關(guān)于壓差計缺陷的分析及整改建議.doc

關(guān)于壓差計缺陷的分析及整改建議一、關(guān)于壓差計的缺陷 沒有想到的是關(guān)于少裝壓差計的缺陷，在幾個公司的缺陷里面也一起出現(xiàn)了，先來看一下關(guān)于壓差計缺陷的項(xiàng)目：1. 緩沖間物料進(jìn)入壓差計不符合要求。(1602)2. 玻瓶從一般區(qū)進(jìn)入10萬級區(qū)的通道無壓差指示和連鎖裝置。(1602)3. 個別空氣潔凈度等級不同的相鄰房間缺壓差計。（1602） 看到后面括弧里面的編號就知道，這是98版檢查給出的缺陷項(xiàng)，這里進(jìn)行的是舊款新讀。二、缺陷原因分析 按照GMP缺陷整改要求，應(yīng)該對缺陷的引起原因進(jìn)行分析，這就要求在GMP現(xiàn)場檢查的時候，一定要有專人隨時記錄檢查員的問題，根據(jù)檢查記錄來對缺陷原因進(jìn)行說明。比較好的是現(xiàn)在檢查員在給出缺陷的時候，通常會對給出的缺陷進(jìn)行比較詳細(xì)的描述，再結(jié)合自己的記錄，可以很好對缺陷原因進(jìn)行分析。 但是98版GMP只有一條條的東西，很少有詳細(xì)的記錄，這里只是對造成缺陷的原因進(jìn)行胡亂分析了。分析的結(jié)果見以下內(nèi)容：2.1緩沖間物料進(jìn)入壓差計不符合要求。(1602) 該缺陷的關(guān)鍵詞是：緩沖間、物料進(jìn)入、壓差計不符合要求。通過讀缺陷內(nèi)容知道，這個物料進(jìn)入通道上安裝有壓差計，但是壓差計某些方面不符合要求，最關(guān)鍵的是要不知道這個“不符合”的要求是那個？下面給出兩個假設(shè)：2.1.1 壓差量程不符合讀取的要求2.1.2 壓差計不能歸零2.2 玻瓶從一般區(qū)進(jìn)入10萬級區(qū)的通道無壓差指示和連鎖裝置。(1602) 缺陷關(guān)鍵詞：進(jìn)入通道、無壓差指示裝置、無連鎖裝置。這條很明確。2.2.1 不同潔凈區(qū)通道之間沒有壓差指示裝置2.2.2 進(jìn)入通道兩側(cè)門上沒有安裝互鎖裝置2.3 個別空氣潔凈度等級不同的相鄰房間缺壓差計。（1602） 關(guān)鍵詞：個別、潔凈等級不同、相鄰房間、缺壓差計。這條缺陷的雖然很明確，但和前兩條不同的地方在于沒有明確的說明這個“個別”潔凈度不同的相鄰房間有沒有互通。在這里將通與不通兩種情況都寫出來。2.3.1 兩個潔凈度等級不同的相互溝通的兩個相鄰房間沒有安裝壓差指示裝置2.3.2 兩個潔凈度等級不同的不相溝通的兩個相鄰房間沒有安裝壓差指示裝置。 再讀過這條的時候，有一個關(guān)鍵的詞“個別”，從這個地方推開的話，估計2.3.2的情況可能性比較大，要是這個樣子，兩個相互隔開的房間之間是不需要安裝壓差指示裝置的。問題可能出在，有些相鄰的房間有安裝，有些沒有安裝，所以在給出這個缺陷的時候，就有了“個別”這個詞。三、缺陷風(fēng)險分析及整改建議 風(fēng)險分析只是對可能存在的風(fēng)險進(jìn)行大概的分析，沒有對風(fēng)險的級別進(jìn)行評估，評估需要讀者根據(jù)各自的情況來進(jìn)行；整改措施會給出一些建議，不過具體問題還是需要根據(jù)具體的情況進(jìn)行整改。3.1緩沖間物料進(jìn)入壓差計不符合要求。(1602)3.1.1 壓差量程不符合讀取的要求3.1.1.1 風(fēng)險分析 壓差計的量程太大，使測量精度不夠，不方便壓差數(shù)據(jù)的讀取，可能會造成壓差不能被正確讀取，進(jìn)而壓差異常不能被及時發(fā)現(xiàn)，從而增加非潔凈空氣對潔凈區(qū)造成污染的風(fēng)險。3.1.1.2整改建議 對車間安裝的其他壓差計進(jìn)行統(tǒng)計，確定是否也存在壓差計量程問題；根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果和讀取精度的要求，重新采購合適的壓差計并進(jìn)行更換；采購的壓差計應(yīng)該經(jīng)過校驗(yàn)方能使用；設(shè)備工程部做好相應(yīng)的變更申請及更換記錄； QA部門需要對購買的壓差計量程和安裝更換等進(jìn)行監(jiān)控。3.1.2 壓差計不能歸零3.1.2.1 風(fēng)險分析 壓差計不能有效歸零，會致使房間真實(shí)壓差情況不能被準(zhǔn)確記錄，可能導(dǎo)致不良情況不能被及時發(fā)現(xiàn)，從而增加非潔凈空氣對潔凈區(qū)造成污染的風(fēng)險。3.1.2.2整改建議 對車間安裝的所有壓差計進(jìn)檢查，確定壓差計歸零情況；采購的新的壓差計對出現(xiàn)故障的壓差計進(jìn)行更換，新購壓差計應(yīng)該經(jīng)過校驗(yàn)方能使用；設(shè)備工程部做好相應(yīng)的變更申請及更換記錄； QA部門需要對購買的壓差計質(zhì)量情況和安裝更換等進(jìn)行監(jiān)控；制定或變更壓差計的巡檢規(guī)程，增加對壓差計的檢查頻次，以便及時發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的故障，并及時進(jìn)行糾正；對相應(yīng)的使用或執(zhí)行人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。3.2 玻瓶從一般區(qū)進(jìn)入10萬級區(qū)的通道無壓差指示和連鎖裝置。(1602)3.2.1 不同潔凈區(qū)通道之間沒有壓差指示裝置3.2.1.1 風(fēng)險分析 沒有壓差指示裝置，不同潔凈度之間的是壓差情況將不能被記錄，兩者之間壓差出現(xiàn)異常是將不能被發(fā)現(xiàn)、糾正及記錄，將大大增加非潔凈空氣對潔凈區(qū)造成污染的風(fēng)險的可能性。3.2.1.2整改建議 檢查生產(chǎn)車間所有物料和人員進(jìn)出通道的壓差指示裝置的安裝情況；及時購買合適的壓差計并進(jìn)行安裝，新購壓差計應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)并合格方能使用；制定包含壓差計的使用、維護(hù)、校驗(yàn)、壓差記錄、異常報告等內(nèi)容的規(guī)程，對壓差指示裝的使用等進(jìn)行規(guī)范，并對相應(yīng)的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。3.2.2進(jìn)入通道兩側(cè)門上沒有安裝互鎖裝置3.2.2.1 風(fēng)險分析 沒有安裝互鎖裝置，將不能防止通道兩側(cè)的門同時打開，導(dǎo)致兩側(cè)門同時打開的幾率增加，造成潔凈區(qū)泄壓，導(dǎo)致非潔凈空氣倒灌，增加非潔凈空氣對潔凈區(qū)造成污染的風(fēng)險發(fā)生的幾率。3.2.2.2 整改建議 檢查生產(chǎn)車間所有物料和人員進(jìn)出通道的互鎖裝置安裝情況，設(shè)備工程部門及時聯(lián)系施工單位對互鎖裝置進(jìn)行安裝調(diào)試；在未完成安裝前，質(zhì)量保證部和生產(chǎn)車間應(yīng)該加強(qiáng)管理防止兩側(cè)門同時開啟；安裝完成后，編制互鎖裝置的使用、維護(hù)的規(guī)程，并對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。3.3 個別空氣潔凈度等級不同的相鄰房間缺壓差計。（1602）3.3.1 兩個潔凈度等級不同的相互溝通的兩個相鄰房間沒有安裝壓差指示裝置； 兩個潔凈度等級不同的不相溝通的兩個相鄰房間沒有安裝壓差指示裝置。3.3.1.1 風(fēng)險分析 如果是第一種情況，就是不同潔凈度之間的是壓差情況將不能被記錄，兩者之間壓差出現(xiàn)異常是將不能被發(fā)現(xiàn)、糾正及記錄，將大大增加低級別對高級別造成污染造成污染的風(fēng)險；要是第二種情況也可以寫上面的這個理由。3.3.1.2整改建議 這里的問題是“個別”，所以整改措施也只能是將這個別漏掉的房間，沒有安裝的壓差計給裝上去，至于合不合理這里不能進(jìn)行追究，也沒有道理可講。四、整改的實(shí)施4.1緩沖間物料進(jìn)入壓差計不符合要求。(1602)4.1.1 壓差量程不符合讀取的要求4.1.1.1 對車間所有壓差計進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否合適，檢查需形成報告，保存。復(fù)印件作為整改報告的附件4.1.1.2 更換經(jīng)過校驗(yàn)合格的合適的壓差計，并拍照，作為整改報告的附件。4.1.1.3 設(shè)備工程部需要將更換的申請、批準(zhǔn)、更換及復(fù)核記錄存檔，復(fù)印作為整改報告的附件4.1.1.4 對壓差計的量程及精度進(jìn)行明確的規(guī)定，并對相應(yīng)人員進(jìn)行培訓(xùn)。將文4.1.2 壓差計不能歸零4.1.2.1 對偏差發(fā)生原因進(jìn)行調(diào)查，找理由說明這個只是偶爾發(fā)生。偏差調(diào)查報告作為整改報告附件4.1.2.2 對車間所有壓差計情況進(jìn)行檢查，并形成報告，保存。復(fù)印件作為整改報告的附件4.1.2.3 更換經(jīng)過校驗(yàn)的合格壓差計，并拍照，作為整改報告的附件。4.1.2.4制定針對壓差計的巡檢規(guī)程，增加對壓差計的檢查頻次，并對相應(yīng)的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。文件的起草或變更申請、起草或變更的文件、培訓(xùn)及考核記錄等復(fù)印作為整改報告的附件。4.2 玻瓶從一般區(qū)進(jìn)入10萬級區(qū)的通道無壓差指示和連鎖裝置。(1602)4.2.1 不同潔凈區(qū)通道之間沒有壓差指示裝置4.2.1.1檢查生產(chǎn)車間所有物料和人員進(jìn)出通道的壓差指示裝置的安裝情況，并形成報告。報告復(fù)印，作為整改報告的附件。4.2.1.2 購買，安裝經(jīng)過校驗(yàn)的合格的壓差計。拍照，作為整改報告的附件。4.2.1.3 壓差計的安裝申請、批準(zhǔn)、安裝記錄。復(fù)印，作為整改報告的附件。4.2.1.4 制定包含壓差計的使用、維護(hù)、校驗(yàn)、壓差記錄、異常報告等內(nèi)容的規(guī)程，對壓差計的使用等進(jìn)行規(guī)范，并對相應(yīng)的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。文件起草或變更申請、起草或變更的文件、培訓(xùn)考核記錄，復(fù)印，作為整改報告的附件。4.2.2 進(jìn)入通道兩側(cè)門上沒有安裝互鎖裝置4.2.2.1檢查生產(chǎn)車間所有物料和人員進(jìn)出通道互鎖裝置的安裝情況，并形成報告。復(fù)印，作為整改報告的附件。4.2.2.2 購買，安裝合適的互鎖裝置，并拍照，作為整改報告的附件。4.2.2.3 互鎖裝置的安裝申請、批準(zhǔn)、安裝確認(rèn)記錄，復(fù)印，作為整改報告的附件4.2.2.4編制互鎖裝置的使用、維護(hù)的規(guī)程，并對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。文件起草或變更申請、起草或變更的文件、培訓(xùn)考核記錄，復(fù)印，作為整改報告的附件。4.2.2.5 在未完成安裝前，質(zhì)量保證部和生產(chǎn)車間應(yīng)該加強(qiáng)管理，防止兩側(cè)門同時開啟。出相應(yīng)的通知文件，作為整改報告的附件。（這條這作為應(yīng)急的補(bǔ)充方案，不建議使用。）4.3個別空氣潔凈度等級不同的相鄰房間缺壓差計。（1602）4.3.1 對缺陷中提到的“個別”相鄰房間進(jìn)行統(tǒng)計，并形成報告，作為整改報告的附件。4.3.2 購買，安裝經(jīng)過校驗(yàn)的合格的壓差計，并拍照，作為整改報告的附件。4.3.3 壓差計的安裝申請、批準(zhǔn)、安裝記錄，