冷鏈運輸操作管理制度

1、.冷鏈運輸操作管理制度目的：為確保冷藏產(chǎn)品在物流的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、配發(fā)貨、運輸、溫度的控制和檢測、設(shè)施設(shè)備維護等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則范圍：適用于冷藏產(chǎn)品物流鏈過程中的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。術(shù)語和定義：1. 冷藏產(chǎn)品是指對產(chǎn)品儲存、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的產(chǎn)品。2. 冷處指溫度符合28的儲存運輸條件。3.冷凍是指溫度符合-10-25的儲存運輸條件。4.產(chǎn)品冷鏈物流是指產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫

2、到使用單位倉庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。冷藏產(chǎn)品的收貨、驗收1.冷藏產(chǎn)品的收貨應(yīng)在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。2.冷藏產(chǎn)品收貨時，用溫度探測器檢測其溫度，做好接貨交接，填寫“冷鏈驗收記錄表”。3.儲存條件在28的產(chǎn)品可在待驗區(qū)驗收，儲存條件在2以下的產(chǎn)品需在冷庫驗收，所有的冷藏產(chǎn)品在1小時內(nèi)完成入庫，按要求放置在相應(yīng)的貨位。4.對退回的產(chǎn)品，接受時視同收貨，嚴格按照驗收流程操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。冷藏產(chǎn)品的儲存、養(yǎng)護1.冷庫根據(jù)產(chǎn)品的庫存量，對冷藏產(chǎn)品實行動態(tài)管理，分區(qū)存放。2.冷藏產(chǎn)品儲存的溫度應(yīng)符合說明書上規(guī)定的儲存

3、溫度要求。3.儲存冷藏產(chǎn)品時應(yīng)按冷藏產(chǎn)品的品種、批號分類碼放。4.冷藏產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨。做好記錄。5.養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏產(chǎn)品有效期一年以備查，記錄至少保留3年。冷藏產(chǎn)品的發(fā)貨1.拆零拼箱和出庫復(fù)核應(yīng)在冷藏產(chǎn)品規(guī)定的儲存溫度下進行。出庫復(fù)核完成后，將冷藏產(chǎn)品放在規(guī)定的儲存溫度相應(yīng)的發(fā)貨區(qū)，等待發(fā)貨。2.裝在冷藏產(chǎn)品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合產(chǎn)品儲存運輸溫度。3.冷藏產(chǎn)品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處產(chǎn)品應(yīng)在30分鐘以內(nèi)，冷凍產(chǎn)品應(yīng)在15分鐘以內(nèi)。冷藏產(chǎn)品的運輸1.公司應(yīng)配備有確保冷藏產(chǎn)品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具

4、。2.采用冷藏車運輸冷藏產(chǎn)品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標準裝載。3.采用保溫箱運輸冷藏產(chǎn)品時，應(yīng)根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。4.運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。5.委托第三方專業(yè)運輸公司運輸?shù)?，需審核該公司資質(zhì)、冷鏈運輸能力。6.有溫度記錄儀跟蹤的應(yīng)讓承運單位在“溫度記錄儀發(fā)放簽收單”上簽字確認，并由承運單位負責(zé)返還溫度記錄儀。7.物流部指定專人負責(zé)冷藏產(chǎn)品的出庫跟蹤，產(chǎn)品到達時應(yīng)與客戶做好交接，記錄到貨時間（精確到分鐘）和到貨溫度，并請客戶確認。冷鏈記錄表至少保存5年。冷藏產(chǎn)品的溫度控制和監(jiān)測1.冷藏產(chǎn)品應(yīng)進行24小時

5、連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。2.冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合產(chǎn)品冷藏要求。3.自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。4.溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度抄表報警情況的記錄。5.制冷設(shè)備的起停溫度設(shè)置應(yīng)合理。6.冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)控并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過20分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。7.采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的符合產(chǎn)品儲存條件的保溫時間內(nèi)送達。8.應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行驗證，保持準確完好。冷藏產(chǎn)品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備管理1.冷庫應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置并配備有備用發(fā)電機組或安裝雙回路電。2.冷藏產(chǎn)品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量多少、路程、運輸時間、儲存條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。3.物流部指定負責(zé)冷庫管理工作的人員，具體負責(zé)冷藏產(chǎn)品的管理和冷庫的管理。4.保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。5.冷藏產(chǎn)品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有驗證方案、定