JIS T6520-2012 Long-term soft lining materials for removable dentures國外標準規(guī)范

序文 1 12引用規(guī)格 13用語及び定義 1 24.1材質 2 2 25.1生體適合性 2 2 2 2 3 3 37試験方法 37.1試験條件 3 37.3接著強さ 4 5 7 g 8 g 9この規(guī)格は,工業(yè)標準化法第14條によって準用する第12條第1項の規(guī)定に基づき,日本歯科材料工業(yè)正すべきとの申出があり,日本工業(yè)標準調査會の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業(yè)規(guī)格であこの規(guī)格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。この規(guī)格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵觸する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大i及び日本工業(yè)標準調在會は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び欠用新案権に関わる確認について,責任はもたない。long-termuse(MOD)なお平成27年6月30日まで川ST.6520:2005は適用することができる。JIST6501.羲歯床用又久兒系Lジ228日を超える長い期間の使用。裏裝材は,材質によって次のように分類する。裏裝材は,24時間後のデュ只メー名A硬さによって次のように分類する。b)タイプⅡ特に軟らかい5.1生體適合性生體適合性については,JIST0993-1及びJIST6001によって生物學的安全性を評価する。5.224時間後のデュ只メータA硬さ24時問後のぶュ只メ一名A硬さは,7.2によって試験したとき,表1による。表1-24時間後の云口×一久A硬さデょ只メ一名A硬さIⅡ25以下5.328日後のデz口×一夕A硬さ28日後のデュ只メー久A硬さは,7.2によって試験したとき,表2による。表2-28日後のデュ只メータA硬さデ口×一夕A硬さI65.以下Ⅱ35以下5.4接著強さ接著強さは,7.3によって試験したとき,表3による。表3一接著強さシりヨーン系プクリル系I1.0以上I0.5以上03.以上347.3.1.4リング材質がポリエチレン又は他の非接著材料(アクリルプレート,裏裝材及び製造販売業(yè)者7.3.1.7引張試験機垂直に設定されていて,クロスヘッド速度が10mm/minのもの。製造販売業(yè)者が指定する方法で,アクリルプレートを十分な數だけ作製する。プレートの寸法は,縦25±3mm,橫25±3mm,厚さ3±0.5mmとする。これらのプレートを個別に作製してもよいし,大きなプレート(最大80mm×80mm)から切り出してもよい。P500研磨紙を用いてプレートの表面と裏面とが平行平面で,かつ,上記の寸法になるよう表面を濕式研磨する。研磨後は,接著面に觸れないようにする。プレートは,使用前に37±1℃の恒溫水槽中に28±2製造販克業(yè)者が指定する方法によって火裝材及び接有材を川いる。れ溫水機からアクリルプレートよって,両方のアクリルプレートの接著する面に接著材を塗布する。接著面には觸れてはならない。アクリルプレートの接のリング內に夏裝材を少し過剩に盛り上げる(図1參照)。硬化中,プレートをクランプで締め付ける。製造販売業(yè)者が指定する方法によって1時間保つ。製造販売業(yè)者の指定がない場合には,室溫(23±2℃)に保つ。アクリルプレートに裏裝材を接著させて1時間後に,接著した試験恒溫水槽から試験片を取り出して,直ちに,引張試験機へ移す試験片にねじ(振)り力が作用してないことを確認し,試験中,試験片を垂直に保つ。シアノアクリレート接著材でアクリルプレートに接著したポリメタクリ酸メチル樹脂(以下,PMMAという。)を用いると,垂直に保ちやすくなる(図1參照)。PMMAの取付けは,試験の直前でも,接著させた直後でもよい。51試験材料(裏裝材)每分10mmのクロスヘッド速度で引張試験を行う。接著破壊前の最大荷重(F)を記録する。10個の試B=F/A10個の試験片のうち8個以上が5.4に適合するとき,合格とする。7.4吸水量及び溶解量7.4.1.1ポリエステルフィルムのシート厚さが50±25μmで型を覆うためのもの。7.4.1.2シリカゲル使川前に130±5℃で300±10分問乾燥したもの。7.4.1.3水精製水又は蒸留水7.4.2.1型及びカバー金風製又はプラスチック製の型及びカバ一で.7.4.3に規(guī)定する貳験片を作製する7.4.2.3マイクロメータ又はダイヤルキャリパ精度0.01mm以上で,平行アンビル式のもの。7.4.2.4ラック試験片を平行に並べて分離しておくためのもの。7.4.2.7ピンセットプラスチックで被覆したもの。612図2-型及び力バ一の例7試験片を載せる。このデシケーターを37±1℃の恒溫器中に23±1時間保存した後,恒溫器からデシb)ラックに載せた試験片を,そのまま,23±2℃に保った第2のデシケーターへ移す。デシケーター內に60±10分間保存した後,試験片を取り出し,化學天びんを用いて,試験片を0.1mg以上の精度でひょう量する。試験片を出し入れするとき,デシケーターを開けるのをできるだけ短時間で行い,それ以外は,密閉しておく。c)全ての試験片をひょう量し終わった後,第1のデシケーター中のシリカゲルを,新しく乾燥したシリカゲルと入れ替え,試験片を載せたラックを第1のデシケーター中に入れて,恒溫器中に置く。d)このサイクルを,恒量(m?)に達するまで,すなわち,続けてひょう量する間で各試験片の質量減が0.2mg以下になるまで,繰り返す。この時點で,各試験片の直徑及び厚さを,0.01mm以上の精度で調製した試験片を37±1℃の水中に7日間±2時間浸せきする。その後ピンセットを用いて水中から試験片を取り出し,目で見て水気がなくなるまでタオルで拭い,空気中で15±1秒間振り動かし,水から出最初の乾燥プロセスと同じ條件を適用することが重要であって,同じ番號の試験片を用い,デシケータ次の式を用いて,5個の試験片それぞれについて,吸水量(Wy)(ug/mm3)を求める。ここに,m?:水中浸せき後の試験片の質量(μg)m?:再調製した試験片の質量(μg)v:試験片の體積(mm3)次の式を用いて,5個の試験片それぞれについて,溶解量(Wa)(μg/mm2)を求める。ここに,m:調製された試験片の質量(μg)m?:再調製した試験片の質量(μg)v:試験片の體積(mm3)5個の試験片のうち4個以上が5.6に適合するとき,合格とする。裏裝材は,內容物を汚染しない,かつ,內容物に汚染されない密閉容器で供給されなければならない。8b)種類(タイプなど)e)警告[毒性,危険性,可燃性,刺激性,液體の引火點(該當する場合)]j)警告[毒性,危険性,可燃性,刺激性,液體の引火點(該當する場合)](參考)JISと対応國際規(guī)格との対比表國際規(guī)格番號(D)國際規(guī)格の規(guī)定ごとの評価及びその內容及び題名內容筒條番號內容窗條ごとの評価1顎顔面補綴にも使用でき削除JISは,アクリル系を追加したので,長期使用材料に限定した。長期弾性裏裝材の定義が必要であ削除4近加ショアA硬さをデュロメー5.1生體適合性ュロメータA硬さJISでは,ショアA硬さをデュロメ市販製品を調査した結果,変更が必5.328日後のデュ口メータA硬さ5.4接著強さ追加アクリル系について規(guī)定し古古及び題名內容內容アクリル系について規(guī)定しアクリル系について規(guī)定し削除削除特に必要でない。削除特に必要でない。追加アクリル系の取扱いを考慮した。液圧プレス又は手動プレス,及びクランプ削除液圧プレス,手動プレスを削一般に使用する器具ではない。追加アクリル系に関する事項を削除一般的事項である。削除特に必要としない內容である。削除他の法定表示事項を追加し法定要求事項である。法定添付文書の記載事