標準解讀

《YY/T 1238-2014 RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)》是針對RhD(IgM)血型定型試劑的行業(yè)標準，主要規(guī)定了這類試劑的技術要求、試驗方法、標簽和說明書等內容。該標準適用于以單克隆抗體為主要成分的RhD(IgM)血型定型試劑，用于人類紅細胞表面RhD抗原的檢測。

在技術要求方面，明確了產品應達到的基本性能指標，包括但不限于特異性、靈敏度等關鍵參數，確保試劑能夠準確地識別并區(qū)分出攜帶與不攜帶RhD抗原的紅細胞樣本。此外，還對試劑的穩(wěn)定性進行了規(guī)定，要求在特定條件下保存時，其性能不應發(fā)生顯著變化。

對于試驗方法，《YY/T 1238-2014》提供了詳細的指導，涵蓋了從樣品準備到結果判讀整個過程的操作步驟，旨在通過標準化流程保證檢測結果的一致性和可靠性。同時，也指定了如何評估試劑質量的方法，如使用已知類型的血液樣本進行驗證測試。

關于標簽和說明書部分，則強調了信息清晰完整的重要性。所有必要的安全警示、使用說明以及制造商信息都需明確標注于外包裝上或隨附文件中，以便用戶正確理解和使用產品。

此標準的制定實施有助于提高RhD(IgM)血型定型試劑的質量控制水平，促進臨床輸血安全，并為相關產品的研發(fā)生產和市場準入提供了重要依據。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T12382014 RhDI M 血型定型試劑 單克隆抗體 (g ) ( ) RhDI M blood rouin reaent monoclonalantibod (g ) g p g g ( y)2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12382014 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC136) 。本標準主要起草單位 中國食品藥品檢定研究院 : 。本標準主要起草人 馬秋平 管利東 侯繼鋒 : 、 、 。 YY/T12382014 RhDI M 血型定型試劑 單克隆抗體 (g ) ( )1 范圍 本標準規(guī)定了 血型定型試劑 單克隆抗體 的試劑組成 要求 試驗方法 標志 使用說明 RhD(IgM) ( ) 、 、 、 、 書 包裝 運輸和貯存 、 、 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 中國藥典 版三部 20103 試劑組成 試劑由 血型定型試劑 單克隆抗體 組成 RhD(IgM) ( ) 。4 要求 41 外觀 . 應為無色或淡黃色透明液體 無搖不散的沉淀及異物 , 。42 裝量 . 應不低于標示量 。43 pH . 應為 6.09.0。44 特異性 . 使用標準譜紅細胞 至少含兩例 陰性細胞 檢測 與 陽性紅細胞應出現凝集反應 與 ( Rh ) , RhD , RhD 陰性紅細胞不應出現凝集反應 。45 效價 . 應不小于 164。46 親和力 . 凝集時間應不大于 內凝集塊應不小于 2 15s;3min 1mm 。47 熱

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