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原材料分類管理 培訓講稿講師 Reanny 動機 隨著產品的復雜化與先進化 對于成品商來說使用到的原材料種類越來越多 這些原材料在產品上有著不同的作用和重要性 重復傳統(tǒng)的一致性管理方法 不僅消耗著大量的資源 而且無法管理好原材料的源頭質量 經常存在著這樣那樣的漏洞 按制成狀態(tài)分 可以分為 物質 原材料 半成品 成品 按屬性分 可以分為 電子類 金屬類 塑料類 包裝類 油漆類 溶劑類 加工品和輔料類 按物性分 可以分為 化學類 物理類 結構類 按使用的部位分 可以分為 機內零件 機殼零件 應用部件 配件 包裝件 連接件 醫(yī)療器械行業(yè)本身的特殊性與高風險性 要求著原材料的高可靠性 高合規(guī)性 傳統(tǒng)的管理方法 遠遠無法涉及到管控的根本要點 目前隨著世界各國對于環(huán)境與人的保護要求不斷升級 原材料需要滿足不同國家的不同要求 同一種原材料用在不同的地方也有不同的要求 傳統(tǒng)的管理方式在實踐中被證明越來越不能滿足要求 目的 為了最大限度地利用資源 人員與技術要求 合理地分配管理資源 有針對性與目的性地管理 充分考慮到不同物性 不同特性 不同用處和不同法規(guī)的要求 使用風險管理 法規(guī)要求的手法進行原材料管理 工作中經常遇到的困惑 做為管理者經常要分身參加很多的供應商實地審查 一方面分散了精力與時間 使很多重要的工作沒有完成 另一方面采用固定的標桿去衡量每一個供應商 即沒有適宜性 又不能掌握到要點與重點 做為工程師每天要承認種類繁多的原材料 不知道什么樣的物料要審查和承認什么 承認下來后發(fā)現問題多多 假貨 不合規(guī) 不合格 即做不好工作 給公司帶來的風險又大 怎么辦 做為質量部門的管理者與技術人員 每天要檢驗種類繁多的原材料 在確保了原材料合格的情況下 如何確保原材料合規(guī) 確保合規(guī) 應該做些什么 如何做 培訓的目的 為解決上述的種種工作困惑 我特地展開此次培訓 該 原材料分類管理 課程適合于 采購人員 開發(fā)與工程技術人員品質管理與技術人員認證與法規(guī)人員 根據醫(yī)療器械行業(yè)的特征 原材料本身特性 物性或法規(guī)賦予的要求 我將原材料分為A B C D E五大類 A類應用部件 特征 1與人體直接接觸2通過其向人體產生醫(yī)療作用3本身屬于醫(yī)療器械列舉 常規(guī) 電極片 超聲耦合劑 超聲治療頭 電極帶 電極特殊 電源 適配器 外殼 如體溫計 治療頭承認時的特別要求 1CE證書 注冊證書或注冊號 2一致性聲明 如果原材料獲得是CE認證 如果產品是銷往歐盟 3生物相容性報告 ISO10993系列或等同要求的各國轉換版標準 4如果該原材料屬于II類以上等級的 需要相關的產品認證證書 證明5PAHS PHTH測試報告 如果產品銷售歐盟 6ROHS測試報告 具體的限值參考不同國家的法規(guī)要求 7REACH信息 MSDS數據及SVHC測試報告8其它適用的標準要求的證明醫(yī)用電源則需要同醫(yī)療器械一樣符合醫(yī)療器械的通用標準要求 IEC EN60601 1 1 2 所以還需要提供報告或認證證書 9產品技術規(guī)格書 如尺寸 型號規(guī)格 基本性能 特殊性能 使用壽命等 驗廠的特別要求 1文件性證明 合法的相關證明 生產或營業(yè)許可證 企業(yè)資質 品牌 合規(guī)性證明 體系證書 注冊證明 法規(guī)符合性證明 2現場實地審查 質量體系審核 ISO13485體系 但有些特殊的如使用于應用部件上 而本身又不屬于醫(yī)療器械的原材料則不適用 第三方的體系審核報告和 或 注冊技術文件 品質控制系統(tǒng) 合規(guī)性與化學保證的質量控制系統(tǒng)的能力 檢驗與測試設備 簽訂質量協(xié)議 應包括 要供應商按醫(yī)療器械法規(guī)保存的信息與要求 檢驗的責任 質量的責任 不合規(guī)的責任 提供特殊的安裝 服務 工裝和夾具 變更的控制與一致性保證等 相關的保證聲明 一致性聲明或符合性聲明 生產能力與交期保證能力B類安規(guī)部件特征 1使用于高壓 高電流電路中的元件2使用于保護電路中或用于保護功能的元件3對危險具有防護能力的元件用于耐電壓 耐電流 耐溫 絕緣 防火 防爆 防有害物質泄漏的元件或部件 列舉 用于高壓電路中 電源線 電源開關 電源插座 變壓器 安規(guī)電容 濾波器 高壓電容 熔斷器用于絕緣 熱縮套管 絕緣膠紙 絕緣墊用于高電流電路 機內線 熔斷器用于隔熱或耐熱 溫控保護器 外殼 鏡片 導熱 隔熱膠防爆 電池 CRT顯示器用于防護 過流保護器 過壓保護器 超溫保護器 壓敏 光敏 熱敏部件或元件 屏蔽線 TVS管承認時的特別要求 1部件或元件本身應標識有安規(guī)認證 根據銷售地區(qū)的法規(guī)要求 CCC UL VDE等等 體積過小的可以不標識 2部件本身應標有認證號碼 如通過UL認證的原材料 一般都會標有E字開頭的認證號 體積過小的器件可以不標3安規(guī)認證證書 報告或認證號 需要對證書的信息進行核對 一是核對證書的真實性 二是核對該認證的制造商是不是我們的供應商 三是核對是否是我們所需要的型號 規(guī)格及技術參數 4其它適用的化學測試報告 如ROHS REACH中規(guī)定的SVHC報告5醫(yī)療器械通標與專標所規(guī)定滿足的其它標準的證明 如相關的測試報告或認證 比如IEC60601 1標準中規(guī)定電源線和變壓器就必須要達到什么樣的標準級別 6詳細的技術規(guī)格書 必須包括產品的具體的技術參數 安全電氣參數等技術指標 驗廠的特殊要求 1質量體系 可以是ISO9000 9001或其它 2公司資質 通過的認證 一般來說產品通過的安全類認證越多 證明公司的技術實力雄厚 產品安全性較高 3質量控制系統(tǒng)4安全檢測與保證能力 看檢驗標準 檢驗和試驗儀器 設備 檢驗人員素質 5ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系6簽訂相關的質量協(xié)議C類關鍵部件特性 1產品實現功能的核心部件2使用頻率非常高3其作用的好壞 直接影響到產品的使用 列舉 核心的 MCU EPPROM FLASH 熱敏電阻 傳感器高頻率使用的 開關 按鍵 電位器 旋鈕 LCD LED 背光板 喇叭 蜂鳴器 承認的特別要求 1技術規(guī)格書 應包括型號規(guī)格 性能指標 使用壽命 可靠性參數等信息 2適用的化學測試報告 如ROHS REACH中規(guī)定的SVHC報告驗廠時的特別要求 1質量體系 可以是ISO9000 9001或其它 2質量控制能力 一致性 可靠性保證 產品壽命保證等 3質量保證能力 檢驗方法 檢驗標準 檢驗儀器或試驗設備 4ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系5簽訂相關的質量協(xié)議D類普通部件特性 1成本低2使用數量大3生產廠家多 生產工藝成熟列舉 電子類 電阻 電容 電感 磁珠等 五金類 螺釘 電池片 其它金屬加工制品塑膠類 各類定型 安裝的塑膠支架包材類 貼紙 說明書 吸塑等輔料類 錫線 膠紙等承認時的特別要求 1技術規(guī)格書 應包括型號規(guī)格 性能指標 尺寸參數等信息 2適用的化學測試報告 如ROHS REACH中規(guī)定的SVHC報告驗廠時的注意事項 1質量體系 可以是ISO9000 9001或其它 2檢測與生產儀器 設備3ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系 4簽訂相關的質量協(xié)議E類特殊部件特性 1物性復雜2供應商無法提供相關證明 而又不得不采購的3檢驗成本極高 或者根本無法檢驗4難以管控 質量管控風險高5材料的分類與適用的法規(guī)要求 根據其使用的位置決定列舉 物性復雜的 配比加工的橡膠制品 塑膠原料無證明的 塑料原料 油漆 化學溶劑檢驗成本高的 油漆 油墨 金屬粘膠 無法檢驗的 IC MOS管難以管控的 外協(xié)加工過程由使用位置決定的 注塑原料 橡膠制品 承認的特別要求 1小批試產2加工后試驗確認3技術規(guī)格書 產品型號規(guī)格 物理特性 加工要求等 此條不適用外協(xié)加工4適用的化學測試報告 如ROHS REACH中規(guī)定的SVHC報告 PAHs PHTH LFGB等 對于外協(xié)加工過程 需要提供所有用于該加工過程的材料 輔料的相關測試報告 如ROHS 5采用反證法或結果法進行委外測試予以確認 如擦拭機器使用到的化學溶劑 單獨測試管理物質含量超標 但是其 使用后會揮發(fā) 揮發(fā)后只考慮有無殘留 驗廠的特別要求 1無廠可驗 該類部件由于一部分是品牌 一部分購量太小 一部是通過代理商或柜臺采購的 是沒有辦法驗廠的 1 與供方直接簽訂質量協(xié)議2 要求供方提供相關聲明 如材料符合性 材質聲明等 3 簽訂質量保證聲明或協(xié)議2可以驗廠1 質量體系 可以是ISO9000 9001或其它 2 質量控制與保證能力3 驗生產設備與生產環(huán)境 如SMT與邦定 4 驗客戶財產管理 送料加工型過程 5 ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系6 簽訂質量協(xié)議上述分類的元件該如何做質量檢驗 性能檢驗 按照 檢驗標準 與 檢驗作業(yè)指導書 進行檢驗 無特殊要求 法規(guī)檢驗 1要求供方提供相關報告和證明 2核對相關的法規(guī)信息清單 確認法規(guī)符合性 3安排委外檢測 無法檢驗的 核對商標 品牌 型號規(guī)格與供應商 外觀檢驗 根據樣品查看并核對認證標記 認證號碼 技術參數 周期性抽檢 取樣進行特殊或委外的檢測 質量協(xié)議應該包括什么 1詳細規(guī)定產品質量要求2規(guī)定生產工藝要求3記錄保存要求 關于應用部件 安規(guī)部件 關鍵部件應要求供方按照我司的質量記錄保存要求進行保存 在需要時能夠準確及時地提供 4變更通知要求5事故調查要求6彼此的職責權限與義務 到此培