藥事法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)考核試題題庫及答案

藥事法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)考核試題

一、選擇題

1、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用（）［單選題］*

A、GMP

B、中華人民共和國藥品管理法V

C、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

D、藥品注冊(cè)管理辦法

2、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能

主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和（）等。［單選題］*

A、疫苗

B、中成藥

C、生物制品V

D、單克隆抗體

3、藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督

管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。［單選題］*

A、人民健康V

B、經(jīng)濟(jì)利益

C、藥品質(zhì)量

D、顧客滿意

4、國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用全過程中藥品的安全性、有效性和（）負(fù)責(zé)。［單選題］*

A、質(zhì)量可控性V

B、質(zhì)量符合性

C、質(zhì)量穩(wěn)定性

D、質(zhì)量可靠性

5、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信

息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和（\［單選題］*

A、及時(shí)

B、可靠

C、可恢復(fù)

D、可追溯V

6、國家建立（）制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。

［單選題］*

A、上市許可持有人

B、藥物警戒V

C、GMP

D、藥品注冊(cè)

7、從事藥品（）活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥

品研制全過程持續(xù)符合法定要求。［單選題］*

A、研制V

B、生產(chǎn)

C、經(jīng)營

D、使用

8、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）；但是，未實(shí)施審批管理

的中藥材和中藥飲片除外。［單選題］*

A、生產(chǎn)許可證

B、藥品說明書

C、藥品注冊(cè)證書V

D、上市許可

9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。［單選題］*

A、GMP

B、《中華人民共和國藥典》

C、指南

D、指導(dǎo)原則

10、藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。［單選題］*

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、營業(yè)執(zhí)照

C、GMP證書

D、藥品注冊(cè)證書V

11、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理.［單選題］*

A、質(zhì)量保證V

B、質(zhì)量控制

C、質(zhì)量管理

D、生產(chǎn)管理

D、藥用要求V

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)

()簽字后方可放行。［單選題］*

A、質(zhì)量受權(quán)人V

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、總經(jīng)理

D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

17、藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有(1［單選題］*

A、合格證

B、說明書V

C、檢驗(yàn)報(bào)告

D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

18、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的二作人員，應(yīng)

當(dāng)()進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。［單選

題］*

A、定期

B、每半年

C、每?jī)赡?/p>

D、每年V

19、藥品()應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。［單選題］*

A、經(jīng)營

B、發(fā)運(yùn)

C、包裝，

D、外箱

20、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行（X不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。［單選題］*

A、放行

B、質(zhì)量檢驗(yàn)，

C、審核

D、質(zhì)量保證

21、國家對(duì)（）實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。

［單選題］*

A、藥品

B、生物制品

C、疫苗V

D、激素

22、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗（）質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

［單選題］*

A、全生命周期V

B、日常

C、生產(chǎn)

D、上市后

23、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生

產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程（）疫苗可追溯、可核查。［單選題］*

A、各階段

B、所有

C、市售包裝單位

D、最小包裝單位V

24、疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定（）,建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度,審慎選擇受試者，合理設(shè)

置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。［單選題］*

A、臨床試驗(yàn)方案V

B、文件

C、程序

D、制度

25、在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（1［單選題］*

A、GMP證書

B、藥品注冊(cè)證書V

C、生產(chǎn)許可證

D、營業(yè)執(zhí)照

26、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布疫苗說明書、（）內(nèi)容。［單選題］*

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、標(biāo)簽V

C、檢驗(yàn)報(bào)告

D、批記錄

27、從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（X［單選題］*

A、藥品生產(chǎn)許可證V

B、GMP證書

C、營業(yè)執(zhí)照

D、注冊(cè)證書

28、疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)（）應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范的要求。［單選題］*

A、檢驗(yàn)

B、銷售

C、全過程V

D、流程

29、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用（）手段如實(shí)

記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。［單選題］*

A、可追溯

B、信息化V

C、審計(jì)追蹤

D、數(shù)據(jù)可靠性

30、每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的（）按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行

審核、檢驗(yàn)。［單選題］*

A、部門

B、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)V

D、審核機(jī)構(gòu)

31、申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資料和（）等樣品。［單

選題］*

A、同批號(hào)產(chǎn)品V

B、產(chǎn)品

C、全部批號(hào)產(chǎn)品

D、相鄰批號(hào)產(chǎn)品

32、預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予（X

［單選題］*

A、放行

B、檢驗(yàn)

C、審核

D、批簽發(fā)V

33、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照（）約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。［單選題］”

A、集采要求

B、監(jiān)督管理部門

C、采購合同V

D、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)

34、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的（）復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口

疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。［單選題］*

A、檢驗(yàn)報(bào)告

B、合格證

C、批簽發(fā)證明V

D、放行單

35、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后

不少于（）備查。［單選題］*

A、五年V

B、一年

C、三年

D、十年

36、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行（），持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝

穩(wěn)定性。［單選題］*

A、回顧分析

B、質(zhì)量跟蹤分析V

C、趨勢(shì)分析

D、質(zhì)量回顧

37、國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備，實(shí)行中央和（）兩級(jí)儲(chǔ)備。［單選題］*

A、地方

B、省級(jí)V

C、市級(jí)

D、縣級(jí)

38、（）依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。［單選題］*

A、藥監(jiān)局

B、市場(chǎng)監(jiān)督管理局

C、衛(wèi)生健康主管部門

D、藥品監(jiān)督管理部門V

39、任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假疫苗（1［單選題］

A、產(chǎn)品信息

B、質(zhì)量信息

C、安全信息V

D、供應(yīng)信息

40、疫苗（）應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。［單選題］*

A、上市許可持有人V

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、研制單位

D、委托生產(chǎn)企業(yè)

41、生物安全，是指國家有效防范和應(yīng)對(duì)（）及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生

命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對(duì)處于沒有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護(hù)國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。

［單選題］*

A、危險(xiǎn)生物技術(shù)

B、危險(xiǎn)生物因子V

C、生物危害

D、生物體

42、國家加強(qiáng)對(duì)（）研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破

壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)。［單選題］*

A、生物技術(shù)V

B、生物制品

C、疫苗

D、藥品

43、國家加強(qiáng)對(duì)（）實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。［單選題］*

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、微生物

C、病原微生物V

D、科研單位

44、高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）以上

人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn)，并將實(shí)驗(yàn)活動(dòng)情況向批準(zhǔn)部門報(bào)告。［單選題］*

A、市級(jí)

B、縣級(jí)

C、省級(jí)。

D、區(qū)級(jí)

45、病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人和（）對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全負(fù)責(zé)。［單選題］*

A、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人V

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、QC負(fù)責(zé)人

46、國家建立高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入審核制度"進(jìn)入高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)當(dāng)

經(jīng)（）批準(zhǔn)。對(duì)可能影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的，不予批準(zhǔn)；對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施。［單選題］

★

A、法定代表人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

c、QC負(fù)責(zé)人

D、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人V

47、病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)制定生物安全事件（），定期組織開展人員培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

［單選題］*

A、安全預(yù)案

B、應(yīng)急預(yù)案V

C、處置制度

D、相關(guān)制度

48、（）是指可以侵犯人、動(dòng)物引起感染甚至傳染病的微生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、立克次體、寄

生蟲等。［單選題］*

A、病原微生物V

B、致病微生物

C、高致病微生物

D、低致病微生物

49、企業(yè)對(duì)涉及病原微生物操作的生產(chǎn)車間的生物安全管理，依照有關(guān)（）的規(guī)定和其他生物安全管

理規(guī)范進(jìn)行。［單選題］*

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、衛(wèi)生健康主管部門

D、病原微生物實(shí)驗(yàn)室V

50、國家加強(qiáng)對(duì)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)。高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)接受（）等部門

有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)，嚴(yán)防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。［單選題］

A、藥監(jiān)部門

B、衛(wèi)生部門

C、公安機(jī)關(guān)V

D、生產(chǎn)企業(yè)

51、病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實(shí)驗(yàn)室及

其（）的安全。［單選題］*

A、操作人員

B、樣品

C、病原微生物V

D、設(shè)備

52、病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理，制定科學(xué)、嚴(yán)格的（），定期對(duì)有關(guān)生

物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其符合國家標(biāo)

準(zhǔn)。［單選題］*

A、管理制度V

B、管理文件

C、應(yīng)急預(yù)案

D、操作規(guī)程

53、病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)廢棄物的管理，依法對(duì)廢水、廢氣以及其他廢棄物進(jìn)行處

置，采取措施防止（I［單選題］*

A、交叉污染

B、污染B

C、毒害

D、泄密

54、病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采取措施,加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理，防止實(shí)驗(yàn)動(dòng)物逃逸，對(duì)使用后的實(shí)驗(yàn)

動(dòng)物按照國家規(guī)定進(jìn)行無害化處理，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（I禁止將使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物流入市場(chǎng)。［單選題］*

A、嚴(yán)格管理

B、無害化

C、可追溯V

D、數(shù)量可控

55、對(duì)我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，未經(jīng)（）不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)?［單選題］*

A、注冊(cè)

B、備案

C、批準(zhǔn)C

D、授權(quán)

56、（）不得設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室或者從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。［單選題］*

A、個(gè)人V

B、企業(yè)

C、醫(yī)院

D、學(xué)校

57、設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行（X［單選題］*

A、注冊(cè)

B、備案V

C、授權(quán)

D、申報(bào)

58、從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運(yùn)輸活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件，符合

（X具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門制定。［單選題］*

A、GMP

B、生物安全管理規(guī)范V

C、微生物管理規(guī)范

D、有關(guān)辦法

59、國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)人和動(dòng)物的個(gè)體或者群體的（），對(duì)病原微生物實(shí)行分

類管理。［單選題］*

A、影響程度

B、傳染程度

C、危害程度V

D、致死程度

60、生物安全是國家安全的重要組成部分。維護(hù)生物安全應(yīng)當(dāng)貫徹總體國家安全觀，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，

堅(jiān)持（\風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、分類管理、協(xié)同配合的原則。［單選題］*

A、安全第一

B、有效控制

C、防治結(jié)合

D、以人為木V

61、藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行（）管理。［單選題］*

A、分類

B、有效

C、分級(jí)注冊(cè)

D、分類注冊(cè)V

62、國家藥品監(jiān)督管理局（）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品

再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)。［單選題］*

A、藥品審評(píng)中心V

B、審核查驗(yàn)中心

C、注冊(cè)中心

D、藥品評(píng)價(jià)中心

63、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者（）等。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法

人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。［單選題］*

A、藥品研制機(jī)構(gòu)。

B、生產(chǎn)許可持有人

C、機(jī)構(gòu)

D、科研院校

64、藥品注冊(cè)證書有效期為（），藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有

效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。［單選題］*

A、三年

B、十年

C、五年，

D、二十年

65、國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（）制度。［單選題］

A、優(yōu)先審批

B、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批V

C、上市審批

D、注冊(cè)審批

66、處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和（）管理。［單選題］*

A、同等

B、分類

C、輪換

D、轉(zhuǎn)換V

67、（）是指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。［單選題］*

A、藥物臨床試驗(yàn)V

B、藥學(xué)研究

C、注冊(cè)研究

D、臨床研究

68、藥物臨床試驗(yàn)分為I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、ID期臨床試驗(yàn)、IV期臨床試驗(yàn)以及（\［單選

r

A、上市后研究

B、藥學(xué)研究

C、生物等效性試驗(yàn)，

D、一致性研究

69、開展藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查同意。［單選題］*

A、藥監(jiān)局

B、藥品審評(píng)中心

C、藥品評(píng)價(jià)中心

D、倫理委員會(huì)V

70、申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)

當(dāng)（）提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評(píng)中心可以根據(jù)審查情況,

要求申辦者調(diào)整報(bào)告周期。［單選題］*

A、每年V

B、每半年

C、每?jī)赡?/p>

D、每月

71、藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、

暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向（）報(bào)告。［單選題］*

A、藥品評(píng)價(jià)中心

B、審核查驗(yàn)中心

C、藥品審評(píng)中心V

D、藥監(jiān)局

72、藥物臨床試驗(yàn)暫停時(shí)間滿（）且未申請(qǐng)并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失

效。［單選題］*

A、一年

B、三年V

C、兩年

D、五年

73、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為（）的附件一并發(fā)給申請(qǐng)人，必要時(shí)還應(yīng)

當(dāng)附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新。［單選題］*

A、營業(yè)執(zhí)照

B、生產(chǎn)許可證

C、藥品注冊(cè)證書V

D、GMP證書

74、申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的（工［單選題］*

A、營業(yè)執(zhí)照

B、GMP證書

C、藥品注冊(cè)證書

D、藥品生產(chǎn)許可證，

75、對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前（）檢杳。

［單選題］*

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范V

B、生產(chǎn)許可證

C、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)

D、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)

76、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括（）和樣品檢驗(yàn)。［單選題］*

A、資料審核

B、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核V

C、方法審核

D、真實(shí)性檢查

77、持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品（），對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已

上市藥品的持續(xù)管理。［單選題］*

A、上市后研究V

B、藥物警戒

C、四期臨床

D、上市后變更

78、藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行

分類管理，分為審批類變更、備案類變更和（I［單選題］*

A、注冊(cè)類變更

B、臨時(shí)性變更

C、通知類變更

D、報(bào)告類變更V

79、藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受

理決定。［單選題］*

A、十日

B、一個(gè)月

C、五日V

D、三日

80、藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為（X［單選題］*

A、一百二十日V

B、一百日

C、九十日

D、一百五十日

81、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得（），嚴(yán)

格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。［單選題］*

A、營業(yè)執(zhí)照

B、藥品生產(chǎn)許可證V

C、GMP證書

D、注冊(cè)證書

82、藥品生產(chǎn)許可證有效期為（），分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)

一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。［單選題］*

A、三年

B、五年V

C、十年

D、永久

83、藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和（\［單選題］*

A、登記事項(xiàng)V

B、備案事項(xiàng)

C、注冊(cè)事項(xiàng)

D、審批事項(xiàng)

84、藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證（）上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按

照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本，收回原藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終

止期限不變。［單選題］*

A、附件

B、正本

C、副本c

85、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)

重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。［單選題］*

A、一個(gè)月

B、三個(gè)月

*一年

D、六個(gè)月V

86、藥品上市許可持有人的法定代表人、（）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。［單選題］*

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B、主要負(fù)責(zé)人V

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、總經(jīng)理

87、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供

應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行（），保證購進(jìn)、使用符合法規(guī)要求。［單選題］*

A、審核V

B、評(píng)估

C、批準(zhǔn)

D、篩選

88、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的控制措施，定期檢查評(píng)估控制措施的

適用性和（）,以確保藥品達(dá)到規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

［單選題］*

A、有效性V

B、可靠性

C、穩(wěn)定性

D、合理性

89、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行（）,監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況，

評(píng)估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。［單選題］*

A、回顧

B、管理評(píng)審

C、自檢V

D、評(píng)估

90、（）不得1等接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。［單選題］*

A、委托方

B、受托方V

C、生產(chǎn)企業(yè)

D、生產(chǎn)許可持有人

91、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起（）內(nèi)，完成登記手續(xù)。［單選題］*

A、五日

B、十日

C、三十日，