某醫(yī)院醫(yī)療物資采購及設備管理制度 (一)

某醫(yī)院醫(yī)療物資采購及設備管理制度

設備調(diào)撥制度......................................................................1

醫(yī)療器械使用管理制度.............................................................2

醫(yī)療設備報廢制度.................................................................3

醫(yī)療設備購置及引進制度...........................................................4

醫(yī)療設備科工作制度...............................................................5

醫(yī)療器械管理制度.................................................................7

大型醫(yī)療器械購置論證制度........................................................14

醫(yī)療設備科招標采購制度..........................................................14

醫(yī)療器械檔案管理工作制度........................................................16

醫(yī)用計量器具管理辦法............................................................17

計量器具周期檢定制度..........................................................18

醫(yī)療器械技術(shù)組工作制度..........................................................19

醫(yī)療器械應用分析制度............................................................19

一次性植入人體醫(yī)療器械管理制度.................................................20

醫(yī)療器械安全管理制度............................................................21

醫(yī)療器械不良事件報告制度........................................................22

醫(yī)療器械上崗培訓考核制度........................................................23

醫(yī)療設備科急救物資應急保障預案.................................................24

醫(yī)療設備處政治、業(yè)務學習制度....................................................25

醫(yī)療設備維修保養(yǎng)制度............................................................27

設備調(diào)撥制度

一、設備有價或者無價向外調(diào)撥時，必須履行設備調(diào)撥

手續(xù)，并經(jīng)有關(guān)領導審核批準后，方能向外調(diào)撥。

二、調(diào)撥設備必須保證醫(yī)療業(yè)務正常工作，按設備價格,

年限和數(shù)量等核算計價。

三、院內(nèi)設備調(diào)撥手續(xù)有設備調(diào)出部門先提出設備調(diào)出

理由，經(jīng)設備管理部門審核，由設備調(diào)入部門提出申請，經(jīng)

有關(guān)領導批準后方可調(diào)撥。

四、院外設備調(diào)撥手續(xù)，由設備調(diào)出部門提出設備調(diào)撥

申請，經(jīng)設備管理部門審核，被調(diào)撥設備在本院確實已經(jīng)無

法使用，但調(diào)撥院外確實有使用價值，報請院領導批準后方

可有償調(diào)撥。

醫(yī)療器械使用管理制度

（一）正確使用

1.醫(yī)療器械最終用戶部門應根據(jù)操作手冊，對初次使用的

醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員進行細致認真的使用前培訓及

考核。

2.醫(yī)療器械最終用戶部門應指派專人負責采集和保管所使

用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。

3.醫(yī)療器械最終用戶部門應針對不同的醫(yī)療器械（設密）

培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。

4.醫(yī)療器械最終用戶部門應對相關(guān)醫(yī)療器械（設備犯勺操

作進行定期考核，以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或者治療

設備的正確有效操作。提高診斷準確率或者有效治療率。

（二）安全使用

1.保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時首先應保證被診斷

或者被治療的患者安全。

①醫(yī)護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常

情況應住手對該器械（設備）的使用，及時通知部門內(nèi)相關(guān)

人員或者負責人，并與維修主管人員取得聯(lián)系。

②醫(yī)療器械最終用戶部門應嚴防對相關(guān)器械（設備）操作不

熟練的醫(yī)護人員獨立操作，特別是由于操作不當對患者會造

成傷害的治療設備和搶救設備。

③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設

備，最終用戶部門應根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需

要重點注意的操作規(guī)程和應急方法，標識在操作者容易看到

決

2.保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應

加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，特別是操作

與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設備，應做好自身防護。

3.保證醫(yī)療器械（設備）安全：操作醫(yī)療器械（設備）的

醫(yī)護人員應對所操作的醫(yī)療器械（設備）的安全給與重視。

在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞

情況發(fā)生。

醫(yī)療設備報廢制度

一、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當

時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或者無修理價值

的醫(yī)療設備可申請辦理報廢手續(xù)。

二、醫(yī)療設備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，

說明報廢原因、數(shù)量、經(jīng)醫(yī)療設備科鑒定審核批準。單價一

萬元以上貴重設備必須經(jīng)院領導審批后，方能辦理報廢。

三、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備，由醫(yī)療設備科會計辦理銷

帳手續(xù)，建立殘值帳目，檔案員辦理相關(guān)檔案手續(xù)。

四、凡經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備必須送交醫(yī)療設備科，進

價萬元以上的設備須由設備科報國有資產(chǎn)管理局處理。

醫(yī)療設備購置及引進制度

一、醫(yī)院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬

定計劃，交設備科審批，由采購員聯(lián)系采購。采購人員在采

購過程中必須嚴格自律，采購質(zhì)優(yōu)價廉的物品。倉管人員負

責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質(zhì)量要求的器材

堅決退換。

二、單價在5萬元或者以上的設備購進，必須先由計劃

使用科室提出可行性報告，填寫《醫(yī)療設備購置申請表》

并由科室核心組全體成員簽名，交設備科加具意見，后提

至醫(yī)院辦公會議討論研究決定是否購買。

三、洽談購買單價5萬元以上設備時，由院領導、設備

科領導、設備使用科室領導（或者設備使用人員）參預洽談。

有關(guān)人員不允許單獨與經(jīng)銷商接觸洽談有關(guān)買賣業(yè)務。對擬

購的設備選擇應具備多向性，有比較擇優(yōu)購買，洽談成功必

須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許

接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。在購買設備中獲得的折

扣全部歸公，絕對禁止收受回扣。

四、設備到位的驗收工作普通由本院設備科技術(shù)人員，

使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，并采集所有的

檔案資料。部份高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將

邀請省市有關(guān)部門參預驗收。參預驗收人員必須認真負責，

在驗收表中簽字確認，設備使用科室人員必須認真填寫《精

密、貴重儀器設備檔案》內(nèi)容欄目

五、各類精密貴重儀器設備購買發(fā)票必須有使用科室領

導、設備科領導、及相關(guān)院領導簽名才干付款。

醫(yī)療設備科工作制度

一、在主管院長領導下，負責醫(yī)院醫(yī)療、預防、教學、

科研所需醫(yī)療器械的計劃、論證、招標、采購、調(diào)配、供應、

保養(yǎng)、維修、更新及應用分析的全面管理工作。

二、嚴格審核各使用科室上報的醫(yī)療器械計劃，做好年

度、月計劃報請主管院長、院長審批，并做好相關(guān)論證工作。

三、嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部門相關(guān)文件，做好醫(yī)療器械論證、

招標、采購、公示工作。

四、凡購入得醫(yī)療器械要嚴格辦理出入庫手續(xù)，每月定

期清庫，打印月報表，盡量做到零庫存管理。

五、建立健全醫(yī)療器械檔案管理，做到賬、卡、物相符。

六、做好每月的醫(yī)療器械付款工作，做到賬表、賬賬、

賬物、賬證相符，憑證裝訂整齊，保存完好。

七、組織本科人員學習業(yè)務，不斷提高業(yè)務水平和管理

水平。

八、做好下送、下修和報廢回收工作，保證醫(yī)療、教學

和科研任務的順利完成。

九、積極開展技術(shù)革新及科研工作，定期做好大型設備

更新和應用分析，充分發(fā)揮醫(yī)療設備的作用。

十、采用國家法定計量單位，建立有關(guān)計量管理制度，

積極協(xié)助技術(shù)監(jiān)督部門定期做好醫(yī)療設備計量檢測工作。

十一、嚴格執(zhí)行國家關(guān)于一次性醫(yī)療器械及高值耗材管

理條例，嚴把質(zhì)量關(guān)。

十二、做好醫(yī)療器械可追溯及不良事件的采集、上報工

作，建立醫(yī)療器械領域商業(yè)賄賂不良記錄。

十三、負責對甲類、乙類大型設備的逐級上報審批工作,

負責辦理醫(yī)療設備配置許可證，并存檔大型醫(yī)療設備上崗人

員的上崗證復印件。

十四、努力協(xié)調(diào)醫(yī)院與相關(guān)各單位之間的關(guān)系，保證臨

床一線工作順利進行。

十五、遵守國家、醫(yī)院的各項法律、法規(guī)，廉潔奉公，

不得以權(quán)謀私。

醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材(低值易耗品、衛(wèi)生

材料、一次性用品、高值耗材)、醫(yī)用試劑、消殺用品、醫(yī)

療設備配件及軟件。

1、醫(yī)療器械的計劃管理

(1)凡醫(yī)院由國家無償調(diào)撥、撥款購置、租賃、獎勵、

院資金購置及接受捐贈的醫(yī)療設備均屬于此管理范圍。

(2)醫(yī)院所有醫(yī)療設備一律由醫(yī)療設備科有計劃地統(tǒng)

一購入。各使用科室應本著先急后緩、勤儉節(jié)約的原則，結(jié)

合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫(yī)

療設備科做出每月計劃和年度計劃，由醫(yī)療設備科統(tǒng)一匯

總，經(jīng)有關(guān)部門及醫(yī)院領導批準后方能實施。未經(jīng)批準，不

得擅自訂購任何醫(yī)療器械。

(3)醫(yī)療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、

產(chǎn)地、規(guī)格、型號、性能、數(shù)量等，供購置時參考。

(4)醫(yī)療設備的購置計劃須經(jīng)使用科室論證小組成員

簽字，報設備科統(tǒng)一制定計劃，經(jīng)醫(yī)院院務會議討論通過后,

方可執(zhí)行。

(5)為保證計劃的嚴肅性，經(jīng)批準后的購置計劃普通

不得隨意改動。如系特殊情況需調(diào)整時，也應書面呈報設備

科并由醫(yī)院領導允許后方可改動。

2、醫(yī)療器械的采購管理

(1)醫(yī)療設備科所購醫(yī)療器械嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部門的相

關(guān)規(guī)定，并按照國家有關(guān)規(guī)定向供應商查驗索取必要的證

件，審查招標醫(yī)療器械公司是否有不良記錄(如有，一票否

決，兩年內(nèi)不允許參加醫(yī)院任何形式的招標)、是否為進口

二手大型醫(yī)療設備、是否為國家已發(fā)布的淘汰機型，并備檔。

(2)普通醫(yī)療設備的購置，使用科室要填寫〃醫(yī)療設

備購置申請表〃，科室主任簽字后報醫(yī)療設備科長審核后再

報院長辦公會議討論批準后由設備科組織采購。大型醫(yī)療設

備除填寫〃醫(yī)療設備購置申請表〃外，還需要填寫〃大型醫(yī)

療設備購置論證報告〃。50萬元以下5萬元以上由院長辦公

會議討論批準后報政府采購辦批準購買。50萬元以上設備經(jīng)

過院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準后委托招標

公司招標購入。

(3)新進的醫(yī)用耗材及檢驗試劑必須嚴格執(zhí)行貴州省

非營利性醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購的相關(guān)規(guī)

定，嚴格按照中標(成交)產(chǎn)品采購手冊進行采購。

(4)所有購置的醫(yī)療器械必須與供貨商簽訂購置合同。

3、醫(yī)療器械的出入庫管理

(1)所購醫(yī)療設備到貨后必須填寫《醫(yī)療設備驗收登

記卡片》，包括設備名稱、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、經(jīng)銷單位的名

稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、購置時間、生產(chǎn)編號、驗收

人等內(nèi)容；所購低fl易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、畫I」、

消殺用品、醫(yī)療設備配件到貨后需登記產(chǎn)品名稱、供貨單位、

生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、生產(chǎn)批號、有效期、

滅菌期、送貨人、驗貨人、發(fā)票號、報關(guān)單、檢測報告、追

蹤號；檢查醫(yī)療器械無誤后方可辦理出入庫手續(xù)，并由專人

下送使用科室。

(2)嚴禁包裝破損、失效及有明顯問題的物品進入庫

房。

(3)醫(yī)療器械需存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，

不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。使用

科室發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或者質(zhì)量可疑產(chǎn)品應即將住手使用，并

及時報告院內(nèi)感染科、設備科及當?shù)厥称匪幤饭芾聿块T，不

得自行處理。

(4)對于所購醫(yī)療器械，招標文書、檔案、出入庫登

記必須統(tǒng)一由專人管理，做到每件醫(yī)療器械可追溯。

4、醫(yī)療器械的檔案管理

(1)凡購入的5萬元以上醫(yī)療設備必須建立檔案，整

理后交院檔案室保存。

(2)凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用

品、設備、配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔，并由設

備科專人管理，以上物資使用后其檔案需保存10年。

(3)凡醫(yī)療器械招標資料由設備科專人整理，建檔并

保管留存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。

5、醫(yī)療設備的運行管理

(1)醫(yī)療設備領回到使用科室后，應及時由醫(yī)療設備

科工程技術(shù)人員協(xié)同廠家及使用人員安裝、調(diào)試，操作人員

使用正常后，填寫驗收報告單，并由使用科室主任級驗收人

員在驗收報告上簽字。

(2)醫(yī)療設備投入正常使用后，操作人員應保證其有

足夠的工作時數(shù)，以便一些質(zhì)量問題能夠及早發(fā)現(xiàn)，盡可能

在保修期內(nèi)得到妥善處理。

(3)對大型醫(yī)療設備應制定嚴格的操作規(guī)程，制成卡

片掛在醫(yī)療設備上或者醒目地貼在操作者便于看到的位置，

使用時嚴格按操作程序進行。

(4)大型醫(yī)療設備須由專人管理，并有使用記錄和交

接手續(xù)。使用人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓考核取得大型醫(yī)療設

備上崗證后方可上機操作，進修，實習人員和其他非專業(yè)人

員不得擅自操作。

(5)萬元以上醫(yī)療設備要建立檔案，內(nèi)容包括科室申

請、論證報告、招標文書、合同、裝箱單、合格證、驗收報

告、使用說明書、路線圖、維修記錄等，由設備科專人建檔

后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一保存。

(6)各使用科室于醫(yī)療設備科每年清點醫(yī)療設備財產(chǎn)

一次，如遇賬目不符，及時查找，并報告設備科長及醫(yī)院領

導，研究處理。

(7)使用科室的醫(yī)療設備發(fā)生故障，要及時填寫維修

申請表，寫明故障所在，通知醫(yī)療設備科負責維修。如遇外

修時，需由設備科專人聯(lián)系，如使用科室擅自請外單位人員

維修，設備科有權(quán)拒絕辦理付款及有關(guān)手續(xù)并追究使用科室

責任。

(8)大型甲類、乙類醫(yī)療設備必須有大型醫(yī)療設備配

置許可證，設備操作人員必須持有大型醫(yī)療設備上崗證方可

上機操作。

6、醫(yī)療設備的維護、計量、維修安全管理

(1)各使用科室應重視醫(yī)療設備的維護，每天開機前、

關(guān)機后均應精密檢查，并進行清潔、校驗、整理、復原等工

作，使設備每天處于良好狀態(tài)。

(2)對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療設備，要根據(jù)其技術(shù)管

理要求，分別采取恒溫、防磁、防震、穩(wěn)壓、避光、潤滑等

維護措施。

(3)醫(yī)療設備須進行兩級保養(yǎng)。一級保養(yǎng)系指前述第L

2條，二級保養(yǎng)是指設備科技術(shù)人員對各醫(yī)療設備進行定期

預防性檢修，確保良好的機器性能。

(4)醫(yī)療設備科技術(shù)人員應每季度對10萬元以上大型

醫(yī)療設備性能指標、安全防護等進行檢查。

(5)對于強檢醫(yī)療設備需根據(jù)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定時

間定期計量、檢測，并做好相關(guān)記錄。

(6)醫(yī)療設備需要維修時，使用科室應子細填寫設備

維修申請單，注明醫(yī)療設備的型號、故障原因、現(xiàn)象等，然

后交設備科維修組，設備科維修技術(shù)人員在收到維修申請單

后，應盡快對故障進行檢查、維修，使其恢復正常運轉(zhuǎn)。要

確保常規(guī)搶救設備完好率100%。

(7)醫(yī)療設備需要外修時，使用科室應填寫〃醫(yī)療設

備外修維修申請表"，科主任簽字后報醫(yī)療設備科長審批，

主管院長審批后由醫(yī)療設備科專人聯(lián)系外修，使用科室不得

自行外修，否則造成的一切費用由使用科室自付并追究其責

任。

(8)重視維修人員素質(zhì)培養(yǎng)，定期選派技術(shù)人員外出

培訓。

(9)各科室醫(yī)療設備不得私自外借，否則造成的一切

不良后果自負。

7、醫(yī)療器械的應用分析、效益評估、更新報廢

(1)醫(yī)療設備科應定期于財務科、經(jīng)管會、病案室等

職能科室聯(lián)合到醫(yī)療設備使用科室了解設備性能、工作效率

等使用情況，并根據(jù)使用科室實際作出大型醫(yī)療設備應用分

析、效益評估、更新計劃報院領導參考。

(2)凡因使用磨損、老化等損壞的醫(yī)療設備，經(jīng)設備

科技術(shù)人員鑒定確認無法維修的或者經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

鑒

定不符合國家計量標準的，由使用科室填寫〃醫(yī)療設備報廢

(調(diào)撥)審批表〃，使用科室主任簽字，經(jīng)設備科核實，設

備科長批準、院領導批準和財務科長批準后，方可報上級部

門報廢注銷或者降級使用。

(3)凡有下列情況之一的醫(yī)療設備應調(diào)整使用：①無

正當理由閑置半年以上者；②引進新醫(yī)療設備后原設備降級

使用者。

(4)凡有下列情況之一的醫(yī)療設備應注銷報廢：①達

不到國家計量標準，嚴重影響使用安全造成危害而無法修復

改造者；②超過使用年限，機構(gòu)陳舊，性能明顯落后，嚴重

喪失精度，主要配件損壞無法修復者。

(5)醫(yī)療設備的報廢與調(diào)整統(tǒng)一由設備科辦理，各使

用科室不得自行處理。

(6)低值易耗品的報廢由使用科室填寫〃低值易耗品

的報廢申請表〃，使用科室主任簽字后報設備科長和主管院

長審批簽字后方可報廢，報廢物品由設備科按規(guī)定統(tǒng)一處

理。

8、醫(yī)療器械的損壞賠償

(1)凡使用醫(yī)療醫(yī)療設備的工作人員，因工作失職、

保管不妥、交接不清、違反操作規(guī)程或者使用不當，造成醫(yī)

療設備損壞的，可根據(jù)情節(jié)輕重，對責任者酌情賦予批評教

育、行政處分和經(jīng)濟賠償。

(2)醫(yī)療設備丟失，要書面說明丟失情況并附檢查，

經(jīng)設備科組織相關(guān)人員調(diào)查確認事實后，拿出處理意見，報

院領導及相關(guān)部門審批，及時銷賬。

(3)由于人為因素造成醫(yī)療器械遺失、霉爛、蟲蛀時,

要追究當事人的責任，并賦予相應處理。

大型醫(yī)療器械購置論證制度

L凡購置單價在10萬元以上醫(yī)療設備使用科室須經(jīng)過

科室論證小組論證后填寫〃醫(yī)療設備購置申請表〃和〃大型

醫(yī)療設備購置論證報告〃。

2、設備科負責匯總審核，院領導審批后由設備科組織

相關(guān)人員通過座談會論證其可行性。

3、設備科在職工座談會后將論證結(jié)果進行匯總，報醫(yī)

院領導審批后，方可組織招標采購。

4、甲、乙類大型醫(yī)療設備的購置需報衛(wèi)生局審批后，

由政府采購辦組織招標。

5、購置50萬元以上的醫(yī)療設備由醫(yī)院委托的招標公司

招標，需報衛(wèi)生廳備案。

醫(yī)療設備科招標采購制度

根據(jù)貴州省衛(wèi)生部門相關(guān)文件，完善醫(yī)療器械采購制

度，規(guī)范采購行為，凡醫(yī)療設備科購置的醫(yī)療器械必須經(jīng)國

家，省市或者醫(yī)院內(nèi)部進行招標后方可采購。

L50萬元以上醫(yī)療設備采購需由招標機構(gòu)公開招標后

方可采購，招標結(jié)果需報衛(wèi)生廳備案。凡是經(jīng)過國家、省、

市招標過的醫(yī)療設備、一次性用品、高值及低值耗材，醫(yī)院

必須按其價格采購，醫(yī)院內(nèi)再也不另行招標，對于國家、省、

市均沒有招標過的50萬元以下醫(yī)療設備，一次性用品、高

值耗材、低值耗材、衛(wèi)生材料、醫(yī)用試劑、消毒用品，醫(yī)院

均采用院內(nèi)招標的方式采購，做到公開、公平、公正。

2、醫(yī)院招標采購必須由主管院長、院辦、紀檢辦、審

計處、財務處、醫(yī)務處、院內(nèi)感染科、設備科招標小組成員

及臨床科室有關(guān)專家組成的評標委員會評標。

3、醫(yī)院內(nèi)招標流程須首先由臨床使用科室提出申請，

報醫(yī)療設備科審核，醫(yī)療設備科報主管院長、院長審批允許

后方實施招標。

4、醫(yī)療設備科招標組成員有義務前期審核廠商資質(zhì)，

無異議后進行會議安排，報醫(yī)院領導批準后方可進行招標。

5、10萬元以下的醫(yī)療設備、耗材等的中標結(jié)果采取與

會的各位專家評委表決通過，評委在中標目錄上簽字后生

效；10-50萬元醫(yī)療設備的招標由預會的各位專家評委采用

實名制填寫評標成員意見表，并根據(jù)評標意見產(chǎn)生評標結(jié)

果。

6、中標結(jié)果由醫(yī)療設備科公示，無異議后通知各參標

廠商，并簽訂由醫(yī)院法律顧問審核過的合同，合同生效后方

可實施采購。

7、嚴禁購置進口二手大型醫(yī)療設備，嚴禁使用國家已

發(fā)布的淘汰機型。

醫(yī)療器械檔案管理工作制度

L醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設備科專人負責整理、分類管

理。

2、醫(yī)療設備安裝調(diào)試完畢后由專人整理核實資料，裝

訂后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。

3、醫(yī)療耗材資料由專人整理后，在設備科保管，所有

資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料

由院檔案室統(tǒng)一管理。

4、醫(yī)療器械檔案應集中統(tǒng)一管理，任何科室、個人不

得存放有關(guān)檔案，以確保醫(yī)療器械檔案的系統(tǒng)化、完整化，

充分發(fā)揮信息管理的作用。

5、建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個人需借閱有關(guān)醫(yī)

療設備檔案或者其他資料時，醫(yī)療器械檔案管理人員應負責

辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關(guān)規(guī)定賠償損失。

6、醫(yī)療器械檔案管理員應負責所管檔案的安全，注意

防火、防潮、嚴防泄密。

7、醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的項目內(nèi)容認真填寫,

做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料采集應真實、

完整；案卷目錄應與案卷內(nèi)容一致。

醫(yī)用計量器具管理辦法

L醫(yī)用計量器具的購進，須先由使用科室提出申請，

經(jīng)設備科長，主管院長審批后方可招標購買，與醫(yī)療器械的

采購相同。

2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書、廠家名稱、

出廠時間、產(chǎn)品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量后,

才可發(fā)放到臨床科室。

3、各科室必須按有關(guān)規(guī)定和程序操作計量器具，不得

隨意改動計量器具的參數(shù)和基準，浮現(xiàn)問題要及時向設備科

申報，不得擅自拆除。

4、凡屬醫(yī)院強檢計量器具，必須建立統(tǒng)一的計量強檢

制度，定期由質(zhì)量監(jiān)督局檢定，確保強檢率100%。嚴禁使

用無檢定合格證書或者合格證書過期的醫(yī)用計量器具。

5、醫(yī)療設備科定期對醫(yī)院職工開展計量知識的教育、

培訓工作，開展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具

檔案管理工作。

6、各科室要有專人負責，維護保養(yǎng)醫(yī)用計量器具，對

隨意損壞和改動計量器具參數(shù)基準的科室和個人要追究責

任。

7、醫(yī)療設備科負責報請有關(guān)醫(yī)用計量器具使用造成不

良事件的工作。

計量器具周期檢定制度

《中華人民共和國計量法》規(guī)定，凡屬醫(yī)院強制檢定的

計量器具有必須實行周期檢定，由省、市質(zhì)量監(jiān)督局行使檢

定權(quán)，根據(jù)醫(yī)院情況實行送檢、來檢兩種方法

L凡有強檢計量器具的科室、個人，必須按規(guī)定周期

進行檢定，不得以任何借口推遲檢定或者故意漏檢。

2、對于漏檢、檢定不合格和超出周期的計量器具，按

《中華人民共和國計量法》第26條、27條規(guī)定一律不許使

用，否則責令賠償損失、沒收計量器具并處罰，對不合格的

計量器具申報上級領導后進行維修、降級和報廢處理。

工經(jīng)過維修后屬強檢醫(yī)用計量器具應經(jīng)省市質(zhì)量技術(shù)

監(jiān)督局鑒定后方方可投入臨床使用。

4、對于新購進或者注銷的計量器具要經(jīng)主管院長、設

備科長審批，報專職計量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷

卡，任何人無權(quán)處理。

5、專職計量人員要定期詢訪各科室，發(fā)現(xiàn)問題及時向

有關(guān)領導匯報、處理。

醫(yī)療酬技;作制度

1、醫(yī)療器械維修人員應每月定期對所管科室醫(yī)療設備

進行維護、保養(yǎng)、并作記錄存檔。

2、醫(yī)療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15

分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主

任，組織相關(guān)維修人員會診、修復或者申請外修。

3、醫(yī)療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，

存入檔案。

4、醫(yī)療器械技術(shù)組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設備的100%

完好率。

5、醫(yī)療器械維修人員應確保購買保修及配件質(zhì)量與價

格合理。

6、醫(yī)療器械技術(shù)組應定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少

組織一次業(yè)務學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維

修心得。積極開展技術(shù)革新，搞好科研和教學工作。

醫(yī)療器械應用分析制度

L醫(yī)療設備科應定期到臨床科室對10萬元以上醫(yī)療設

備進行巡檢,并做好記錄。

2、對50萬元以上大型設備，設備科除定期到臨床科室

了解其設備性能及使用情況外，臨床科室應填寫：〃大型醫(yī)

療設備醫(yī)用分析表〃。

3、醫(yī)療設備科對臨床科室填寫的〃大型醫(yī)療設備應用

分析表〃進行匯總，做出相應的分析、總結(jié)，并報醫(yī)院領導

轉(zhuǎn)。

4、根據(jù)分析結(jié)果，設備科結(jié)合臨床實際需求做出大型

醫(yī)療設備年度更新計劃。

一次性植入人體醫(yī)療器械管理制度

L一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支

持、維持生命、對人體具有潛在危（wei）險，其安全性，

有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。現(xiàn)在醫(yī)院開展的醫(yī)用鋼

板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工

晶片、各種補片、生物膠、球囊等。

2、凡醫(yī)院購入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴格按照衛(wèi)

生部門相關(guān)文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。

3、使用科室應根據(jù)臨床的實際需要，提前送交申請計

劃，必須寫清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應商、規(guī)格、型號、價格、

病人姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號、診斷病情、手術(shù)醫(yī)師

姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。

4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理

要求，逐一進行核實，登記生產(chǎn)廠家、供應商、產(chǎn)品名稱、

詳細清單、產(chǎn)品的檢驗報告或者報關(guān)單、價格、生產(chǎn)日期及

失效期和企業(yè)確認的可追溯的惟一性標識，如條碼或者統(tǒng)

一編號，并對惟一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可

追溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資

料由設備科整理并存檔。

5、使用時由手術(shù)室派專人負責領取，將其送往手術(shù)室

進行消毒，以備手術(shù)時使用。手術(shù)室有責任對所送植入材料

數(shù)量等手續(xù)進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物

調(diào)換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關(guān)標識載入病歷。

6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關(guān)規(guī)

定，依照有關(guān)程序及時上報相關(guān)部門。

醫(yī)療器械安全管理制度

按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝

置放射防護條例》有關(guān)規(guī)定，實行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有

放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級主管部門

申請許可證。甲、乙類大型醫(yī)用設備必須辦理大型醫(yī)療設備

配置許可證。

L醫(yī)院所有醫(yī)療設備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進行安

裝、調(diào)試或者計量，驗收合格后方可投入使用。

2、醫(yī)療設備的操作人員應由廠家進行專業(yè)培訓后方可

上機操作，大型醫(yī)療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按

照每臺醫(yī)療設備操作規(guī)程執(zhí)行。

3、醫(yī)療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫(yī)

療設備。

4、醫(yī)療設備科專職計量人員及維修技術(shù)人員應每季度

對大型醫(yī)療設備性能指標、計量、安全防護、接地等進行檢

查和監(jiān)測。

5、對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超等特殊

醫(yī)療設備應由醫(yī)療設備科專職人員聯(lián)系治療技術(shù)監(jiān)督管理

局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。

6、對于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的科

室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特

別是放射性物質(zhì)在使用時需要報屬地公安部門，完善相關(guān)手

續(xù)，謹防丟失泄露。

7、凡由于購入的醫(yī)療設備、放射性物質(zhì)、劇毒性物質(zhì)、

劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應及時上報醫(yī)療設

備科及主管院長，并上報當?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。

醫(yī)療器械不良事件報告制度

1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器

械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害

的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器

械不良事件報告是指對事后醫(yī)療器械不良事件的報告。

2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會，并有專人

負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。

3、使用科室對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應由專人進行

詳細記錄，按規(guī)定報告。

4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn),

應即將住手使用，經(jīng)科主任簽字后與48小時內(nèi)上報設備科，

嚴重傷害應于發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)上報設備科，死亡事件應在

12小時之內(nèi)上報設備科；設備科接到書面報告后，由專人及

時報告醫(yī)務處，同時上報省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要

時可越級報告。

醫(yī)療器械上崗培訓考核制度

1、普通醫(yī)療設備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫(yī)

院至少兩名以上操作人員進行現(xiàn)場培訓或者異地培訓。

2、對國家有特殊要求的醫(yī)療設備，使用科室至少派兩

名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證

后方可進行上機操作。

3、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，

取得合格證后方可進行上機操作。

4、操作人員要嚴格按照醫(yī)療設備操作規(guī)程進行操作，

違反操作規(guī)程引起的醫(yī)療事故責任自負。

5、維修人員須定期對可能發(fā)生危(wei)險的醫(yī)療設

備進行安全監(jiān)督檢查，有問題應及時向上級領導匯報。

醫(yī)療設備科急救物資應急保障預案

一、編制目的：根據(jù)衛(wèi)生部門相關(guān)文件精神，為了應對

突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，確保醫(yī)療物資安全供給，本著預防與

應急并重的原則，制定本預案。

二、應急組織與職責

(1)組織機構(gòu)及職責

組長：分管院長

副組長：設備科科長

成員：設備科全體工作人員，分為管理組、采購供

應組、維修組。組長不在的情況下由副組長現(xiàn)場指揮

(2)組長負責制定本科各項規(guī)章制度，保障本科應急

工作的有效實施，組織制定并實施醫(yī)療物資供應應急預案，

并及時上報應急情況。

(3)各組成員及職責

I管理組負責應急醫(yī)療設備的等級、驗收、外修、建賬、

建檔、報廢、培訓、使用安全、付款及醫(yī)療不良事件的上報。

II采購供應組負責應急物資招標采購、驗收、保管、下

送、更新，確保供應商供貨渠道暢通，協(xié)調(diào)醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療物

資的調(diào)配。

III維修組負責應急醫(yī)療設備的維護、維修，確保醫(yī)療設

備正常運轉(zhuǎn)。

三、應急響應：每天安排值班人員必須準時到崗，有緊

急情況必須第一時間與組長及總值班聯(lián)系。

四、應急結(jié)果：應急結(jié)束后，各組總結(jié)經(jīng)驗，報設備科

長匯總后起草文字材料上報主管院長。

醫(yī)療設備處政治、業(yè)務學習制度

1、每周一次在設備科進行政治學習或者業(yè)務學習。

2、每一個工作人員必須熟練掌握本職業(yè)業(yè)務，并對

設備科各項業(yè)務做到基本了解。

3、對醫(yī)院舉辦的