企業(yè)藥品管理制度

企業(yè)藥品管理制度總則1.目的為加強企業(yè)藥品管理，確保藥品質量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》及相關法律法規(guī)，結合本企業(yè)實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。3.職責分工質量管理部門：負責藥品質量管理工作的指導、監(jiān)督、檢查，對藥品質量問題進行調查、處理。采購部門：負責藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性。驗收部門：負責藥品的驗收工作，對入庫藥品的質量進行逐批檢查。儲存部門：負責藥品的儲存保管工作，確保藥品儲存條件符合要求。養(yǎng)護部門：負責藥品的養(yǎng)護工作，定期對藥品進行檢查、維護。銷售部門：負責藥品的銷售工作，確保銷售藥品的質量合格，指導客戶正確儲存、使用藥品。運輸部門：負責藥品的運輸工作，確保運輸過程中藥品質量不受影響。藥品采購管理1.供應商管理建立供應商評估和選擇制度，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證能力等進行評估。與選定的供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方的質量責任。定期對供應商進行質量審計，確保供應商的質量體系持續(xù)有效運行。2.采購計劃根據(jù)市場需求、庫存情況等制定藥品采購計劃，確保藥品供應的及時性和合理性。采購計劃應經質量管理部門審核，確保采購藥品的質量符合要求。3.采購流程采購人員依據(jù)采購計劃選擇供應商，向供應商發(fā)送采購訂單。采購訂單應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期等內容。采購人員應跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，確保藥品按時、按質、按量到貨。4.采購藥品的合法性采購人員應確保所采購藥品具有合法的批準文號、生產許可證等資質證明文件。嚴禁采購假藥、劣藥及其他不符合質量標準的藥品。藥品驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經過培訓并考核合格。驗收人員應嚴格按照驗收標準進行驗收，確保驗收結果的準確性。2.驗收標準依據(jù)藥品質量標準、合同約定等對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質量證明文件等進行檢查。對驗收合格的藥品，應在驗收記錄上簽字確認；對驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品記錄，并及時報告質量管理部門。3.驗收流程藥品到貨后，驗收人員應及時進行驗收。驗收時，應核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、批準文號等信息是否與采購訂單一致。對藥品的外觀、包裝等進行檢查，如有破損、污染等情況，應拒絕驗收。對需進行內在質量檢驗的藥品，應按規(guī)定進行抽樣送檢。4.驗收記錄驗收記錄應包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、批準文號、到貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。驗收記錄應保存至藥品有效期滿后一年，不得少于五年。藥品儲存管理1.儲存設施設備企業(yè)應具備與經營規(guī)模相適應的藥品儲存?zhèn)}庫，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好。倉庫應配備溫濕度監(jiān)測設備、消防設備、防蟲防鼠設備等，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。2.分類儲存藥品應按劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應分別存放。3.色標管理合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色；待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色。4.庫存管理建立庫存管理制度，定期盤點庫存藥品，確保賬、貨相符。對近效期藥品應進行重點監(jiān)控，按月填報近效期藥品催銷表。對過期、變質、損壞等不合格藥品，應及時進行清理，填寫不合格藥品銷毀記錄，并報質量管理部門審核后銷毀。5.儲存條件藥品應按規(guī)定的儲存條件進行儲存，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。對有特殊儲存要求的藥品，應嚴格按照規(guī)定的條件儲存。藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員要求養(yǎng)護人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經過培訓并考核合格。養(yǎng)護人員應定期對藥品進行檢查、養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄。2.養(yǎng)護計劃根據(jù)藥品的儲存條件、庫存情況等制定藥品養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護的時間、內容、方法等。3.養(yǎng)護內容檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否完好。檢查藥品的儲存條件是否符合要求，溫濕度是否在規(guī)定范圍內。對易霉變、易潮解的藥品應重點檢查。對近效期藥品應進行重點養(yǎng)護，縮短檢查周期。4.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護記錄應包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護情況、處理結果等內容。養(yǎng)護記錄應保存至藥品有效期滿后一年，不得少于五年。藥品銷售管理1.銷售資質審核銷售部門應對購貨單位的資質進行審核，確保購貨單位具有合法的經營資格。對首次購貨的單位，應索取并留存其營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證等資質證明文件的復印件。2.銷售記錄銷售藥品應開具銷售發(fā)票，銷售記錄應包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售日期等內容。銷售記錄應保存至藥品有效期滿后一年，不得少于五年。3.銷售流向管理企業(yè)應建立藥品銷售流向跟蹤制度，確保藥品銷售流向真實、合法、可追溯。銷售部門應定期對藥品銷售流向進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告質量管理部門。4.銷售退貨管理企業(yè)應制定銷售退貨管理制度，對退貨藥品進行嚴格管理。退貨藥品應經質量管理部門驗收，確認質量合格后方可入庫。對驗收不合格的退貨藥品，應按不合格藥品處理程序進行處理。藥品運輸管理1.運輸設施設備企業(yè)應具備與經營規(guī)模相適應的藥品運輸工具，運輸工具應保持清潔、衛(wèi)生，定期維護保養(yǎng)。運輸工具應配備溫濕度監(jiān)測設備、冷藏設備等，確保運輸過程中藥品質量不受影響。2.運輸過程管理運輸藥品時，應根據(jù)藥品的特性選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保藥品運輸安全。運輸過程中，應采取必要的防護措施，防止藥品受到污染、損壞。對有溫度要求的藥品，應嚴格按照規(guī)定的溫度進行運輸，確保運輸過程中的溫度符合要求。3.運輸記錄運輸記錄應包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨日期、到貨日期、運輸工具、運輸路線等內容。運輸記錄應保存至藥品有效期滿后一年，不得少于五年。人員培訓與考核1.培訓計劃質量管理部門應根據(jù)企業(yè)實際情況和法律法規(guī)要求，制定年度人員培訓計劃。培訓計劃應包括培訓內容、培訓時間、培訓人員等。2.培訓內容藥品法律法規(guī)、藥品質量管理知識、藥品專業(yè)知識等。3.培訓方式內部培訓、外部培訓、網絡培訓等。4.考核制度建立人員考核制度，定期對員工進行考核?？己藘热莅▽I(yè)知識、工作技能、工作態(tài)度等。對考核不合格的員工，應進行補考或培訓，仍不合格的，應予以辭退。文件與記錄管理1.文件管理企業(yè)應建立文件管理制度，對藥品管理相關的文件進行分類、編號、歸檔、保管。文件應包括質量標準、操作規(guī)程、管理制度、記錄等。文件應定期進行審核、修訂，確保文件的有效性。2.記錄管理企業(yè)應