藥品安全的追溯系統(tǒng)方案

1、藥品安全的追溯系統(tǒng)藥品安全的追溯系統(tǒng) 一、一、背景介紹背景介紹 隨著中國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人民對生活水平的追求也逐步提高，隨著中國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人民對生活水平的追求也逐步提高， 人民群眾對自身的身體健康狀況也更加關(guān)注起來。因此，難免會有人民群眾對自身的身體健康狀況也更加關(guān)注起來。因此，難免會有 不法分子為了賺取不義之財而不顧廣大人民群眾的生命健康，生產(chǎn)不法分子為了賺取不義之財而不顧廣大人民群眾的生命健康，生產(chǎn) 違規(guī)藥品。由于醫(yī)藥安全問題變得越來越突出，人民群眾要求政府違規(guī)藥品。由于醫(yī)藥安全問題變得越來越突出，人民群眾要求政府 強化醫(yī)藥市場管理的呼聲越來越高，尤其是醫(yī)藥流程和使用的安全，強化醫(yī)藥

2、市場管理的呼聲越來越高，尤其是醫(yī)藥流程和使用的安全， 越來越受到關(guān)注。中國是世界人口大國，百姓的生命健康狀況更顯越來越受到關(guān)注。中國是世界人口大國，百姓的生命健康狀況更顯 得至關(guān)重要。老百姓也要求吃上得至關(guān)重要。老百姓也要求吃上“安全放心醫(yī)藥安全放心醫(yī)藥”的呼聲也越來越的呼聲也越來越 高，所以醫(yī)藥安全問題已經(jīng)成為影響我國國民生命健康安全的重要高，所以醫(yī)藥安全問題已經(jīng)成為影響我國國民生命健康安全的重要 因素。尤其是醫(yī)藥的因素。尤其是醫(yī)藥的“身份身份”問題，一旦發(fā)生醫(yī)藥安全事故，人們問題，一旦發(fā)生醫(yī)藥安全事故，人們 最擔(dān)心的是如何將可能有問題的醫(yī)藥召回，減少對老百姓的健康危最擔(dān)心的是如何將可能有問

3、題的醫(yī)藥召回，減少對老百姓的健康危 害。因此，在安全召回違規(guī)醫(yī)藥中實現(xiàn)可追溯體系是我們目前最需害。因此，在安全召回違規(guī)醫(yī)藥中實現(xiàn)可追溯體系是我們目前最需 解決的問題。解決的問題。2010 年年 6 月月 17 日，國家藥品監(jiān)督管理局日，國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布發(fā)布 了了關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知凡生產(chǎn)基本藥凡生產(chǎn)基本藥 物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在 2011 年年 3 月月 31 日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)， 按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。也就按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企

4、業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。也就 是說，在繼麻是說，在繼麻 醉醉 藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑 面納入電子監(jiān)管的范圍。面納入電子監(jiān)管的范圍。 國家建立了對藥品質(zhì)量安全監(jiān)管系統(tǒng)，把物品條碼技術(shù)的應(yīng)用推國家建立了對藥品質(zhì)量安全監(jiān)管系統(tǒng)，把物品條碼技術(shù)的應(yīng)用推 廣到醫(yī)藥生產(chǎn)、流通領(lǐng)域，用電子監(jiān)管碼對藥品實施生產(chǎn)、出庫、廣到醫(yī)藥生產(chǎn)、流通領(lǐng)域，用電子監(jiān)管碼對藥品實施生產(chǎn)、出庫、 銷售等全過程的監(jiān)督，來確保藥品質(zhì)量安全。我們在此大形勢的有銷售等全過程的監(jiān)督，來確保藥品質(zhì)量安全。我們在此大形勢的有 力號召下建立了醫(yī)藥條碼追溯系統(tǒng)用于對醫(yī)藥的安全問題的追

5、溯和力號召下建立了醫(yī)藥條碼追溯系統(tǒng)用于對醫(yī)藥的安全問題的追溯和 監(jiān)督。監(jiān)督。 醫(yī)藥條碼追溯系統(tǒng)包含兩個主要功能及醫(yī)藥的追蹤和追溯。醫(yī)藥醫(yī)藥條碼追溯系統(tǒng)包含兩個主要功能及醫(yī)藥的追蹤和追溯。醫(yī)藥 條碼追朔系統(tǒng)由兩部分組成即成品藥的追溯系統(tǒng)。條碼追朔系統(tǒng)由兩部分組成即成品藥的追溯系統(tǒng)。 二、由于我二、由于我們們是使用是使用藥監(jiān)碼對藥藥監(jiān)碼對藥品品進進行一系列的追溯與追蹤行一系列的追溯與追蹤,首先先首先先 向大家介向大家介紹紹一下一下藥監(jiān)碼藥監(jiān)碼。 。 1.藥品監(jiān)管碼簡介 2.1 定義、目的、功能定義、目的、功能 藥品電子監(jiān)管碼（藥品電子監(jiān)管碼（Drug electronic supervision

6、code） 【針對性針對性】藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流程過程藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流程過程 中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥 品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益目的依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益目的依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺 完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理功能。完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理功能。 (1)從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程在從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程在 藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。

7、 (2)實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以 及流向情況及流向情況,遇有問題時可以迅速追溯和召回。遇有問題時可以迅速追溯和召回。 (3)信息預(yù)警信息預(yù)警 1)各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營的預(yù)警；各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營的預(yù)警； 2)藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種 藥物短時間量售出提示可能的疾病流行預(yù)警；藥物短時間量售出提示可能的疾病流行預(yù)警； 3)藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)藥

8、品是否流失。 4)終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如 通過上網(wǎng)，或過手機便利地在現(xiàn)場適時稽查。通過上網(wǎng)，或過手機便利地在現(xiàn)場適時稽查。 2.2 特點介紹特點介紹 1）一件一碼）一件一碼 突破了傳統(tǒng)一類一碼的機制，做到對每件產(chǎn)品唯一識別、全程跟突破了傳統(tǒng)一類一碼的機制，做到對每件產(chǎn)品唯一識別、全程跟 蹤，實現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費者查詢的功能統(tǒng)蹤，實現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費者查詢的功能統(tǒng) 一。一。 2）數(shù)據(jù)庫集中存儲動態(tài)信息）數(shù)據(jù)庫集中存儲動態(tài)信息 為突破質(zhì)量信息和流通動態(tài)信息無法事先印刷的

9、局限，監(jiān)管網(wǎng)對為突破質(zhì)量信息和流通動態(tài)信息無法事先印刷的局限，監(jiān)管網(wǎng)對 產(chǎn)品動態(tài)信息實時集中存儲在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫中，同時滿足了產(chǎn)品動態(tài)信息實時集中存儲在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫中，同時滿足了 生產(chǎn)、流通、消費、監(jiān)管的實時動態(tài)信息共享使用需求。生產(chǎn)、流通、消費、監(jiān)管的實時動態(tài)信息共享使用需求。 3）全國覆蓋）全國覆蓋 由于產(chǎn)品一地生產(chǎn)、全國流通銷售的特點，只有做到全國統(tǒng)一、由于產(chǎn)品一地生產(chǎn)、全國流通銷售的特點，只有做到全國統(tǒng)一、 無縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺才能滿足全程監(jiān)管的要求。無縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺才能滿足全程監(jiān)管的要求。 4）全程跟蹤）全程跟蹤 監(jiān)管網(wǎng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭、流通消費的全程閉環(huán)信息采集，

10、具備監(jiān)管網(wǎng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭、流通消費的全程閉環(huán)信息采集，具備 了質(zhì)檢、工商、商務(wù)、藥監(jiān)等各相關(guān)部門信息共享和流程聯(lián)動的技了質(zhì)檢、工商、商務(wù)、藥監(jiān)等各相關(guān)部門信息共享和流程聯(lián)動的技 術(shù)功能，為實現(xiàn)對產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責(zé)任追究、問題召回和執(zhí)法打術(shù)功能，為實現(xiàn)對產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責(zé)任追究、問題召回和執(zhí)法打 假提供了必要的信息支撐。假提供了必要的信息支撐。 2.3 作用分析作用分析 通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況，通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況， 保護知識產(chǎn)權(quán)，實現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短保護知識產(chǎn)權(quán)，實現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借

11、助短 信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實性和質(zhì)量信息；信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實性和質(zhì)量信息； 監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí) 法行動，對質(zhì)量問題進行流程追溯和責(zé)任追究，對問題和缺陷產(chǎn)品法行動，對質(zhì)量問題進行流程追溯和責(zé)任追究，對問題和缺陷產(chǎn)品 進行及時準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會監(jiān)督很好進行及時準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會監(jiān)督很好 地結(jié)合起來，推動了和諧社會的建設(shè)。有利于監(jiān)管部門嚴格監(jiān)控藥地結(jié)合起來，推動了和諧社會的建設(shè)。有利于監(jiān)管部門嚴格監(jiān)控藥 品從

12、生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程實時查詢品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程實時查詢 每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫存、銷售及物流配送具體每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫存、銷售及物流配送具體 流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數(shù)量、流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數(shù)量、 所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。 2.4 實現(xiàn)過程實現(xiàn)過程 藥品電子監(jiān)管碼的實現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個過程包括：藥品電子監(jiān)管碼的實現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個

13、過程包括： 藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃 描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢。描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢。 2.5 賦碼樣式賦碼樣式 2.6 賦碼系統(tǒng)賦碼系統(tǒng) 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過藥品電子監(jiān)管碼包裝賦碼系統(tǒng)來藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過藥品電子監(jiān)管碼包裝賦碼系統(tǒng)來 完成藥品包裝過程中關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立，通過對條碼的邏輯分析與處完成藥品包裝過程中關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立，通過對條碼的邏輯分析與處 理，建立底層核心數(shù)據(jù)，從面實現(xiàn)對藥品的生產(chǎn)、流通、消費終端理，建立底層核心數(shù)據(jù)，從面實現(xiàn)對藥品的生產(chǎn)、流通、消費終端

14、 等鏈?zhǔn)降孺準(zhǔn)?環(huán)節(jié)的監(jiān)管。環(huán)節(jié)的監(jiān)管。 賦碼系統(tǒng)如圖所示賦碼系統(tǒng)如圖所示 三、我們對藥監(jiān)碼在醫(yī)藥領(lǐng)域的追溯系統(tǒng)的解決方案三、我們對藥監(jiān)碼在醫(yī)藥領(lǐng)域的追溯系統(tǒng)的解決方案 2010 年年 5 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，繼國家針對麻醉藥品、第月，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，繼國家針對麻醉藥品、第 一類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風(fēng)險藥品實施電一類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風(fēng)險藥品實施電 子監(jiān)管后，列入基本藥物目錄的子監(jiān)管后，列入基本藥物目錄的 307 種藥物在種藥物在 2011 年年 3 月月 31 日前日前 亦需加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，全面實現(xiàn)電子監(jiān)管，否則不得參與基本亦需加入藥品電

15、子監(jiān)管網(wǎng)，全面實現(xiàn)電子監(jiān)管，否則不得參與基本 藥物采購！藥物采購！ 上述藥品未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。對于上述藥品未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。對于 制藥企業(yè)來說，這無疑是一個嚴峻的考驗。制藥企業(yè)來說，這無疑是一個嚴峻的考驗。 系統(tǒng)核心系統(tǒng)設(shè)置 數(shù)據(jù)查詢 系統(tǒng)增值功能 外部系統(tǒng)接口 積儲信息建立模塊 生產(chǎn)管理模塊 異常管理模塊 數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出模塊 生產(chǎn)庫存管理模塊 包裝材料管理模塊往來單位管理模塊 藥監(jiān)數(shù)據(jù)管理模塊 3.13.1 新政策帶來挑戰(zhàn)新政策帶來挑戰(zhàn) 據(jù)了解，我國大多數(shù)制藥企業(yè)平均每天生產(chǎn)數(shù)以萬計的藥品，據(jù)了解，我國大多數(shù)制藥企業(yè)平均每天生產(chǎn)數(shù)以萬計的

16、藥品， 這些藥品需要不間斷地發(fā)往全國各地的藥品批發(fā)商和大醫(yī)院，以滿這些藥品需要不間斷地發(fā)往全國各地的藥品批發(fā)商和大醫(yī)院，以滿 患者的需求。因此，藥品的產(chǎn)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。由于國家食患者的需求。因此，藥品的產(chǎn)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。由于國家食 品藥品監(jiān)督管理局提出的相關(guān)政策，藥品包裝上必須具有電子監(jiān)管品藥品監(jiān)督管理局提出的相關(guān)政策，藥品包裝上必須具有電子監(jiān)管 碼，這就使得企業(yè)必須在原有的生產(chǎn)基礎(chǔ)上增加為藥品包裝賦碼的碼，這就使得企業(yè)必須在原有的生產(chǎn)基礎(chǔ)上增加為藥品包裝賦碼的 環(huán)節(jié)。怎樣在增加工作環(huán)節(jié)之后不影響原有的生產(chǎn)效率，這是擺在環(huán)節(jié)。怎樣在增加工作環(huán)節(jié)之后不影響原有的生產(chǎn)效率，這是擺在 所

17、有制藥企業(yè)面前的一個難題。所有制藥企業(yè)面前的一個難題。 每天生產(chǎn)數(shù)以萬計的藥品產(chǎn)量絕對稱得上數(shù)量巨大，如果為每盒每天生產(chǎn)數(shù)以萬計的藥品產(chǎn)量絕對稱得上數(shù)量巨大，如果為每盒 藥品包裝進行賦碼，工作量可想而知。這就對條碼打印機提出了很藥品包裝進行賦碼，工作量可想而知。這就對條碼打印機提出了很 高的要求高的要求需要打印機能夠連續(xù)穩(wěn)定地正常運行，打印的標(biāo)簽質(zhì)需要打印機能夠連續(xù)穩(wěn)定地正常運行，打印的標(biāo)簽質(zhì) 量符合國家的相關(guān)規(guī)定，更為重要的是，還要可以預(yù)防突發(fā)性的事量符合國家的相關(guān)規(guī)定，更為重要的是，還要可以預(yù)防突發(fā)性的事 件。例如市場需求的爆發(fā)，在一定時間內(nèi)需要大批量藥品迅速投入件。例如市場需求的爆發(fā)，在

18、一定時間內(nèi)需要大批量藥品迅速投入 市場，這就要求條碼打印機的速度必須滿足藥品生產(chǎn)的速度，否則市場，這就要求條碼打印機的速度必須滿足藥品生產(chǎn)的速度，否則 就會造成大量藥品生產(chǎn)之后由于沒有賦碼而大量積壓，延誤治療良就會造成大量藥品生產(chǎn)之后由于沒有賦碼而大量積壓，延誤治療良 機。機。 3.2 如何保證藥品如何保證藥品“身份證身份證”-藥品電子監(jiān)管碼的順利標(biāo)識呢？藥品電子監(jiān)管碼的順利標(biāo)識呢？ 制藥企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管的要求，開發(fā)了適合于制藥企業(yè)的制藥企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管的要求，開發(fā)了適合于制藥企業(yè)的“藥品藥品 電子監(jiān)管碼解決方案電子監(jiān)管碼解決方案” 。 根據(jù)產(chǎn)品信息和藥監(jiān)部門制定的生產(chǎn)計劃，公司在藥品質(zhì)量監(jiān)控

19、信根據(jù)產(chǎn)品信息和藥監(jiān)部門制定的生產(chǎn)計劃，公司在藥品質(zhì)量監(jiān)控信 息網(wǎng)絡(luò)平臺上進行監(jiān)管碼的申請、核發(fā)；在生產(chǎn)藥品前，通過相應(yīng)息網(wǎng)絡(luò)平臺上進行監(jiān)管碼的申請、核發(fā)；在生產(chǎn)藥品前，通過相應(yīng) 的數(shù)據(jù)接口將監(jiān)管碼導(dǎo)入藥品生產(chǎn)賦碼系統(tǒng)。藥品監(jiān)管碼通過條碼的數(shù)據(jù)接口將監(jiān)管碼導(dǎo)入藥品生產(chǎn)賦碼系統(tǒng)。藥品監(jiān)管碼通過條碼 的形式標(biāo)記在包裝外面，通過掃描設(shè)備掃描識讀。在生產(chǎn)包裝過程的形式標(biāo)記在包裝外面，通過掃描設(shè)備掃描識讀。在生產(chǎn)包裝過程 中，條碼管理系統(tǒng)為每件藥品的各級包裝加以賦碼，并通過掃描將中，條碼管理系統(tǒng)為每件藥品的各級包裝加以賦碼，并通過掃描將 不同層次包裝的監(jiān)管碼進行層級關(guān)聯(lián)；而后再將包裝好的藥品送入不同層次

20、包裝的監(jiān)管碼進行層級關(guān)聯(lián)；而后再將包裝好的藥品送入 藥品倉庫。同時系統(tǒng)將監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、藥品出入庫信息等通過相藥品倉庫。同時系統(tǒng)將監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、藥品出入庫信息等通過相 應(yīng)的數(shù)據(jù)接口發(fā)送到藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。此后，該藥品在進入應(yīng)的數(shù)據(jù)接口發(fā)送到藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。此后，該藥品在進入 流通（銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶）或消費者使用過程中，能流通（銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶）或消費者使用過程中，能 利用監(jiān)管碼在藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)進行查詢、追溯、管理。當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題利用監(jiān)管碼在藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)進行查詢、追溯、管理。當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題 藥品時，更能快速、準(zhǔn)確、有效地實現(xiàn)對相應(yīng)藥品的追溯、召回，藥品時，更能快速、

21、準(zhǔn)確、有效地實現(xiàn)對相應(yīng)藥品的追溯、召回， 最大可能地消除安全隱患。同時也為制藥企業(yè)控制藥品流向追蹤、最大可能地消除安全隱患。同時也為制藥企業(yè)控制藥品流向追蹤、 物流過程中的防偽認證、串貨管理等提供了更為科學(xué)準(zhǔn)確的管理手物流過程中的防偽認證、串貨管理等提供了更為科學(xué)準(zhǔn)確的管理手 段。段。 在藥品倉庫管理部分，系統(tǒng)依照藥品的先進先出原則設(shè)計出庫順在藥品倉庫管理部分，系統(tǒng)依照藥品的先進先出原則設(shè)計出庫順 序與最佳揀貨路徑，同時能設(shè)置最低庫存預(yù)警和提示長時間沒有出序與最佳揀貨路徑，同時能設(shè)置最低庫存預(yù)警和提示長時間沒有出 庫的呆滯藥品，避免藥品超過保質(zhì)期而無法正常使用。庫的呆滯藥品，避免藥品超過保質(zhì)期

22、而無法正常使用。 若制藥企業(yè)已經(jīng)實施內(nèi)部若制藥企業(yè)已經(jīng)實施內(nèi)部 ERP 系統(tǒng)，本解決方案可以對其進行系統(tǒng)，本解決方案可以對其進行 有機結(jié)合和信息自動共享，使?jié)M足電子監(jiān)管要求的藥品生產(chǎn)及倉儲有機結(jié)合和信息自動共享，使?jié)M足電子監(jiān)管要求的藥品生產(chǎn)及倉儲 管理更及時、準(zhǔn)確、便捷，在質(zhì)量保證的同時既減少人力處理時間，管理更及時、準(zhǔn)確、便捷，在質(zhì)量保證的同時既減少人力處理時間， 又提高作業(yè)準(zhǔn)確率，將企業(yè)生產(chǎn)管理效率提到一個新的高度。又提高作業(yè)準(zhǔn)確率，將企業(yè)生產(chǎn)管理效率提到一個新的高度。 3.3 前提：我們是在依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺建立的前提基礎(chǔ)前提：我們是在依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺建立的前提基礎(chǔ)

23、 上完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理，實現(xiàn)針對藥品在生產(chǎn)及流程過上完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理，實現(xiàn)針對藥品在生產(chǎn)及流程過 程中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護程中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護 藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。由于藥監(jiān)碼的追溯有其局限性，藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。由于藥監(jiān)碼的追溯有其局限性， 只能追溯到制藥廠的成品藥，而從原材來料供應(yīng)商到制藥廠這一過只能追溯到制藥廠的成品藥，而從原材來料供應(yīng)商到制藥廠這一過 程追溯不到。因此，我們會穿插程追溯不到。因此，我們會穿插 RFID 技術(shù)和藥監(jiān)碼共同使用，已技術(shù)和藥監(jiān)碼共同使用，已 達到追溯

24、的目的。達到追溯的目的。 3.4 我們的對某一種品牌的藥品（新康泰克膠囊）追溯系統(tǒng)實施的步我們的對某一種品牌的藥品（新康泰克膠囊）追溯系統(tǒng)實施的步 驟如下：驟如下： (1)我們所追溯的藥品（新康泰克膠囊）從原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)出廠、我們所追溯的藥品（新康泰克膠囊）從原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)出廠、 流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程都在藥品監(jiān)管部門流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程都在藥品監(jiān)管部門 的監(jiān)控之下。的監(jiān)控之下。 (2)我們針對所追溯的藥品（新康泰克膠囊）實時查詢每一盒、每一我們針對所追溯的藥品（新康泰克膠囊）實時查詢每一盒、每一 箱、每一批重點藥品（新康泰克膠囊）生產(chǎn)、經(jīng)營、

25、庫存以及流向箱、每一批重點藥品（新康泰克膠囊）生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向 情況，一旦遇有問題時我們可以迅速追溯和召回。情況，一旦遇有問題時我們可以迅速追溯和召回。 (3)我們的信息預(yù)警我們的信息預(yù)警 1)某一企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營的預(yù)警；某一企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營的預(yù)警； 2 )我們所追溯的藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用我們所追溯的藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用 某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警，或可能；某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警，或可能； 3)所追溯的藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)藥品所追溯的藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實預(yù)警，及

26、時發(fā)現(xiàn)藥品 （新康泰克膠囊）是否流失。（新康泰克膠囊）是否流失。 4)終端移動執(zhí)法。在藥品（新康泰克膠囊）的流通過程中藥品監(jiān)管終端移動執(zhí)法。在藥品（新康泰克膠囊）的流通過程中藥品監(jiān)管 和稽查人員可以通過移動執(zhí)法統(tǒng)如通過上網(wǎng)，或通過手機便利地在和稽查人員可以通過移動執(zhí)法統(tǒng)如通過上網(wǎng)，或通過手機便利地在 現(xiàn)場適時稽查。現(xiàn)場適時稽查。 所追溯藥品（新康泰克膠囊）的追溯系統(tǒng)總流程所追溯藥品（新康泰克膠囊）的追溯系統(tǒng)總流程 RFID 技術(shù)和藥監(jiān)碼共同使用完成藥品追溯的流程圖技術(shù)和藥監(jiān)碼共同使用完成藥品追溯的流程圖 簡介：簡介： 由生產(chǎn)企業(yè)建立此數(shù)據(jù)庫，上傳至藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)。在由生產(chǎn)企業(yè)建立此數(shù)據(jù)

27、庫，上傳至藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)。在 藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督中自行對產(chǎn)品賦予電子標(biāo)簽。以實現(xiàn)對藥品的藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督中自行對產(chǎn)品賦予電子標(biāo)簽。以實現(xiàn)對藥品的 全程追蹤確保層層把關(guān)、層層負責(zé)、真實記錄。做到生產(chǎn)環(huán)環(huán)監(jiān)督，全程追蹤確保層層把關(guān)、層層負責(zé)、真實記錄。做到生產(chǎn)環(huán)環(huán)監(jiān)督， 追蹤步步暢通。在整個生產(chǎn)環(huán)境中下一階段即要核實上一環(huán)節(jié)的質(zhì)追蹤步步暢通。在整個生產(chǎn)環(huán)境中下一階段即要核實上一環(huán)節(jié)的質(zhì) 量，同時做好本部門工作，以使整個過程得以順利安全進行。量，同時做好本部門工作，以使整個過程得以順利安全進行。 在最終銷售環(huán)節(jié)中，系統(tǒng)記錄銷售小票流水號。當(dāng)產(chǎn)品一在消費在最終銷售環(huán)節(jié)中，系統(tǒng)記錄銷售小票流水

28、號。當(dāng)產(chǎn)品一在消費 者手中出現(xiàn)問題時?？蓱{借銷售小票或藥品監(jiān)督碼進行反查詢，以者手中出現(xiàn)問題時。可憑借銷售小票或藥品監(jiān)督碼進行反查詢，以 原材料供應(yīng)商 篩選檢驗 洗切加工 生產(chǎn) 加工 制藥 廢料處理 包裝 藥品銷售 醫(yī)院 零售藥店 顧客 運輸 運輸 運輸 醫(yī)藥超市 倉儲 檢驗 維護自己的合法權(quán)益。維護自己的合法權(quán)益。 由于由于 RFIDRFID 所使用的電子標(biāo)簽會給企業(yè)增加成本，在使用過程中所使用的電子標(biāo)簽會給企業(yè)增加成本，在使用過程中 由于電子標(biāo)簽的特性并不會使其損壞，可將其制作成條碼附加于包由于電子標(biāo)簽的特性并不會使其損壞，可將其制作成條碼附加于包 裝盒上，在最終零售環(huán)節(jié)信息記錄完成后，由

29、零售商將其卸下企業(yè)裝盒上，在最終零售環(huán)節(jié)信息記錄完成后，由零售商將其卸下企業(yè) 統(tǒng)一回收再次重復(fù)使用。再次使用時，原有數(shù)據(jù)庫依然存在，可為統(tǒng)一回收再次重復(fù)使用。再次使用時，原有數(shù)據(jù)庫依然存在，可為 日后的反查詢提供依據(jù)。日后的反查詢提供依據(jù)。 為防治不法分子趁機從零售商手中高價收購電子標(biāo)簽利用假藥牟為防治不法分子趁機從零售商手中高價收購電子標(biāo)簽利用假藥牟 取利潤，危害健康?？稍谧罱K銷售環(huán)節(jié)信息記錄完畢后，藥監(jiān)局將取利潤，危害健康?？稍谧罱K銷售環(huán)節(jié)信息記錄完畢后，藥監(jiān)局將 該電子標(biāo)簽進行鎖定，只有電子標(biāo)簽返回廠家進行解密，此標(biāo)簽才該電子標(biāo)簽進行鎖定，只有電子標(biāo)簽返回廠家進行解密，此標(biāo)簽才 能被賦予

30、新的數(shù)據(jù)信息。否則此標(biāo)簽沒有任何作用。能被賦予新的數(shù)據(jù)信息。否則此標(biāo)簽沒有任何作用。 銷售小票銷售小票 流水號流水號 客戶確認客戶確認 零售商零售商 經(jīng)銷商經(jīng)銷商 運輸運輸 倉儲倉儲 成品成品 檢驗檢驗 加工安全加工安全 確認確認 產(chǎn)品成分產(chǎn)品成分 原料批號原料批號 原料購進原料購進 日期日期 原料供應(yīng)原料供應(yīng) 方方 新康泰克的加新康泰克的加 工和銷售信息工和銷售信息 系統(tǒng)系統(tǒng) 檢驗單位檢驗單位 檢驗員檢驗員 批批 號號 藥藥 監(jiān)監(jiān) 碼碼 出出 庫庫 數(shù)數(shù) 量 出出 庫庫 時時 間間 入入 庫庫 數(shù)數(shù) 量量 入入 庫庫 時時 間間 車車 次次 運運 輸輸 人人 員員 時間時間 單位名稱單位名稱

31、 進貨數(shù)量進貨數(shù)量 單位名稱單位名稱 進貨數(shù)量進貨數(shù)量 零售方是否零售方是否 告知服用劑告知服用劑 量方法以及量方法以及 適應(yīng)病癥適應(yīng)病癥 RFID 數(shù) 據(jù) 采 集 流 程 銷售數(shù)量銷售數(shù)量 購買數(shù)購買數(shù) 量量 四、我們對藥監(jiān)碼在藥品（新康泰克膠囊）追溯系統(tǒng)的詳細介紹四、我們對藥監(jiān)碼在藥品（新康泰克膠囊）追溯系統(tǒng)的詳細介紹 通過藥監(jiān)碼在藥品（新康泰克膠囊）中的應(yīng)用我們給所追溯的通過藥監(jiān)碼在藥品（新康泰克膠囊）中的應(yīng)用我們給所追溯的 藥品賦予了一件一碼，做到了對每件藥品（新康泰克膠囊）的唯一藥品賦予了一件一碼，做到了對每件藥品（新康泰克膠囊）的唯一 識別，可以對我們所追溯的藥品（新康泰克膠囊）實

32、現(xiàn)全程追蹤，識別，可以對我們所追溯的藥品（新康泰克膠囊）實現(xiàn)全程追蹤， 實現(xiàn)了政府對藥品（新康泰克膠囊）的監(jiān)管、物流的應(yīng)用、商家的實現(xiàn)了政府對藥品（新康泰克膠囊）的監(jiān)管、物流的應(yīng)用、商家的 結(jié)算和消費者查詢的功能相統(tǒng)一，突破了傳統(tǒng)一類一碼的機制。結(jié)算和消費者查詢的功能相統(tǒng)一，突破了傳統(tǒng)一類一碼的機制。 我們通過自身建立對所追蹤藥品的數(shù)據(jù)庫的信息，提取出所追蹤我們通過自身建立對所追蹤藥品的數(shù)據(jù)庫的信息，提取出所追蹤 藥品的集中存儲的動態(tài)信息，進而可以實現(xiàn)監(jiān)管網(wǎng)對藥品（新康泰藥品的集中存儲的動態(tài)信息，進而可以實現(xiàn)監(jiān)管網(wǎng)對藥品（新康泰 克膠囊）動態(tài)信息實時查詢，所有的藥品（新康泰克膠囊）都能集克膠囊

33、）動態(tài)信息實時查詢，所有的藥品（新康泰克膠囊）都能集 中存儲在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫中，滿足了生產(chǎn)、流通、消費、監(jiān)管中存儲在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫中，滿足了生產(chǎn)、流通、消費、監(jiān)管 的實時動態(tài)信息共享使用需求，突破質(zhì)量信息和流通動態(tài)信息無法的實時動態(tài)信息共享使用需求，突破質(zhì)量信息和流通動態(tài)信息無法 事先印刷的局限。事先印刷的局限。 我們對所追溯的藥品可以實現(xiàn)全國的覆蓋。由于我們所追溯的我們對所追溯的藥品可以實現(xiàn)全國的覆蓋。由于我們所追溯的 藥品（新康泰克膠囊）具有藥品地生產(chǎn)、全國流通銷售的特點，我藥品（新康泰克膠囊）具有藥品地生產(chǎn)、全國流通銷售的特點，我 們只有做到全國統(tǒng)一、無縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺才能滿

34、足對藥品全們只有做到全國統(tǒng)一、無縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺才能滿足對藥品全 程監(jiān)管的需求。程監(jiān)管的需求。 我我們們可可以以對對所所追追溯溯的的藥藥品品 （新康泰克膠囊）（新康泰克膠囊）實實現(xiàn)現(xiàn)全全程程跟跟蹤蹤。 監(jiān)監(jiān) 管管網(wǎng)網(wǎng)可可以以實實現(xiàn)現(xiàn)對對藥藥品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)源源頭頭、流流通通消消費費的的全全程程閉閉環(huán)環(huán)信信息息采采集集， 具具備備了了質(zhì)質(zhì)檢檢、工工商商、商商務(wù)務(wù)、藥藥監(jiān)監(jiān)等等各各相相關(guān)關(guān)部部門門信信息息共共享享和和流流程程聯(lián)聯(lián) 動動的的技技術(shù)術(shù)功功能能，為為實實現(xiàn)現(xiàn)對對 藥藥品品的的質(zhì)質(zhì)量量追追溯溯、責(zé)責(zé)任任追追究究、問問題題召召回回 和和執(zhí)執(zhí)法法打打假假提提供供了了必必要要的的信信息息支支

35、。 如：新康泰克膠囊的在制藥企業(yè)的追溯標(biāo)簽如：新康泰克膠囊的在制藥企業(yè)的追溯標(biāo)簽 企業(yè)名稱;西安市某某制藥企業(yè)有限公司 防偽 800-8765315 Xian So-and-so Phormooceuficoild. 熱線 400-8800315 1234 5678 復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩解膠囊 10mgmg 1*24 片 批號：110411001R110411001R 產(chǎn)品跟蹤碼：040095110411001R0404040095110411001R0404 箱號： 04040404 中國藥品電子監(jiān)管碼 020927 86174850000009226791861748500000092267

36、91 產(chǎn)品跟蹤碼：040095110411001R0404040095110411001R0404 中國藥品電子監(jiān)管碼 8617485000000922679186174850000009226791 合合 格格 證證 序號 0714 1450 2584 新康泰克膠囊所賦予的中國藥品電子監(jiān)管碼（如圖所示）新康泰克膠囊所賦予的中國藥品電子監(jiān)管碼（如圖所示） 8 617485 000000922 6791 藥監(jiān)碼賦予藥品生產(chǎn)企業(yè) 的唯一編碼 用在藥描述藥品的每個 獨立包裝藥品編碼序號 驗證碼，與產(chǎn)品編 碼組合可以形成與 藥本本位碼的對照 表 批號批號（如圖所示）（如圖所示）: 11 0411001

37、R 年份 月份 保質(zhì)期 生產(chǎn)單流水號 工作者的標(biāo)記，不作為批號的組成部 分 序號序號（如圖所示）：（如圖所示）： 國別碼 071414502584 受理機關(guān) 產(chǎn)品類別編號 獲證企業(yè)序號 產(chǎn)品跟蹤碼產(chǎn)品跟蹤碼（如圖所示）（如圖所示）： ： 0400110411001R040495 廠商 品名 劑量 產(chǎn)品批號 地區(qū) 廠名 貨物號碼貨物號碼（貨物號碼貨物號碼（如圖所示）：如圖所示）： 020927 貨道貨架貨位 新康泰克膠囊反追溯流程新康泰克膠囊反追溯流程 消費者 銷售小銷售小 票流水票流水 號號 藥監(jiān)碼藥監(jiān)碼 零售商 藥品監(jiān)督局 生產(chǎn)商 原 材 料 供 應(yīng) 商 通通過過反反追追溯溯流流程程的的 說

38、說明明，一一旦旦在在消消費費者者所所使使用用的的藥藥品品 新康泰新康泰 克膠囊克膠囊出出現(xiàn)現(xiàn)了了問問題題，可可以以及及時時通通過過此此流流程程找找到到問問題題的的所所在在。因因而而 能能夠夠及及時時對對藥藥品品 新康泰克膠囊進行追溯，保障消費者的利益不受損新康泰克膠囊進行追溯，保障消費者的利益不受損 失。又能進一步規(guī)范藥品新康泰克膠囊從原材料到消費者這個流程失。又能進一步規(guī)范藥品新康泰克膠囊從原材料到消費者這個流程 的規(guī)范，有效打擊不合格藥、假藥的違法行為，進一步規(guī)范藥品流的規(guī)范，有效打擊不合格藥、假藥的違法行為，進一步規(guī)范藥品流 通市場，進一步保障人民群眾能夠吃到放心藥，使用安全藥，減少通市

39、場，進一步保障人民群眾能夠吃到放心藥，使用安全藥，減少 醫(yī)療事故的發(fā)生頻率。醫(yī)療事故的發(fā)生頻率。 我我們們對對藥藥監(jiān)監(jiān)碼碼在在醫(yī)醫(yī)藥藥領(lǐng)領(lǐng)域域的的追追溯溯系系統(tǒng)統(tǒng)的的解解決決方方案案的的流流程程圖圖 中國中國藥藥品品監(jiān)監(jiān) 督平臺督平臺 服服務(wù)務(wù)器器 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫庫 條條碼碼打印打印 機機 企企業(yè)業(yè)中心客中心客戶戶端端 企企業(yè)業(yè)生生產(chǎn)線產(chǎn)線客客戶戶端端 藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)流程圖藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)流程圖 藥監(jiān)碼賦碼流程圖藥監(jiān)碼賦碼流程圖 消費者 藥品零售商 藥品經(jīng)營企 業(yè) 中國藥品 電子監(jiān)管網(wǎng) 藥品監(jiān) 督管理 局 藥品生 產(chǎn)企業(yè) 藥品銷售藥品銷售 藥品銷售藥品銷售 藥品藥品 電子電子 監(jiān)管監(jiān)管 碼碼

40、 商品電子監(jiān)管碼商品電子監(jiān)管碼 上傳管理碼數(shù)據(jù)上傳管理碼數(shù)據(jù) 下載監(jiān)管碼下載監(jiān)管碼 上傳監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)上傳監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù) 管理監(jiān)督管理監(jiān)督 P C P C P C 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 00

41、00000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000 工廠管理工廠管理 車間車間管理管理 生生產(chǎn)線產(chǎn)線 采集器采集器 采集器采集器 自動貼標(biāo)機自動貼標(biāo)機觸觸 發(fā)發(fā) 刪刪 除除 光光 柵柵 設(shè)設(shè) 備備 人工搬運人工搬運光光 柵柵 刪刪 除除 掃掃 描描 設(shè)設(shè) 備備 機器搬機器搬 運 一級碼打印一級碼打印貼 標(biāo) 一級掃描一級掃描二級掃描二級掃描二級包裝貼標(biāo)二級包

42、裝貼標(biāo)產(chǎn)品出入庫產(chǎn)品出入庫 三級包裝三級包裝 三級包裝貼標(biāo)三級包裝貼標(biāo) 中心數(shù)據(jù)庫服中心數(shù)據(jù)庫服 務(wù)器務(wù)器 中心應(yīng)用服務(wù)器中心應(yīng)用服務(wù)器 賦碼系統(tǒng)服務(wù)器端賦碼系統(tǒng)服務(wù)器端 倉庫手持倉庫手持 掃描終端掃描終端 賦碼軟件工程機（客服端） 總控總控 上料上料 機機 4.1、使用了藥品電子監(jiān)管碼給制藥企業(yè)帶來的影響（以西安楊森制使用了藥品電子監(jiān)管碼給制藥企業(yè)帶來的影響（以西安楊森制 藥企業(yè)為例藥企業(yè)為例） 從楊森企業(yè)內(nèi)部了解到，自從西安楊森申請了藥監(jiān)碼編號后，每年須要向國 家付款 120 萬元，在加上條碼打印是外包給印刷公司，一張藥監(jiān)碼花費 0.056 元左右。藥監(jiān)碼的花費大約占藥品生產(chǎn)總值的 0.5。而使假藥冒充事件減少， 提高了企業(yè)的信譽度，在無形中為企業(yè)增了效益，為藥品總產(chǎn)值提高了 0.2 個 百分比。 4.24.2 存在問題：存在問題： 1、雖然西安楊森制藥有限公司在藥監(jiān)碼的使用中走在了本地區(qū)企業(yè)的前沿，但 是藥監(jiān)碼技術(shù)還有不足的地方。 2 2、藥監(jiān)碼的使用對制藥方面的效益都有顯著的提高，對企業(yè)在降低成本，提高 經(jīng)濟效益方面做了表率。但是它是一維碼，有自身的缺陷（不能了解藥品所有 的詳細信息） ，所以對此技術(shù)的應(yīng)用有待改進。 3 3、即使西安楊森使用藥監(jiān)碼，進一步促進了企業(yè)在生產(chǎn)領(lǐng)域的管理，方便了企 業(yè)對生產(chǎn) 品的進一步了解。但打印設(shè)備的技術(shù)仍然不能滿足當(dāng)今社會對信息技術(shù)的追求。