國內藥物臨床試驗法規(guī)與技術規(guī)范.doc

國內藥物臨床試驗法規(guī)與技術規(guī)范1. 中華人民共和國藥品管理法（2001）/policy.do?method=view&id=3102. 中華人民共和國藥品管理法實施條例（2002）/policy.do?method=view&id=3093. 藥品注冊管理辦法（2007）/WS01/CL0053/24529.html4. 藥品注冊管理辦法（修改草案）（2014）/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml5. 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（2003）/WS01/CL0053/24473.html6. 國際多中心臨床試驗指南（試行）（2014）/plus/view.php?aid=5217. 醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法的通知（2014）/plus/view.php?aid=5208. 藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）（2004）/WS01/CL0058/9346.html9. 藥物臨床試驗機構資格認定標準（2004）/WS01/CL0058/9346.html10. 藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）（2014）/plus/view.php?aid=52211. 藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準（2009）/WS01/CL0087/42913.html12. 藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作細則（2010）13. 藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定（2008）/policy.do?method=view&id=32314. 藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）（2011）/WS01/CL0844/67395.html15. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥物臨床試驗信息平臺的公告（2013）/WS01/CL0087/92620.html16. 一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規(guī)定（2013）/WS01/CL0844/95014.html17. 醫(yī)療器械注冊管理辦法（2014）/WS01/CL0053/103756.html18. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014）/WS01/CL0784/97814.html19. 醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（征求意見稿）（2012）/article/cazjgg/201311/20131100393524.shtml20. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年）/WS01/CL0087/105374.html21. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014） /WS01/CL0087/105225.html22. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014）/WS01/CL0087/105224.html23. 體外診斷試劑注冊管理辦法（2014）/WS01/CL0053/103757.html指導原則（一）化學藥物1. 藥物期臨床試驗管理指導原則（試行）（2011）/zdyz.do?method=largePage&id=1182. 抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1533. 抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則（2012） /zdyz.do?method=largePage&id=1524. 肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1505. 治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1496. 單純性和復雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1487. 藥物相互作用研究指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1478. 抗菌藥物非劣效臨床試驗設計技術指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1469. 腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14510. 癲癇治療藥物臨床研究試驗技術指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14411. 已上市抗腫瘤藥物增加新適應癥技術指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14312. 抗腫瘤藥物上市申請臨床數(shù)據(jù)收集技術指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14313. 抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術指導原則（2012） /zdyz.do?method=largePage&id=14114. 治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14015. 治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13916. 預防和或治療流感藥物臨床研究指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13817. 藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13718. 健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13319. 藥物生殖毒性研究技術指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=12720. 手性藥物質量控制研究技術指導原則（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=12621. 藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）（2011）/zdyz.do?method=largePage&id=11922. 藥物致癌試驗必要性的技術指導原則(2010) /zdyz.do?method=largePage&id=9823. 抗HIV藥物藥效學研究技術指導原則 （2008）/zdyz.do?method=largePage&id=3224. 細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床評價的技術指導原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=3125. 已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=254226. 藥物遺傳毒性研究技術指導原則(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=208027. 已有國家標準化學藥品研究技術指導原則(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207628. 化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則臨床研究資料綜述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207529. 化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則藥理毒理研究資料綜述 (2007) /zdyz.do?method=largePage&id=207430. 化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則藥學研究資料綜述 (2007) /zdyz.do?method=largePage&id=207431. 化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=207032. 化學藥物一般藥理學研究技術指導原則（2007） /zdyz.do?method=largePage&id=206933. 化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=206634. 化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=206535. 化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205936. 化學藥物急性毒性試驗技術指導原則（2007） /zdyz.do?method=largePage&id=205837. 化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205738. 化學藥物長期毒性試驗技術指導原則(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=146439. 藥品注冊申報資料的整體例與理規(guī)范(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=11540. 化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準（試行）(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=11441. 抗高血壓藥物臨床研究指導原則（征求意見稿）/zdyz.do?method=largePage&id=1471(只有起草稿)42. 抗菌藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）/zdyz.do?method=largePage&id=20543. 抗菌藥物立題原則建議/zdyz.do?method=largePage&id=20544. 抗菌藥物非劣效臨床試驗設計技術指導原則/WS01/CL1616/90967.html（二）中藥、天然藥物1. 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則對主要研究結果的總結及評價(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=20992. 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則臨床研究綜述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=20983. 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則藥理毒理研究綜述(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=20974. 中藥、天然藥物藥學研究綜述的格式和要求(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=15035. 已上市中藥變更研究技術指導原則（一）(2011) /zdyz.do?method=largePage&id=1226. 中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1217. 中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1208. 中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=299. 中藥、天然藥物藥品說明書撰寫原則(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=209610. 中藥、天然藥物中試研究技術指導原則(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=209511. 中藥、天然藥物免疫毒性（過敏性、光變態(tài)反應）研究技術指導原則(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209412. 中藥、天然藥物原料的前處理技術指導原則(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209313. 中藥、天然藥物制劑研究技術指導原則(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209214. 中藥、天然藥物一般藥理學研究技術指導原則(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=209115. 中藥、天然藥物提取純化研究技術指導原則(20070/zdyz.do?method=largePage&id=209016. 中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則（2007） /zdyz.do?method=largePage&id=208917. 中藥、天然藥物局部刺激性和溶血性研究技術指導原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208818. 中藥、天然藥物申請臨床研究的醫(yī)學理論及文獻資料撰寫原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208719. 中藥、天然藥物急性毒性研究技術指導原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208620. 中藥、天然藥物長期毒性研究技術指導原則（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=1498（三）生物制品1. 干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）（征求意見稿）/wsb/pzcjd/201303/022ce8030a36442bab563d07c57faf1b.shtml2. 預防用疫苗臨床前研究技術指導原則（2010）/zdyz.do?method=largePage&id=993. 體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2007) /zdyz.do?method=largePage&id=674. 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則（2008） 5. /zdyz.do?method=largePage&id=666. 重組制品生產用哺乳動物細胞質量控制技術評價一般原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=597. 預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則（2008） /zdyz.do?method=largePage&id=588. 預防用生物制品臨床前安全性評價技術審評一般原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=559. 疫苗生產用細胞基質研究審評一般原則（2008） /zdyz.do?method=largePage&id=5410. 生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評價技術審評一般原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5311. 生物制品質量控制分析方法驗證技術一般原則（2008） /zdyz.do?method=largePage&id=5212. 生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5113. 聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則（2008） /zdyz.do?method=largePage&id=5014. 結合疫苗質量控制和臨床研究技術指導原則（2008） /zdyz.do?method=largePage&id=4915. 化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4816. 多肽疫苗生產及質控技術指導原則（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4717. 疫苗臨床試驗技術指導原則（2008）/zd