YY∕T0818.1-2010 醫(yī)用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第1部分：組成和未固化材料

ICS1104020 C31 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T081812010 . 醫(yī)用有機硅彈性體 凝膠 泡沫標準指南 、 、 第1部分 組成和未固化材料 : Guideforsiliconeelastomers elsandformsusedinmedicala lications ,g pp Part1 Formulationanduncuredmaterials :2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準醫(yī)用有機硅彈性體 凝膠 泡沫標準指南 、 、 第1部分 組成和未固化材料 : YY/T0818.12010 * 中 國 標 準 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號 2 (100013) 北京市西城區(qū)三里河北街 號 16 (100045) 網址 : 服務熱線 年 月第一版 2012 1 * 書號 :1550662-22848 版權專有 侵權必究 YY/T081812010 . 前 言 的總標題為 醫(yī)用有機硅彈性體 凝膠 泡沫標準指南 由以下部分組成 YY/T0818 、 、 , : 第 部分 組成和未固化材料 1 : ; 第 部分 交聯(lián)和制作 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0818 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分修改采用 醫(yī)用有機硅彈性體 凝膠 泡沫標準指南 第 部 YY/T0818 ASTM F2038-00 、 、 1分 組成和未固化材料 : 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口 。 本部分起草單位 山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 : 。 本部分主要起草人 施燕平 張麗梅 吳平 : 、 、 。 YY/T081812010 . 引 言 由有機硅彈性體制成的醫(yī)療器械被廣泛應用于公共醫(yī)療 并在許多應用領域中具有生物安全使用 , 史 本指南可使用戶了解這類彈性體的配方是對最終器械生物相容性最原始的影響 有機硅彈性體的 。 。 制作也會對最終產品的生物相容性帶來影響 在本指南的第 部分則涉及了有機硅彈性體的制作 , 2 。 本指南分為兩部分 一部分涉及配方 一部分則涉及制作 本指南所提供的信息 和進一步研究的 , , 。 ( 建議 可作為使用者查找有機硅配方的生物學影響的指南 制造商的責任是在其工業(yè)化生產中執(zhí)行標 ) 。 準 制造商可以在執(zhí)行標準中有所偏離 前提是對這些偏離提供相應的依據 。 , 。 有機硅彈性體的生物相容性問題可分為幾個級別 但最終器械的制造商需根據器械的預期使用進 , 行生物學評價 。 當材料按公認的質量標準 如 和現行法規(guī) 生產管理規(guī)范 生產時 其生物性能和物理 ( GB/T19001 / ) , 性能會更具有重現性 。 YY/T081812010 . 醫(yī)用有機硅彈性體 凝膠 泡沫標準指南 、 、 第1部分 組成和未固化材料 :1 范圍 的本部分預期用于指導使用者掌握醫(yī)用有機硅彈性體 凝膠和泡沫的組成和使用 本 YY/T0818 、 。 部分不提供有機硅粉末 液體和其他形態(tài)有機硅的相關信息 本部分所提供的信息用以指導使用者在 、 。 考慮過各單一組分或副產物的化學 物理以及毒理學性質后 如何選擇適宜的材料 本部分為有機硅材 、 , 。 料在醫(yī)用領域的典型應用提供了通用信息 有機硅材料的交聯(lián)和制作的詳細內容見本規(guī)范第 部分 。 2 。 硅橡膠外科植入物的性能另見 和 本部分僅涉及未固化彈性體 凝膠和泡沫的 YY0334 YY0484。 、 組分 。 本部分不涉及使用中任何安全方面的問題 本部分的使用者有責任制定適宜的安全和健康規(guī)范 并 。 , 在使用前確定有關法規(guī)限制的適用性 對未固化有機硅組分 建議使用者也可參考 材料安全數據手冊 。 , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療保健產品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 GB18278 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認與常規(guī)控制 GB18279 醫(yī)療保健產品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB18280 醫(yī)療器械滅菌 微生物學方法 第 部分 產品微生物總數的估計 GB19973.1 1 : 醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求 YY0287 硅橡膠外科植入物通用要求 YY0334 外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠 YY0484 干熱 熱空氣 滅菌器 ASSI/AAMIST50 ( )3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 有機硅聚合物 siliconepolymer 聚合物的分子主鏈上含重復的硅 氧原子 每個硅原子連接兩個有機基團 該有機基團通常為甲基 、 , , , 但也可能是乙烯基 苯基 氟代基或其他有機基團 、 、 。32 . 環(huán)狀和線型 cyclicsandlinears 用 表示分子量可變的環(huán)狀硅氧烷中 結構單元 通常 或更多 可能會被稱為 D Si-O ( D4-D20);D7-D40( ) 大環(huán) 根據其鏈長 線型聚合物可以是可變的或具有較高分子量的直鏈聚合物 用 和 共同表示 “ ”。 , ; M D , 為 如上所述 通