熟地黃飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案.doc

精品文檔熟地黃飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案起草人 日期審核人 日期批準(zhǔn)人 日期 目 錄1概述32驗(yàn)證小組：33生產(chǎn)品種與規(guī)格34工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)44.1工藝流程圖44.2質(zhì)量控制點(diǎn):45 驗(yàn)證目的56職責(zé)56.1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)56.2生產(chǎn)部56.3質(zhì)量部56.4驗(yàn)證小組57驗(yàn)證所需的前提條件67.1在設(shè)備驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證等合格后進(jìn)入產(chǎn)品工藝驗(yàn)證階段。67.2驗(yàn)證所需參考文件資料68.驗(yàn)證內(nèi)容69驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)810、 驗(yàn)證報(bào)告811、再驗(yàn)證周期81概述在生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備公用系統(tǒng)，相關(guān)的規(guī)程及人員對(duì)規(guī)程的理解及操作方面的不足均會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。因此制訂一個(gè)合理的產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進(jìn)行驗(yàn)證，得出現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件是否確保生產(chǎn)穩(wěn)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2驗(yàn)證小組：部 門人 員質(zhì)量部生產(chǎn)部物料部3生產(chǎn)品種與規(guī)格品名 ：熟地黃飲片 規(guī)格：每包重25kg4工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)4.1工藝流程圖黃酒 酒燉干燥檢查紡織袋包裝入庫(kù)塑料袋溫度：80時(shí)間：4小時(shí)4.2質(zhì)量控制點(diǎn):工 序監(jiān) 控 點(diǎn)監(jiān) 控 項(xiàng) 目監(jiān)控人頻 次備料中藥材標(biāo)志、規(guī)格、檢驗(yàn)合格報(bào)告書QA每次酒燉物料核對(duì)物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、標(biāo)志操作人QA每次酒燉黃酒的重量、其它質(zhì)量要求干燥物料核對(duì)物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、標(biāo)志操作人QA每次干燥溫度、時(shí)間、其它質(zhì)量要求包裝物料核對(duì)實(shí)物、標(biāo)志、合格證、規(guī)格操作人每批包裝混合均勻、重量、其它質(zhì)量要求QA每批清場(chǎng)設(shè)備、場(chǎng)地設(shè)備、場(chǎng)地等的清洗能達(dá)到工藝要求，與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品不得在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)QA每道工序生產(chǎn)結(jié)束后5 驗(yàn)證目的對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進(jìn)行考查驗(yàn)證，得出系統(tǒng)數(shù)據(jù)。驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的可靠性，即工藝條件是否確保生產(chǎn)穩(wěn)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量。6職責(zé)6.1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)6.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。6.1.2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。6.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。6.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。6.1.5負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制訂。 6.2生產(chǎn)部6.2.1負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)格進(jìn)行生產(chǎn)。6.2.2配合驗(yàn)證小組做好產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的具體工作，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果提出修改生產(chǎn)工藝規(guī)6.2.3驗(yàn)證所需各種設(shè)備及儀器、量具的校正。程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議。6.3質(zhì)量部6.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，6.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中規(guī)定的取樣計(jì)劃取樣。6.3.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的各項(xiàng)測(cè)試及檢驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。6.4驗(yàn)證小組6.4.1起草驗(yàn)證方案。6.4.2負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施。6.4.3負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告。7驗(yàn)證所需的前提條件7.1在設(shè)備驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證等合格后進(jìn)入產(chǎn)品工藝驗(yàn)證階段。7.2驗(yàn)證所需參考文件資料文件名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)地黃飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-QM-157-01質(zhì)量部熟地黃飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-QM-140-01質(zhì)量部黃酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-QM-213-01質(zhì)量部熟地黃飲片工藝規(guī)程TS-MM-016-01質(zhì)量部中藥材烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-MM-016-01質(zhì)量部蒸（煮）制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-MM-019-01質(zhì)量部稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-MM-021-01質(zhì)量部調(diào)配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-MM-022-01質(zhì)量部8.驗(yàn)證內(nèi)容8.1按工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及取樣方法、檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、取樣、檢驗(yàn)。8.1.1驗(yàn)證酒燉工序中，產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求8.1.2 驗(yàn)證干燥工序中，其水分符合生產(chǎn)工藝要求。8.1.3驗(yàn)證包裝工序,其包裝數(shù)量及外觀符合規(guī)定要求。8.1.3.1 內(nèi)包裝工序中，對(duì)包裝后的裝量差異、以及內(nèi)包裝外觀質(zhì)量、熱封是否嚴(yán)密進(jìn)行檢查。8.1.3.2外包裝工序中，對(duì)外觀及數(shù)量進(jìn)行檢查。8.1.4成品成品應(yīng)符合成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。8.2驗(yàn)證項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)如下：工 序驗(yàn)證項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)取樣次數(shù)酒燉輔量用量每100kg地黃，用黃酒3050kg1次/批酒燉時(shí)間4小時(shí)干燥水分符合生產(chǎn)工藝要求1次/批內(nèi)包裝批號(hào)；密封性批號(hào)與包裝指令相符；封口嚴(yán)密隨時(shí)/批裝量差異差異2.0%1次/30分外包裝數(shù)量、合格證準(zhǔn)確無(wú)誤隨時(shí)/批中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1次/批清場(chǎng)設(shè)備、場(chǎng)地設(shè)備、場(chǎng)地等的清洗達(dá)到工藝要求，與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品不得在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)每道工序生產(chǎn)結(jié)束后8.3驗(yàn)證次數(shù) 連續(xù)驗(yàn)證三批，每次均按本方案進(jìn)行驗(yàn)證。8.4記錄結(jié)果8.4.1驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)的系統(tǒng)數(shù)據(jù)，記錄并根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組審核。8.4.2檢測(cè)結(jié)果記錄如下表：工 序驗(yàn)證項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)第1批第2批第3批酒燉輔量用量每100kg地黃，用黃酒3050kg酒燉時(shí)間4小時(shí)干燥水分符合生產(chǎn)工藝要求內(nèi)包裝批號(hào)；密封性批號(hào)與包裝指令相符；封口嚴(yán)密裝量差異差異2.0%外包裝數(shù)量、合格證準(zhǔn)確無(wú)誤中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清場(chǎng)設(shè)備、場(chǎng)地設(shè)備、場(chǎng)地等的清洗達(dá)到工藝要求，與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品不得在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)9驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)驗(yàn)證工作項(xiàng)目小組，在驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果，進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：9.1 驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有遺漏？9.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？9.3 驗(yàn)證記錄是否完整？9.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差點(diǎn)的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？10、 驗(yàn)證報(bào)告11、再驗(yàn)證周期熟地黃飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號(hào) 部 門人 員質(zhì)量管理部生產(chǎn)部物料部審核人 日期批準(zhǔn)人 日期實(shí)施日期： 熟地黃飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告1驗(yàn)證1.1按生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。1.2質(zhì)量部按取樣計(jì)劃并按標(biāo)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣檢測(cè)。1.2.1酒燉工序中，按方案取樣并進(jìn)行產(chǎn)品的檢查；詳見(jiàn)批記錄。1.2.2干燥工序中，按方案取樣并進(jìn)行水分的檢驗(yàn)；檢驗(yàn)記錄、報(bào)告見(jiàn)QC中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、報(bào)告。1.2.3內(nèi)包裝工序中，按方案取樣并進(jìn)行外觀、裝量差異的檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)詳見(jiàn)批生產(chǎn)記錄。1.2.4外包裝工序中，按方案取樣，并對(duì)其包裝數(shù)量及外觀進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果詳見(jiàn)批生產(chǎn)記錄。1.2.5成品按成品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告見(jiàn)QC成品檢驗(yàn)記錄、報(bào)告。1.3驗(yàn)證次數(shù) 連續(xù)驗(yàn)證三批，每批均按本方案進(jìn)行。1.4驗(yàn)證結(jié)果見(jiàn)下表：表1 驗(yàn)證實(shí)施前廠房、設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果廠房、設(shè)備、設(shè)施廠房及設(shè)備、設(shè)施應(yīng)已驗(yàn)證，達(dá)到GMP要求主要設(shè)備主要設(shè)備已進(jìn)行清潔驗(yàn)證，達(dá)到GMP要求人員培訓(xùn)能熟練掌握生產(chǎn)過(guò)程的各種技能人員健康所有生產(chǎn)人員均無(wú)傳染病、無(wú)皮膚病、無(wú)外傷感染。偏差情況檢查人：檢查日期：表2 原輔料、包裝材料核查情況物料名稱有效期或復(fù)檢期貯存條件檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)放行證號(hào)地黃黃酒塑料袋編織袋偏差情況檢查人檢查日期表3 熟地黃飲片中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品工藝驗(yàn)證結(jié)果匯總表工 序驗(yàn)證項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)第1批第2批第3批蒸制輔量用量每100kg地黃，用黃酒3050kg酒燉時(shí)間4小時(shí)干燥水分符合生產(chǎn)工藝要求內(nèi)包裝批號(hào)；密封性批號(hào)與包裝指令相符；封口嚴(yán)密裝量差異差異+2.0%外包裝裝中袋數(shù)量、內(nèi)容、說(shuō)明書準(zhǔn)確無(wú)誤清場(chǎng)設(shè)備、場(chǎng)地設(shè)備、場(chǎng)地等的清洗達(dá)到工藝要求，與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品不得在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)偏差情況檢查人檢查日期表4 熟地黃飲片成品工藝驗(yàn)證結(jié)果匯總表檢驗(yàn)項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)第1批第2批第3批性 狀本品為不規(guī)則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。表面烏黑色，有光澤，黏性大。質(zhì)柔軟而帶韌性，不易折斷，斷面烏黑色，有光澤。氣微，味甜。鑒 別薄層色譜，應(yīng)檢出毛蕊花糖苷。檢查水分 不得過(guò)14.0%?？偦曳植坏眠^(guò)7.5%。酸不溶性灰分不得過(guò)2.5%。浸出物水溶性浸出物 不得少于66.0%。含量測(cè)定毛蕊花糖苷本品按干