藥械組合產(chǎn)品分類及管理策略研究.doc

藥械組合產(chǎn)品分類及管理策略研究 華小黎陳東生廖婧 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院，湖北武漢430022 摘要本文采用回顧性方法，對我國藥械組合產(chǎn)品的分類和市場應用現(xiàn)狀及現(xiàn)存問題進行分析。并從實現(xiàn)患者使用安全、合理與經(jīng)濟性的角度，提出一系列管理策略。為藥械組合產(chǎn)品的有效監(jiān)管提供參考。 關鍵詞藥械組合產(chǎn)品；分類；管理；安全 R720A1672-5654（xx）10（c）-0070-02 通訊作者廖婧,女,碩士，主管藥師，研究方向：醫(yī)院藥學。 作者簡介華小黎(1978-)，女,湖北浠水人，碩士，主管藥師，研究方向：醫(yī)院藥學。 藥械組合產(chǎn)品系由藥品與醫(yī)療器械共同組成的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品往往同時涉及多個技術領域，具有療效顯著、使用方便、發(fā)展前景廣闊等特點。隨著現(xiàn)代醫(yī)學技術的發(fā)展，藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量不斷增加，該類產(chǎn)品管理的復雜性給監(jiān)管部門帶來新的挑戰(zhàn)。本文就藥械組合產(chǎn)品分類及管理策略作一探討。 1藥械組合產(chǎn)品分類 藥械組合產(chǎn)品研發(fā)的初衷是在醫(yī)療器械、藥品（生物制品）各自作用的基礎上發(fā)揮整體治療作用，研發(fā)過程并不是兩部分簡單的相加。 1.1按申報注冊分類 根據(jù)SFDA規(guī)定，藥械組合產(chǎn)品的評審行政歸屬如下：以藥品作用為主的，需申報藥品注冊，由藥品審評中心負責牽頭；以醫(yī)療器械作用為主，需申報醫(yī)療器械注冊，由醫(yī)療器械技術審評中心負責牽頭；需要聯(lián)合審評的，則由藥品審評中心與醫(yī)療器械技術審評中心協(xié)調(diào)同步審評。雙方分別審評，給出審評結論，由負責牽頭的單位匯總、給出總體評價，出具審評結論后轉入SFDA業(yè)務司進行行政審批。 xx年SFDA出臺的關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告1，經(jīng)明確規(guī)定：按醫(yī)療器械進行注冊管理的藥械組合產(chǎn)品有：帶抗菌涂層的導管、帶藥物涂層的支架、含藥節(jié)育環(huán)、含藥避孕套等產(chǎn)品。按藥品進行注冊管理的藥械組合產(chǎn)品有：中藥外用貼敷類、含抗菌消炎藥品的創(chuàng)口貼等產(chǎn)品。 以藥械組合產(chǎn)品創(chuàng)可貼為例，筆者進入國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站，分別在“藥品”和“醫(yī)療器械”項下搜索，發(fā)現(xiàn)創(chuàng)可貼按藥品注冊的僅有四個品種，見表1，而按照醫(yī)療器械注冊，“食藥監(jiān)械(準)字”號的則多達297個品種，其中不乏帶抗菌和消炎功能的創(chuàng)可貼，有的創(chuàng)可貼商品名即為“抗菌透氣創(chuàng)可貼”或“滅菌創(chuàng)可貼”，按醫(yī)療器械注冊的國產(chǎn)創(chuàng)可貼典型示例見表2?？梢娝幮到M合產(chǎn)品的注冊分類仍顯混亂，有待進一步加強管理。 1.2按市場占有率和功能分類 藥械組合產(chǎn)品自上市以來，發(fā)展態(tài)勢良好，并已開發(fā)出很多新的產(chǎn)品。不過，在國內(nèi)，這一類產(chǎn)品仍需患者自費支付且價格昂貴，限制市場增長空間2。 目前市場上應用較多的藥械組合產(chǎn)品按功能分類，包括：預充式注射器。包括胰島素筆、EPO針、麻醉劑針、干擾素針等一次性針劑產(chǎn)品。該類產(chǎn)品具有使用方便、價格低廉等優(yōu)點。預充式注射器銷售在歐美國家藥械市場上已十分成熟，在發(fā)展中國家仍有市場份額增長的巨大空間。藥用氣霧吸入器。據(jù)統(tǒng)計，全球十大抗哮喘藥物中，有7種為氣霧吸入器產(chǎn)品。帶藥植入型器械。包括胰島素泵、帶藥植入式血管支架以及新一代植入性醫(yī)療器械如無線心臟監(jiān)護儀、實時血糖監(jiān)測儀、遠程生命監(jiān)護儀、植入性癌癥檢測儀、顱內(nèi)帕金森氏病治療儀、帶藥縫合線(AutoSuture)等3。這些已經(jīng)上市或正處于臨床試驗階段的藥械組合產(chǎn)品，具有及時預知疾病、發(fā)揮更好的療效、使用更加靈活方便等優(yōu)勢。 以藥械組合產(chǎn)品胰島素泵為例，該產(chǎn)品模擬人體健康胰腺分泌胰島素的生理模式，將外源性胰島素按照人體需要的劑量，按時、精確、定量的泵入人體內(nèi)，保持全天血糖穩(wěn)定，從而達到控制糖尿病的目的。但由于價格較高，加上市場上有其他口服降糖藥可供選擇，因此市場應用欠佳。 2管理策略分析 2.1制定符合我國國情的藥械組合產(chǎn)品管理規(guī)定 由于藥械組合產(chǎn)品常常難以確定哪種因素起主要作用，哪種因素起輔助作用，或者本身就不存在主要作用與輔助作用之分。前期的分類難題容易造成監(jiān)管的混亂，加上我國藥品和醫(yī)療器械執(zhí)行的是兩套不同的監(jiān)管體系，尤其是遇到需要聯(lián)合評審時，矛盾更為突出4。隨著組合產(chǎn)品數(shù)量和種類的增多，只有統(tǒng)一整合利用現(xiàn)有藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的技術審評資源，才能找到符合藥械組合產(chǎn)品特殊性的管理制度，減少監(jiān)管成本。 2.2建立藥械組合產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫供查詢 目前SFDA網(wǎng)站尚無藥械組合產(chǎn)品的專用數(shù)據(jù)庫，查找藥械組合產(chǎn)品數(shù)據(jù)時，對于事先不清楚產(chǎn)品類別的，仍需分別到藥品或器械數(shù)據(jù)庫項下多次查詢，較為麻煩，且獲取的信息量非常有限。藥械組合產(chǎn)品作為學科交叉研發(fā)產(chǎn)物，發(fā)展?jié)摿薮螅瑫r涉及學科知識也非常復雜。因此亟需根據(jù)前期的研究數(shù)據(jù)和審批結果，將已經(jīng)確認類別的藥械組合產(chǎn)品信息進行歸納總結，建立數(shù)據(jù)庫并在官方網(wǎng)站上公示，供申請者和審批者查詢、參考，有利于數(shù)據(jù)搜索查詢，縮短審評時限，提高行政監(jiān)管工作效率。 2.3重視藥械組合產(chǎn)品的臨床安全合理應用 藥械組合產(chǎn)品的臨床應用療效很好，但由于該類產(chǎn)品涉及到藥品與醫(yī)療器械的聯(lián)合作用，在使用中需要格外重視產(chǎn)品的質(zhì)量是否合格，臨床操作、護理方法是否規(guī)范，盡可能避免對患者造成傷害。例如SFDA就曾受理過胰島素泵按鍵不靈敏、注射針斷裂的不良事件報告6。為保證該類產(chǎn)品的安全合理應用，醫(yī)務人員應嚴格掌握藥械組合產(chǎn)品的適應癥和禁忌癥，不得隨意擴大使用范圍；使用者事前應進行培訓，詳細了解相關注意事項及應急處理措施等；做好隨訪工作。同時，生產(chǎn)企業(yè)還應正確宣傳并引導患者規(guī)范使用，加強培訓及回訪等工作，主動開展上市后不良事件監(jiān)測和再評價工作5。 2.4逐步納入醫(yī)療保險報銷范圍 在國際醫(yī)療器械市場上，藥械組合產(chǎn)品屬于快速增長的產(chǎn)品，但我國總體上銷量還不盡人意，可能與該類產(chǎn)品仍為患者自費支付有關。為使該類產(chǎn)品的先進技術進一步惠及普通患者，建議某些藥械組合產(chǎn)品逐步納入醫(yī)療報銷范圍，隨著該類產(chǎn)品陸續(xù)開發(fā)上市和售價的下降，我國藥械組合產(chǎn)品發(fā)展前景看好。 3結語 本文分析了我國藥械組合產(chǎn)品的分類和市場應用現(xiàn)狀及現(xiàn)存問題，結合我國實際國情，從實現(xiàn)患者使用安全、合理與經(jīng)濟性的角度，提出一系列管理策略，為該類產(chǎn)品的有效監(jiān)管提供參考。 參考文獻 1國家食品藥品監(jiān)督管理局.關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告EB.xx(11)：12. 2一凡.醫(yī)藥經(jīng)濟報.高價位限制國內(nèi)“藥械合一”產(chǎn)品銷量N.xx(12):23. 3白毅.研發(fā)新熱點：靈巧型植入性醫(yī)療器械N.中國醫(yī)藥報,xx，7. 4鄧潔.對藥械組合產(chǎn)品臨床安全性評價重點與難點研究J.中國藥物警戒,xx,8(6):360-363. 5張可人,馬靖,魯爽.對我國藥械組合產(chǎn)品管理的思考J.中國臨床藥理學