藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)

1、藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(shí),中國介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2): 24-30,共識(shí)制定背景 DCB的作用機(jī)制及其特點(diǎn) DCB的臨床適應(yīng)證及循證研究 DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng),中國PCI手術(shù)量及冠脈支架植入量逐年增加,隨著冠脈疾病發(fā)病率增高及PCI技術(shù)發(fā)展，中國PCI手術(shù)量迅速增長：2009-2014復(fù)合增長率17%，2015年手術(shù)量56萬例 DES成為國內(nèi)血管成形術(shù)的絕對(duì)主導(dǎo)方式：截至2014年99.7%的PCI患者使用支架治療，全年消耗74萬條支架。,*Data from 2014 NHFPC report,2009-2014全國PCI手術(shù)例數(shù),CAGR 2009-2

2、014=17%,Eur Heart J. 2015; 36(47): 3320-3331,二代支架的并發(fā)癥仍不容忽視，尤其是ISR,藥物涂層球囊（DCB）發(fā)展大事記,DCB治療冠脈疾病已獲得多項(xiàng)指南及共識(shí)推薦,Eur Heart Cardiothorac Surg. 2010; 38 Suppl: S1-S52 https:.uk EuroIntervention. 2011; 7: K125-K128 XX Clin Res Cardiol. 2013; 102(11): 785-797 Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619.,BM

3、S-ISR,BMS-ISR,盡可能縮短使用氯吡格雷療程的冠脈狹窄,不能再植入支架,BMS-ISR,分支病變,小血管病變,雙重抗血小板治療,BMS-ISR,BMS-ISR,DES-ISR,ISR,口服抗凝藥具有高風(fēng)險(xiǎn)的患者,小血管病變,高出血風(fēng)險(xiǎn)的患者,De-novo,分支病變患者,內(nèi)皮功能紊亂或血管痙攣的患者,PCI治療領(lǐng)域，尤其是復(fù)雜病變的處理仍期待新技術(shù)出現(xiàn)，改進(jìn)治療結(jié)果 藥物涂層球囊（DCB）作為一種新的、成熟的介入治療技術(shù)，已在國外被廣泛應(yīng)用于ISR、SVD、Bifu等病變的處理 首個(gè)DCB于2014年在中國上市，PAPCAD China研究證實(shí)DCB治療中國ISR人群臨床有效性和安全

4、性可靠 DCB臨床應(yīng)用中，病人篩選和使用方法與支架治療有較大區(qū)別，亟需推出針對(duì)國人的使用指導(dǎo)意見 為使DCB新技術(shù)盡快應(yīng)用于我國冠脈疾病治療，由霍勇教授、葛均波院士牽頭組織國內(nèi)26位知名專家，根據(jù)國際進(jìn)展、結(jié)合目前的循證證據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn)，制訂本共識(shí),DCB臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)起草背景,DCB臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)編委會(huì),牽頭專家：葛均波 霍 勇 執(zhí)筆專家：陳韻岱 王建安 劉 斌 季福綏 邱春光 喬樹賓 編委會(huì)成員：（按姓名首字母排序） 陳紀(jì)言 陳玉國 陳韻岱 杜志民 傅向華 高傳玉 葛均波 霍 勇 季福綏 李 保 李占全 劉 斌 劉 寅 呂樹錚 馬禮坤 喬樹賓 邱春光 孫 勇 陶 凌 王建安 吳永

5、健 徐 波 徐亞偉 于 波 張瑞巖 周玉杰,中國介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2): 24-30,DCB臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)制定過程,中國介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2): 24-30,共識(shí)制定背景 DCB的作用機(jī)制及其特點(diǎn) DCB的臨床適應(yīng)證及循證研究 DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng),DCB的作用機(jī)制及其特點(diǎn),中國介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2): 24-30,已上市的DCB均采用以紫杉醇為基礎(chǔ)的藥物涂層,表1 國內(nèi)、外部分已上市的冠脈藥物涂層球囊（DCB）,中國介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2): 24-30,背景 DCB的作用機(jī)制及其特點(diǎn) DCB的臨床

6、適應(yīng)證及循證研究 DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng),DCB的臨床適用人群,中國介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2): 24-30,DCB治療ISR的主要臨床研究匯總,總結(jié): 從治療BMS-ISR到DES-ISR逐步驗(yàn)證新普力是治療各種ISR的有效性 12項(xiàng)以上 的研究，國內(nèi)外2000多名患者納入無論臨床試驗(yàn)還是真實(shí)世界注冊(cè)試驗(yàn)也都驗(yàn)證了新普力治療ISR的有效性和安全性 與DES有著相同的臨床效果,同時(shí)避免了再次的支架植入和更短的DAPT時(shí)間 新普力是治療ISR的金標(biāo)準(zhǔn),ISAR-DESIRE III研究：比較PCB、PES和POBA治療DES-ISR,中國介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 2

7、4(2): 24-30 Byrne RA, et al. Lancet. 2013; 381(9865): 461-467,研究目的：比較紫杉醇涂層球囊（PCB）、紫杉醇洗脫支架（PES） 和傳統(tǒng)球囊血管成形術(shù)（BA）治療DES-ISR的療效 研究設(shè)計(jì)：多中心隨機(jī)開放標(biāo)記的研究 納入患者：于2009年8月-2011年10月在德國的三家中心納入402例DES-ISR的患者，按1:1:1分為三組，接受PCB、PES和BA治療。 主要終點(diǎn)：6-8個(gè)月血管造影顯示的直徑狹窄,6-8個(gè)月時(shí)的血管造影結(jié)果（直徑狹窄）,Byrne RA, et al. Lancet. 2013; 381(9865): 46

8、1-467,結(jié)果：共84%（338/402）的患者接受了血管造影隨訪，三組之間無顯著差。就主要終點(diǎn)直徑狹窄比例而言，PCB不劣于PES。兩者均優(yōu)于BA。,6-8個(gè)月時(shí)的血管造影結(jié)果,Byrne RA, et al. Lancet. 2013; 381(9865): 461-467,結(jié)果： 最小管腔直徑、直徑狹窄、二次再狹窄等方面，PCB和PES相當(dāng)，均優(yōu)于BA。,1年時(shí)的臨床結(jié)果,Byrne RA, et al. Lancet. 2013; 381(9865): 461-467,結(jié)果：392例患者完成臨床隨訪。在TLR方面，PCB和PES組無差異，但均低于BA組。在MACE方面也得到了同樣的結(jié)

9、果。,3年隨訪臨床結(jié)果（TLR）,JACC Cardiovasc Interv. 2015; 8(7): 877-884,結(jié)果：在TLR方面，PCB與PES組的發(fā)生率相當(dāng)；PCB組的發(fā)生率低于BA組，風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。,3年隨訪臨床結(jié)果（死亡/MI）,JACC Cardiovasc Interv. 2015; 8(7): 877-884,結(jié)果：在死亡/MI方面，PCB與BA組的發(fā)生率相當(dāng)，PCB組的發(fā)生率具有低于PES組的趨勢(shì)，HR=0.55 (95% CI: 0.28-1.07；P=0.08）。,PEPCAD-China ISR研究：比較PCB與PES治療DES-ISR的療效,研究目的：在非

10、歐洲患者群體中，比較紫杉醇涂層球囊（PCB）血管成形術(shù)治療冠脈DES-ISR的療效 研究設(shè)計(jì)：前瞻性、多中心、隨機(jī)單盲對(duì)照非劣效性研究 入組患者：220例冠脈DES-ISR的中國患者，以1：1分別接受PCB或紫杉醇涂層支架（PES）治療 主要終點(diǎn)：9個(gè)月時(shí)的節(jié)段內(nèi)LLL（PCB非劣于PES）,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.,入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn),Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.,研

11、究流程圖,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211. Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17.,主要終點(diǎn)（9個(gè)月時(shí)節(jié)段內(nèi)LLL）結(jié)果,結(jié)果： 預(yù)設(shè)的非劣效性終點(diǎn)（LLL）成力，PCB的有效性不劣于PES,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.,12個(gè)月臨床隨訪結(jié)果,Xu B, Gao R, Wang J, et al

12、. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.,結(jié)果：無論是意向性治療分析還是接受治療分析，兩組的MACE事件（心源性死亡、靶血管相關(guān)的MI和缺血驅(qū)動(dòng)的TLR）發(fā)生率均無顯著差異,兩組12個(gè)月的療效持續(xù)至24個(gè)月,Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17.,結(jié)果：無論是意向性治療分析還是接受治療分析，兩組的靶病變失?。═LF：心血管死亡、靶血管相關(guān)的MI和缺血驅(qū)動(dòng)的TLR）發(fā)生率無顯著差異,2年時(shí)的其他臨床事件,Xu B, Qian J, et al. Catheter C

13、ardiovasc Interv. 2016 Jan 17.,TLF：靶病變失?。òㄐ难芩劳?、靶血管相關(guān)的MI和缺血驅(qū)動(dòng)的TLR）,結(jié)果： PCB組的全因死亡、全因死亡和MI復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率較PES組更低,目前最大規(guī)模的藥物涂層球囊臨床應(yīng)用相關(guān)研究 共納入來自全球八個(gè)國家的2095名患者 包括支架內(nèi)再狹窄, 小血管，ACS，糖尿病患者, STEMI等群體 主要終點(diǎn)為9個(gè)月時(shí)的TLR,SeQuent Please全球登記研究： 紫杉醇藥物涂層球囊的大規(guī)模注冊(cè)研究,Wohrle J, et al. J Am Coll Cardiol. 2012; 60(18): 1733-1738.,30,MA

14、CE = 心源性死亡, 靶血管心肌梗死,，缺血驅(qū)動(dòng)的TLR,Wohrle J, et al. J Am Coll Cardiol. 2012; 60(18): 1733-1738.,所有患者的TLR發(fā)生率低,結(jié)果：經(jīng)過9.4個(gè)月的隨訪，PCB在真實(shí)世界中的TLR發(fā)生率低，與RCT所觀察到的結(jié)果相似,紫杉醇涂層球囊和藥物洗脫支架治療DES再狹窄的比較,研究目的：比較紫杉醇涂層球囊（PCB）和藥物洗脫支架（DES）植入 治療DES再狹窄的療效 納入患者：于2004年至2011年共納入DES再狹窄擬行血管成形術(shù)的 患者683例（777處病變），其中306處病變接受PCB治療， 471處病變接受DES

15、治療，采用何種治療由醫(yī)生決定。 隨 訪：于6-8個(gè)月進(jìn)行血管造影評(píng)價(jià)，12個(gè)月進(jìn)行臨床結(jié)果評(píng)價(jià) 主要終點(diǎn)：二次再狹窄發(fā)生率,EuroIntervention. 2016; 11(10): 1098-1105,兩組的主要血管造影和臨床結(jié)果相當(dāng),EuroIntervention. 2016; 11(10): 1098-1105,結(jié)果： 690處病變（88.8%）接受血管造影隨訪，680例患者（99.3%）接受了臨床隨訪。 盡管兩組的血管造影結(jié)果未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但在二次再狹窄和TLR方面，PCB具有優(yōu)于DES的趨勢(shì)，校正后的HR分別為0.81，95% CI：0.58-1.11和0.70，95% C

16、I：0.47-1.02。,傾向性評(píng)分配對(duì)后，PCB組的MLD和LLL更優(yōu),EuroIntervention. 2016; 11(10): 1098-1105,經(jīng)傾向性評(píng)分匹配后，共成功匹配236對(duì)病變。,對(duì)于非局灶型和分叉病變，PCB的造影再狹窄率更低,EuroIntervention. 2016; 11(10): 1098-1105,對(duì)于非局灶型和分叉病變，PCB的TLR更低,EuroIntervention. 2016; 11(10): 1098-1105,DCB的臨床適應(yīng)癥,中國介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2): 24-30,DCB針對(duì)原發(fā)病變的主要臨床研究匯總,總結(jié):,中國介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2): 24-30,經(jīng)過13項(xiàng)臨床研究,入組2000多名患者,新普力治療De Novo病變的效果得到臨床驗(yàn)證，特別是小血管和分叉病變,背景 DCB的作用機(jī)制及其特點(diǎn) DCB的臨床適應(yīng)證及循證研究 DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng),DCB的使用流程,中國介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2): 24-30,DCB only 夾層分型,A to F 型夾層