藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)管部崗位職責.doc

質(zhì)管部工作職責1、在質(zhì)量領(lǐng)導小組的領(lǐng)導下，組織和指導實施公司GSP及全面質(zhì)量管理工作;2、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；3、行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；4、負責組織起草公司藥品質(zhì)量管理制度，并指導督促制度的執(zhí)行；5、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；6、負責建立藥品質(zhì)量檔案；7、負責藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；8、負責藥品的驗收工作；9、負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作，接受公司內(nèi)有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量、技術(shù)問題的咨詢；10、負責規(guī)范公司原始記錄、質(zhì)量臺帳等，建立各種質(zhì)量檔案；11、負責不合格藥品的審核以及對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；12、負責收集和分析藥品質(zhì)量信息；負責藥品不良反應(yīng)上報工作； 13、協(xié)助行政辦公室開展對公司職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓；14、負責設(shè)施設(shè)備的每年定期送檢，資料保存存檔倉儲部工作職責1、具體負責藥品儲存、運輸過程的質(zhì)量管理的工作；2、憑有效合法憑證收發(fā)藥品，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳、貨、卡相符；3、在養(yǎng)護員指導下控制好倉庫的溫濕度，并定時記錄；4、嚴格按藥品分類原則分區(qū)存放，按藥品外包裝或標志要求，規(guī)范操作，保持庫區(qū)整潔，做好“五防”措施；5、加強藥品有效期的管理，設(shè)置有效期藥品一覽表，嚴格執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則和近效期藥品的催銷報告制度；6、加強藥品出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫票據(jù)與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯；7、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，暫停發(fā)貨，報質(zhì)量管理部門進行質(zhì)量復查； 8、及時上報質(zhì)量信息的反饋工作；9、針對運送藥品的性能，包裝條件和運送道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的變質(zhì)、破損和混淆；10、對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)的變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施；質(zhì)量管理員職責1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，協(xié)助公司有關(guān)部門做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、協(xié)助本部門領(lǐng)導召開質(zhì)量分析會，對有問題藥品及時反映，并查明原因，予以解決；3、對公司經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對公司質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核。4、負責對上報的質(zhì)量問題進行復查、確認、處理、追蹤；5、建立合格供貨方檔案，定期清理檢查供貨方的合法性、可靠性。6、負責對首營企業(yè)及首營品種的審核、登記、抽樣送檢工作，杜絕不符合要求的藥品在本公司銷售；7、負責不合格藥品報損前的確認，監(jiān)督報損藥品的銷毀；8、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺帳、記錄, 保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和追溯性；9、負責質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量意見建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報工作；10、負責處理藥品質(zhì)量查詢，對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“藥品質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，定期整理查詢情況報質(zhì)管部門和業(yè)務(wù)部門；11、負責藥品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作；12、建立藥品質(zhì)量檔案；13、協(xié)助做好公司的質(zhì)量培訓、教育工作；藥品驗收員職責1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法等法律法規(guī)；2、驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；3、負責按法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及公司藥品驗收制度逐批號進行驗收，重點驗收說明書、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及合格證等，并做好驗收記錄；4、加強來貨驗收工作，按藥品驗收制度規(guī)定比例抽驗，對銷后退回藥品、貴細藥品、生物制品、進口藥品等，必須做到件件拆箱，認真進行藥品質(zhì)量驗收，同時按規(guī)定收集有關(guān)資料；5、驗收合格的藥品做好驗收記錄，與保管員辦理交接手續(xù)；6、驗收不合格藥品不得入庫，報質(zhì)量管理部門確認，并做好不合格藥品的隔離工作；7、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、數(shù)量準確，并簽章負責，記錄保存藥品超過有效期一年，但不得少于三年；8、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部門，定期對驗收情況統(tǒng)計分析，并報質(zhì)量管理部門；9、自覺學習藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高驗收工作水平；藥品養(yǎng)護員職責1、認真執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法等法律法規(guī)，堅持“質(zhì)量第一”的觀念，在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；2、對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任；3、堅持“預防為主”的原則，根據(jù)具體情況采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量；4、檢查在庫藥品儲存情況（如倉容倉貌、三色標志、堆垛情況、分類存放等），對庫存藥品采取三、三、四制養(yǎng)護，一個季度必須養(yǎng)護一遍，并做好養(yǎng)護記錄；5、按時填寫在庫藥品質(zhì)量循查及重點品種檢查記錄；6、指導保管人員對藥品進行合理儲藏，特別是質(zhì)量不穩(wěn)定、近效期藥品和其它對儲存條件有特殊要求的品種要加強日常養(yǎng)護工作；7、檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度管理；8、加強在庫藥品的質(zhì)量抽查，在檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并上報質(zhì)量管理部門處理；9、結(jié)合庫存養(yǎng)護的實際，對確定重點養(yǎng)護品種提出建議；10、負責對養(yǎng)護、保管用設(shè)施設(shè)備定期進行保養(yǎng)、維護，建立管理檔案；11、建立藥品養(yǎng)護檔案，定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告；12、自覺學習業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能；保管員職責1、加強“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法等法律法規(guī)，保證在庫藥品的質(zhì)量；2、按安全、方便、節(jié)約和藥品分類存放的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號及色標管理，色標明顯；熟悉倉庫特點，按藥品性能和儲存要求分類儲存保管。3、藥品入庫時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量和驗收人員簽章，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不密或標志模糊的藥品，應(yīng)在問題解決后才能收貨。發(fā)生溢缺差錯，應(yīng)查明原因，逐級上報，手續(xù)完備。4、嚴格執(zhí)行先進先出，近期先出，易變先出的發(fā)貨原則。不誤發(fā)失效和變質(zhì)的藥品。5、配合養(yǎng)護人員做好質(zhì)量養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)藥品及時向質(zhì)管部門報告，待確認后移至不合格品區(qū)。6、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫、濕度管理工作，認真、及時、準確填寫有關(guān)記錄；7、負責對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；8、做好效期藥品管理工作，半年內(nèi)到效期藥品按月填寫“近效期藥品催銷表”；9、發(fā)出藥品要堅持“先產(chǎn)先出”、“先進先出” 、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，發(fā)貨時對貨號、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)不符及時糾正；10、發(fā)貨做到“四不”，即：過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬藥品不發(fā)貨；瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清者不發(fā)貨；懷疑質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門復檢的不發(fā)貨；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售者不發(fā)貨；11、保持庫房整潔，堆垛牢固，不倒置，不側(cè)放，輕拿輕放，實行文明操作。分析天平操作規(guī)程分析天平的使用： 1、 根據(jù)稱取物質(zhì)的量和稱量精度的要求，選擇適宜級別的天平。2、 選擇好適宜的天平后，在使用天平前，應(yīng)檢查該天平的使用登記記錄，了解天平前一次使用情況以及天平是否處于正?？捎脿顟B(tài)。3、 如天平處于正?？捎脿顟B(tài)，用軟毛刷將天平盤上的灰塵輕刷干凈，開啟天平兩側(cè)玻璃門3-5分鐘，使天平內(nèi)外溫度和濕度趨于一致，以免因天平內(nèi)外溫度、濕度不一致而產(chǎn)生變動性。4、 關(guān)閉兩側(cè)玻璃門，啟用和關(guān)閉天平，使天平各零部件落在正常位置上，這樣在使用天平時變動性就會小一些。5、 稱量前，應(yīng)先調(diào)好零點。機械加碼指數(shù)盤，應(yīng)全部位于零點，將騎碼置于騎碼標尺零點位置的槽口處。分析天平的操作：1、首先接通電源。2、 關(guān)閉天平兩側(cè)門，輕輕轉(zhuǎn)動開關(guān)手柄。3、 使天平橫梁落下，觀察光屏上的天平指針是否與標牌上的“0”處相重合。4、 如果離“0”處不遠，可輕輕調(diào)節(jié)零點微調(diào)鈕使其重合。5、 如指針離“0”處較遠，應(yīng)關(guān)閉天平，根據(jù)指針偏離方向調(diào)節(jié)內(nèi)部的平衡砣位置，再開啟天平。6、 照上述方法調(diào)節(jié)，使法線或指針與“0”處重合，關(guān)閉天平。7、 將被稱物質(zhì)預先放置使與天平室溫度一至（過熱、過冷物品均不能放在天平內(nèi)稱量）。8、 先用臺式天平稱出被稱物大約重量。開啟天平側(cè)門，將被稱物置于天平載物盤的正中央；放入被稱物時應(yīng)戴手套或用帶橡皮套的鑷子鑷取，不應(yīng)直接用手接觸。9、 用砝碼專用鑷子將砝碼放于砝碼盤正中央，輕輕轉(zhuǎn)協(xié)砝碼鈕選擇合適的砝碼，使其加于砝碼騎梁上。10、 關(guān)閉天平兩側(cè)門，輕輕轉(zhuǎn)動開關(guān)手柄，并仔細觀察光屏上的天平指針的擺動方向，一般若光屏右移，說明砝碼太重，相反則砝碼太輕，應(yīng)立即關(guān)閉天平。11、 根據(jù)光屏天平指針的偏移的方向決定加減砝碼（切記：必須在天平關(guān)閉狀態(tài)下進行！）。12、 直至天平處于平衡狀態(tài)為止（光屏天平指針處于天平標牌刻度范圍內(nèi)即可）。13、 根據(jù)砝碼的加入量和光屏指針所處的位置讀取稱量數(shù)據(jù)并記錄。14、 關(guān)閉天平，按放入時的要求取出被稱物，從砝碼盤上取下砝碼放回砝碼盒，輕輕轉(zhuǎn)動砝碼鈕使天砝碼盤空載。澄明度檢測儀操作規(guī)程 1、使用前一定要檢查電源插座是否安全，檢品盤內(nèi)若留有藥水應(yīng)及時消除，以防流入電器箱內(nèi)造成其它事故。2、然后接通電源（220V10%；50Hz），啟動“電源開關(guān)”，此時儀器的日光燈亮起。3、啟動“照度開關(guān)”，此時“照度顯示器”顯示的數(shù)字為“00”，表示照度為0100Lx（Lx：“勒克斯”，照度的單位）。4、將儀器配備的“照度傳感器”插頭插入儀器左下方的“面板孔”，掀開“光池”保護蓋，將其放在平行與“傘柵”邊緣的檢品檢測位置（一般為儀器的中部），測定照度，同時旋轉(zhuǎn)儀器右上部的“照度調(diào)節(jié)旋鈕”至所需照度為止。根據(jù)藥品質(zhì)量驗收細則中的規(guī)定，對于無色液體，其照度的要求范圍為1000-2000Lx；有色液體則為2000-3000Lx。 5、根據(jù)藥品質(zhì)量驗收細則中的規(guī)定所測要求，用儀器面板上的“拔盤開關(guān)”，設(shè)定所需檢測的時間（秒）。6、將樣品擦凈集中放置，檢查時手持樣品輕輕翻轉(zhuǎn)，按直、橫倒三種不同方向旋轉(zhuǎn)檢視。未發(fā)現(xiàn)有異物或僅帶微量白點者作合格論。 7、測試完畢后，關(guān)上儀器的“照度開關(guān)”和總“電源開關(guān)”，拔下電源插頭。比色液操作規(guī)程1、 取樣后，帶上手套，將樣品打開，用一次性滴定管，將樣品抽出放入空試管中。 2、 從藥典中查找樣品標準色，取標準色，前、中、后三色，與試管進行比色。3、 比色后，將試管清洗干凈后，放置干燥箱內(nèi)干燥后，放回比色合中。水分測定儀操作規(guī)程1、 操作時取下防塵罩，看電壓是否符合。檢查保險絲管，紅外線插頭及光學電源插頭是否接通。接通電源，開啟天平及紅外線燈泡開關(guān)，投影屏上及紅外線燈泡明亮。2 、進行干燥處理：把要用的稱盤分開擺放，全部放入儀器前部的加熱室內(nèi)。打開紅外線燈約5分鐘，然后關(guān)燈冷卻至常溫。 3、 儀器冷卻至常溫后，用10g砝碼校正零位，進行稱量。按選定的量值把試樣全部稱好，放置在備用稱盤和其它容器內(nèi)。 4、 開啟天平和紅外線燈約20分鐘，進行預熱校正。校正后的零位在連續(xù)測試中不能再任意校正。5、 使用砝碼應(yīng)盡可能放在盤的中央，試樣也應(yīng)盡可能均勻的散布在稱盤表面，使其重心處于稱盤中心。 6、 使用10%以下試樣時，在加碼盤內(nèi)加適量的平衡砝碼，然后開啟天平和紅外線燈對試樣加熱。讀出數(shù)據(jù)，作出記錄。 7、 當樣品的含水量大于1g時，通過調(diào)節(jié)紅外線燈的電壓決定對試樣加熱的溫度。測試相同試樣應(yīng)用相同的電壓，對易燃，易揮發(fā)，易分解的試樣應(yīng)用低電壓。 8、 衡量完畢，應(yīng)將被測物和砝碼取下，不可留置盤中。 9、 取用砝碼必須用砝碼鉗，用畢后立即放回砝碼盒的原處。 10、 當天開啟后處于工作狀態(tài)時，不能在稱盤上取放試樣或砝碼，不能開關(guān)儀器門和其它引起天平震動的動作。 11、 工作完畢，待儀器冷卻至常溫后，清理場地，拔下插頭，切斷電源，蓋上防護罩。12、 儀器使用后定期保養(yǎng)，并做好記錄。顯微鏡操作程序 1 、顯微鏡應(yīng)放置在平衡的臺面上。 2 、操作前應(yīng)檢查顯微鏡是否清潔，電源是否接通，有無異常。 3、 開啟顯微鏡電源開關(guān)，檢查光源是否正常穩(wěn)定。 4 、將需觀察的載波片固定在物鏡臺上，并適當調(diào)整位置使光線透過樣品區(qū)域。 5、 先用低位鏡觀察，緩慢調(diào)整粗調(diào)焦距，再微調(diào)焦距使物象清晰。 6 、緩慢調(diào)整載