藥事管理-生產(chǎn)管理.ppt

1、藥事管理,08醫(yī)藥營銷3班,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的基本法律條件和要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念,藥品生產(chǎn)企業(yè)亦即制藥企業(yè)，我國往往稱其為“藥廠”。藥品管理法第一百零二條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序,1、許可步（即準(zhǔn)入，取得藥品生產(chǎn)許可證） 2、執(zhí)照步（取得營業(yè)執(zhí)照） 3、GMP認(rèn)證步（申請GMP認(rèn)證）,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的規(guī)定,1、具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。人員條件 2、具有與其生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。環(huán)境條件 3、具有能對生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。質(zhì)量

2、條件 4、要求保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。制度保障條件,這四點也是影響藥品質(zhì)量的重要因素。,質(zhì)量可分狹義質(zhì)量和廣義質(zhì)量 狹義質(zhì)量指產(chǎn)品質(zhì)量，指產(chǎn)品所具有的能滿足人們需要的特性，包括性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟(jì)型等方面。 廣義質(zhì)量還包括工序質(zhì)量，工序質(zhì)量是指人、設(shè)備、材料、操作方法、和環(huán)境這5方面因素的狀態(tài)和水平。,質(zhì)量的概念,GMP認(rèn)證,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是目前國際上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其實施可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混雜和差錯，從而保證藥品質(zhì)量。,GMP適用范圍及實施精髓 1、適用范圍： 藥物制劑生產(chǎn)的全過程 原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序：精制、干燥、包裝,2、實施GMP的

3、精髓,GMP,有章可循,有據(jù)可查,照章辦事,GMP目的示意圖,（一）機(jī)構(gòu)與人員 管理要點： 建立獨立權(quán)威的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并配備合適的人員。 制定權(quán)責(zé)明晰的部門職責(zé)，使各部門協(xié)調(diào)合作，高效運轉(zhuǎn)。 加強(qiáng)人員的培訓(xùn)設(shè)計，提高人員的素質(zhì)。,人員資質(zhì)要求表,人員培訓(xùn) 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。,空氣潔凈度劃分為四個級別,（二）廠房與設(shè)施,藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求 （1）無菌藥品與非無菌藥品 （2）最終滅菌與非最終滅菌,廠房要求 （1）一般要求 （2）潔凈廠房要求 溫濕度要求：無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1826，相對濕度控制在45%65%。 壓差：相鄰房間靜壓差應(yīng)大于5帕

4、 ，與室外大于10帕 照明：300勒克斯 設(shè)施：緩沖設(shè)施、地漏問題,（3）特殊產(chǎn)品要求 -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品 青霉素類 避孕藥品 激素類 抗腫瘤類藥品 放射性藥品 （4）生物制品 （5）中藥：中藥前處理與制劑生產(chǎn)要嚴(yán)格分開,GMP 車 間 圖,固體GMP車間圖,（三) 設(shè)備,（四） 物料 （原料、輔料、包裝材料）,（五）衛(wèi)生（Hygiene） 潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生要求 1、進(jìn)入人員：限人、服裝潔凈、不得化妝、不得裸手觸藥。 2、進(jìn)入物料、容器、工具：緩沖室內(nèi)消毒處理 3、傳遞窗（或氣閘）：強(qiáng)調(diào)二門聯(lián)鎖，不能同時打開 4、更換生產(chǎn)品種：強(qiáng)調(diào)清場與消毒 5、生產(chǎn)記錄：強(qiáng)調(diào)用圓珠筆 6、局部凈化設(shè)施：提前5-10分鐘,車間人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序,（六）文件,