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文檔簡介

1、期末考核中國藥物出口美國的方案設(shè)計,考核分組,每組5人分別為 信息檢索 2位 綜述撰寫 1位 報告撰寫 1位 PPT制作及演講 1位 班內(nèi)分組,自由組合 每組指定一名組長,個人成績評分標準,按100分制，分為團隊分和個人分兩個部分 個人最終成績=50%（信息檢索及綜述撰寫+報告撰寫+PPT）/3+50%個人分,出場演講權(quán)評選規(guī)則,以相關(guān)案例新穎性關(guān)聯(lián)性表述清晰度為主要考核指標 信息檢索及綜述撰寫 30% 以信息檢索的深度廣度準確度 全部檢索信息以電子稿方式上交，其中必須不少于10篇外文文獻，5個有效的國外案例數(shù)據(jù)檢索數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址 報告撰寫 40 邏輯清晰 分析深度 文字專業(yè)性 PPT制作 30,

2、報告研究對象,選取中國成功在美國上市的藥品為研究對象（原料藥除外），分析其藥學、專利、市場信息，藉由對美國的藥品注冊制度、專利鏈接制度有一個總體宏觀的了解。 伊立替康 奧氮平 奧沙利鉑,報告框架,產(chǎn)品分析 藥學背景知識分析 專利背景知識分析 產(chǎn)品市場分析 美國仿制藥注冊法規(guī)分析 仿制藥注冊申請的法律淵源 仿制藥注冊申請程序 仿制藥出口申請標準格式（CTD） 美國專利挑戰(zhàn) 橙皮書、專利申明的撰寫、提交格式要求等。 中國出口美國仿制藥前景分析,如何確定該遞交、哪種專利申明？,標準CTD文件一般都有5個模塊，那么提交仿制藥注冊申請需要必須填寫的是哪些，如何填寫,美國專利挑戰(zhàn),時間：交電子稿即可！,定組:今天確定小組名單 交稿：由組長負責打包交，包括： 資料及文獻綜述 論文二十篇以上，其中英文原文文獻不少于十篇（時限要求2000年以后的文獻） 報告：按論文格式 6月13日晚八點前由

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