GB16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法.pdf

ICS1304030 C30 . . 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T162942010 代替 GB/T162941996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 區(qū) ( ) 沉降菌的測(cè)試方法 Testmethodforsettlingmicrobeinclean room zone ofthe harmaceuticalindustr ( ) p y2010-09-02發(fā)布 2011-02-01實(shí)施 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì)GB/T162942010 目 次 前言 范圍 1 1 規(guī)范性引用文件 2 1 術(shù)語和定義 3 1 測(cè)試方法 4 1 測(cè)試規(guī)則 5 2 附錄 規(guī)范性附錄 潔凈室 區(qū) 采樣點(diǎn)布置 A ( ) ( ) 5 附錄 規(guī)范性附錄 培養(yǎng)基的滅菌及準(zhǔn)備 B ( ) 6 附錄 資料性附錄 潔凈室 區(qū) 沉降菌技術(shù)要求 C ( ) ( ) 7 GB/T162942010 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)參考了 潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第 部分 微生物控制 ISO14698-1 1 : 、ISO/TS11133- 英文版 食品和動(dòng)物飼料的微生物學(xué) 培養(yǎng)基制備和生產(chǎn)指南 第 部分 實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備1:2000( ) 1 : 的質(zhì)量保證通用指南 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 區(qū) 沉降菌的測(cè)試方法 GB/T162941996 ( ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要區(qū)別為 GB/T162941996 : 增加了確定最少采樣點(diǎn)數(shù)目的方法 ; 修改了原標(biāo)準(zhǔn) 改為 采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基 配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采 4.8.3.2, “4.10.2 (TSA) 樣后 在 培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 時(shí)間不少于 采用沙氏培養(yǎng)基 配制的培養(yǎng)皿經(jīng) , 30 35 , 2d; (SDA) 采樣后 在 培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 時(shí)間不少于 , 20 25 , 5d?！? 本標(biāo)準(zhǔn)增加了 日常監(jiān)控 的內(nèi)容 增加了潔凈室 區(qū) 空氣微生物濃度控制的糾偏限度和 5.8“ ” , ( ) 警戒限度的設(shè)立和如何確定取樣頻次的內(nèi)容 。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 附錄 是規(guī)范性附錄 A、 B 。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 是資料性附錄 C 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所 中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 : 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 陸維怡 徐敏鳳 馮曉明 王志敏 : 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為 :GB/T162941996。 GB/T162942010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 區(qū) ( ) 沉降菌的測(cè)試方法1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測(cè)試條件 測(cè)試方法 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū) 無菌室或局部空氣凈化區(qū)域 包括潔凈工作臺(tái) 的沉降菌 , ( ) 的測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有 。 , 的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) 然而 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 ( ) , , 是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 , 。 醫(yī)藥工業(yè) 潔凈室 區(qū) 懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T162922010 ( )3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。31 . 沉降菌 settlingmicrobe 用本標(biāo)準(zhǔn)提及的方法收集空氣中的活微生物粒子 通過專門的培養(yǎng)基 在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到 , , 可見的菌落數(shù) 。32 . 沉降菌菌落數(shù) settlingmicrobeplatecount 規(guī)定時(shí)間內(nèi)每個(gè)平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目 以個(gè) 皿表示 , / 。4 測(cè)試方法 41 方法提要 . 本測(cè)試方法采用沉降法 即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿 經(jīng)若干時(shí) , , 間 在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù) 以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活 , , 微生物數(shù) 并以此來評(píng)定潔凈室 區(qū) 的潔凈度 , ( ) 。42 人員的職責(zé)及培訓(xùn) . 潔凈室 區(qū) 的測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室 區(qū) 測(cè)試的職 ( ) ( ) 責(zé) 其中包含涉及的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí) , 。 潔凈室 區(qū) 的測(cè)試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適