藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP).ppt

1、b,1,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,質(zhì)量管理部,b,2,第一部分：GSP概述,b,3,（一）GSP的由來 1、我國GSP於1984年發(fā)布。 2、修改后發(fā)布實施二次。 1984-1992-2000,b,4,1、試行階段。(1984) 2、推行階段。(1992) 3、行政主管部門監(jiān)督實施階段。(2000.7.1) 4、依法強制執(zhí)行階段。(2001.12.1),b,5,（二） G S P的概念 l、GSP的英文解釋: Good Supply Practice 好的 供應(yīng) 規(guī)范 它的中文解釋:是指在藥品流通過程中,針對計劃采購,購進驗收,儲存養(yǎng)護,銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和過程,

2、以有效防止質(zhì)量事故發(fā)生,保證藥品經(jīng)營質(zhì)量 2、對 2000版 GSP的定義：控制流通過程藥品質(zhì)量的規(guī)程。,b,6,（三）補充GSP認證的基本概念： （1）是國家按照法律規(guī)定對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的行政手段 （2）是對企業(yè)實施GSP情況的合格評定和監(jiān)督管理的過程 （3）體現(xiàn)出二個特性：依法和強制性,b,7,（四）2000版G S P（即現(xiàn)行的GSP） 國家藥品監(jiān)督管理局第20號局長令 2000年3月17日審議通過 2000年7月1日起施行 共四章，88條,b,8,有以下四個特點 l、與國際通用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000接軌。 2、適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，明確了零售 連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理的規(guī)定。 3

3、、增加了藥品流通分類管理的內(nèi)容 4 、規(guī)范中針對的商品僅限于藥品。,b,9,（五）新修訂的藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,1、在內(nèi)容上充分體現(xiàn)了GSP。章節(jié) (第3章)條款 (16條款)具體內(nèi)容 2、明確了GSP的法律地位。 3、明確了監(jiān)督實施GSP的具體措施。 4、明確了監(jiān)督實施的部門。 5、明確了監(jiān)督實施部門及人員的法律責(zé)任。,b,10,（六）GSP的基本原則 A、一切標(biāo)準(zhǔn)用文字寫出來，以便執(zhí)行(寫好要做的)； B、一切經(jīng)營過程按照規(guī)章制度辦理，以避免差錯(做好已寫的)； C、一切寫出來的文字記錄都要有人簽字，以便檢查(記好已做的)。,b,11,（七）GSP的指導(dǎo)思想 1、全過程：售前、

4、售中、售后（市場調(diào)研、計劃、采購、驗收、儲存養(yǎng)護、洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、出庫運送、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)等 ）。 2、全員：企業(yè)負責(zé)人到倉庫保養(yǎng)員。 3、全方位：上層質(zhì)量決策、組織協(xié)調(diào)和控制；中層具體實施質(zhì)量決策，進行具體的業(yè)務(wù)管理；基層職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進行工作或操作。 4、全動態(tài)：分階段、分步驟實施，并且要重在保持。 5、全循環(huán)：“閉路循環(huán)” 。,b,12,第二部分：GSP的監(jiān)督實施,b,13,法律規(guī)定：對企業(yè)的認證及對企業(yè)通過認證企業(yè)的跟蹤檢查制度。 藥品管理法第十六條：“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合GSP的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書?！?第六十八條：“藥品

5、監(jiān)督管理部門應(yīng)按照規(guī)定，依據(jù)GMP、GSP，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查?！?不能認為已經(jīng)通過認證的企業(yè)就“終生” 符合有關(guān)規(guī)范的要求，也不能認為完成了認證工作就完成了認證使命。,b,14,藥品管理法第七十九條規(guī)定： 藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的給予警告，責(zé)令限期整改；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。 新版藥品管理法，結(jié)束了我國推行GSP的歷史，使GS P的實施進入了強制執(zhí)行階段。2000年GSP不再是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而是規(guī)章，具有法規(guī)的性質(zhì)。,b,15,三項監(jiān)督的措施與環(huán)節(jié)： l、實

6、施GSP認證。 2、對通過認證的企業(yè)跟蹤檢查。 3、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。,b,16,藥品經(jīng)營準(zhǔn)入實行的是雙重管理方法。 （1） 經(jīng)營許可證的審批發(fā)放：一次性的靜態(tài)監(jiān)督管理 （2）GSP認證：持續(xù)、動態(tài)的全面監(jiān)督管理,b,17,*行政相對人與監(jiān)管部門都要共同遵守： 1、企業(yè)領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證后，按照法律規(guī)定申請GSP認證，藥監(jiān)部門依照GSP進行檢查。 2、企業(yè)在從事藥品經(jīng)營過程中，其行為和條件自始至終都要符合GSP的有關(guān)規(guī)定。 3、藥品監(jiān)管部門在市場監(jiān)管工作中，要依照GSP 進行監(jiān)督檢查，對不符合規(guī)定的，要依法查處。,b,18,第三部分 GSP具體要求,b,19,GSP及其實施細則,評定標(biāo)準(zhǔn)介紹

7、 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行),認證檢查評定項目 132 項 其中一般項目 95 項 關(guān)鍵項目 37 項,b,20,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP,第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé),b,21,b,22,b,23,藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式（*0401）,一、批發(fā) （一）法人批發(fā)企業(yè) （二）非法人批發(fā)企業(yè) （三）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) 二、零售連鎖 三、零售企業(yè),b,24,經(jīng)營范圍（*0401）,中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)原料藥 化學(xué)藥制劑,抗生素 生化藥品 放射性藥品 生物制品 診斷藥品,b,25,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)（0502）,建立企業(yè)的質(zhì)量體系 實施企業(yè)質(zhì)量

8、方針 保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán),b,26,藥品養(yǎng)護組織 （*0701、0702 ）,*企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組 小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員 *養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo),b,27,質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能 （06020611）,應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán) 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行 負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核 建立藥品質(zhì)量檔案 藥品質(zhì)量查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告 藥品入庫質(zhì)量驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 不合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實施

9、監(jiān)督 收集和分析藥品質(zhì)量信息 協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn),b,28,質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一）（*0801）,文件體系的管理規(guī)定 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 質(zhì)量方針及目標(biāo)管理 質(zhì)量體系的審核 質(zhì)量否決 質(zhì)量信息 購進、銷售藥品的管理 首營企業(yè)、首營品種的審核 質(zhì)量檢查驗收的管理,b,29,質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二） （*0801）,倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 有關(guān)記錄和憑證的管理 特殊藥品的管理 藥品效期管理的規(guī)定 不合格藥品和退貨藥品的管理 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定,b,30,質(zhì)量職責(zé)制定的范圍

10、,組織、部門范圍 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)、 購進、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護 工作崗位范圍 最高管理者、各部門負責(zé)人、 質(zhì)量、驗收、購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸,b,31,定期檢查和考核質(zhì)量管理工作（*0802）,質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法 目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時間合理 檢查、考核記錄 記錄規(guī)范真實、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出 檢查、考核結(jié)果 獎懲措施落實、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行 預(yù)防改進措施 及時、有效、準(zhǔn)確、到位,b,32,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 內(nèi)部評審 （0901）,定義： 企業(yè)按規(guī)定的程序和時間，對GSP運行進行檢查、評定 目的： 確保規(guī)范運行的適宜性、充分性、有效性 范圍

11、： 質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作,b,33,第二節(jié) 人員與培訓(xùn),GSP,b,34,企業(yè)主要負責(zé)人（1001）,具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人 不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者 具有專業(yè)技術(shù)職稱 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),b,35,質(zhì)量管理工作負責(zé)人（*1101）,大中型企業(yè)： 主管藥師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師 小型企業(yè)： 藥師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)： 醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè),b,36,質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人,任職資格（*1201） 執(zhí)業(yè)藥師或符合質(zhì)量管理工作負責(zé)人職稱資格條件 任職條件（1202） 能堅持原則 有實際經(jīng)驗 可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,

12、b,37,從業(yè)藥師制度,2000年11月20日發(fā)文 范圍：藥品經(jīng)營企業(yè)工作，具備一定條件 目的：推動藥品分類管理、GSP認證、換發(fā)許可證、零售連鎖化、彌補執(zhí)業(yè)藥師不足 有效期：2001年7月1日2004年6月30日 審批部門：省級藥品監(jiān)管部門,b,38,質(zhì)量管理人員 （1401、1402、*1403）,具有藥師以上技術(shù)職稱 或具有中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷 專業(yè)培訓(xùn) 省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格 取得崗位合格證書 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職）,b,39,驗收、養(yǎng)護、銷售、計量人員 （1501、1502、1503）,驗收、養(yǎng)護、計量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 應(yīng)經(jīng)崗位

13、培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗,b,40,就業(yè)準(zhǔn)入,定義 指根據(jù)勞動法和職業(yè)教育法的有關(guān)規(guī)定，對從事技術(shù)復(fù)雜、通用性廣、涉及到國家財產(chǎn)、人民生命安全和消費者利益的職業(yè)（工種）的勞動者，必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。,b,41,招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定 中華人民共和國勞動和社會保障部令第6號,確定了90個工種（職業(yè)），全面規(guī)定持職業(yè)資格證書上崗的要求 藥品經(jīng)營企業(yè)有3個工種 醫(yī)藥商品購銷員 中藥調(diào)劑員 中藥購銷員,b,42,質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護及計量專職人員數(shù)量 （*1504）,批發(fā)

14、企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的4% 最低不應(yīng)少于3人 零售連鎖企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的2% 最低不應(yīng)少于3人,b,43,健康檢查（1601、1602）,直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病 健康檢查時間 每年至少一次，定期檢查,b,44,傳染病分類 中華人民共和國傳染病防治法,傳染病分為甲類、乙類和丙類 甲類二種：鼠疫、霍亂。 乙類22種：病毒性肝炎、傷寒、愛滋病、麻疹、炭疽、乙腦、狂犬病、瘧疾等。 丙類11種：肺結(jié)核、血吸蟲、麻風(fēng)病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹等。,b,45,質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員 應(yīng)增

15、加的體檢項目,視力 色盲,b,46,健康檢查檔案內(nèi)容（一）,企業(yè)檔案 一、每年體檢的工作安排 二、每年體檢的總?cè)藛T名單 三、體檢匯總表 體檢時間、機構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果 四、采取措施,b,47,健康檢查檔案內(nèi)容（二）,個人體檢檔案 一、上崗體檢表及資料 二、每年體檢表及資料 三、患病離崗、治療、體檢、上崗資料 四、健康證明,b,48,人員培訓(xùn)教育,質(zhì)量管理 每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育 驗收、養(yǎng)護、計量等人員 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 培訓(xùn)教育內(nèi)容 1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 2、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 建立培訓(xùn)教育檔案,b,49,培訓(xùn)教育分類,按組織部門 1、企業(yè)外部

16、培訓(xùn) 監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)單位 2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn) 全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn) 按時間定期、不定期 按內(nèi)容 基本知識、專業(yè)技能 按目的上崗培訓(xùn)、強化培訓(xùn),b,50,企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案,企業(yè)檔案 一、培訓(xùn)教育制度 二、培訓(xùn)教育規(guī)劃 三、培訓(xùn)教育方案 目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核、 四、培訓(xùn)教育記錄 五、培訓(xùn)教育考核結(jié)果 六、措施,b,51,員工個人培訓(xùn)教育檔案,培訓(xùn)教育登記表 學(xué)歷證明 職稱證明 歷次培訓(xùn)教育考核證明 其他資料,b,52,GSP,第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,b,53,營業(yè)場所,與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 應(yīng)有輔助、辦公用房 明亮、整潔,b,54,倉庫面積（*1

17、901） （建筑面積）,小型企業(yè) 500 m 中型企業(yè) 1000 m 大型企業(yè) 1500 m,b,55,庫區(qū)布局、條件,地面平整，無積水、雜草，無污染源 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 裝卸作業(yè)場所有頂棚 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施,b,56,藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分,儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗收室、養(yǎng)護室、分裝室 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室,b,57,藥品庫房溫濕度條件（*1904）,有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 冷庫溫度： 2C10 C 陰

18、涼庫溫度： 20C 常溫庫溫度：0C30 C 庫房濕度： 45%75%,b,58,倉庫劃區(qū)（*2001）,待驗庫（區(qū)） 合格品庫（區(qū)） 發(fā)貨庫（區(qū)） 不合格品庫（區(qū)） 退貨庫（區(qū)） 中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)）,b,59,色標(biāo)管理,綠色 黃色 紅色,合 格 品 庫 （區(qū)）,零 貨 稱 取 庫 （區(qū)）,待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū)）,待 驗 藥 品 庫 （區(qū)）,退 回 藥 品 庫 （區(qū)）,不 合 格 品 庫 （區(qū)）,b,60,藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備,保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 符合安全用電要求的照

19、明設(shè)備 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備,b,61,特殊管理藥品的儲存（*2201）,范圍 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 專用倉庫 安全保衛(wèi)措施 （二級麻醉藥品經(jīng)營單位）驗收標(biāo)準(zhǔn)-安監(jiān)司2001年1 月 1、磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑 2、基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊打能力 3、裝有鋼制保險房門，雙門雙鎖 4、備有防盜、防火、報警裝置 5、專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng),b,62,驗收養(yǎng)護室,面積 大型企業(yè)：50 m 中型企業(yè)：40 m 小型企業(yè)：20 m 設(shè)備：防潮、防塵 儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液 中藥材、中藥飲片用儀器 水分測定儀、紫外熒光

20、燈、顯微鏡,b,63,中藥標(biāo)本管理,經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室 收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 真、偽 品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集 適宜中藥材、中藥飲片 陳列、保存的設(shè)施 完善的管理制度，專人管理 內(nèi)容完整的檔案、資料 對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用,b,64,設(shè)施、設(shè)備的管理,定期檢查、維修、保養(yǎng) 操作使用記錄 管理工作記錄 管理檔案,b,65,中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備,分裝室專用、固定 應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間 環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物 分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具 工作服,b,66,中藥飲片分裝管理,人員條件 分裝計劃 衛(wèi)生清場 操作程序,

21、分裝操作 包裝貼簽 質(zhì)量檢查 入庫,b,67,藥品零售連鎖企業(yè)配送,專門場所，設(shè)施完備 人員固定，職責(zé)明確 程序合理，物流清晰 庫房 配貨 復(fù)核 發(fā)送 操作規(guī)范，記錄完整,b,68,第四節(jié) 進貨,GSP,b,69,進貨管理程序 （2701、*2702、*2703、*2704、2705）,制定進貨程序 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 審核所購藥品的合法性和質(zhì)量 驗證銷售人員合法資格 按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行,b,70,購進藥品的基本條件,具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號 進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復(fù)印件 包裝和標(biāo)識 中藥材應(yīng)表明產(chǎn)

22、地,b,71,首營企業(yè)的審核（*2901）,首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力 審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu) 審核方法：資料審核，必要時實地考察 審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進貨,b,72,首營品種審核（*3001）,首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進的藥品 審核范圍：新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、 新包裝 審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況 審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件、質(zhì)量信譽,b,73,首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核 （*3001）,核實藥品的批準(zhǔn)文號 索取藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 審核藥

23、品的包裝、標(biāo)簽、說明書 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽,b,74,購貨計劃編制,購貨計劃形式： 1、供貨企業(yè)名單 2、購進品種目錄 3、年度、季度、月份購進計劃 4、非計劃內(nèi)采購清單 編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進 審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機構(gòu),b,75,購貨合同,形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報、電傳 口頭約定 如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并表明有效期,b,76,書面合同質(zhì)量條款內(nèi)容,工商購銷合同 1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 2、藥品附產(chǎn)品合格證 3、包裝符合規(guī)定和運輸

24、要求 商商購銷合同 1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 2、藥品附產(chǎn)品合格證 3、包裝符合規(guī)定和運輸要求 4、進口藥品證明文件,b,77,藥品購進記錄（*3301）,購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到 票、帳、貨相符 記錄部門：業(yè)務(wù)購進部門 記錄內(nèi)容： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期 保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年,b,78,進貨質(zhì)量評審,評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù) 評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn) 評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系 評審

25、項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查 評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報、傳遞，存檔備查,b,79,GSP,第五節(jié) 驗收入庫,b,80,藥品質(zhì)量驗收的要求,對購進、銷后退回藥品逐批驗收 對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查 驗收抽樣 驗收記錄 驗收首營品種 場所、時限,b,81,藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)簽、說明書,每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 內(nèi)容： 通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、貯藏條件,b,82,藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)識、警示語,特殊管理藥品實行雙人驗收

26、,毒,麻醉藥品,毒性藥品,精神藥品,藥,神,精,品,麻,b,83,藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)識、警示語,外,外用藥品,b,84,藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)識、警示語,處方藥： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 甲類非處方藥、乙類非處方藥： 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用,b,85,藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)識、警示語,甲類非處方藥 乙類非處方藥,OTC,OTC,b,86,藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 進口藥品,包裝標(biāo)簽的中文內(nèi)容 藥品的名稱、主要成分、注冊證號 進口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書 進口藥品應(yīng)有進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單 進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)

27、有生物制品進口批件 進口藥材應(yīng)有進口藥材批件,b,87,藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 中藥材和中藥飲片,應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位 中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期 實施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號,b,88,質(zhì)量驗收驗收抽樣,原則：驗收抽取的藥品應(yīng)具有代表性 抽樣方法 A.批購進數(shù)量為50件及少于50件抽2件 B.50件以上每增加50件多抽1件 C.不足50件按50件計 D.每件上、中、下抽3個以上小包裝 E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢,b,89,驗收要求驗收記錄內(nèi)容 （*3509）,供貨單位 數(shù)量 到貨日期 品名 劑型 規(guī)格,批準(zhǔn)文號 批號 生

28、產(chǎn)廠商 有效期 質(zhì)量狀況 驗收結(jié)論 驗收人員,b,90,首營藥品、銷后退回藥品的驗收,驗收首營藥品，應(yīng)檢查與購進藥品相同批號的藥品出廠檢驗報告。 銷后退回藥品，按進貨驗收規(guī)定驗收銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。 無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗收。,b,91,特殊管理藥品的驗收（*3512）,對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，實行雙人驗收制度,b,92,藥品入庫管理,倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。 對下列情況有權(quán)拒收，并報有關(guān)部門 1、貨與單不符 2、質(zhì)量異常 3、包裝不牢或破損 4、標(biāo)志模糊,b,93,不合格藥品的處理 企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理,發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要

29、求和程序上報 明顯標(biāo)識，專庫區(qū)存放 查明原因，分清責(zé)任，及時處理并預(yù)防 確認、報告、報損、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范 匯總、分析,b,94,GSP,第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護,b,95,藥品儲存要求（一）,按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 按溫、濕度要求儲存 按外包裝圖示標(biāo)志搬運和堆垛 按批號及效期依次或分開堆碼,b,96,藥品儲存要求（二） 藥品的效期管理（一）,藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān) 藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，合理制定 藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,b,97,藥品儲存要求（三） 藥品的效期

30、管理（二）,中華人民共和國藥品管理法第四十九條 有下列情形之一的藥品，為劣藥： （一）未標(biāo)明有效期或更改有效期的； （三）超過有效期的； 藥品儲存時實行效期管理。 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報催銷報表。,b,98,藥品堆碼垛距離,藥品,墻,散熱器,屋頂,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,b,99,藥品分類存放規(guī)定（*4107）,需分開存放的藥品 1、藥品與非藥品 2、內(nèi)用藥與外用藥 3、處方藥與非處方藥 應(yīng)單獨存放的藥品 1、易串味的藥品 2、中藥材、中藥飲片 3、危險品,b,100,特殊管理藥品的儲存（*4108）,麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品： 專庫或?qū)９翊?/p>

31、放，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符 （二類精神藥品： 相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理）,b,101,銷后退回藥品的管理 （*4109、4110）,憑銷售部門開具的憑證收貨 存放于專區(qū) 專人保管，專帳記錄 驗收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） 不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） 退貨記錄保存3年,b,102,庫房溫濕度監(jiān)測及控制 （*4202）,監(jiān)測人員：養(yǎng)護配合保管 監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次 做好庫房溫濕度記錄 庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄,b,103,藥品養(yǎng)護工作職責(zé),指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存 配合保管人員進行溫濕度管理 對庫存藥品定期檢查 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護 對質(zhì)量有疑問

32、藥品應(yīng)及時上報 質(zhì)量信息管理 設(shè)施設(shè)備管理 藥品養(yǎng)護檔案,b,104,GSP,第七節(jié) 出庫與運輸,b,105,藥品出庫原則,先產(chǎn)先出 近期先出 按批號發(fā)貨,b,106,藥品出庫檢查,藥品出庫時異常問題 1、包裝內(nèi)有異常響動 2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞 3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 4、藥品已超過有效期,b,107,藥品出庫復(fù)核,藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對制度 出庫復(fù)核記錄： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 記錄保存,b,108,零售連鎖企業(yè)出庫復(fù)核（*4401）,出庫復(fù)核內(nèi)容 品名、劑型、

33、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、 門店名稱、復(fù)核人,b,109,藥品運輸管理,防止破損及混淆 采取保溫或冷藏措施 特殊藥品按規(guī)定辦理 輕拿輕放，按要求堆放、采取防護措施,b,110,直調(diào)藥品的管理（*4801）,定義 將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方 一般不主張直調(diào)（重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件） 必須按規(guī)定做好檢查記錄 由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品 驗收地點 不允許委托檢查,b,111,GSP,第八節(jié) 銷售與售后服務(wù),b,112,藥品銷售規(guī)定,依法將藥品銷售給合法企業(yè) 特殊管理藥品的銷售 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶 開具合法票據(jù)，

34、票、帳、貨相符 銷售票據(jù)按規(guī)定保存 正確宣傳,b,113,藥品銷售記錄（*5302）,記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門 記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤 記錄內(nèi)容： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期,b,114,質(zhì)量查詢及處理,對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施 已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報告，及時追回藥品，記錄。,b,115,藥品不良反應(yīng)報告制度,定義 藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）,b,116,藥品不良反應(yīng)報告制度,藥品不良反應(yīng)的種類 副作用 特異

35、性遺傳素質(zhì)反應(yīng) 毒性作用 藥物依賴性 后遺效應(yīng) 致癌作用 變態(tài)反應(yīng) 致突變 繼發(fā)反應(yīng) 致畸作用,b,117,藥品不良反應(yīng)報告制度,上一世紀(jì)世界發(fā)生的重大藥害事件 18901950，歐、亞、美使用“甘汞”，造成汞中毒，死亡兒童大于585人； 19301960，各國使用“醋酸鉈”治療頭癬，造成鉈中毒，死亡人數(shù)超過1萬人 19561961，歐洲、南美和日本使用“反應(yīng)停”，造成大于1萬例海豹樣畸胎，死亡5000人。 累計（18901980），共發(fā)生16種，死亡2.2萬人，傷殘1.1萬人。,b,118,第五部分 零售門店的要點,b,119,5802 店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照） 店

36、堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（執(zhí)業(yè)資格、職稱） 。,b,120,5803（連）,連鎖門店是否懸掛連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志,b,121,在決策藥品質(zhì)量問題上，企業(yè)主要負責(zé)人是否有執(zhí)行行為 制度上是否有規(guī)定，制度和文件的簽發(fā)上有體現(xiàn),b,122,藥品驗收,一查企業(yè)的現(xiàn)場驗收，并詢問驗收時是否按中國藥典制劑通則或中國醫(yī)藥公司制訂的藥品驗收細則進行 二查藥品質(zhì)量驗收記錄和庫存藥品，其內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容是否一致（簡化驗收程序，但需在憑證上簽字）,b,123,(續(xù)),三查企業(yè)驗收SOP及其記錄，是否包括有產(chǎn)品合格證的要求，現(xiàn)場抽查在庫整件藥品是否有產(chǎn)品合格證,b,124,(續(xù))

37、,四查藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書，是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等,b,125,(續(xù)),五查特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書規(guī)定的標(biāo)識和警示說明是否符合SDA相關(guān)規(guī)定,b,126,(續(xù)),六查處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買、使用；非處方藥（甲、乙類）：請仔細閱讀藥品使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用,b,127,(續(xù)),七查進口藥品其包裝的標(biāo)簽是否有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書,b,128,(續(xù)),八查驗收進口藥品是否有符合規(guī)定的進口藥品注冊證復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品是否有生物制品進口批件復(fù)印件；進口藥材是否有進口藥材批件復(fù)印件。上述文件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理