藥物開發(fā)研究戰(zhàn)略合作框架協(xié)議模版

1、項(xiàng)目合作協(xié)議甲方：x研究所地址：x乙方：x藥業(yè)股份有限公司地址：x鑒于：1. x動(dòng)物研究所擁有抗腦缺血先導(dǎo)藥物分子sylvestin，并擁有與該先導(dǎo)藥物分子研究和開發(fā)的技術(shù)人員、技術(shù)資料、技術(shù)設(shè)備等繼續(xù)研發(fā)的技術(shù)條件；2. 昆明龍津藥業(yè)股份有限公司擁有對(duì)活性多肽的后續(xù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和營(yíng)銷提供優(yōu)良平臺(tái)、專業(yè)化管理、多元化營(yíng)銷模式等一整套的藥物產(chǎn)業(yè)化能力； 基于優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)和協(xié)作共贏的目的，根據(jù)中華人民共和國合同法、中華人民共和國民法通則等法律、法規(guī)，甲、乙雙方在平等自愿、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，合作進(jìn)行治療腦缺血的多肽sylvestin新藥臨床前和臨床研究并最終實(shí)現(xiàn)該sylvestin多肽的臨床應(yīng)用和市

2、場(chǎng)推廣，雙方共同達(dá)成如下協(xié)議以共同遵守：一、 研究?jī)?nèi)容如下：按照化學(xué)1類新藥申報(bào)要求（總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016年第51號(hào)）和總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年 第80號(hào)）完成如下研究，并整理申報(bào)資料，申報(bào)臨床，獲得臨床批件，開展臨床i、ii、iii試驗(yàn)，申報(bào)生產(chǎn)，最終獲得新藥證書和生產(chǎn)批件：（一）概要1.藥品名稱2.證明性文件 3.立題目的與依據(jù)4.自評(píng)估報(bào)告5.上市許可人信息6.原研藥品信息7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（二）主要研究信息匯總表9.藥學(xué)研究信息匯總表10.非臨床研究信息匯總表11.

3、臨床研究信息匯總表（三）藥學(xué)研究資料12.（3.2.s） 原料藥（注:括號(hào)內(nèi)為ctd格式的編號(hào)，以下同）。12.1（3.2.s.1） 基本信息12.2（3.2.s.2 ）生產(chǎn)信息12.3（3.2.s.3 ）特性鑒定12.4（3.2.s.4）原料藥的質(zhì)量控制12.5（3.2.s.5）對(duì)照品12.6（3.2.s.6）包裝材料和容器12.7（3.2.s.7）穩(wěn)定性13.（3.2.p） 制劑13.1（3.2.p.1）劑型及產(chǎn)品組成13.2（3.2.p.2）產(chǎn)品開發(fā)13.3（3.2.p.3）生產(chǎn)13.4（3.2.p.4）原輔料的控制13.5（3.2.p.5）制劑的質(zhì)量控制13.6（3.2.p.6）對(duì)照品

4、13.7（3.2.p.7）穩(wěn)定性（四）非臨床研究資料14.非臨床研究資料綜述15.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料16.安全藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料17.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料18.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料19.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料20.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料22.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料23.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料24.其他安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料25.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（五）臨床試驗(yàn)資料27.臨床試驗(yàn)綜述資料28.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案29.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃

5、30.臨床研究者手冊(cè)31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件； 科學(xué)委員會(huì)審查報(bào)告32.臨床試驗(yàn)報(bào)告33. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫電子文件（原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件） 34. 數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 二、本項(xiàng)目的實(shí)施 ：1. 甲方負(fù)責(zé)提供本合作項(xiàng)目下抗腦缺血先導(dǎo)藥物分子sylvestin技術(shù)資料及技術(shù)指導(dǎo)和咨詢；乙方負(fù)責(zé)本合作項(xiàng)目所需要的資金、人員、設(shè)備、推廣、管理等其他全部投資。2. 甲方和乙方共同協(xié)商選擇第三方研究機(jī)構(gòu)，由乙方委托第三方研究機(jī)構(gòu)完成上述研究?jī)?nèi)容。具體研究?jī)?nèi)容、完成時(shí)間、費(fèi)用等由乙方和第三方研究機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議約定并報(bào)甲方同意。3.甲方有義務(wù)為乙方及合作的第三方研究

6、機(jī)構(gòu)開展的研究提供必要技術(shù)指導(dǎo)和咨詢。4.雙方共同組織臨床批件申報(bào)、臨床研究。獲得新藥證書和生產(chǎn)批件后，甲方以技術(shù)指導(dǎo)的方式繼續(xù)參與乙方相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和銷售。三、利益分配甲方按照20%的比例分享本合作項(xiàng)目下專利、臨床批件、新藥證書及相關(guān)產(chǎn)品銷售、服務(wù)等產(chǎn)生的貨幣、股權(quán)等全部收益；乙方按照80%的比例分享上述收益。四、雙方的責(zé)任1.甲方應(yīng)及時(shí)向乙方及合作的第三方研究機(jī)構(gòu)提供抗腦缺血先導(dǎo)藥物分子sylvestin合作項(xiàng)目相關(guān)的資料和文件，并對(duì)其真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。2.甲方指派2名技術(shù)顧問對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下項(xiàng)目提供必要技術(shù)指導(dǎo)和咨詢。3.乙方根據(jù)本協(xié)議的約定積極組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)或委托研發(fā)機(jī)構(gòu)開展本協(xié)議項(xiàng)下

7、研發(fā)內(nèi)容。4.乙方應(yīng)及時(shí)支付本合作項(xiàng)目下應(yīng)付的各種費(fèi)用，包括但不限于實(shí)驗(yàn)委托費(fèi)、原料交工費(fèi)等。五、成果歸屬與分享1.在研究中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，第一個(gè)中國專利由甲方為專利申請(qǐng)人和權(quán)利人，知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)由甲方支付；后續(xù)相關(guān)國內(nèi)專利由甲方為專利申請(qǐng)人和權(quán)利人，乙方為專利申請(qǐng)第二單位，發(fā)明人排序甲方1、2、3，乙方4、5、6，知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)由乙方支付；國際專利由乙方為專利申請(qǐng)人和權(quán)利人，甲方為專利申請(qǐng)第二單位,發(fā)明人排序甲方1、2、3，乙方4、5、6，知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)由乙方支付。雙方共同申請(qǐng)新藥臨床批件，新藥證書甲方為第一署名單位、乙方為第二署名單位。2. 甲方有權(quán)利用不涉及新專利申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)表論文、

8、申報(bào)科技獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于涉及新專利申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，在申請(qǐng)專利后乙方有權(quán)利用這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)表論文、申報(bào)科技獎(jiǎng)勵(lì)。甲方為論文、科技獎(jiǎng)勵(lì)第一單位。六、協(xié)議的期限及終止1.本協(xié)議長(zhǎng)期有效，甲乙任何一方如提前終止協(xié)議，需提前一個(gè)月通知另一方并經(jīng)對(duì)方同意，如一方擅自終止協(xié)議，另一方將保留對(duì)違約方追究違約責(zé)任和賠償?shù)臋?quán)利。雙方于本協(xié)議簽訂后，可根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況在本協(xié)議的框架內(nèi)再協(xié)商簽訂具體合作合同。2.乙方如果出現(xiàn)如下的一種或者多種情況時(shí)，甲方有權(quán)利終止本協(xié)議，并可以無償收回涉及到sylvestin的包括發(fā)明專利在內(nèi)所有權(quán)益，并可以自行開發(fā)或者自行尋找其他合作方，且不承擔(dān)任何違約責(zé)任：(1)乙方?jīng)]有足夠財(cái)力、物力

9、、人力投入本項(xiàng)目研發(fā)，經(jīng)催告后合理期限內(nèi)仍無實(shí)質(zhì)改進(jìn)的；(2)乙方故意拖延項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度，如拖延支付項(xiàng)目研發(fā)應(yīng)付的各種費(fèi)用（如實(shí)驗(yàn)委托費(fèi)、原料加工費(fèi)、外協(xié)費(fèi)等）達(dá)到三個(gè)月以上；(3)乙方的其它違約行為導(dǎo)致本協(xié)議無法履行。3.若遇法定的不可抗力致使協(xié)議無法履行或協(xié)議目的無法實(shí)現(xiàn)，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，協(xié)議終止。 7、 保密條款1.本協(xié)議為絕秘，是雙方的重要商業(yè)機(jī)密，雙方應(yīng)采取必要和有效的措施，對(duì)雙方討論、簽訂、執(zhí)行本協(xié)議過程中所獲悉的屬于對(duì)方文件及資料，以及對(duì)本協(xié)議及本協(xié)議項(xiàng)下的專項(xiàng)技術(shù)文件、資料等信息（統(tǒng)稱“保密資料”）予以嚴(yán)格保密。2.一方未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露其獲悉的保密資料全部

10、和部分內(nèi)容，但雙方另有約定，或用于向委托的第三方研究機(jī)構(gòu)研發(fā)，以及法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。雙方的保密責(zé)任不因本協(xié)議的變更、解除、終止而終止，雙方對(duì)協(xié)議項(xiàng)下的商業(yè)秘密負(fù)持續(xù)保密責(zé)任。3.甲乙雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)向守約方支付 元違約金；如果違約金不足以補(bǔ)償守約方因此而遭受的損失（包括直接損失和間接損失），違約方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償。4.本協(xié)議履行期間，如雙方在各自的有關(guān)宣傳、展示、報(bào)審項(xiàng)目等對(duì)外宣傳和披露的文件中需要引述本協(xié)議項(xiàng)下的項(xiàng)目或?qū)Ψ降拿Q的，需提前報(bào)經(jīng)對(duì)方同意，否則視為違約。八、違約責(zé)任1.一方違反協(xié)議或因過錯(cuò)造成對(duì)方損失時(shí)，守約方有權(quán)要求對(duì)方承擔(dān)違約和賠償責(zé)任。2.合作期間如發(fā)生爭(zhēng)議，由雙方友好協(xié)商解決，協(xié)商不成可向甲方所在地人民法院訴訟解決。九、其他1.本協(xié)議為框架合作協(xié)議，本協(xié)議未詳述的合作項(xiàng)目中具體事宜可由雙方在合作合同中進(jìn)一步明確。本協(xié)議與正式合作合同構(gòu)成不可分割的整體，作為甲乙雙方合作的法律文件