6藥品注冊(cè).ppt

1、第六章 藥品注冊(cè)管理,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,1,了解藥品注冊(cè)管理史 掌握新藥審批與注冊(cè) 熟悉仿制藥的申請(qǐng)與審批 熟悉進(jìn)口藥品的申請(qǐng)與審批 掌握藥品批準(zhǔn)文號(hào)等的格式規(guī)范 了解藥品再注冊(cè) 了解藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和法律責(zé)任,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,2,教學(xué)目的要求：,第一節(jié)藥品注冊(cè)管理的發(fā)展,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,3,一、藥物開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)和競(jìng)爭(zhēng) 二、藥品注冊(cè)管理的發(fā)展 無(wú)注冊(cè)管理制度 層出不窮的藥害事件 法制化管理 藥品需經(jīng)注冊(cè)才能銷(xiāo)售 現(xiàn)階段藥品管理進(jìn)展 標(biāo)準(zhǔn)化、經(jīng)濟(jì)學(xué)的考慮 ICH,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,4,第二節(jié) 藥品注冊(cè)管理概述,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,5,舊藥品注冊(cè)管理辦法2005.05 十八章 21

2、1條 藥品注冊(cè)管理辦法2007.10 十五章 177條,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,6,（一）定義 藥品注冊(cè)（registration of drug） 是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,7,一、基本概念,是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請(qǐng)人：在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu) 境外申請(qǐng)人：境外合法制藥廠商。 境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的

3、中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,8,（二）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括： 新藥申請(qǐng)（NDA）境內(nèi) 仿制藥申請(qǐng)境內(nèi) 進(jìn)口藥品申請(qǐng)境外 補(bǔ)充申請(qǐng)境內(nèi)、外 再注冊(cè)申請(qǐng)境內(nèi)、外,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,9,（三）藥品注冊(cè)申請(qǐng),審批機(jī)構(gòu)：SFDA 受理機(jī)構(gòu)： 進(jìn)口藥品SFDA 其他藥品省級(jí)FDA,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,10,二、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu),藥品是否可以進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)藥物臨床研究申報(bào)與審批 藥品是否可以正式上市銷(xiāo)售藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,11,三、注冊(cè)管理的核心內(nèi)容：,專(zhuān)利狀態(tài)：申報(bào)時(shí)必須說(shuō)明 專(zhuān)利糾紛：當(dāng)事人協(xié)商解決或依法解決 專(zhuān)利即將到期藥物：專(zhuān)利屆滿(mǎn)前2年

4、內(nèi)提出 技術(shù)保密：6年內(nèi)藥監(jiān)人員不得對(duì)外透露,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,12,四、藥品注冊(cè)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的規(guī)定,按來(lái)源分 新藥、仿制藥、進(jìn)口藥 按創(chuàng)新程度分 創(chuàng)新藥，me-too藥，改變劑型或給藥途徑、增加適應(yīng)癥、改進(jìn)工藝 按種類(lèi)分 中藥、天然藥物 化學(xué)藥品 治療用生物制品 預(yù)防用生物制品,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,13,五、藥品注冊(cè)分類(lèi),第三節(jié) 藥物的上市前研究,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,14,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,15,藥物研發(fā)的一般程序,上市新藥,某物質(zhì),臨床審批（一批）,上市審批（二批）,臨床前（非臨床）研究,臨床研究,上市前,為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單

5、次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴(lài)性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,16,一、藥物的臨床前研究,（一）文獻(xiàn)研究 （二）藥學(xué)研究 理化性狀 工藝流程 藥品標(biāo)準(zhǔn) 劑型 （三）藥理毒理研究 藥理學(xué)：藥效學(xué)、一般藥理、藥代動(dòng)力學(xué) 毒理學(xué)：急毒、長(zhǎng)毒、局毒、特殊毒理、依賴(lài)性 安全、有效性評(píng)價(jià),醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,17,研究?jī)?nèi)容,1.臨床試驗(yàn)及最低例數(shù) 期 期 期 期 ,二、藥物的臨床研究（臨床試驗(yàn)+生物等效性試驗(yàn)）,18,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

6、目的：觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 2030例,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,19,I期臨床試驗(yàn)：,治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 目的：是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 100例,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,20,II期臨床試驗(yàn)：,治療作用確證階段。 目的：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。 試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 3

7、00例,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,21,III期臨床試驗(yàn)：,新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。 目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。 2000例,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,22,IV期臨床試驗(yàn)：,是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,23,2.生物等效性試驗(yàn),新藥：所有申請(qǐng)注冊(cè)的新藥 仿制藥：更改工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥 進(jìn)口藥品：按藥品相應(yīng)類(lèi)別 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)：新增加適應(yīng)癥、

8、生產(chǎn)工藝等有重大變化,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,24,附：需要臨床試驗(yàn)的情況,GLP簡(jiǎn)史 1973 新西蘭 丹麥 1978 美國(guó) 1982 日本、英國(guó) 1983 法國(guó) 1985 瑞典 西班牙 1986 荷蘭 1988 意大利 比利時(shí),醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,25,三、GLP與GCP,1964赫爾辛基宣言與人體研究 1981 美國(guó) 1989 日本,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,26,GCP簡(jiǎn)史,2007年1月1日起，新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)都必須在通過(guò)GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。 認(rèn)證程序： 報(bào)送資料SFDA初審省FDA組織現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查組綜合評(píng)定SFDA審核結(jié)果頒發(fā)GLP證書(shū)并公告,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,27,GLP

9、認(rèn)證（臨床前研究階段）,認(rèn)證對(duì)象醫(yī)療機(jī)構(gòu) 認(rèn)證程序： 報(bào)送資料省衛(wèi)生廳初審省FDA形式審查SFDA審核現(xiàn)場(chǎng)檢查SFDA批準(zhǔn)頒發(fā)證書(shū),醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,28,GCP認(rèn)證（臨床研究階段）,第四節(jié) 申報(bào)材料目錄（略）,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,29,第五節(jié)新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理（重要）,新藥定義：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。 已上市的藥品改變劑型，改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥按新藥管理。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,30,（一）對(duì)材料的要求 申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠； 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等； 未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使

10、用的證明文件。 外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,31,一、新藥的申報(bào)與審批（重要）,（二）程序 兩步： 臨床研究申報(bào)審批 生產(chǎn)申報(bào)審批,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,32,一、新藥的申報(bào)與審批（重要）,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,33,臨床研究審批程序,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,34,新藥上市申請(qǐng)程序,1.可提出特殊審批申請(qǐng)的藥品（45條） 1）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； 2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； 3）優(yōu)于已上市治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病藥品的新藥； 4）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥；,醫(yī)

11、藥商學(xué)院 張琦（）,35,（三）相關(guān)規(guī)定,多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng) 需要聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。 新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,36,2.聯(lián)合申報(bào),藥品批準(zhǔn)文號(hào)或新藥證書(shū)的持有者進(jìn)行該藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或具備生產(chǎn)條件后申請(qǐng)?jiān)撍幤飞a(chǎn)，按補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申報(bào)，且應(yīng)依據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,37,3.技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定,1.監(jiān)測(cè)期 時(shí)間：批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起不超過(guò)5年 權(quán)力：不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口

12、2.考察：工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效、不良反應(yīng) 3.生產(chǎn)期限：設(shè)立監(jiān)測(cè)期起2年不組織生產(chǎn)，可批準(zhǔn)其他企業(yè)提出生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新監(jiān)測(cè)。 4.其他企業(yè)規(guī)定,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,38,（四）新藥監(jiān)測(cè)期的管理（66.67.69）（重要）,（一）申請(qǐng)人條件： 生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū),醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,39,二、仿制藥申報(bào)與審批,企業(yè)向省級(jí)FDA提出申請(qǐng) 省局初審，并向指定藥檢所提送藥品 SFDA（藥品審評(píng)中心）審核，發(fā)給審核意見(jiàn),醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,40,（二）申報(bào)程序,（一）進(jìn)口藥品條件 境外許可或SFDA確認(rèn) GMP雙認(rèn)證 證明合法來(lái)源,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,41,三、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理,

13、申請(qǐng)人向SFDA申請(qǐng) 中檢所檢驗(yàn)樣品和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 SFDA決定批準(zhǔn)，并發(fā)證明文件,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,42,（二）進(jìn)口藥品注冊(cè)程序,1.定義 在我國(guó)境內(nèi)對(duì)已完成最終制劑的藥品： 大包裝改為小包裝 對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。 進(jìn)口藥品分包裝屬于補(bǔ)充申請(qǐng),醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,43,（三）進(jìn)口藥品分包裝,提出申請(qǐng)（向省級(jí)） 審核（省級(jí)） 審查（SFDA） （SFDA）發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品批準(zhǔn)文號(hào)或?qū)徟庖?jiàn)通知件,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,44,2.分包裝申請(qǐng)程序,進(jìn)口分包裝藥品與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽一致， 標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)。 提

14、供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,45,3.其他規(guī)定,（一）可以申請(qǐng)注冊(cè)為非處方藥的藥品 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口； 經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； 使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,46,四、非處方藥注冊(cè),藥品注冊(cè)表“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注為“非處方藥”,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,47,（二）申請(qǐng)注意,變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的。 補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人或藥品注冊(cè)

15、申請(qǐng)人。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,48,五、藥品補(bǔ)充申請(qǐng),（一）受理機(jī)關(guān) 省級(jí)FDA：普通藥品 SFDA：進(jìn)口藥品 （二）有效期 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,49,（一）再注冊(cè)內(nèi)容： 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 5年有效期，期滿(mǎn)前6個(gè)月需要申請(qǐng)?jiān)僮?cè),醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,50,六、藥品再注冊(cè),由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者 填寫(xiě)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表 向省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出（非進(jìn)口） 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出 （進(jìn)口）,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,51,（二）再注冊(cè)機(jī)構(gòu),有下列情形之一的藥品，不予再注冊(cè)

16、：（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；（六）按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的；不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；（七）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；（八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,52,（三）不予再注冊(cè)情形,藥品批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+4位年號(hào)+4位順序號(hào) （H、Z、S、J） 新藥證書(shū)號(hào)： 國(guó)藥證字+1位字母+4位年號(hào)+4位順序號(hào) （ H、Z、S ）,醫(yī)藥商學(xué)

17、院 張琦（）,53,七、藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào),鹽酸左氧氟沙星分散片,批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20000375,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,54,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,55,冠 心 丹 芍 片,批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025282,進(jìn)口藥品注冊(cè)證： 1位字母+4位年號(hào)+4位順序號(hào) （H、Z、S） 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證： 1位字母+C+4位年號(hào)+4位順序號(hào) （H、Z、S） 對(duì)于境內(nèi)分包裝用的大包裝規(guī)格注冊(cè)證，在原注冊(cè)證號(hào)前加B,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,56,第六節(jié) 藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定和法律責(zé)任,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,57,（一）概念 （二）機(jī)構(gòu) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：省藥檢所 進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：中檢所 生物制品、放射

18、性藥品及快速審批的前兩種藥品：SFDA指定藥檢所、中檢所,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,58,一、藥品注冊(cè)檢驗(yàn),1.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。 2.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,59,二、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)藥品的說(shuō)明書(shū)由申請(qǐng)人提出， SFDA負(fù)責(zé)審核。 申請(qǐng)人對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。 對(duì)SFDA核準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行修訂，應(yīng)按補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)，SFDA技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)必要時(shí)對(duì)其申報(bào)資料進(jìn)行核準(zhǔn)； 對(duì)于說(shuō)明書(shū)其他信息的改變，由申請(qǐng)人報(bào)省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理備案。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,60,三、說(shuō)明書(shū),針對(duì)藥監(jiān)局行政不作為或行政違規(guī)的規(guī)定 申請(qǐng)人在收到?jīng)Q議的60日內(nèi)填寫(xiě)藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表 申請(qǐng)人僅能提交一次復(fù)審申請(qǐng) SFDA必須在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。,醫(yī)藥商學(xué)院 張琦（）,61,四、復(fù)審,臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人違法 報(bào)送虛假資料和樣品的，SFDA不予受理或不予批準(zhǔn)，給予警告并一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的所有臨床試驗(yàn)申請(qǐng)； 已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，撤銷(xiāo)該批準(zhǔn)文件，