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文檔簡介

新藥的研究與開發(fā)要通過綜合考慮臨床的需求、專利狀態(tài)的評估、市場開發(fā)的狀態(tài)、藥物的性質(zhì)來統(tǒng)籌安排研究計劃。,第一節(jié) 制劑新產(chǎn)品開發(fā)立題與可行性分析,一、選題原則 需要性 可行性 科學(xué)性 創(chuàng)新性 效益性,二、選題途徑,1.研制新化學(xué)藥物的制劑 2.對原有劑型進行改革 3.開發(fā)緩釋、控釋制劑 4.研究新給藥系統(tǒng) 5.有限仿制 6.開發(fā)中藥制劑 7.開發(fā)生物技術(shù)藥物制劑,臨床需求情況 文獻調(diào)研 專利狀態(tài)評價 市場情報,三、市場調(diào)查,選題時要突出高療效、高技術(shù)含量、高起點和高預(yù)期效益，以避免低水平重復(fù)。 隨著我國的醫(yī)療體制改革日趨深入，臨床上越來越重視合理利用有限經(jīng)費，對患者應(yīng)采用何種治療方案療效最佳，副作用最小，價格最合理。,四、效益預(yù)測,

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