藥師考生需要關注的考試內(nèi)容

藥師考生需要關注的考試內(nèi)容姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關于藥品分類管理制度的說法，正確的是：

A.藥品分為處方藥和非處方藥

B.處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買

C.非處方藥可以在藥店直接購買

D.藥品分類管理制度旨在保障公眾用藥安全

2.以下屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理范圍的是：

A.醫(yī)療器械

B.醫(yī)療機構制劑

C.疫苗

D.藥品包裝材料

3.下列關于藥品生產(chǎn)企業(yè)的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)過程進行記錄和存檔

4.以下關于藥品經(jīng)營企業(yè)的說法，正確的是：

A.藥品經(jīng)營企業(yè)應具備藥品經(jīng)營許可證

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應確保所經(jīng)營藥品的質量

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品采購、驗收、儲存、銷售和退回等管理制度

5.下列關于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應建立不良反應報告制度

B.醫(yī)療機構應收集藥品不良反應信息

C.藥品不良反應監(jiān)測中心應定期發(fā)布藥品不良反應信息

D.藥品不良反應監(jiān)測結果應及時反饋給生產(chǎn)企業(yè)

6.以下關于藥品注冊管理的說法，正確的是：

A.藥品注冊申請應當符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定

B.藥品注冊申請應當提供藥品的藥效、毒理、臨床試驗等方面的資料

C.藥品注冊申請經(jīng)批準后，方可生產(chǎn)、經(jīng)營和使用

D.藥品注冊申請的有效期為5年

7.以下關于藥品廣告管理的說法，正確的是：

A.藥品廣告應當經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準

B.藥品廣告應當真實、合法、科學、準確

C.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容

D.藥品廣告不得利用國家機關、社會團體、科研單位、學術機構等名義推薦、證明

8.以下關于藥品價格管理的說法，正確的是：

A.藥品價格由市場形成，國家實行藥品價格監(jiān)測

B.藥品價格不得低于成本

C.藥品價格調整應經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

D.藥品價格信息應向社會公開

9.以下關于藥品使用管理的說法，正確的是：

A.醫(yī)療機構應按照藥品說明書或者處方使用藥品

B.醫(yī)療機構應建立藥品使用管理制度

C.醫(yī)療機構應定期對藥品使用情況進行評估

D.醫(yī)療機構應對患者使用藥品的情況進行記錄

10.以下關于藥品包裝管理的說法，正確的是：

A.藥品包裝應當符合國家標準和行業(yè)標準

B.藥品包裝應當保證藥品質量

C.藥品包裝應當具有防偽、防潮、防霉、防污染等功能

D.藥品包裝標簽應當標明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等基本信息

11.以下關于藥品儲存管理的說法，正確的是：

A.藥品儲存應當符合藥品儲存條件

B.藥品儲存應當建立藥品庫存管理制度

C.藥品儲存應當定期檢查藥品質量

D.藥品儲存應當對過期、變質、損壞的藥品進行清理

12.以下關于藥品運輸管理的說法，正確的是：

A.藥品運輸應當符合藥品運輸條件

B.藥品運輸應當采取防潮、防震、防污染等措施

C.藥品運輸應當建立藥品運輸管理制度

D.藥品運輸應當對運輸過程進行記錄和存檔

13.以下關于藥品召回管理的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應立即停止生產(chǎn)、銷售和使用

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，應通知醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，應采取措施防止藥品流入市場

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品后，應向國家藥品監(jiān)督管理部門報告

14.以下關于藥品不良反應監(jiān)測與評價的說法，正確的是：

A.藥品不良反應監(jiān)測與評價是藥品上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

B.藥品不良反應監(jiān)測與評價有助于提高藥品質量和安全性

C.藥品不良反應監(jiān)測與評價應覆蓋藥品的整個生命周期

D.藥品不良反應監(jiān)測與評價應遵循科學、嚴謹、客觀的原則

15.以下關于藥品注冊管理的規(guī)定，正確的是：

A.藥品注冊申請應當提供藥品的藥效、毒理、臨床試驗等方面的資料

B.藥品注冊申請經(jīng)批準后，方可生產(chǎn)、經(jīng)營和使用

C.藥品注冊申請的有效期為5年

D.藥品注冊申請應當符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定

16.以下關于藥品價格管理的說法，正確的是：

A.藥品價格由市場形成，國家實行藥品價格監(jiān)測

B.藥品價格不得低于成本

C.藥品價格調整應經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

D.藥品價格信息應向社會公開

17.以下關于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應建立不良反應報告制度

B.醫(yī)療機構應收集藥品不良反應信息

C.藥品不良反應監(jiān)測中心應定期發(fā)布藥品不良反應信息

D.藥品不良反應監(jiān)測結果應及時反饋給生產(chǎn)企業(yè)

18.以下關于藥品包裝管理的說法，正確的是：

A.藥品包裝應當符合國家標準和行業(yè)標準

B.藥品包裝應當保證藥品質量

C.藥品包裝應當具有防偽、防潮、防霉、防污染等功能

D.藥品包裝標簽應當標明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等基本信息

19.以下關于藥品儲存管理的說法，正確的是：

A.藥品儲存應當符合藥品儲存條件

B.藥品儲存應當建立藥品庫存管理制度

C.藥品儲存應當定期檢查藥品質量

D.藥品儲存應當對過期、變質、損壞的藥品進行清理

20.以下關于藥品運輸管理的說法，正確的是：

A.藥品運輸應當符合藥品運輸條件

B.藥品運輸應當采取防潮、防震、防污染等措施

C.藥品運輸應當建立藥品運輸管理制度

D.藥品運輸應當對運輸過程進行記錄和存檔

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)必須向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品的不良反應。（）

2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應當對其生產(chǎn)的藥品或者經(jīng)營的藥品質量負責。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證。（）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售無中文標簽的進口藥品。（）

5.藥品說明書中的適應癥應當與藥品注冊批準的適應癥一致。（）

6.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準的新藥臨床試驗數(shù)據(jù)。（）

7.醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)批準的新藥進行臨床治療。（）

8.藥品包裝材料不得對藥品質量造成影響。（）

9.藥品儲存和運輸過程中，應當保證藥品質量不發(fā)生變化。（）

10.藥品召回制度是對已上市藥品進行全過程管理的有效手段。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡述藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

3.簡述藥品不良反應監(jiān)測的目的和意義。

4.簡述藥品召回的實施程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥師在藥品安全管理中的角色和責任。

2.論述如何通過藥品不良反應監(jiān)測提高藥品的安全性。

試卷答案如下

一、多項選擇題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題

1.對

2.對

3.對

4.錯

5.對

6.對

7.對

8.對

9.對

10.對

三、簡答題

1.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容：包括人員、廠房、設備、物料、生產(chǎn)過程、質量控制、文檔管理等方面。

2.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容：包括藥品采購、驗收、儲存、銷售、售后服務、質量管理等方面。

3.藥品不良反應監(jiān)測的目的和意義：目的是發(fā)現(xiàn)和評價藥品的安全性，意義在于提高藥品質量，保障公眾用藥安全。

4.藥品召回的實施程序：包括發(fā)現(xiàn)安全隱患、評估風險、通知相關部門、召回藥品、采取措施防止藥品流入市場、報告國家藥品監(jiān)督管理部門等。

四、論述題

1.論述藥師在