藥品管理法試題.doc

中華人民共和國藥品管理法考試試題姓名 科室 分?jǐn)?shù)一、單選題（23%）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得 （B）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D、進口許可證2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得 （A）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D、進口許可證3、藥品必須符合 （A）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給 （C）A、進口許可證 B、進口藥品許可證C、進口藥品注冊證書 D、新藥證書5、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 （A）A、進口藥品通關(guān)單 B、進口藥品證書C、進口許可證 D、進口藥品注冊證書6、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)A、進口準(zhǔn)許證 B、出口準(zhǔn)許證C、進口藥品注冊證書 D、進口許可證 7、藥品廣告審批機關(guān)是 （C）A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門8、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （D）A、 電視 B、報紙C、廣播 D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物9、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示 （D） A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件10、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗 （D） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日11、對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下12、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下13、對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 （C） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下14、對從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下15、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是 （D） A、國家醫(yī)藥管理局 B、國家藥品管理局 C、國家藥品監(jiān)督局 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局16、2001年2月28日全國人大常委會通過的藥品管理法規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位 （A）A、 臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、 臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、 臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、 臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種17、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新藥品管理法的實施日期為（D）A、2001年2月28日 B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日E、 2002年1月1 日18、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品 （C）、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀19、下列屬于假藥的是 （）、改變劑型或改變給藥途徑的藥品、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的、超過有效期的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的、更改生產(chǎn)批號的20、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是 ( B ) A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門21、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是 （C）A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門22、審批藥品說明書的是 （A）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門23、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責(zé)任的是 （E）A、藥品監(jiān)督管理局 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門二、多選題 （22%）1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是 （ABCD）A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是 （ABCD） A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員 D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（ABCD）A、 藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、 批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、 藥品的注意事項4、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是 （ABDE） A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場銷售E、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用5、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志 （ABE）A、外用藥品 B、非處方藥C、處方藥 D、國家定價藥品E、特殊管理藥品6、 對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)處罰包括 （BCDE）A、 給予警告B、 處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、 沒收違法所得D、 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證E、 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?（ABC）A、質(zhì)量 B、療效C、不良反應(yīng) D、市場行情E、 經(jīng)濟效益8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括 （ABDE）A、 給予警告B、 責(zé)令限期改正C、 沒收違法所得D、 逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格9、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 （AD）A、中華人民共和國藥典 B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)10、制定藥品管理法的目的是 （ABDE）A、 加強藥品監(jiān)督管理 B、 保證藥品質(zhì)量C、 增進藥品療效 D、 保障人體用藥安全E、 維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益11、直接接觸藥品的包裝材料和容器 （ABCDE）A、 必須符合藥用要求B、 必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、 由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D、 未經(jīng)審批不得使用E、 必須適合藥品質(zhì)量的要求12、關(guān)于藥品價格管理，正確的是 （ABCE）A、 藥品定價方式包括政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價B、 政府定價、政府指導(dǎo)價藥品任何單位不得擅自提價C、 實行市場調(diào)節(jié)價的藥品應(yīng)按公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符的的原則制定價格D、 實行市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整E、 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單13、符合藥品廣告管理規(guī)定的是 （ABCDE）A、 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 B、 不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、 處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、 藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)14、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有 （ABCE）、依法予以取締、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任15、對制售劣藥行為的行政處罰有 （ABCDE）、沒收藥品和違法所得、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰16、對制售假藥行為的行政處罰有 （ABCDE）、沒收藥品和違法所得、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰17、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求 （ABDE）、直接接觸藥品的包裝材料、直接接觸藥品的包裝容器、藥品的外包裝、容器材料、生產(chǎn)藥品所需的原料、生產(chǎn)藥品所需的輔料18、下列屬于劣藥的是 （ABCDE）、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的、超過有效期的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有 （BCDE）、給予警告、責(zé)令改正、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款、有違法所得的，沒收違法所得、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有 （ABCDE）A、 沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、 沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款C、 情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D、 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E、 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任21、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有 （ABCD）A、吊銷 藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 B、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 C、五年內(nèi)不受理其申請 D、并處一萬元以上三萬元以下的罰款 E、給予警告22、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是 （AB） A、主管全國藥品監(jiān)督管理工作 B、配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 C、監(jiān)督管理藥品價格 D、處罰不正當(dāng)競爭行為三、是非判斷題（22%）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 （）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 （）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 （）4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。 （）5、醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。 （）6、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。 （）7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。 ()8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。 （）9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。 ()10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。 () 11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。 ()12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 （）13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。 ()14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （）15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。 （）16、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。 （）17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。 （） 18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 （）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 () 20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 （） 21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。 （）22、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。 （）四、填空題（26%）1、 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 中華人民共和國藥品管理法 。2、 中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 單位 或者個人 ，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。3、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 生產(chǎn)范圍 。4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 組織生產(chǎn)。5、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營范圍 ，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局 和 方便群眾購藥 的原則。6、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。7、 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定的 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營藥品。8、 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明 產(chǎn)地 。9、 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。10、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 ，到期重新審查發(fā)證。11、醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防凍 、 防潮 、防蟲 、 防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 新藥證書 。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號 后,方可生產(chǎn)該藥品。14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對 新藥 進行審評，對 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品 進行再評價。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合 藥用 要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。16、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行 進貨檢查驗收制度 ，驗明藥品 合格證明 和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。17、國家對藥品實行 處方藥 和 非處方藥 分類管理制度。18、醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員， 非藥學(xué)技術(shù)人員 不得直接從事藥劑技術(shù)工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 賦形劑 和 附加劑 。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的 專營 企業(yè)和 兼營 企業(yè)。21、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格 清單 ；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格 ，加強 合理用藥 的管理。22、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 。 23、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 。 24、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設(shè)施 、 管理制度 、 檢驗儀器 、 衛(wèi)生條件 。25、國家對 麻醉藥品、 精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 實行特殊管理。 26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 五、簡答題（7%）1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？答：有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照中華人民共和國藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照中華人民共和國藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(三)超過