產(chǎn)品質(zhì)量控制及檢驗室管理.ppt

產(chǎn)品質(zhì)量控制及檢驗室管理,魏秀蓮,相關(guān)法規(guī)及標準要求,產(chǎn)品質(zhì)量控制要求,主 要 內(nèi) 容,（,一、相關(guān)法規(guī)及標準,飼料和飼料添加劑管理條例 2012年5月1日起實施 。 飼料添加劑和預(yù)混合飼料產(chǎn)品批準文號管理辦法7月1日起實施 定制產(chǎn)品 飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法2012年7月1日起實施 委托加工 飼料質(zhì)量安全管理規(guī)范8-44 示范數(shù)量 （農(nóng)業(yè)部2014年1號令 2015年7月1日 。 堅持市場調(diào)節(jié)和政府引導(dǎo)相結(jié)合，發(fā)揮配置資源的基礎(chǔ)作用 加強畜牧業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整政策的合理引導(dǎo)，實現(xiàn)資源優(yōu)化配置。,飼料衛(wèi)生標準GB 13078-2012 飼料標簽GB 10648-2013 飼料添加劑安全使用規(guī)范 1224 飼料藥物添加劑使用規(guī)范168,相關(guān)強制 標準 要求,重點關(guān)注,委托加工與定制產(chǎn)品 要求不一樣 委托加工生產(chǎn)許可管理辦法 定制產(chǎn)品批準文號管理辦法,重點關(guān)注,委托加工生產(chǎn)許可管理辦法第十條 條件： 1委托方、被委托方擁有證、號； 2簽定合同； 3管理部門備案； 4標簽標明雙方的證、號和標簽應(yīng)標明的其它內(nèi)容。 權(quán)利：產(chǎn)品可以外賣，市場銷售。,重點關(guān)注,定制產(chǎn)品批準文號管理辦法第四條 條件： 養(yǎng)殖企業(yè)不可； 定制企業(yè)有證可以無號； 生產(chǎn)企業(yè)有證可以無號； 定制產(chǎn)品標簽必須標明“定制產(chǎn)品”字樣，定制企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、許可證以及按照條例要求的其它內(nèi)容。 權(quán)利：產(chǎn)品不可以外賣，不許可市場銷售。,強制要求,1.原料目錄 ：13大類377 單一86 ? 2.飼料添加劑目錄： 13大類322個 3.飼料衛(wèi)生標準企業(yè)標準關(guān)系 一致性 4.飼料標簽企業(yè)標準關(guān)系 一致性 5. 飼料添加劑安全使用規(guī)范 1224 維生素、Cu Zn高限量值 6.飼料藥物添加劑使用規(guī)范168 附錄1 附錄2,二、,一、總則,七、培訓(xùn)、衛(wèi)生和記錄管理,八、附則,飼料質(zhì)量安全管理規(guī)范,八章 四十四條,二、產(chǎn)品質(zhì)量控制,第四章 產(chǎn)品質(zhì)量控制 第25條第33條,二、產(chǎn)品質(zhì)量控制制度,第四章 六項制度 1.建立現(xiàn)場質(zhì)量巡查制度 2.建立檢驗管理制度 3.建立儀器設(shè)備管理及使用制度 4.建立化學(xué)試劑管理和危險化學(xué)品管理制度 5.建立留樣觀察制度 6.建立不合格品管理制度,品控 6項記錄 現(xiàn)場質(zhì)量巡查記錄 各種檢驗記錄 儀器設(shè)備使用記錄 危險化學(xué)品出入庫記錄 留樣觀察記錄 不合格品處置記錄,檢測 五項記錄 產(chǎn)品出廠檢驗記錄 產(chǎn)品最佳混合時間實驗記錄 混合均勻度驗證記錄 主成分定期檢驗記錄 檢驗?zāi)芰︱炞C記錄等,二、產(chǎn)品質(zhì)量控制記錄,第四章 十一項記錄,二、產(chǎn)品質(zhì)量控制制度,1.現(xiàn)場質(zhì)量巡查制度 制度內(nèi)容： 相關(guān)人員、巡查位點、巡查內(nèi)容、巡查頻次、異常情況界定、處置方式、處置權(quán)限。 巡查格式：巡查位點、巡查內(nèi)容、異常情況描述、處置方式、處置結(jié)果、巡查的時間、巡查人等。 注意問題：制度內(nèi)容完整，可操作性。,二、產(chǎn)品質(zhì)量控制制度,2.檢驗管理制度 制度內(nèi)容: 規(guī)定人員資質(zhì)（質(zhì)量管理、化驗員）、職責(zé)、抽樣、檢測、判定、 報告編制、審核、產(chǎn)品合格證的簽發(fā)等內(nèi)容。 記錄格式：原始記錄和檢驗報告區(qū)別； 原始記錄包括：檢測日期、名稱、編號、項目、方法、公式、結(jié)果 檢驗人、審核人等。 檢驗報告：檢測日期、名稱、編號、項目、方法、結(jié)果、編制人、 審核人。 注意問題：真實性、溯源性、簽字筆填寫。,原始記錄,二、產(chǎn)品質(zhì)量控制制度,3.儀器設(shè)備管理及使用制度 制度內(nèi)容： 規(guī)定大型儀器設(shè)備的使用人員的資質(zhì)、職責(zé)、檢定、維護保養(yǎng)規(guī)定 檔案記錄規(guī)定、操作規(guī)程規(guī)定等內(nèi)容。 記錄格式： 檔案記錄格式和內(nèi)容、儀器使用記錄格式和內(nèi)容。 注意問題： 按制度要求記錄，原始性、及時性。,3.儀器使用記錄格式和內(nèi)容,儀器名稱型號或編號 樣品名稱或編號 檢驗項目 開始時間 完畢時間 使用日期 使用人信息 儀器運行狀態(tài)等 問題：客觀、完整、真實,二、產(chǎn)品質(zhì)量控制制度,4.化學(xué)試劑管理和危險化學(xué)品管理制度 制度內(nèi)容： 規(guī)定采購要求、貯存要求、出入庫要求、處理要求等內(nèi)容。 記錄格式： 一般化學(xué)試劑及危險化學(xué)試劑的出入庫領(lǐng)用記錄，內(nèi)容有名稱、數(shù) 量、等級、保管人、領(lǐng)用人、時間等。 注意問題： 貯存條件，碼放條件、安全管理的問題。,二、產(chǎn)品質(zhì)量控制制度,5.建立留樣觀察制度 制度內(nèi)容： 規(guī)定留樣數(shù)量、留存時間、留存樣品標識內(nèi)容、留存環(huán)境條件、觀 察內(nèi)容、觀察頻次、異常情況界定、處置方式及權(quán)限、觀察記錄等 記錄格式： 樣品名稱、編號、生產(chǎn)日期或批號、保質(zhì)截止期、觀察內(nèi)容、異常 情況描述、處置方式、處置結(jié)果、觀察日期、觀察人、處置審核人 注意問題： 留存期限、留存環(huán)境條件。,企業(yè)的留樣室,二、產(chǎn)品質(zhì)量控制制度,6.不合格品管理制度 制度內(nèi)容： 規(guī)定不合格品的界定、標識、處置方式、處置權(quán)限、處 置記錄等。 記錄格式: 不合格的名稱、數(shù)量、批次、不合格原因、處置方式、 處置日期、處置人等。 注意問題： 不合格品是否能進行追溯和處置。和生產(chǎn)實際相符合。,三、檢驗室設(shè)置及設(shè)備要求,1.檢驗室設(shè)置布局要求 2.檢驗室環(huán)境條件要求 3.不同企業(yè)類型儀器設(shè)備要求 4.儀器設(shè)備檔案要求,六項必須 必須廠區(qū)內(nèi)獨立設(shè)置檢驗化驗室。 必須與生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)域分離。 必須滿足儀器、設(shè)備、設(shè)施布局和檢驗化驗工作的面積需要。 必須設(shè)置天平室、理化分析室、儀器室和留樣觀察室等。 必須各室獨立或者相對獨立。 檢測環(huán)境必須滿足檢測條件。 （水、電、暖氣、空調(diào)）,實 驗 室 設(shè) 置 布 局 要 求,前處理室：有能通風(fēng)柜、實驗臺、器皿柜、試劑柜。高溫或明火操作和易燃試劑操作的，應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立獨立的操作區(qū)和通風(fēng)柜。不能用抽油煙機或排氣扇代替通風(fēng)柜。 留樣室：有滿足原料和產(chǎn)品貯存要求的樣品柜。樣品柜數(shù)量普遍不足，但要依企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模判定。 儀器室：高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計分室存放。乙炔氣瓶室外固定。 天平室：固定實驗臺。,實 驗 室 具 備 條 件 要 求,三、檢驗室設(shè)置及設(shè)備要求,3.不同類型企業(yè)儀器設(shè)備要求（濃配料、預(yù)混料、添加劑） 常規(guī)儀器：天平、分光光度計、烘箱、高溫爐、脂肪、纖維、蛋白 液相色譜儀、原子吸收分光光度計、培養(yǎng)箱、酸度計、原子熒光等 常用配套玻璃儀器：移液管、滴定管等。,3.不同類型企業(yè)儀器設(shè)備要求,常規(guī)檢驗儀器；能夠滿足產(chǎn)品主成分檢驗需要的專用檢驗儀器。如：液相、氣相、離子色譜、氨基酸分析、原子吸收、原子熒光、紫外薄層等等。,三、檢驗室設(shè)置及設(shè)備要求,4.儀器設(shè)備檔案要求（ 一機一檔 ） 天平、高溫爐、烘箱、培養(yǎng)箱、分光光度計、酸度計、 液相色譜儀、原子吸收分光光度計。,“一機一檔” 哪些設(shè)備 液相色譜儀、 原子吸收分光光度計 電子天平 紫外分光光度計、 烘箱、高溫爐、酸度計 脂肪、纖維、蛋白、常用 粉樣機、標準篩 “檔案目錄”,三、檢驗室設(shè)置及設(shè)備要求,“一機一檔” 包括的內(nèi)容 儀器基本信息表（名稱、編號、型號、制造廠家、聯(lián)系方式、安裝日期、投入使用日期） 使用說明書 購置合同 操作規(guī)程 使用記錄等 檢定證書 維修、維護記錄等,規(guī)范的檔案,四、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗相關(guān)要求,1.定期檢驗要求：1年、半年、3個月、每周、出廠 2.檢驗質(zhì)量內(nèi)容 3.能力驗證要求 4.注意問題,四、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗相關(guān)要求,1.定期檢驗要求： 時間間隔：12月、6個月、3個月、每周、每日 注意問題：自檢 委托 2.檢驗內(nèi)容要求 *5個項目，能力驗證 *產(chǎn)品類別CV驗證 *5種原料衛(wèi)生指標 *5批次微量元素 維生素 灰分、Ca P Cp *企業(yè)標準 規(guī)定出廠檢驗 批批 項目,四、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗相關(guān)要求,3.能力驗證要求 時間：每年進行 內(nèi)容: 5個參數(shù)比對，評價報告 形式：實驗室比對、標物驗證、儀器比對、人員比對、留樣再測、 質(zhì)量控制圖等。 注意：內(nèi)容真實，評價報告。,四、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗相關(guān)要求,4.注意問題,檢驗人員的專業(yè)素質(zhì)資格 分析、專業(yè)、儀器 國家標準 企業(yè)標準 標簽標準一致性 定期檢驗數(shù)量、項目與企業(yè)標準要求一致性 記錄格式的規(guī)范性、真實性、溯源性 實驗室安全試劑、水、電、氣,4.注意問題,化學(xué)藥品的貯存條件分類 陰涼、避光、干燥、禁明火（電爐子、提脂肪） 試劑分類管理： 無機類：鹽類、堿類、酸類。 有機類：烴類、醇類、醛類、酮類、胺胺類,4.注意問題,危險品管理分類 爆炸品：TNT三硝基甲苯、苦味酸、硝酸銨、乙炔銀、 乙醚、乙醇； 氧化劑：氯酸鹽、硝酸鹽、過氧化物、高氯酸、高錳酸 鹽等； 壓縮易燃氣體：乙炔、氫氣、甲烷 劇毒氣體：液氯、液氨等 滅火器：滅火毯,4.注意問題,滅火器的安全使用 二氧化碳：電器、儀器、易燃液體。 干粉：油類、可燃氣體、遇水燃燒的物品。 1211：油類、有機溶劑、儀器、高壓電器。 水：鉀、鈉、電石不用，先斷電。 泡沫：用于油類起火,農(nóng)業(yè)部飼料工作指導(dǎo)24字方針,提高門檻，減少數(shù)量,轉(zhuǎn)變方式，增加效益,加強監(jiān)管，保證安全,提高門檻、減少數(shù)量,飼料大國 飼料強國 產(chǎn)量第一 質(zhì)量第一 提高門檻 硬件許可條件提升（63 34） 加強監(jiān)管 軟件規(guī)范管理細化（8章44條,轉(zhuǎn)變方式、增加效益,方向環(huán)保性飼料、生物飼料 手段基因酶工程、發(fā)酵工程科技支撐 目的減少藥物使用、減少環(huán)境污染,加強監(jiān)管、保障安全,政府是國家政策的制定者、監(jiān)督者、執(zhí)行者 法規(guī)不斷完善 2012年開始新的法規(guī)相繼實施。 抽檢力度加大 資金加大 國家資金 省市 執(zhí)法監(jiān)管更加嚴格 2014年罰款300余萬元，飼料不合格罰款占80%。 例：條例 40條 下列行為之一的，縣級以上飼料管理部門責(zé)令改正，處1萬