藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)最新版本.ppt

1、藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn),藥劑科 2019.7.12,藥事管理法律法規(guī),臨床藥學(xué)是醫(yī)院藥學(xué)工作的核心 促進(jìn)合理用藥又是臨床藥學(xué)工作的重點(diǎn)，合理用藥工作要重視實(shí)踐，參與臨床藥物治療是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的最重要組成部分 藥學(xué)服務(wù)的核心是藥學(xué)技術(shù)服務(wù) 調(diào)劑工作中的用藥交待與指導(dǎo)是藥師的責(zé)任，是藥師參與臨床用藥的一種形式，也是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要內(nèi)容之一。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定制定的意義,醫(yī)院藥學(xué)工作模式要轉(zhuǎn)變 以藥品供應(yīng)為中心以病人為中心 醫(yī)院藥學(xué)工作主體要轉(zhuǎn)變 藥劑為主體臨床藥學(xué)為主體,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定制定的意義,藥師職能要轉(zhuǎn)變 “藥劑”工作為主參與臨床用藥為主 調(diào)劑工作從傳統(tǒng)窗口服務(wù)型藥學(xué)專業(yè)知識服務(wù)型

2、 藥師工作從操作型為主藥學(xué)技術(shù)服務(wù)型，參與臨床藥物治療為主,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定制定的意義,藥學(xué)人員觀念要轉(zhuǎn)變 開展以建立臨床藥師制、參與藥物治療為主的臨床藥學(xué)工作觀念 要有建立藥師價值和形象的觀念，促使人們認(rèn)識的轉(zhuǎn)變：從藥師只是發(fā)藥需要藥師介入藥物治療，用藥指導(dǎo)，宣傳藥物知識 確切建立病人至上的觀念如何實(shí)施，提高溝通交流能力 引入競爭機(jī)制，控制各項(xiàng)成本的觀念,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定制定的意義,第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。 第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥

3、物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。,第三章藥物臨床應(yīng)用管理（共8條）,第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊，開展臨床合理用藥工作。 第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。 第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。,第三章藥物臨床應(yīng)用管理（共8條）,第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制

4、度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評與干預(yù)。 第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。,第三章藥物臨床應(yīng)用管理（共8條）,第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家基本藥物目錄、處方管理辦法、國家處方集、藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范等制訂本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，編制藥品采購計劃，按規(guī)定購

5、入藥品。 第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗(yàn)收制度；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。,第四章藥劑管理（共9條）,第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。 第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。,第四章藥劑管理（共9條）,

6、第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨(dú)儲存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。,第四章藥劑管理（共9條）,第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品管理法、處方管理辦法、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥。 為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量

7、原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。,第四章藥劑管理（共9條）,第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。 腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。,第四章藥劑管理（共9條）,第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。 第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。 臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)

8、專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。,第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（共5條）,1.抗菌藥物品種數(shù) 35種（二級綜合醫(yī)院35種，其中復(fù)方磺胺甲噁唑、呋喃妥因、青霉素G、芐星青霉素、5-氟胞嘧啶不記在品種數(shù)內(nèi)）； 2.住院患者抗菌藥物使用率60%； 3.住院患者抗菌藥物使用強(qiáng)度40（DDDs)； 4.門診患者抗菌藥物使用率20%；,二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評價指標(biāo)及要求,5.急診患者抗菌藥物使用率40%； 6.類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物比例30%； 7.接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率30%； 8.接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送

9、檢率50%； 9.接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率80%；,二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評價指標(biāo)及要求,基本藥物是指能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品。主要特征是安全、必需、有效、價廉。(目前國家基藥685種） 三級醫(yī)院品種數(shù)70%，我院共計485種。,五、國家基本藥物,（1）麻醉藥品的“五專管理” 專人負(fù)責(zé) 專柜加鎖 專用賬冊 專用處方 專冊登記 （2）麻醉藥品的“三級管理” 1.藥庫入庫驗(yàn)收及出入庫管理 2.藥房請領(lǐng)及發(fā)放管理 3.病區(qū)基數(shù)管理,八、麻精藥品,八、麻精藥品,（3）麻醉、精神藥品處方用量,注：重度慢性疼

10、痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次,中華人民共和國疫苗管理法,第一章總則 第二章疫苗研制和注冊 第三章疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā) 第四章疫苗流通 第五章預(yù)防接種 第六章異常反應(yīng)監(jiān)測和處理 第七章疫苗上市后管理 第八章保障措施 第九章監(jiān)督管理 第十章法律責(zé)任 第十一章附則 共100條(2019年12月1日起施行),第三條國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。 第五條疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。 從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真

11、實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會監(jiān)督。 第十條國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。,第三十五條疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。 第三十七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。 疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、

12、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。,第三十九條疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；對不能提供本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控

13、制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。,第四十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 第四十四條接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證； （二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者

14、鄉(xiāng)村醫(yī)生； （三）具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。,第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場留觀等注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施接種。,第四十六條醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 第四十九條接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。 任何單位和個人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。 第五十四條接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。,第七十三條疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控