GB25596-2010特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則.pdf

中華人民共和國國家標準中華人民共和國國家標準GB 25596-2010 食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則 中 華 人 民 共 和 國 衛(wèi) 生 部中 華 人 民 共 和 國 衛(wèi) 生 部 發(fā)布 2010 -12-21 發(fā)布 2012-01-01 實施GB 25596-2010 I 前 言 本標準的附錄A、附錄B為規(guī)范性附錄。 標準分享網 w w w .b z f x w .c o m 免費下載w w w . b z f x w . c o mGB 25596-2010 1 食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則 1 范圍 本標準適用于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。 2 規(guī)范性引用文件 本標準中引用的文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版 本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。 3 術語和定義 3.1 嬰兒 指0月齡12月齡的人。 3.2 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品 指針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設計制成的粉狀或液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，單獨食用或與其它食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0月齡6月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。 4 技術要求 4.1 一般要求 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的配方應以醫(yī)學和營養(yǎng)學的研究結果為依據，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經過科學證實，單獨或與其它食物配合使用時可滿足0月齡6月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。 常見特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的類別及主要技術要求應符合本標準附錄A的規(guī)定。 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的加工工藝應符合國家有關規(guī)定。 4.2 原料要求 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中所使用的原料應符合相應的食品安全國家標準和(或)相關規(guī)定，禁止使用危害嬰兒營養(yǎng)與健康的物質。 所使用的原料和食品添加劑不應含有谷蛋白。 不應使用氫化油脂。 不應使用經輻照處理過的原料。 4.3 感官要求：應符合表 1 的規(guī)定。 w w w . b z f x w . c o mGB 25596-2010 2 表 1 感官要求 項 目 要 求 色澤 符合相應產品的特性。 滋味、氣味 符合相應產品的特性。 組織狀態(tài) 符合相應產品的特性，產品不應有正常視力可見的外來異物。 沖調性 符合相應產品的特性。 4.4 必需成分 4.4.1 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的能量、營養(yǎng)成分及含量應以本標準規(guī)定的必需成分為基礎，但可以根據患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況嬰兒的特殊營養(yǎng)需求，按照附錄 A 列出的產品類別及主要技術要求進行適當調整，以滿足上述特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求。 4.4.2 產品在即食狀態(tài)下每100mL所含有的能量應在250 kJ (60 kcal)295 kJ (70 kcal) ，但針對某些嬰兒的特殊醫(yī)學狀況和營養(yǎng)需求，其能量可進行相應調整。能量的計算按每100mL產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量，分別乘以能量系數17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纖維的能量系數，按照碳水化合物能量系數的50%計算），所得之和為千焦/100毫升（kJ/100mL）值，再除以4.184為千卡/100毫升（kcal/100mL）值。 4.4.3 通常情況下，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品每 100kJ (100 kcal) 所含蛋白質、脂肪、碳水化合物的量應符合表 2 的規(guī)定。 4.4.4 對于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，首選碳水化合物應為乳糖和（或）葡萄糖聚合物。只有經過預糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中。不得使用果糖。 表 2 蛋白質、脂肪和碳水化合物指標 營養(yǎng)素 每 100 kJ 每 100 kcal 檢驗方法 最小值 最大值 最小值 最大值 蛋白質a 0.45 0.70 1.88 2.93 GB 5009.5 脂肪b/（g） 1.05 1.40 4.39 5.86 GB 5413.3 其中：亞油酸/（g） 0.07 0.33 0.29 1.38 GB 5413.27 -亞麻酸/（mg） 12 N.S.c 50 N.S.c 亞油酸與-亞麻酸比值 5:1 15:1 5:1 15:1 碳水化合物d/（g） 2.2 3.3 9.2 13.8 a 蛋白質含量的計算，應以氮（N）6.25。 b 終產品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸（十四烷酸）總量總脂肪酸的20%；反式脂肪酸最高含量總脂肪酸的3%；芥酸含量總脂肪酸的1%；總脂肪酸指C4C24脂肪酸的總和。 c N.S.為沒有特別說明。 標準分享網 w w w .b z f x w .c o m 免費下載w w w . b z f x w . c o mGB 25596-2010 3 表 2（續(xù)） d 碳水化合物的含量A1，按式（1）計算： )AAAA(A100A654321+=（1） 式中： A1碳水化合物的含量，g/100g； A2蛋白質的含量，g/100g； A3脂肪的含量，g/100g； A4水分的含量，g/100g； A5灰分的含量，g/100g； A6膳食纖維的含量，g/100g。 4.4.5 維生素：應符合表 3 的規(guī)定。 表 3 維生素指標 營養(yǎng)素 每 100 kJ 每 100 kcal 檢驗方法 最小值 最大值 最小值 最大值 維生素 A/（g RE）a 14 43 59 180 GB 5413.9 維生素 D（g）b 0.25 0.60 1.05 2.51 維生素 E /（mg -TE）c 0.12 1.20 0.50 5.02 維生素 K1/（g） 1.0 6.5 4.2 27.2 GB 5413.10 維生素 B1/（g） 14 72 59 301 GB 5413.11 維生素 B2/（g） 19 119 80 498 GB 5413.12 維生素 B6/（g） 8.5 45.0 35.6 188.3 GB 5413.13 維生素 B12/（g） 0.025 0.360 0.105 1.506 GB 5413.14 煙酸（煙酰胺）/（g）d 70 360 293 1506 GB 5413.15 葉酸/（g） 2.5 12.0 10.5 50.2 GB 5413.16 泛酸/（g） 96 478 402 2000 GB 5413.17 維生素 C/（mg） 2.5 17.0 10.5 71.1 GB 5413.18 生物素/（g） 0.4 2.4 1.5 10.0 GB 5413.19 a RE為視黃醇當量。1 g RE =1g全反式視黃醇（維生素A）=3.33 IU 維生素A。維生素A只包括預先形成的視黃醇，在計算和聲稱維生素A活性時不包括任何的類胡蘿卜素組分。 b 鈣化醇，1g維生素D=40 IU維生素D。 c 1 mg -TE (-生育酚當量)=1 mg d-生育酚。每克多不飽和脂肪酸中至少應含有0.5mg -TE，維生素E含量的最小值應根據配方食品中多不飽和脂肪酸的雙鍵數量進行調整：0.5mg -TE/g亞油酸(18:2 n-6)；0.75mg -TE/g -亞麻酸 (18:3 n-3)；1.0mg -TE/g花生四烯酸(20:4 n-6)；1.25mg -TE/g二十碳五烯酸(20:5 n-3)；1.5mg -TE/g二十二碳六烯酸（22:6 n-3）。 d 煙酸不包括前體形式。 w w w . b z f x w . c o mGB 25596-2010 4 4.4.6 礦物質：應符合表 4 的規(guī)定。 表 4 礦物質指標 營養(yǎng)素 每 100 kJ 每 100 kcal 檢驗方法 最小值 最大值 最小值 最大值 鈉/（mg） 5 14 21 59 GB 5413.21 鉀/（mg） 14 43 59 180 銅/（g） 8.5 29.0 35.6 121.3 鎂/（mg） 1.2 3.6 5.0 15.1 鐵/（mg） 0.10 0.36 0.42 1.51 鋅/（mg） 0.12 0.36 0.50 1.51 錳/（g） 1.2 24.0 5.0 100.4 鈣/（mg） 12 35 50 146 磷/（mg） 6 24 25 100 GB 5413.22 鈣磷比值 1:1 2:1 1:1 2:1 碘/（g） 2.5 14.0 10.5 58.6 GB 5413.23 氯/（mg） 12 38 50 159 GB 5413.24 硒/（g） 0.48 1.90 2.01 7.95 GB 5009.93 4.5 可選擇性成分 4.5.1 除了 4.4 中的必需成分外，如果在產品中選擇添加或標簽中標示含有表 5 中一種或多種成分，其含量應符合表 5 的規(guī)定。 4.5.2 根據患有特殊紊亂、 疾病或醫(yī)療狀況嬰兒的特殊營養(yǎng)需求， 可選擇性地添加 GB14880 或本標準附錄B 中列出的 L 型單體氨基酸及其鹽類，所使用的 L 型單體氨基酸質量規(guī)格應符合附錄 B 的規(guī)定。 4.5.3 如果在產品中添加表5和附錄B之外的其他物質，應符合國家相關規(guī)定。 表5 可選擇性成分指標 可選擇性成分 每 100 kJ 每 100 kcal 檢驗方法 最小值 最大值 最小值 最大值 鉻/(g) 0.4 2.4 1.5 10 鉬/(g) 0.4 2.4 1.5 10 膽堿/（mg） 1.7 12.0 7.1 50.2 GB/T 5413.20 肌醇/（mg） 1.0 9.5 4.2 39.7 GB 5413.25 ?；撬?（mg） N.S.a 3 N.S.a 13 GB 5413.26 左旋肉堿/（mg） 0.3 N.S.a 1.3 N.S.a 標準分享網 w w w .b z f x w .c o m 免費下載w w w . b z f x w . c o mGB 25596-2010 5 表5（續(xù)） 可選擇性成分 每 100 kJ 每 100 kcal 檢驗方法 最小值 最大值 最小值 最大值 二十二碳六烯酸/（%總脂肪酸b,c） N.S.a 0.5 N.S.a 0.5 GB 5413.27 二十碳四烯酸/（%總脂肪酸b,c） N.S.a 1 N.S.a 1 GB 5413.27 a N.S.為沒有特別說明。 b 如果特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22:6 n-3)，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20:4 n-6)。長鏈不飽和脂肪酸中二十碳五烯酸(20:5 n-3)的量不應超過二十二碳六烯酸的量。 c 總脂肪酸指 C4C24 脂肪酸的總和。 4.6 其他指標：應符合表 6 的規(guī)定。 表 6 其他指標 項 目 指 標 檢驗方法 水分/（%）a 5.0 GB 5009.3 灰分 GB 5009.4 粉狀產品/（%） 5.0 液態(tài)產品（按總干物質計）/（%） 5.3 雜質度 GB 5413.30 粉狀產品/（mg/kg） 12 液態(tài)產品/（mg/kg） 2 a僅限于粉狀特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。 4.7 污染物限量：應符合表 7 的規(guī)定。 表 7 污染物限量（以粉狀產品計） 項 目 指 標 檢驗方法 鉛/（mg/kg） 0.15 GB 5009.12 硝酸鹽(以NaNO3計) /（mg/kg） 100 GB 5009.33 亞硝酸鹽(以NaNO2計)/（mg/kg） 2 4.8 真菌毒素限量：應符合表 8 的規(guī)定。 w w w . b z f x w . c o mGB 25596-2010 6 表 8 真菌毒素限量（以粉狀產品計） 項 目 指 標 檢驗方法 黃曲霉毒素M1（g/kg） 0.5 GB 5009.24 黃曲霉毒素B1（g/kg） 0.5 4.9 微生物限量：粉狀特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的微生物指標應符合表 9 的規(guī)定，液態(tài)特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的微生物指標應符合商業(yè)無菌的要求，按 GB/T 4789.26 規(guī)定的方法檢驗。 表 9 微生物限量 項 目 采樣方案a及限量（若非指定，均以CFU/g或CFU/mL表示） 檢驗方法 n c m M 菌落總數b 5 2 1000 10000 GB 4789.2 大腸菌群 5 2 10 100 GB 4789.3平板計數法 金黃色葡萄球菌 5 2 10 100 GB 4789.10平板計數法阪崎腸桿菌 3 0 0/100g GB 4789.40 沙門氏菌 5 0 0/25g GB 4789.4 a 樣品的分析及處理按GB 4789.1和GB 4789.18執(zhí)行。 b 不適用于添加活性菌種（好氧和兼性厭氧益生菌）的產品產品中活性益生菌的活菌數應106CFU/ g (mL)。 4.10 食品添加劑和營養(yǎng)強化劑 4.10.1 食品添加劑和營養(yǎng)強化劑質量應符合相應的安全標準和有關規(guī)定。 4.10.2 食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的使用應符合GB 2760和GB 14880的規(guī)定。 4.11 脲酶活性：含有大豆成分的產品中脲酶活性應符合表 10 的規(guī)定。 表 10 脲酶活性指標 項 目 指 標 檢驗方法 脲酶活性定性測定 陰 性 GB/T 5413.31a a 液態(tài)特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的取樣量應根據干物質含量進行折算。 5 其他 5.1 標簽 5.1.1 產品標簽應符合GB 13432的規(guī)定，營養(yǎng)素和可選擇成分應增加“每100千焦(100kJ)”含量的標示。 5.1.2 標簽中應明確注明特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的類別（如：無乳糖配方）和適用的特殊醫(yī)學狀況。早產/低出生體重兒配方食品，還應標示產品的滲透壓?？晒?月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學用途配方食品，應標明“6月齡以上特殊醫(yī)學狀況嬰兒食用本品時，應配合添加輔助食品”。 5.1.3 標簽上應明確標識“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”。 5.1.4 標簽上不能有嬰兒和婦女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似術語表述。 標準分享網 w w w .b z f x w .c o m 免費下載GB 25596-2010 7 5.2 使用說明 5.2.1 有關產品使用、 配制指導說明及圖解、 貯存條件應在標簽上明確說明。 當包裝最大表面積小于100cm2或產品質量小于100g時，可以不標示圖解。 5.2.2 指導說明應該對不當配制和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。 5.3 包裝 可以使用食品級或純度99.9%的二氧化碳和(或)氮氣作為包裝介質。 GB 25596-2010 8 附 錄 A (規(guī)范性附錄) 常見特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品 表 A.1 常見特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品 產品類別 適用的特殊 醫(yī)學狀況 配方主要技術要求 無乳糖配方或低乳糖配方 乳糖不耐受嬰兒 1. 配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖； 2. 配方中蛋白質由乳蛋白提供。 乳蛋白部分水解配方 乳蛋白過敏高風險嬰兒 1. 乳蛋白經加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸； 2. 配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 食物蛋白過敏嬰兒 1. 配方中不含食物蛋白； 2. 所使用的氨基酸來源應符合GB14880或本標準附錄B的規(guī)定；3. 可適當調整某些礦物質和維生素的含量。 早產/低出生體重嬰兒配方 早產/低出生體重兒 1. 能量、 蛋白質及某些礦物質和維生素的含量應高于4.4的規(guī)定；2. 早產/低體重嬰兒配方應采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應超過總脂肪的 40%。 母乳營養(yǎng)補充劑 早產/低出生體重兒 可選擇性地添加 4.4 及 4.5 中的必需成分和可選擇性成分，其含量可依據早產/低出生體重兒的營養(yǎng)需求及公認的母乳數據進行適當調整， 與母乳配合使用可滿足早產/低出生體重兒的生長發(fā)育需求。 氨基酸代謝障礙配方 氨基酸代謝障礙嬰兒 1. 不含或僅含有少量與代謝障礙有關的氨基酸， 其他的氨基酸組成和含量可根據氨基酸代謝障礙做適當調整； 2. 所使用的氨基酸來源應符合GB14880或本標準附錄B的規(guī)定；3. 可適當調整某些礦物質和維生素的含量。 標準分享網 w w w .b z f x w .c o m 免費下載GB 25596-2010 9 附 錄 B (規(guī)范性附錄) 可用于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的單體氨基酸 表 B.1 可用于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的單體氨基酸a 序號 氨基酸 化合物來源 化學名稱 分子式 分子量比旋光度 D,20 pH 純度 （%） 水分 （%） 灰分 （%） 鉛 （mg/kg） 砷 （mg/kg） 1 天冬氨酸 L-天冬氨酸 L-氨基丁二酸 C4H7NO4 133.1 +24.5+26.0 2.53.5 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 L-天冬氨酸鎂 L-氨基丁二酸鎂 2(C4H6NO4).Mg 288.49 +20.5+23.0 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 2 蘇氨酸 L-蘇氨酸 L-2-氨基-3-羥基丁酸 C4H9NO3 119.12 -26.5-29.0 5.06.5 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 3 絲氨酸 L-絲氨酸 L-2-氨基-3-羥基丙酸 C3H7NO3 105.09 +13.6+16.0 5.56.5 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 4 谷氨酸 L-谷氨酸 -氨基戊二酸 C5H9NO4 147.13 +31.5+32.5 3.2 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 L-谷氨酸鉀 -氨基戊二酸鉀 C5H8KNO4H2O 203.24 +22.5+24.0 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 5 谷氨酰胺 L-谷氨酰胺 2-氨基-4-酰胺基丁酸 C5H10N2O3 146.15 +6.3+7.3 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 6 脯氨酸 L-脯氨酸 吡咯烷-2-羧酸 C5H9NO2 115.13 -84.0-86.3 5.96.9 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 7 甘氨酸 甘氨酸 氨基乙酸 C2H5NO2 75.07 5.66.6 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 8 丙氨酸 L-丙氨酸 L-2-氨基丙酸 C3H7NO2 89.09 +13.5+15.5 5.57.0 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 9 胱氨酸 L-胱氨酸 L-3,3-二硫雙（2-氨基丙酸）C6H12N2O4S2 240.3 -215-225 5.06.5 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 L-半胱氨酸 L-氨基-巰基丙酸 C3H7NO2S 121.16 +8.3+9.5 4.55.5 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 L-鹽酸半胱氨酸 L-2-氨基-3-巰基丙酸鹽酸鹽C3H7NO2SHClH2O175.63 +5.0+8.0 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 10 纈氨酸 L-纈氨酸 L-2-氨基-3-甲基丁酸 C5H11NO2 117.15 +26.7+29.0 5.57.0 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 11 蛋氨酸 L-蛋氨酸 2-氨基-4-甲巰基丁酸 C5H11NO2S 149.21 +21.0+25.0 5.66.1 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 N-乙?；?L-甲硫氨酸 N-乙酰-2-氨基-4-甲巰基丁酸 C7H13NO3S 191.25 -18.0 -22.0 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 12 亮氨酸 L-亮氨酸 L-2-氨基-4-甲基戊酸 C6H13 NO2 131.17 +14.5 +16.5 5.56.5 98.5 0.2 0.1 0.3 0.2 13 異亮氨酸 L-異亮氨酸 L-2-氨基-3-甲基戊酸 C6H13NO2 131.17 +38.6+41.5 5.57.0 98.5 0.2 0.1 0