沸騰制粒干燥器驗(yàn)證報(bào)1.doc

沸騰制粒干燥器驗(yàn)證報(bào)告一、 驗(yàn)證報(bào)告審批1 驗(yàn)證報(bào)告起草驗(yàn)證報(bào)告名稱沸騰制粒干燥器驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)YZB-02-006起 草 部 門起 草 人起 草 日 期固體制劑車間年 月 日設(shè) 備 科年 月 日2 驗(yàn)證組成員： 3 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日二、 驗(yàn)證報(bào)告1 引言沸騰制粒干燥器是片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)中將原輔料進(jìn)行預(yù)混、噴霧制粒、沸騰干燥的專用設(shè)備。該設(shè)備于 2000年 9月進(jìn)行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于2000 年 10 月 6 日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。2 目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。3 驗(yàn)證對(duì)象FLB-60型沸騰制粒干燥器安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證、生產(chǎn)能力驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。4 驗(yàn)證前準(zhǔn)備4.1 文件檢查檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備 注1、 采購(gòu)定單2、 使用說(shuō)明書(shū)3、 圖紙4、 備品備件清單5、 合格證檢查人： 檢查日期： 年 月 日4.2 有關(guān)沸騰制粒干燥器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A FLB-60型沸騰制粒干燥器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B 一步制粒標(biāo)準(zhǔn)操作程序C 沸騰制粒干燥器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5 驗(yàn)證實(shí)施5.1 安裝驗(yàn)證設(shè) 備 名 稱沸騰制粒干燥器設(shè) 備 負(fù) 責(zé) 人設(shè) 備 編 號(hào)生產(chǎn)廠家及型號(hào)設(shè)備所在部門設(shè)備房間號(hào)檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.1 設(shè)備性能5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì)部 件要求及表面精度實(shí)際安裝說(shuō) 明與物料接觸部分不銹鋼、光滑密 封 圈食用橡膠取 樣 筒不銹鋼、光滑配 漿 桶不銹鋼、光滑檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.1.2 關(guān)鍵儀表儀表名稱廠 家 型 號(hào)檢定合格證或產(chǎn)品合格證溫 控 儀壓 力 表變 頻 器檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.2 公用工程連接5.1.2.1 配電項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝電 壓380V頻 率50Hz接地保護(hù)接地檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.2.2 配漿（制粒用粘合劑）系統(tǒng)項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝電磁閥壓力表齒輪泵檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2 運(yùn)行驗(yàn)證5.2.1 性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證沸騰制粒干燥器在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)沸騰制粒干燥器已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括：5.2.1.1 性能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合使用說(shuō)明書(shū)要求空氣過(guò)濾系統(tǒng)連接符合使用說(shuō)明書(shū)要求控制儀連接符合使用說(shuō)明書(shū)要求噴霧系統(tǒng)連接符合使用說(shuō)明書(shū)要求下水連接符合使用說(shuō)明書(shū)要求安裝驗(yàn)證已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能測(cè)試步驟二：空機(jī)運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況開(kāi)、關(guān)閉合風(fēng)機(jī)啟動(dòng)停止開(kāi)關(guān)氣封推拉開(kāi)關(guān)手動(dòng)、自動(dòng)切換溫度顯示、控制儀電源開(kāi)關(guān)原料容器升、降開(kāi)關(guān)符合使用說(shuō)明書(shū)要求手動(dòng)或自動(dòng)抖袋時(shí)間設(shè)定符合使用說(shuō)明書(shū)要求沸騰干燥溫度設(shè)定符合使用說(shuō)明書(shū)要求密 封 圈無(wú) 泄 漏檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2 功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證沸騰制粒干燥器在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)沸騰制粒干燥器已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.2.1 功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合使用說(shuō)明書(shū)要求壓縮空氣連接符合使用說(shuō)明書(shū)要求潤(rùn)滑系統(tǒng)符合使用說(shuō)明書(shū)要求蒸汽/冷凝水連接符合使用說(shuō)明書(shū)要求下水連接符合使用說(shuō)明書(shū)要求安裝驗(yàn)證及性能測(cè)試已執(zhí)行并得到認(rèn)可待試物料(淀粉)已準(zhǔn)備好檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況說(shuō)明配制好制粒用粘合劑符合工藝要求噴霧制粒沸騰狀態(tài)和成粒狀況設(shè)定手動(dòng)或自動(dòng)抖袋時(shí)間運(yùn)行狀況沸騰干燥溫度5070顆粒水份顆粒水份達(dá)到工藝要求顆粒收得率應(yīng)大于95%檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.3 生產(chǎn)能力驗(yàn)證5.3.1 生產(chǎn)能力測(cè)試測(cè)試批量制粒干燥時(shí)間干顆粒重干顆粒水份收率測(cè)試結(jié)果20 kg60 kg90 kg檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.3.2 顆粒粒度測(cè)定批量1016目 粒重（%）1620目 粒重（%）2024目 粒重（%）2440目 粒重（%）40目以上粒重（%）20 kg60 kg90 kg檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.4 清洗驗(yàn)證清潔方法檢測(cè)內(nèi)容及方法清潔要求實(shí)測(cè)結(jié)果按沸騰制粒干燥器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，檢查是否有污跡無(wú)污跡檢查人： 檢查日期： 年 月 日6 結(jié)果分析和評(píng)價(jià) 根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果，寫(xiě)出驗(yàn)證評(píng)定。7 最終審批 驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長(zhǎng)審核后，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。根據(jù)驗(yàn)證評(píng)定，由廠長(zhǎng)批準(zhǔn)投入使用或禁止使用。驗(yàn)證評(píng)定驗(yàn)證項(xiàng)目沸騰制粒干燥器驗(yàn)證驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合