濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

1、濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案為推動藥品安全專項(xiàng)整治深入開展，切實(shí)解決藥品安全存在的突出問題，根據(jù)市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，決定在全市范圍內(nèi)開展為期4個月的藥品安全專項(xiàng)整治行動。一、總體目標(biāo)（一）實(shí)現(xiàn)藥品市場秩序規(guī)范有序。轄區(qū)內(nèi)杜絕重特大藥害事故，制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制。 （二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品評價(jià)抽驗(yàn)合格率達(dá)到95%以上。 （三）各藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，優(yōu)化駐廠監(jiān)督員派出形式和運(yùn)行機(jī)制。 （四）基本解決掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為；清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為；配合工商部

2、門查處虛假違法藥品廣告發(fā)布行為，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。 二、整治重點(diǎn) （一）藥品研制環(huán)節(jié)1.在省局指導(dǎo)下，做好藥品批準(zhǔn)文號清查和再注冊工作，堅(jiān)決淘汰長期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種，繼續(xù)深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作。2.做好藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（24號令）的實(shí)施工作，積極引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守藥品標(biāo)簽和說明書有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)加強(qiáng)對2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督檢查。(二)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.開展注射劑生產(chǎn)工藝核查。按照國家局、省局的工藝核查方案，對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的工藝進(jìn)行核查。2.進(jìn)一步完善藥

3、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）監(jiān)督實(shí)施工作，加大GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度。3.繼續(xù)鞏固和完善向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度。 加強(qiáng)對駐廠監(jiān)督員的日常管理，建立監(jiān)督員工作日志和報(bào)告制度，探索建立藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，簽訂藥品質(zhì)量責(zé)任狀。4.加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。加快推進(jìn)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，力爭年底前在全省范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動態(tài)監(jiān)控。(三)藥品流通環(huán)節(jié)1.全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到100。嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件

4、、票據(jù)掛靠經(jīng)營、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。 2.嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理。加強(qiáng)對2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對達(dá)不到法定條件和要求的，提請省局依法收回藥品經(jīng)營許可證。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。 3.大力整治虛假違法藥品廣告。加大對藥品廣告的監(jiān)督監(jiān)測力度，及時(shí)將違法藥品廣告上報(bào)省局和移送同級工商部門；積極配合工商部門查處夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告；對違法情節(jié)嚴(yán)重的，提報(bào)省局采取行政強(qiáng)制措施，暫停違法廣告藥品在本轄區(qū)內(nèi)銷售。 4.加大對藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

5、（GSP）認(rèn)證跟蹤檢查力度。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，收回GSP證書；對不再符合藥品經(jīng)營準(zhǔn)入條件及GSP規(guī)定，被責(zé)令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營活動者，要依法吊銷其藥品經(jīng)營許可證。（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)1.全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊資料核查，重點(diǎn)對二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)產(chǎn)品注冊資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成對境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的一、二類以及在審醫(yī)療器械注冊資料的真實(shí)性核查。協(xié)助省局做好已獲準(zhǔn)注冊的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊資料真實(shí)性核查。對一類醫(yī)療器械注冊申請，必須經(jīng)真實(shí)性核查后才能審批；對弄虛作假的注冊申請，嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。2.進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)

6、療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。按照計(jì)劃時(shí)限，配合省局繼續(xù)開展國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。3.整頓醫(yī)療器械流通秩序。保質(zhì)保量的完成省局下達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)，對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽查，加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。三、實(shí)施步驟專項(xiàng)整治行動分為四個階段進(jìn)行。（一）全面動員，自查自糾階段（2007年

7、9月15日前）。各縣區(qū)局要按照當(dāng)?shù)卣褪芯值慕y(tǒng)一部署，采取多種形式，向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位宣傳貫徹國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務(wù)院令第503號）和國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的通知（國辦發(fā)200718號）精神，使其了解國家保障產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的各項(xiàng)要求，以及其作為藥品安全“第一責(zé)任人”應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，督促企業(yè)對存在的問題認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。 （二）拉網(wǎng)檢查，整改提高階段（2007年9月16日至10月15日）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級負(fù)責(zé)”的原則，各地要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，分別按照藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范

8、的重點(diǎn)，進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改，對違法行為，要堅(jiān)決依法予以查處。 （三）集中整治，重點(diǎn)攻關(guān)階段（2007年10月16日至12月5日）。 根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品，明確整治目標(biāo)，制定針對性的重點(diǎn)攻關(guān)方案，通過復(fù)查的形式督促相關(guān)單位進(jìn)行徹底整改，集中解決專項(xiàng)整治行動中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題。 （四）考核驗(yàn)收，鞏固成果階段（2007年12月6日至12月15日）。 市局將派出督查組，對各單位實(shí)施專項(xiàng)整治的情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，確保專項(xiàng)行動抓出實(shí)效。對工作措施到位、目標(biāo)完成的進(jìn)行表揚(yáng)；對措施不力、目標(biāo)

9、未完成的通報(bào)批評，并追究單位及相關(guān)人員的責(zé)任。 藥品安全專項(xiàng)整治行動結(jié)束后，各縣區(qū)局、市局有關(guān)科室（隊(duì)）要寫出書面報(bào)告，于2007年12月15日前報(bào)市局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（設(shè)在市局市場科）。四、工作要求（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。為保證整治工作進(jìn)度和質(zhì)量，市局成立濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（另文下發(fā)），領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市場監(jiān)督科。各縣區(qū)局也要按照當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組工作的部署，成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，制定本轄區(qū)的藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，抓好落實(shí)。（二）健全體系，落實(shí)責(zé)任。各縣區(qū)局要按照統(tǒng)一的部署和

10、要求，積極推動建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。對已確定的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品，監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門和具體人員，并加強(qiáng)考核，確保藥品安全責(zé)任落到實(shí)處。（三）協(xié)同配合，形成合力。根據(jù)市政府統(tǒng)一部署，這次專項(xiàng)行動由藥品監(jiān)管部門牽頭，各級衛(wèi)生、工商、公安部門配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項(xiàng)行動督查，及時(shí)掌握工作動態(tài)，突出工作實(shí)效。 （四）積極探索，創(chuàng)新機(jī)制。各單位要創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的同時(shí)，要進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估和預(yù)警機(jī)制，建立并完善對管理相對人約談制度，加大力度排查安全隱患；要加快涉藥單位誠信管理建設(shè)，實(shí)行分級管理，對于列入“黑名單”的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。（五）加強(qiáng)新聞宣傳，營造良好氛圍。要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動