質(zhì)量標準和檢驗方法的管理.doc

質(zhì)量標準和檢驗方法的管理1. 目的規(guī)范質(zhì)量標準和檢驗方法的管理，保證檢驗的規(guī)范性、準確性，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2. 適用范圍本程序適用于原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準和檢驗方法的制定、修訂、審核、批準、分發(fā)和執(zhí)行等。3. 職責3.1 檢測室責任人負責對新質(zhì)量標準和檢驗方法，依據(jù)藥典等法規(guī)進行方法學驗證后，制定符合相關(guān)要求的檢驗操作規(guī)程；3.2 質(zhì)量控制室負責對法定的質(zhì)量標準、檢驗方法、驗證報告等文件進行控制管理；3.3 技術(shù)負責人負責對科室制定的檢驗方法驗證方案、報告及操作規(guī)程進行審核，負責對新批準的質(zhì)量標準和檢測方法及規(guī)程進行人員培訓；3.4 實驗室主任負責批準新質(zhì)量標準和檢驗方法，并監(jiān)督其實施。4. 定義4.1質(zhì)量標準系指以規(guī)定值或極值的形式表示物料和產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量要求的法定文件。4.2 檢驗方法系指對物料和產(chǎn)品所進行的分析與試驗步驟，以保證檢品符合給定質(zhì)量標準的法定文件。5.工作程序5.1 制定5.1.1 原則 質(zhì)控室收到新質(zhì)量標準后分發(fā)到各相關(guān)檢測科室，由各監(jiān)測科室對新采用的方法進行方法學驗證后制定檢驗操作規(guī)程。實驗室均采用法定質(zhì)量標準和檢測方法： (1) 原料、輔料必須符合藥用要求，包裝材料必須符合國家藥品包裝容器（材料）標準（YBB）、國家標準（GB）或醫(yī)藥行業(yè)標準（YY），產(chǎn)品必須符 合國家藥品標準； (2) 國內(nèi)無藥用標準的輔料，可依據(jù)國家食用標準或國外藥用標準制定企業(yè)標準；(3) 印刷性包裝材料的質(zhì)量標準制訂程序按“包裝材料設(shè)計、審核、采購和使用規(guī)程”執(zhí)行。5.1.2 實驗室應(yīng)保證檢驗方法的有效性，質(zhì)控室定期對所有檢測方法的有效性進行確認。同時實驗室還應(yīng)使檢驗方法的準確度、靈敏度、專屬性與重現(xiàn)性得到保證，有溯源性。5.2 實施 5.2.1 質(zhì)量標準和檢驗方法經(jīng)實驗室主任批準后方可使用，未經(jīng)批準的方法或未經(jīng)驗證的方法不得在實驗室使用。5.2.2 質(zhì)控室對質(zhì)量標準、檢驗方法、驗證報告等文件進行控制管理，經(jīng)批準的檢驗操作規(guī)程由質(zhì)控室下發(fā)到相關(guān)科室執(zhí)行檢驗。5.2.3 質(zhì)量標準和檢驗方法操作規(guī)程按支持性文件管理，文件標號原則：如LAB-QCP-008/A-00表示實驗室、008號支持性文件，版本號為A版，第0次修訂。5.3 審核與修訂5.3.1 新質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程經(jīng)技術(shù)負責人審核后，報主任批準。5.3.2 批準使用的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程國家法規(guī)或儀器設(shè)備變更等原因?qū)е虏环瞎ぷ鞒霈F(xiàn)，應(yīng)及時修訂相關(guān)操作規(guī)程。由檢驗科室提出申請，對變更事項進行驗證后，修訂相關(guān)文件按文件的控制和維護程序執(zhí)行。5.4 分發(fā)5.4.1質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程由質(zhì)控室負責分發(fā)，發(fā)放回收舊版文件替換新文件，并在舊版文件上蓋作廢章，保證現(xiàn)行文件的有效性。5.4.2 使用部門因污染或其他原因?qū)е路职l(fā)文件損壞或遺失，應(yīng)填寫申請，經(jīng)批準后由質(zhì)控室重新下發(fā)。5.5 分發(fā)范圍所有下發(fā)文件根據(jù)檢測項目分發(fā)，無關(guān)科室不得分發(fā)。5.6 執(zhí)行生效質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程按批準的生效日期執(zhí)行。生效前應(yīng)完成相關(guān)人員培訓工作。6相關(guān)文件和記錄6.1文件的控制和維護程