特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證(ppt 32頁).ppt

1、本數據來源：TSG Z0004-2007特種設備制造、安裝、改造和維修質量保證體系基本要求，山東省特種設備檢驗研究院李宗九，TSG Z0004-2007特種設備制造、安裝、改造和維修質量保證體系基本要求，第一條根據特種設備安全監(jiān)察條例和國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定的規(guī)定，制定本要求。 為規(guī)范特種設備制造、安裝、改造和維護質量保證體系(以下簡稱“質量保證體系”)的建立和實施，確保特種設備的安全性能得到有效控制。 第二條本要求適用于特種設備(包括原材料、零部件、安全附件和安全防護設備)制造、安裝、改造和維修單位質量保證體系的建立和實施。第三條生產、安裝、改造和維修特種設備的單位

2、，應當結合許可項目的特點和本單位的實際情況，按照下列原則建立質量保證體系，并有效實施： (一)符合國家法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范和相應標準；(二)有效控制特種設備的安全性能；(三)質量方針和質量目標適合本單位實際情況；(四)質量保證體系組織能夠獨立行使職責；(5)質量保證體系負責人(最大質量保證工程師和每個質量控制體系的負責人)的職責、權限和工作界面清晰；(六)質量保證體系的基本要素設置合理、定性，控制體系、控制環(huán)節(jié)和控制點的控制范圍、程序、內容和記錄完整；(七)質量保證體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、完整；(八)符合特種設備許可制度的要求。第四條特種設備制造、安裝、改造和維修單位質量保證體系負責人的要求是

3、：(1)特種設備制造、安裝、改造和維修單位的法定代表人(或其授權代理人)是安全和質量的第一責任人，管理層應任命質量保證工程師，協(xié)助最高管理層建立、實施和維護特種設備制造、安裝、改造和維修質量保證體系。(2)質量保證工程師和各質量控制體系負責人應為特種設備制造、安裝、改造和維修單位聘用的相關專業(yè)工程技術人員，其工作條件應符合安全技術規(guī)范的要求，并與特種設備制造、安裝、改造和維修單位簽訂勞動合同，但不得同時被兩個以上單位聘用；(3)質量控制體系負責人最多只能擔任兩個管理職責不相關的質量控制體系負責人。第五條特種設備制造、安裝、改造和維修單位應當編制質量保證體系文件，包括質量保證手冊、程序文件(管理

4、體系)、操作(過程)文件和記錄等。質量保證手冊應由法定代表人(或其授權代理人)批準并頒布。第六條質量保證體系的基本要素見附件。制造、安裝、改造和維護特種設備的單位，可以根據特種設備許可項目的范圍和特點以及質量控制的需要，建立質量保證體系的基本要素。然而，它至少應包括管理責任、質量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設計控制、材料(零件)控制、操作(過程)控制、檢驗和試驗控制、設備和檢驗和試驗裝置控制、不合格產品(項目)控制、質量改進和質量控制第七條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當定期對質量保證體系進行管理評審，并做好評審記錄。第八條質量保證體系發(fā)生變化時，應按照規(guī)定的程序及時修訂質量

5、保證體系文件，必要時應重印質量保證手冊。第九條本要求由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。第十條本規(guī)定自2007年10月1日起施行。本規(guī)范發(fā)布前制定的特種設備相關規(guī)范和文件中對特種設備制造、安裝、改造和維修質量保證(管理)體系和質量體系的要求同時廢止。附件特種設備制造、安裝、改造和維護質量保證體系的基本要素1管理職責1.1質量方針和目標質量方針和目標應經法定代表人(或其授權代理人)批準并形成正式文件。質量方針和目標應符合以下要求：(1)符合本單位的實際情況和許可項目的范圍和特點，突出特種設備的安全性能要求；(2)質量方針反映了對特種設備安全性能和質量持續(xù)改進的承諾，指明了本單位追求的質量方向和目

6、標；(3)對質量目標進行量化和分解，并在所有質量控制體系和相關部門及責任人員中實施，定期評估質量目標。1.2質量保證體系組織應根據許可項目的特點和本單位的實際情況，建立獨立行使特種設備安全性能管理職責的質量保證體系組織。1.3職責和權限規(guī)定法定代表人對特種設備的安全和質量負責，并指定質量保證工程師和人員負責各種質量控制方面的體系。質量保證工程師應是管理層的成員，具有與許可項目專業(yè)相關的知識，并具有建立、實施、維護和改進質量保證體系的管理責任和權限。指定人員負責質量控制系統(tǒng)(如設計、材料、工藝、焊接、加工、金屬結構制造、電氣控制系統(tǒng)制造、熱處理、無損檢測、檢驗測試、安裝調試等主要過程控制和測試系

7、統(tǒng)等)。)，規(guī)定各質量控制體系負責人和需要獨立行使和保證特種設備安全性能的人員的職責和權限，規(guī)定各質量控制體系之間、質量保證工程師和各質量控制體系負責人之間的質量。1.4管理評審至少應對制造、安裝、 特種設備每年進行一次改造和維護，以確保質量保證體系的適應性、充分性和有效性，滿足質量方針和目標的要求，并保持管理評審記錄。 質量保證體系文件質量保證體系文件包括質量保證手冊、程序文件(管理體系)、操作(過程)文件(如作業(yè)指導書、過程程序、過程卡、操作程序等)。下同)，記錄(表格、卡片)等。2.1質量保證手冊質量保證手冊應描述質量保證體系文件的結構層次和相互關系，并至少包括以下內容：(1)術語和縮寫

8、；(2)系統(tǒng)的應用；(3)質量方針和目標；(4)質量保證體系組織和管理崗位；(5)質量保證體系、質量控制體系、控制環(huán)節(jié)和控制點的基本要素要求。2.2程序文件(管理體系)程序文件(管理體系)符合質量方針，滿足質量保證手冊基本要素的要求，符合本單位的實際情況，具有可操作性。2.3操作(過程)2.4質量計劃(過程控制圖卡、施工組織設計或施工方案)質量計劃能有效控制產品(設備)的安全性能。能夠根據各種質量控制體系的要求，合理設置數量控制環(huán)節(jié)和控制點(包括審核點、見證點和停止點)，滿足已受理許可項目的特點和申請人的實際情況，包括以下內容：(1)控制內容和要求；(2)過程中的實際操作要求；(3)質量控制體

9、系負責人及相關人員簽字確認的規(guī)定。3文件和記錄控制3.1文件控制文件控制的范圍、程序和內容如下：(1)受控文件類別的確定，包括質量保證體系文件、外部文件(注)和其他需要控制的文件；注：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準和設計文件。設計文件鑒定報告、型式試驗報告、監(jiān)督檢驗報告、分供方產品質量證書、資質證書等。其中，安全技術規(guī)范和標準必須有正式版本。(2)文件的準備、會簽、審批、標識、分發(fā)、修改和回收，以及外來文件的控制也應規(guī)定收集、采購和接收；(3)有關部門、人員和場所為實施質量保證體系所使用的受控文件是有效版本的規(guī)定；(4)關于文件的方式、設施、期限和銷毀的規(guī)定。3.2記錄控制端。記錄

10、控制的范圍、程序和內容如下：(1)特殊設備方制造、安裝、改造和維護過程中形成的記錄的填寫、確認、收集、歸檔和保存；(二)記錄的保管和保存期限；(3)質量保證體系實施部門、人員和場所應使用相關受控記錄表作為有效版本。4合同控制合同控制的范圍、程序和內容如下：(1)合同評審的范圍和內容，包括法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準和技術條件等的執(zhí)行情況。并對評審記錄的形成和有效保存作了規(guī)定；(2)合同簽署、修改和會簽程序等。5設計控制設計控制的范圍、程序和內容如下：(1)設計輸入的內容包括法律法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準和技術條件等。并形成設計輸入文檔(如設計任務書等。)；(2)設計文件(包括設計規(guī)范、設計計算

11、、設計圖紙等。)應形成設計輸出。設計文件應符合法律法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準和技術條件的要求；(3)根據有關規(guī)定需要設計驗證的，制定設計驗證規(guī)定；(4)設計文件的修訂規(guī)定；(5)當設計文件由外部單位提供時，外部設計文件的控制規(guī)定；(6)當法律法規(guī)和安全技術規(guī)范對設計許可、設計文件標識和產品型式試驗有規(guī)定時，應制定相關規(guī)定。6材料和零部件控制和零部件控制(包括配套設備，下同)的范圍、程序和內容如下：(1)材料和零部件的采購(包括采購計劃和合同)，以及對分供方實施質量控制的方法和內容。包括評估、選擇和重新評估子供應商，編寫子供應商評估報告，建立合格供應商名單等。對法律法規(guī)和安全技術規(guī)范有行政許可要求

12、的分供方應確認其許可資格；(2)材料和零件的驗收(復驗)控制，包括未驗收(復驗)或不合格的材料和零件不得投入使用等。(3)材料標識(可追溯性標識)、標識方法、位置和標識移植等的編制。(4)材料和備件的存放和保管，包括存放地點、不同區(qū)域或批次的堆放(材料批次)等。(5)材料和零件接收和使用合同替代審批、替代檢驗和試驗等。7作業(yè)(過程)控制作業(yè)(過程)控制的范圍、程序和內容如下：(1)作業(yè)(過程)文件的基本要求，包括制定一般或特殊過程文件的條件和原則要求；(2)作業(yè)(過程)紀律檢查，包括過程紀律檢查時間、人員、檢查過程、檢查項目、內容等。(3)工裝模具管理，包括工裝模具的設計、制造和檢驗，工裝模具

13、的歸檔、標識、保管、定期檢驗、維護和報廢等。8焊接控制焊接控制的范圍、程序和內容如下：(1)焊接人員管理，包括焊接人員培訓、資格考試、持證焊接人員的合格項目、持證焊接人員的標識、焊接人員檔案和考試記錄等。(2)焊接材料的控制，包括焊接材料的采購、驗收、檢驗、儲存、供應、分配、使用和回收；(3)焊接工藝評定報告(PQR)和焊接工藝說明(WPS)的控制，包括焊接工藝評定報告、相關檢驗報告、工藝評定的焊接記錄和焊接工藝評定樣品的保存；(4)焊接工藝評定項目包括焊接專用設備所需的焊接工藝；(5)焊接過程控制，包括焊接過程、產品焊接記錄、焊接設備、焊接質量統(tǒng)計和統(tǒng)計數據分析；(6)控制焊縫修復(母材缺陷

14、補焊)，包括焊縫修復(母材缺陷補焊)過程、焊縫修復次數和焊縫修復批準、焊縫修復后的復檢(母材缺陷補焊)等。(7)當安全技術規(guī)范和標準對產品焊接試板有要求時，對產品焊接試板的控制，包括數量、制造、焊接方法、標識、熱處理、檢驗和試驗項目、樣品處理、檢驗和試驗方法、焊接試板和不合格樣品的處理、樣品的保存等。9熱處理控制熱處理控制的范圍、程序和內容如下：(1)熱處理過程的基本要求；(2)熱處理控制，包括所使用的熱處理設備、溫度測量裝置、自動溫度記錄和裝載能力、熱處理記錄(注明熱處理爐號、工件號/產品號、熱處理日期、熱處理操作人員簽名、熱處理負責人簽名等。)和報告填寫、檢查和確認等。(3)當熱處理由分包

15、商承擔時，控制分包商的熱處理質量，包括對分包商的評價、選擇和再評價，對分包商熱處理過程的控制，對分包商熱處理報告的審查和確認，記錄(注明熱處理保護編號、工件編號/產品編號、熱處理日期、熱處理操作人員的簽名、熱處理負責人的簽名等)。)和報告等。10無損檢測控制應結合許可項目的特點和本單位的實際情況。根據安全技術規(guī)范和標準的要求，無損檢測控制的范圍、程序和內容制定如下：(1)無損檢測人員管理，包括無損檢測人員的培訓、考核、資格證書、認證項目管理、無損檢測人員的職責和權限等。(2)無損檢測一般和特殊過程的基本要求，包括無損檢測方法、安全技術規(guī)范和標準等。(3)無損檢測過程控制，包括無損檢測方法、數量

16、和比例、檢測和不合格零件的擴大比例、評價標準等。(4)無損檢測記錄和報告的控制，包括無損檢測記錄和報告的填寫、審核、重新評估和發(fā)布、保留R-數量底片、保留U-數量試塊等。(5)無損檢測設備及設備控制；(6)當無損檢測工作由分包商承擔時，控制分包商的無損檢測質量，包括確認分包商的資質、范圍和人員資質，評估、選擇和重新評估分包商，并形成評估報告，修訂11、理化檢驗控制理化檢驗控制的范圍、程序和內容如下：(1)理化檢驗人員經過培訓和聘用；(2)理化檢驗控制，包括理化檢驗方法的確定和操作過程的控制；(3)理化檢驗記錄和報告的填寫、審核、結論確認、分發(fā)和復驗，樣品、試劑和標準樣品的管理等。(4)理化檢驗的樣品處理和樣品檢測；(5)當分包商進行物理和化學檢驗時，控制分包商物理和化學檢驗的質量，包括評價、選擇和重新評價分包商并形成評價報告，審查和確認分包商的物理和化學檢驗過程、物理和化學檢驗記錄和報告等。檢驗和試驗控制的范圍、程序和內容如下：(1)檢驗和試驗過程文件的基本要求，包括依據、內容和方法；(2)過程檢驗和試驗控制，包括要求前一過程未完成要求的檢驗和試驗或必要的檢驗和試驗報告未簽發(fā)和確認，不得轉入下一過程或放行；(3)最終檢驗和試驗控制(如工廠檢驗、竣工驗收、調試驗收、