醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓ppt課件

1、藥械安全性監(jiān)測培訓,1,醫(yī)療器械不良事件報告,1.上報時限 2.報告表填寫要求 3.重點監(jiān)測品種 4.常見醫(yī)療器械不良事件實例,2,醫(yī)療器械不良事件： 獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。,3,醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據。,說明,4,1.上報時限,死亡-5個工作日 嚴重傷害、可能導致死亡或嚴重傷害-15個工作日 其他事件30日內報告,5,2.報告表填寫要求,可疑醫(yī)療器械不良事件報告表由患者資料、不良事件情況、

2、醫(yī)療器械情況、關聯性評價四部分及報告來源信息組成。 報告來源信息：包括報告日期、選擇報告主體、填寫單位名稱、聯系方式、聯系地址郵編及報告編碼。其中編碼一欄，由系統(tǒng)自動生成。,6,7,A 患者資料,患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、聯系電話、預期治療疾病與作用，資料請?zhí)顚懬宄欣谫Y料的分析處理。 其中“預期治療疾病與作用”，是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。,8,B 不良事件情況,醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質和發(fā)生狀況，其中死亡事件應注明死亡時間。 事件主要表現：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關的有害事件（包括副反應

3、和并發(fā)癥）。 例如，放置節(jié)育器后因月經過多，經治療、隨訪觀察 3個月以上無效而取器者，則事件主要表現可填寫“月經過多”；放置節(jié)育器后，因月經過多、導致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現可填寫“月經過多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現嚴重腹痛治療無效而取器者，填寫“嚴重腹痛”；放置節(jié)育器后，出現意外脫落者，填寫“節(jié)育器脫落”。,9,事件發(fā)生日期：指應用器械者發(fā)現，或經過檢查發(fā)現可疑不良事件（癥狀）的時間。 發(fā)現或者知悉時間：指報告單位發(fā)現或知悉可疑不良事件（癥狀）的時間。 醫(yī)療器械實際使用場所：指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用還是患者個人使用，其他情況在事件陳述中說明。,10,事件后果 死亡 危及

4、生命 機體功能結構永久性損傷 可能導致機體功能結構永久性損傷 需要內、外科治療避免上述永久損傷 其它,11,事件陳述：至少應包括使用醫(yī)療器械的目的、依據；醫(yī)療器械使用情況；預期效果應該怎樣；出現了什么樣的非預期結果；對患者造成什么影響；采取了哪些相應治療措施；對器械采取了哪些補救措施；結果如何；,12,C 醫(yī)療器械情況,注冊證號：是國家醫(yī)療器械管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監(jiān)械（準）字2005第3260113號。 產品名稱：按照實際使用醫(yī)療器械說明書或標簽填寫。 商品名稱：指器械生產企業(yè)所生產的具體產品的商品名。 生產企業(yè)名稱、生產企業(yè)地址、企業(yè)聯系電話 型號規(guī)格、產品編號、

5、產品批號,13,操作人：專業(yè)人員、非專業(yè)人員、患者、其他專業(yè)人員是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護士、技士。 有效期：是指器械生產企業(yè)在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。 生產日期：是指器械生產企業(yè)在該器械出廠時列明的生產日期。 停用日期：是指停止使用相關可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。 植入日期：是指將相關可疑醫(yī)療器械植入體內的具體日期。例如，放置宮內節(jié)育器的具體時間。,14,事件發(fā)生初步原因分析:可從醫(yī)療器械設計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。 事件初步處理情況:例如，放置宮內節(jié)育器導致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果

6、須同時采取其它治療措施的，應具體注明。 事件報告狀態(tài):已通知使用單位已通知生產企業(yè) 已通知經營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門,15,D 關聯性評價,1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？ 2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？ 3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？,16,17,原則：可疑即報 免除規(guī)則： 使用者在應用前能夠發(fā)現醫(yī)療器械有缺陷； 完全是患者因素導致了不良事件發(fā)生； 事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期限； 事件發(fā)生時，醫(yī)療器械預先設計的安全保護措施正常工作，并不會

7、對患者造成傷害。,18,3.醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種,縫合線 縫合線臨床上主要用于一般外科手術的縫合，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。,19,透析機 透析機是用來進行血液透析或濾過的醫(yī)療設備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心率下降等。,20,4.實例分析,醫(yī)用紗布敷料 2012年8月21日，患者術后使用三塊醫(yī)用紗布敷料包扎傷口，8月23日換藥時發(fā)現切口有化膿現象，懷疑為切口感染，醫(yī)生重新將敷料高壓滅菌，換

8、藥后重新包扎，經治療后切口愈合。,21,一次性使用無菌輸液器 患者因上呼吸道感染于2012年9月9日來院進行輸液治療，成功穿刺后，在輸液過程中，發(fā)現輸液器的流量調節(jié)閥失靈，經患者同意給予更換輸液器重新穿刺處理。,22,退熱貼 患者于2012年7月4日使用兒童退熱貼，治療感冒發(fā)熱，在自己家中使用該品貼額頭后約1小時出現瘙癢、濕疹現象，癥狀出現后，馬上取下該品，癥狀逐漸消失。,23,醫(yī)用膠帶 顧客于2012年7月5日晚8點來店購買醫(yī)用橡膠膏回家九點貼于手干裂口處，10點發(fā)現手起紅疹子并很癢，7月6日上午9點來到本店反映。立即停用該產品，吃維生素C丸日3次一次50毫克有緩解。,24,紫外線治療儀 使

9、用目的：治療皮膚淤癍 使用依據：康復醫(yī)師操作指南 使用情況：使用半小時后出現故障 不良事件情況：紫外線管時亮時滅，接觸不良 對受害者影響：延長治療時間 采取治療措施時間：2012-08-08 采取治療措施：立即改換機器，此臺設備送修。 過程描述準確，但請不要使用系統(tǒng)自帶的模板,25,26,27,不符合報告標準報告,患者因輸液，使用一次性使用輸液器，輸液過程中，發(fā)現注射部位疼痛，立即停藥，不適癥狀緩解。 分析：該報告停藥后，不適癥狀緩解，懷疑與藥品有關，與器械無關，評價為不符合報告標準的報告。,28,一次性使用尿袋漏液，未對患者造成傷害，屬于產品的質量原因，因此評價為不符合報告標準的報告。 采血管無負壓，未對患者造成傷害，因此評價為不符合報告標準的報告。 。,29,一次性使用無菌溶藥器在使用前發(fā)現包裝破損、內有不明物體，溶藥過程中出現針頭脫落、漏液等產品質量問題且不會對患者造成傷害的情況,均為不