標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1242-2014 α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑(盒)》是一項(xiàng)針對(duì)α-羥丁酸脫氫酶(α-HBDH)測(cè)定試劑或試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用,確保其質(zhì)量符合要求。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,主要涉及以下幾個(gè)方面:
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范圍:明確規(guī)定了本標(biāo)準(zhǔn)適用于以NAD+為輔酶的α-羥丁酸脫氫酶活性測(cè)定用試劑(盒),不包括干化學(xué)法和試紙條。
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術(shù)語(yǔ)與定義:對(duì)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義,如α-羥丁酸脫氫酶等,以便于統(tǒng)一理解。
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技術(shù)要求:
- 包括外觀性狀、pH值范圍、穩(wěn)定性等方面的具體指標(biāo)。
- 對(duì)空白吸光度變化率、線性范圍、批內(nèi)精密度、批間精密度、準(zhǔn)確度以及干擾試驗(yàn)等性能參數(shù)提出了明確的要求。
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試驗(yàn)方法:詳細(xì)描述了如何進(jìn)行上述各項(xiàng)性能測(cè)試的方法步驟,比如通過(guò)特定波長(zhǎng)下的吸光度測(cè)量來(lái)評(píng)估試劑的性能。
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標(biāo)簽與說(shuō)明書:規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽上必須包含的信息項(xiàng)目,例如名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等;同時(shí)對(duì)于說(shuō)明書也提出了相應(yīng)的內(nèi)容要求,確保使用者能夠正確理解和操作。
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包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件:指出了適合的包裝材料類型及其密封性要求,并對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中需要注意的安全事項(xiàng)以及推薦的儲(chǔ)存環(huán)境做出了說(shuō)明。
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- 正在執(zhí)行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實(shí)施




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