質(zhì)量監(jiān)控管理程序

1、河北*藥業(yè)有限公司管理標準 頁 碼： 5/5文件編碼： SMP-8017版本號：02題 目：質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程1. 目的建立一個質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程，以保證產(chǎn)品是在有效的質(zhì)量監(jiān)控下進行生產(chǎn)的，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2. 責任質(zhì)量部負責本規(guī)程的制定，質(zhì)量總監(jiān)審核，總經(jīng)理批準，質(zhì)量部、生產(chǎn)保障部負責本規(guī)程的實施。3. 范圍本管理規(guī)程適用于藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控。4. 內(nèi)容4.1. 開工前檢查4.1.1. 潔凈區(qū)內(nèi)各工序檢查內(nèi)容w 操作間設備、容器具應有完好狀態(tài)標記和已清潔狀態(tài)標志，無與生產(chǎn)無關的物料、文件，有上批生產(chǎn)的清場合格證，并在有效期內(nèi)。w 計量器具有檢定合格證，并在檢定效期內(nèi)。w 工藝用水符合工藝條

2、件及要求。w 操作者工裝、個人衛(wèi)生符合要求。w 有生產(chǎn)指令，空白批生產(chǎn)記錄齊全，為現(xiàn)行版本。w 操作間溫度、濕度、壓差符合要求，潔凈度有定期監(jiān)測報告，并符合要求。w 物料品名、批號與生產(chǎn)指令相符，物料外觀、性狀符合質(zhì)量標準，包裝完好，每件有桶簽。w 以上各項檢查符合要求，QA現(xiàn)場監(jiān)控員在批生產(chǎn)記錄上簽名并注明日期，允許生產(chǎn)。4.1.2. 一般生產(chǎn)區(qū)各工序檢查內(nèi)容w 照4.1.1.操作。w 外包裝工序待包裝品與包裝材料品名、批號、規(guī)格應與生產(chǎn)指令相符，包裝材料文字內(nèi)容、圖案、規(guī)格尺寸正確，與標準樣張相符。w 以上各項檢查符合要求，QA現(xiàn)場監(jiān)控員在批記錄上簽名并注明日期，允許生產(chǎn)。4.2. 生產(chǎn)過

3、程監(jiān)控QA現(xiàn)場監(jiān)控員隨時對生產(chǎn)過程進行檢查，并對中間體進行現(xiàn)場檢驗，符合工藝要求和質(zhì)量標準的中間產(chǎn)品準予流入下工序，如檢查發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求或標準時，應立即執(zhí)行偏差處理程序。4.3固體制劑車間各生產(chǎn)工序監(jiān)控標準4.3.1.配料工序檢查項目檢查要求監(jiān)控頻次篩網(wǎng)為規(guī)定目數(shù)，完好無破損1次/班稱量與生產(chǎn)指令一致，操作者認真復核，必須按工藝要求過篩、稱量，應由二人核對，準確無誤1次/班投料過程準確無誤，按工藝要求進行1次/班預混應符合工藝規(guī)定1次/批記錄填寫填寫規(guī)范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班4.3.2.制粒、干燥、整粒工序檢查項目檢查要求監(jiān)控頻次配制粘合劑粘合劑用量與生產(chǎn)指令一致，稱

4、量準確，認真復核，配制過程操作準確無誤1次/鍋制粒制粒用預混藥粉及粘合劑用量與生產(chǎn)指令一致，混合時間符合工藝要求1次/班干燥溫度及時間符合工藝要求1次/班整粒篩網(wǎng)完好，無破損1次/班記錄填寫填寫規(guī)范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班4.3.3.總混工序檢查項目檢查要求監(jiān)控頻次投料過程應由二人核對準確無誤1次/批混合時間混合時間符合工藝要求1次/批記錄填寫填寫規(guī)范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/批4.3.4.充填工序檢查項目檢查要求監(jiān)控頻次物料每個批號藥粉一次性轉入充填間，不得分次轉入；物料出中間站的記錄完整無誤1次/班藥用空心膠囊確認填充量和空膠囊規(guī)格、質(zhì)量符合工藝要求；檢

5、查空膠囊的上機率應符合規(guī)定，膠囊鎖口應到位隨時/班藥粉外觀性狀外觀、性狀符合工藝要求；流動性適宜，無甩料、粘沖現(xiàn)象隨時/班裝量差異正常情況下，操作員每30分鐘抽查一次裝量，每次抽10粒，應在內(nèi)控范圍。監(jiān)控人員按B（前）、M（中）、E（后）抽查裝量，每次抽10粒膠囊，應在內(nèi)控范圍，否則應停機查原因3次/班拋光拋光后的藥囊應光潔，無藥粉、無爛囊、癟頭、長膠囊等隨時/班記錄填寫填寫規(guī)范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班4.3.5.壓片工序 檢查項目檢查要求監(jiān)控頻次物料每個批號藥粉一次性轉入壓片間，不得分次轉入；物料出中間站的記錄完整無誤1次/班模具、片重決定檢查藥粉含量，確認壓片片重無誤1

6、次/批藥粉外觀性狀外觀、性狀符合工藝要求；無甩料、粘沖現(xiàn)象1次/班外觀檢查100片，片型厚薄一致，片面光潔、色均勻，無飛邊、無異物、無粘沖，缺角、松片不超過1%2次/班片重差異剛生產(chǎn)時應試壓少許片子，稱定片重，片重差異均應在控制范圍內(nèi)，方可正式開機壓片；正常情況下，操作工每30分鐘抽查一次片重差異，每次至少抽10片，均應在內(nèi)控范圍，并認真填寫檢查記錄。監(jiān)控人員按B(前)、M(中)、E(后)抽查片重差異，每次抽10片，應在內(nèi)控范圍，否則應停機查原因34次/班裂片、殘片挑出裂片、殘片等不合格片單獨包裝，并附上桶箋1次/批記錄填寫填寫規(guī)范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班4.3.6.包衣工

7、序檢查項目檢查要求監(jiān)控頻次包衣漿配制符合工藝要求1次/批包衣機轉速、進風溫度符合工藝要求隨時/班藥片外觀衣層均勻，無麻點，無缺角，無裂片，圓整光亮3次/班晾片干燥時間符合工藝要求隨時/班裂片、殘片裂片、殘片不合格片單獨收集，并附上桶箋1次/批記錄填寫填寫規(guī)范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次班4.3.7.內(nèi)包裝工序 檢查項目檢查要求監(jiān)控頻次待包裝膠囊或藥片、顆粒品名、規(guī)格、數(shù)量等與生產(chǎn)指令一致；質(zhì)量檢驗合格1次/班包材鋁箔、復合膜上印刷的文字內(nèi)容、圖案應正確清晰，PVC片材和鋁箔、復合膜與包裝指令規(guī)定的品名、規(guī)格一致；內(nèi)分裝瓶外觀符合規(guī)定，瓶蓋與瓶的配合性良好隨時/班分裝量控制數(shù)粒準確，

8、藥板無空白，顆粒分裝裝量差異限度符合規(guī)定。3次/班分裝外觀質(zhì)量控制標簽無皺折，打印的批號與包裝指令相符，字體清楚，無歪斜；鋁塑工序沖切出的藥板囊泡成型良好，無爛囊、癟頭、長膠囊；沖切適中，鋁箔位置合適，熱封良好，批號清晰等；顆粒分裝藥袋橫封與縱封熱合良好，沖切適中3次/班密封性檢查藥板密封性試驗應符合要求，每班包裝過程前、后各檢查一次或中途包材更換及出現(xiàn)異常情況時，每次取35板，均應符合規(guī)定，否則應停機進行調(diào)試，直至合格3次/班記錄填寫填寫規(guī)范，無提前或追記，準確及時，真實，完善1次/班4.3.8.外包裝工序檢查項目檢查要求監(jiān)控頻次說明書、小盒、標簽印刷的文字內(nèi)容、圖案應正確清晰，與包裝指令規(guī)定的品名、規(guī)格一致。標簽端正、適中、牢固、潔凈3次/班小盒噴碼噴碼機打印的批號、有效期、箱號等內(nèi)容應正確，字跡清晰，所打印的批號與包裝指令相符3次/班紙箱上批號、有效期、箱號內(nèi)容應正確，字跡清晰；小盒、紙箱和裝箱單上的批號、箱號應一致，裝箱單應正確填寫并正確放置3次/班裝盒、裝箱操作規(guī)范，藥箱碼放整齊；抽查裝盒(包括說明書)、裝箱數(shù)應正確，合箱只限兩個批號，合箱外標明全部批號，并有記錄3次/班熱縮完好，無起皺、破裂現(xiàn)象，有熱縮不良和起皺現(xiàn)象作返工處理隨時/班封箱、打包封箱應嚴密，打包正確3次/班記錄填寫填寫規(guī)范，無提前或追記，準