任務(wù)一學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械基本知識.ppt

項(xiàng)目十學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理法規(guī),項(xiàng)目十學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械基本知識,任務(wù)一學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械基本知識一、醫(yī)療器械概論（一）醫(yī)療器械的定義是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：,任務(wù)一學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械基本知識,（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。,任務(wù)一學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械基本知識,（二）、醫(yī)療器械分類1、分類管理第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,任務(wù)一學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械基本知識,（三）醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1、國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定、應(yīng)能保證產(chǎn)品安全，有效，并在產(chǎn)品申請注冊時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),任務(wù)一學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械基本知識,二、醫(yī)療器械的監(jiān)管部門,醫(yī)療器械的監(jiān)管部門,國家食品藥品監(jiān)督管理局,區(qū)縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門,負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作、配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策,負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,任務(wù)二學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的管理,一、醫(yī)療器械注冊制度（一）醫(yī)療器械注冊的定義是指依照法定的程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)、以決定是否同意其銷售、使用的過程,任務(wù)二學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的管理,國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理第一類由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書第二類由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書,任務(wù)二學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的管理,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊有效期屆滿前6個月內(nèi)，重新注冊，連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效,任務(wù)二學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的管理,二、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理（一）醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理,開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),備案,無需辦理許可證,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),審查,發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為5年,任務(wù)二學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的管理,（二）醫(yī)療器械的經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,任務(wù)二學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的管理,（三）醫(yī)療器械的使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家的有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄,任務(wù)二學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的管理,三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理（一）醫(yī)療器械監(jiān)督員及其權(quán)利和義務(wù)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)督員（二）不合格醫(yī)療器械的監(jiān)管,任務(wù)二學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的管理,（三）醫(yī)療器械廣告宣傳的規(guī)定醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審計(jì)以上食品藥品監(jiān)督管理部門審