藥品GMP認(rèn)證整改報告要求.ppt

湖北省藥品GMP認(rèn)證整改報告技術(shù)審評要求,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心 曹秀榮,一、審評依據(jù),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法,二、審評程序,整改報告一式兩份，藥品生產(chǎn)認(rèn)證科接受企業(yè)遞交的整改報告在10個工作日內(nèi)完成對整改報告的審核。整改時限不計算在審評時限內(nèi)。 對整改報告不完整單位，及時電話通知，補(bǔ)充完善整改資料。對整改報告完整的單位，結(jié)合現(xiàn)場檢查報告，將會組織專家審評。,二、審評程序,專家審評結(jié)束之后，藥品生產(chǎn)認(rèn)證科會將認(rèn)證結(jié)果進(jìn)行公示，公示期為10個工作日，在公示期沒有接到舉報投訴電話，藥品生產(chǎn)認(rèn)證科將制定審核件，科室簽字，分管中心主任、中心主任簽批，然后將申報資料及中心審查報告轉(zhuǎn)到行政審批辦公室。,三、審評要求,（一）、整改報告應(yīng)以公司正式文件的形式上報（其格式應(yīng)包括發(fā)文文號及簽發(fā)人等）。 （二）、整改報告應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。,三、審評要求,（三）、整改報告一式兩份，每份均由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險分析評估、糾正與預(yù)防措施、完成時間、責(zé)任科室。附件部分應(yīng)是對正文部分進(jìn)一步解釋說明的證明性材料。,三、審評要求,1正文部分 1.1缺陷的描述 企業(yè)需改正的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場檢查報告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評定、需要說明的問題中涉及的缺陷等。 應(yīng)對檢查報告中涉及的每項缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。,三、審評要求,1.2原因分析：企業(yè)應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。,三、審評要求,1.2原因分析：涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。,三、審評要求,1.3風(fēng)險評估：企業(yè)應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險評估，評估至少應(yīng)包括的內(nèi)容：該缺陷帶來的直接后果；該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響；該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險；風(fēng)險的高低程度。,三、審評要求,1.4糾正與預(yù)防措施：企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險評估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的糾正措施。對有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。,三、審評要求,2附件部分（證明性材料） 2.1涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。 2.2涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。,三、審評要求,2.3涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料 。 2.4涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。,三、審評要求,2.5涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應(yīng)提