26苯扎溴銨溶液質(zhì)量檔案.doc

（保密） no：x-02 產(chǎn)品質(zhì)量檔案苯扎溴銨溶液北京今越生物藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理部產(chǎn)品質(zhì)量檔案目錄1.藥品的申請(qǐng)和審批文件2.產(chǎn)品簡(jiǎn)介3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的沿革4.物料、中間品、成品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.歷年產(chǎn)品質(zhì)量情況及評(píng)比6.提高質(zhì)量試驗(yàn)的總結(jié)摘要7.農(nóng)牧行政部門抽檢結(jié)果8.穩(wěn)定性試驗(yàn)9.重大質(zhì)量事故10.用戶訪問意見11.工藝規(guī)程及檢驗(yàn)方法變更情況12.提高質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)13.產(chǎn)品報(bào)批材料1.藥品的申請(qǐng)和審批文件（附）序號(hào)審批日期審批部門批準(zhǔn)文號(hào)備注0120090407農(nóng)業(yè)部獸藥字（2009）0105112320220120224農(nóng)業(yè)部獸藥字（2012）0105190040320120224農(nóng)業(yè)部獸藥字（2012）0105190050420120224農(nóng)業(yè)部獸藥字（2012）0105190032.產(chǎn)品簡(jiǎn)介品 名苯扎溴銨溶液規(guī) 格5%、10%、20%批準(zhǔn)文號(hào)見上頁(yè)投產(chǎn)日期200905，201203處方依據(jù)：中華人民共和國(guó)獸藥典二五年 一部 處方： 苯扎溴銨 40kg、80kg、360kg 水 加至 800l商品名稱：苯扎溴銨溶液通用名稱：苯扎溴銨溶液劑 型：液體消毒劑規(guī) 格：100ml 30瓶、500ml 20瓶包 裝：遮光，密閉保存原輔材料消耗定額： 名 稱單位1000瓶用量損耗率%1000瓶定額備注苯扎溴銨kg25、50、100、225025、50、100、225水kg適量0適量塑料瓶個(gè)100011010外包裝箱個(gè)50050箱簽張1001101合格證張50050類別：本品為無色至淡黃色的澄清液體；氣芳香，味極苦；強(qiáng)力振搖則發(fā)生多量泡沫。遇低溫可能發(fā)生渾濁或沉淀。消毒防腐藥。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的沿革來源：中華人民共和國(guó)獸藥典二五年 一部 第111頁(yè)?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)獸藥典二一年 一部。4.物料、中間品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)來源或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)物料苯扎溴銨內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：b-jb-zb-01.01-01水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：b-jb-zb-05.01-01半成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：b-jb-zb-04.04-01成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：b-jb-zb-03.04-01其 它5.歷年產(chǎn)品情況及評(píng)比年限質(zhì)量情況及評(píng)比結(jié)果2009201020112012201320146.提高質(zhì)量試驗(yàn)的總結(jié)摘要年限提高質(zhì)量試驗(yàn)的總結(jié)摘要2009201020112012201320147.農(nóng)牧行政部門抽檢結(jié)果（附報(bào)告單）抽檢日期抽檢批號(hào)抽檢單位抽檢結(jié)果8.穩(wěn)定性試驗(yàn)（附）年 限穩(wěn)定性試驗(yàn)總結(jié)摘要2009201020112012201320149.重大質(zhì)量事故年 限重大質(zhì)量事故及其原因分析20092010201120122013201410.用戶投訴與不良反應(yīng)總結(jié)年 限用戶投訴（起）退貨（件）產(chǎn)品回收（件）備 注20092010201120122013201411.工藝規(guī)程及檢驗(yàn)方法變更情況年 限工藝規(guī)程及檢驗(yàn)方法變更情況檢驗(yàn)變更項(xiàng)目檢驗(yàn)變更時(shí)間檢驗(yàn)變更審批單位工藝變更項(xiàng)目工藝變更時(shí)間工藝變更審批單位2009變更內(nèi)容2010變更內(nèi)容2011變更內(nèi)容2012變更內(nèi)容2013變更內(nèi)容2014變更內(nèi)容12.提高質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)：年限具體方法對(duì)比結(jié)果效果評(píng)價(jià)20092010201120122013201413.產(chǎn)品報(bào)