兒科用藥市場總體分析

兒科用藥市場總體分析瘋狂的拳頭一、 兒科用藥情況概述根據(jù)國家發(fā)改委2005年全國1%人口抽樣調(diào)查主要數(shù)據(jù)公報，大陸31個省、自治區(qū)、直轄市和現(xiàn)役軍人的人口中， 0-14歲的人口為26478萬人，占總人口的20.27%。兒童的患病率平均在12.33%左右。雖然近年來婦幼保健工作得到了政府的高度重視，兒童的患病率也有所下降，但是，面對這一龐大的特殊群體，兒童的新藥開發(fā)和兒童藥品市場狀況仍是行業(yè)廣為關注的問題。兒科(包括嬰幼兒)是一個具有特殊生理特點的群體處在生長發(fā)育的階段 機體各系統(tǒng)和各器官的功能尚未成熟，肝腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，對許多藥物的吸收、代謝、排泄和耐受性差，在不同的發(fā)育階段對藥物的反應也不一樣。因此兒科用藥必須十分注意兒童的這些與成年人不同的生理特征用藥必須謹慎。目前兒科最主要的幾類治療藥物包括：抗感染藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥、維生素等營養(yǎng)藥、解熱鎮(zhèn)痛藥和神經(jīng)系統(tǒng)用藥。最近公布的一項統(tǒng)計表明：國內(nèi)市場90的藥物都沒有兒童劑型。兒科市場雖大，但生產(chǎn)兒科用藥的專業(yè)廠家與成人用藥的廠家相比卻寥寥無幾。個人認為這雖然是一種市場調(diào)控失衡的行為，也與政府兒科臨床與兒童藥品的用藥指導、臨床醫(yī)生的用藥經(jīng)驗、以及開發(fā)兒科用藥的風險和利益相關。但可以看到，這樣不成熟的市場才會給先入者以機會奠定自己的優(yōu)勢，關鍵在于如何選擇好一個切入點進入市場并站穩(wěn)腳跟。下面通過目前臨床兒科用藥特點和兒科用藥的市場分析來尋找我們公司在兒科領域方面的市場機會。精品文檔交流二、 臨床兒科用藥特點1 兒科用藥的特殊性兒科用藥的特殊性是由小兒的生理、解剖特點所決定的。新生兒出生后的第1年，生長發(fā)育特別快，一般情況下體重可以增加3倍。因此，小兒用藥必須按每日或每月每公斤體重多少來定用藥劑量。除體重增長迅速外，在正常條件下，小兒體內(nèi)各器官的生理功能也是逐漸成熟的，有特殊的生理及代謝，對藥物的吸收、代謝、有效性和潛在毒性都會有不同程度的影響。兒科用藥并不是簡單的按年齡折算劑量就行。由于兒童正處于不斷發(fā)育成長的時期，新陳代謝旺盛，血循環(huán)時間較短，肝腎功能尚不成熟，一般對藥物排泄較快；同時隨著年齡的增長，對藥物的轉運、分布、解毒、排泄等功能日趨完善，因此不同年齡段的兒科用藥具有不同的特點。 對新生兒來說，由于其皮膚薄，皮膚局部用藥吸收較多，應注意不要引起中毒。口服藥物由于腸胃吸收的差別很大，應區(qū)分使用，并且由于新生兒身體功能發(fā)育不完全，還應慎用磺胺藥、氯霉素等藥物，否則容易發(fā)生不良反應。 對嬰幼兒來說，該時期吞咽能力差，口服給藥應注意不要誤人氣管；止瀉劑、嗎啡、杜冷丁等藥物易引起中毒，一般不應使用；但該期對苯巴比妥、水合氯醛等鎮(zhèn)靜藥，耐受性都較大，年齡愈大，劑量也相對偏大。 對兒童來說，兒童正處于生長發(fā)育階段，但機體尚未成熟，對藥物的反應與成人有所不同。對于鎮(zhèn)靜藥、阿托品、磺胺類藥、激素等的耐受性較大，而在使用酸堿類藥物、利尿藥、抗生素時則易發(fā)生不良反應。因此，在用藥時，必須熟悉使用方法和注意事項，發(fā)生反應及時采取措施。由于兒童正處于發(fā)育期，藥物不良反應在兒科用藥中發(fā)生率比較高。兒科用藥中比較常見的不良反應大致有如下幾種：影響兒童骨骼及牙齒發(fā)育，這類不良反應一般由喹諾酮類藥物、四環(huán)素類藥物、過量的VitA、腎上腺皮質(zhì)激素等藥物引起。 兒童錐體外系反應，這類不良反應易由胃復安等藥物引起。錐體外系失調(diào)是神經(jīng)抑制綜合征的先兆，如果沒有正確的用藥指導，不可隨意給兒科用藥。 影響凝血系統(tǒng)，誘發(fā)哮喘、瑞氏綜合征，這類不良反應一般由阿司匹林等藥物引起。 急性腎功能衰竭，這類不良反應易由氨基糖甙類藥物。 兒童泌尿系統(tǒng)損壞，這類不良反應通常由磺胺類、慶大霉素、感冒通等藥物引起。 聽力受到損壞，這類不良反應易由氨基糖甙類如慶大霉素、卡那霉素等藥物引起。 導致中毒，這種不良反應易由滴鼻凈、大劑量的VitA引起。 生殖系統(tǒng)受到影響，主要由細胞素類藥物如氮芥、環(huán)磷酰胺等造成。2 目前兒科用藥現(xiàn)狀從網(wǎng)上和一些文獻調(diào)研的情況來看，目前國內(nèi)兒科臨床用藥的現(xiàn)狀可以歸納成品種少、劑型規(guī)格少、說明書不規(guī)范、用藥不合理四大現(xiàn)象。2.1兒科用藥品種少、缺乏事實與數(shù)據(jù)盡管許多藥品已經(jīng)廣泛用于兒童。但是在世界的許多地區(qū)，對兒童的一些病癥。相應的服藥劑量等用藥信息缺乏有針對性的和可供查詢的資料。長期以來兒科用藥大都以成年人藥品來替代，主要是根據(jù)兒童的體重、年齡或體表面積與成人的比例來進行計算，憑經(jīng)驗用藥。從倫理道德上來看，兒童也被排除在臨床試驗之外，通常是以成年人實驗得出的數(shù)據(jù)推導出兒童的用藥劑量。不僅如此兒科用藥的品種更少。 2000年出版中國新藥實用全集，收載了自1985年7月1日新藥審批辦法實施以來至2000年1月，國家衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局正式批準的中西新藥，基本收齊了我國新藥審批實行全國統(tǒng)一管理后，衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局審批的所有品種。其中新藥品種共2275種(含中藥)，但兒科用藥僅有40種，這遠不能滿足臨床對兒科用藥特殊性的需要。2.2 兒科用藥規(guī)格少、劑型少兒科用藥大多數(shù)以成年人藥品來替代，減量給藥。這樣給藥難以掌握藥物的劑量，致使用藥不足或過量的情況時有發(fā)生，不良反應嚴重，甚至發(fā)生藥物中毒致死。據(jù)報道，在兒科死亡病例中 由于濫用、超劑量和蓄積中毒等不合理用藥占55.56%。這些現(xiàn)象暴露了兒科用藥缺乏相應規(guī)格的嚴重問題。參照文獻兒科處方與藥品調(diào)查分析中對處方常用的113種藥品調(diào)查，目前兒科使用的藥品大都是成人劑型規(guī)格的，兒童專用劑型規(guī)格21種。僅占18.00。兒科用藥不僅規(guī)格少。而且劑型也嚴重不足。雖然由于兒科藥品市場的不斷開發(fā)，兒科口服制劑已經(jīng)有所增加，但針劑和注射劑中幾乎沒有兒童劑型。2.3 藥品說明書不規(guī)范藥品管理法規(guī)定藥品的說明書上必須注明藥品的適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。但目前兒童臨床常用藥和市場上常見藥品中，藥品說明書關于兒科用藥的用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項卻幾乎沒有特別的說明。對兒童常用藥品使用說明書的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，成人藥品的使用說明書中有關兒科用藥安全資料較少。一些藥品的說明書中有關兒童用法、用量大都是“兒童酌減”或“遵醫(yī)囑”等字樣描述，過于簡單。這也是臨床醫(yī)生在用藥過程中比較難以把握的問題。2.4不合理用藥的現(xiàn)象突出合理用藥是一個涉及面很廣的問題。藥物合理應用的目的是使藥物在治療過程中不僅療效確切，而且要安全。但兒童不合理用藥的現(xiàn)象十分突出，尤其是抗生素的不合理應用較為嚴重。據(jù)相關資料介紹，隨機抽查某醫(yī)院3年門診兒科處方共計6417張，發(fā)現(xiàn)不合理處方為1912張，占29.20%，其中抗生素不合理使用占50.40%。家庭用藥是臨床用藥的重要組成部分。目前，家長給患兒自用藥物(包括處方藥與OTC藥)的比例普遍，特別是在城郊和廣大的農(nóng)村地區(qū)。限于家長對醫(yī)藥學知識、治療方法、藥品的理解程度和現(xiàn)有兒科用藥劑型的缺乏，往往會導致用藥不當。如給予四環(huán)素類(7歲以下兒童禁用)和氨基苷類(兒童慎用)等藥物。據(jù)報道我國每年約有3萬名兒童由于不恰當?shù)厥褂每股囟斐啥@，由于濫用青霉素，目前國內(nèi)兒童的呼吸系統(tǒng)疾病對青霉素的耐藥性達到17.00%。3 兒科用藥現(xiàn)狀原因解析3.1 兒科用藥開發(fā)周期長、困難大兒科用藥的開發(fā)與成人用藥的開發(fā)有著一些不同的特點，這些特點制約著兒科藥品的研發(fā)。由于兒童藥品的開發(fā)周期較長，研究費用高，資金投入風險大，利潤較低，不少制藥企業(yè)不愿意生產(chǎn)；臨床研究上對兒童的一些病癥，相應的服藥劑量等缺乏有針對性的和可供查詢的資料，研發(fā)成為一大難題；兒科用藥由于生產(chǎn)的批量小、批次多和工藝相對復雜，造成生產(chǎn)成本較高；研制的新藥在臨床試驗中需要有志愿者配合，但在兒科藥品的開發(fā)中，尋找兒童受試者往往比較困難。3.2 研發(fā)經(jīng)費不足，投入不夠與跨國藥企相比銷售額的20%左右用于新藥的研究與開發(fā)相比，我國的大多數(shù)企業(yè)僅用12%。再加上前面提到的原因，所有研發(fā)投入中用于兒科專用藥品的投入就更少了。3.3 政府引導不夠在兒科臨床與兒童藥品的管理方面，政府的引導還不夠。主要表現(xiàn)在：缺乏立法激勵與引導企業(yè)投資開發(fā)兒童專用藥品。藥品管理法中沒有專門規(guī)定兒科藥品的管理，在資金和專利保護等方面缺少對企業(yè)的支持。在國家中藥保護品種的規(guī)定中，也沒有鼓勵企業(yè)開發(fā)兒童專用中藥制劑的相關內(nèi)容。對藥品說明書的管理不嚴，臨床和家庭用藥中的常用藥品說明書中缺少有關兒科用藥信息；沒有建立起專門針對兒科用藥不良反應的監(jiān)測網(wǎng)，對兒科用藥的不良反應和臨床評價缺乏數(shù)據(jù)和事實。3.4 醫(yī)藥知識普及不夠限于我國居民的文化水平，醫(yī)藥知識的缺乏是一個嚴重隱患。同時我國的社區(qū)衛(wèi)生知識普及工作也十分薄弱，尤其是在廣大的城郊和農(nóng)村地區(qū)。多數(shù)家長對藥品說明書的用法用量、適應證以及處方的理解存在著較大的誤差。家長和家庭中的年長者是兒科用藥的直接實施者，他們的醫(yī)藥知識的缺乏是導致家庭用藥不當?shù)闹匾?。三?兒科用藥市場分析1. 兒科用藥總體情況分析1.1 人口和環(huán)境分析按聯(lián)合國“兒童權利公約”定義，兒童系指18歲以下的任何人，盡管國內(nèi)對兒童年齡的界定正在逐步與國際接軌，但我國兒童的概念通常指0-14歲的兒童。2005年全國1%人口抽樣調(diào)查主要數(shù)據(jù)公報，全國人口中，0-14歲的人口為26478萬人，占總人口的20.27%。我國從七十年代開始實行晚、稀、少的計劃生育政策，中國人口的生育率以前所未有的速度下降，生育率在進入二十一世紀以后又有進一步的下降，人口出生率的下降使我國0-14歲兒童人口的比重在逐年下降。1982年我國0-14歲兒童人口占總人口的比重為33.6%，2002年0-14歲兒童人口所占比重為22.4%，兒童人口比重20年間下降了整整10個百分點。預計到2025年，我國0-14歲兒童人口將會下降到2億1000萬左右。另外，中國人口分布相當不平衡，城鄉(xiāng)人口的結構差別很大，第五次人口普查結果表明，我國城鎮(zhèn)兒童人口所占比例僅為28.39%，農(nóng)村兒童人口比例占到71.01%。從身邊的經(jīng)驗來看，盡管兒童總人口和人口比重都在下降，但是由于生育率的持續(xù)下降，每個家庭所負擔的子女數(shù)減少，家庭用于每個子女的可支配收入增加。這樣一來盡管對某些產(chǎn)品和服務需求量的增長會放緩甚至有所下降，但對其質(zhì)量的要求和價格承受能力卻會明顯上升；而在廣大的農(nóng)村地區(qū)，仍然比較貧困，廉價質(zhì)優(yōu)的傳統(tǒng)藥物仍然會占據(jù)主要的地位。因此，如要進入兒科市場，公司必須針對不同的目標人群考慮制訂相應的產(chǎn)品策略和定價策略，以便適應其人口環(huán)境變化所帶來的需求變化。在這種情況下，高質(zhì)高價對于許多富裕地區(qū)嬰兒和少年兒童為主要目標市場的制藥企業(yè)來說，要比薄利多銷和價格競爭更有利可圖。1.2 兒科用藥市場的需求特征文獻報道，我國0-14歲兒童患病率為12.33%，城鄉(xiāng)居民總體患病率為14.98%，0-14歲兒童患病率要低于城鄉(xiāng)居民總體患病率，結合我國人口總量，推算我國患病兒童占總患病人口的比例約為 19.35%。從患病人口的總量上來看，兒科用藥市場有較大的潛在市場容量，其中約有85%的兒童所患疾病為呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病。 調(diào)查數(shù)據(jù)表明0-4歲兒童呼吸系統(tǒng)疾病占該年齡組患病比例的79.82%，消化系統(tǒng)疾病占10.13%，兩大系統(tǒng)疾病合計占該年齡組患病人數(shù)的89.95%。5-14歲兒童呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)疾病兩類患者所占比例略低于0-4歲兒童組，但是兩者合計仍高達83.05%。 表1 我國兒童患病率的類別分布疾病種類0-4歲5-14歲患病率（）疾病分布比例患病率（）疾病分布比例傳染病 5.92.93%4.84.77%寄生蟲病 0.090.04%0.410.41%惡性腫瘤 0.090.04%00.00%良性腫瘤 00.00%0.150.15%內(nèi)分泌和代謝病及免疫疾病 0.440.22%0.380.38%血液和造血器官疾病 0.090.04%0.330.33%精神病 0.090.04%0.150.15%神經(jīng)系統(tǒng)疾病 0.880.44%0.710.71%眼及附器疾病 1.50.74%2.242.23%耳和乳突疾病 0.530.26%0.610.61%循環(huán)系統(tǒng)疾病 0.440.22%0.410.41%呼吸系統(tǒng)疾病 160.9179.82%74.4173.96%消化系統(tǒng)疾病 20.4310.13%9.159.09%泌尿生殖系統(tǒng)疾病 0.620.31%0.510.51%妊娠、分娩及產(chǎn)褥期并發(fā)癥 0.090.04%00.00%皮膚和皮下組織疾病 5.372.66%2.542.52%肌肉骨骼和結締組織疾病 0.440.22%0.530.53%先天異常 0.180.09%0.130.13%圍產(chǎn)期疾病 00.00%0.030.03%損傷和中毒 2.21.09%2.012.00%其他 0.180.09%0.230.23%不詳 1.140.57%0.740.74%總體 201.6100.00%100.61100.00%1.3 兒科用藥總體市場特點1.3.1抗感染藥比例較大2002年我國兒童抗感染用藥占了兒科用藥市場總額的43.56%，而同期國內(nèi)14大城市樣本醫(yī)院監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，抗感染藥只占醫(yī)院總體市場的26%。抗生素在兒科用藥市場占有如此大的份額，一方面與兒童呼吸系統(tǒng)疾病多為感染性疾病需要抗感染治療有關，另一方面也與國內(nèi)臨床存在嚴重的抗生素濫用現(xiàn)象有關。兒童醫(yī)院處方統(tǒng)計的結果也表明，抗感染用藥臨床處方頻數(shù)為31.78%，所占比重要遠遠大于西方國家。1.3.2 中成藥比例較小 據(jù)SFDA南方所零售分析系統(tǒng)和中國醫(yī)藥經(jīng)濟運行分析系統(tǒng)監(jiān)測數(shù)據(jù)表明：2003年上半年藥品零售市場中成藥所占份額為37.53%，化學藥所占份額為46.54%，但中成藥占國內(nèi)兒科用藥市場的比例不到20%。綜合醫(yī)院兒童處方頻數(shù)的統(tǒng)計結果也表明，兒童中藥制劑的處方頻數(shù)僅為7.42%，由此可見中成藥在我國兒科用藥市場所占比重還相對較小。中成藥的兒科用藥主要集中在解熱鎮(zhèn)痛藥的OTC領域，傳統(tǒng)的中藥起效溫和，副作用小的特點還是很深得父母人心，但醫(yī)院用藥時醫(yī)生更傾向于起效快療效確切的西藥，中藥的兒科使用面并不廣。1.3.3普通片、針劑仍是兒科用藥的主要劑型 我國兒科新藥開發(fā)的水平低，兒童新藥開發(fā)的水平與西方發(fā)達國家之間的差距要大于國內(nèi)外成人新藥開發(fā)水平之間的差距。我國近年來報批的兒科新藥以四類新藥居多，而在美國，2001年正在開發(fā)的兒科新藥就涉及21個大小類別，211種藥品。 劑型開發(fā)是我國兒童新藥開發(fā)的主要手段。近年來，隨著國內(nèi)企業(yè)制劑開發(fā)水平的提高，適合兒童服用的顆粒劑和糖漿劑增長較快，同時一些新型制劑象兒童用貼劑也成了制藥企業(yè)發(fā)展兒童劑型的重點。但調(diào)查表明，普通片、針劑仍是兒科用藥的主要劑型?？傮w而言，我國兒科用藥制劑水平還有待進一步的提高，制藥企業(yè)還要加大開發(fā)適合兒科用藥的新劑型。2. 兒科用藥市場重點類別分析2.1 抗感染用藥從我國醫(yī)藥市場總體用藥結構來看，抗感染用藥仍是獨占鰲頭，但抗感染用藥在整個藥品市場所占的市場份額卻在逐年下降。與我國醫(yī)藥市場總體用藥結構比較，兒童用藥市場抗感染用藥所占比重明顯偏大，這主要是與國內(nèi)兒科臨床用藥存在明顯的抗生素濫用問題有直接的關系。典型兒童抗感染藥物主要是指針對兒童給藥劑量的口服制劑，臨床上治療兒童呼吸道、消化道感染性疾病將口服給藥作為首選。近年來涌現(xiàn)一批抗菌作用強、起效快、小劑量，并且在口感、外觀、劑型和包裝上適合兒童的口服抗感染藥物不斷上市，使兒童抗感染藥物的應用有了更多的選擇余地。雖然注射用抗生素使用率明顯高于口服，但在家庭自備藥物選擇上，家長更愿意選用專門為兒童設計的口感好、服用方便、劑量規(guī)格小的口服類抗生素。常用的劑型為顆粒劑、（干）混懸劑、糖漿劑、分散片劑。根據(jù)對對北京、上海、廣州三個城市250家醫(yī)療機構進行了抽樣調(diào)查，國內(nèi)兒童用抗感染藥主要有三大類型：大環(huán)內(nèi)酯類、頭孢類和青霉素類。另外，由于兒童病毒性感染疾病較多，抗病毒藥在兒科有著較為廣泛的應用，其中以新博林為代表的利巴韋林制劑，也在兒童抗病毒市場占有重要的地位。 與成人抗感染市場不同的是，大環(huán)內(nèi)酯類是兒科抗感染口服藥市場份額最大的類別。大環(huán)內(nèi)酯類藥物以它的安全可口服、抗菌譜廣的優(yōu)異特性被醫(yī)護人員和家長普遍采納。近年第三代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素發(fā)展最為迅速，2004年的銷售額已超過了頭孢類；占整個市場的份額由1998年的23%，上升到2004年的45%，成為兒童口服抗生素中使用最多的一類產(chǎn)品。它的增長主要來自于阿奇霉素市場規(guī)模的擴大。第二大類為頭孢類，雖然多年來一直是銷售額較大的一類，但其增長幅度并不大，市場份額一直在40%左右。頭孢類份額的增長主要來自于頭孢克洛的增長。青霉素類為下降幅度最大的一類產(chǎn)品，在1998年的份額為36%，到2004年只有11%。雖然青霉素類在用藥金額上份額下降，但是數(shù)量上比例是最高的，由于青霉素類藥品價格不斷下降，所以市場份額遠遠趕不上其它口服抗生素。以阿莫西林為代表的青霉素類是兒童抗感染藥最普及的一類。通用名產(chǎn)品排序中，銷售額較大的有：阿奇霉素、頭孢克洛、頭孢克肟、阿莫西林/克拉維酸，其中阿奇霉素的增長速度較快，近兩年超過了頭孢克洛，排到了第一位；前五名產(chǎn)品合計占整個市場的份額由1998年的58%，增加到2005年的近80%（見表2）。其中增長較快的主要是：頭孢克肟、阿奇霉素、克拉霉素。表2 2005年通用名產(chǎn)品銷售金額前十位排序通用名分類市場份額%1阿奇霉素大環(huán)內(nèi)酯類30.502頭孢克洛頭孢類20.093頭孢克肟頭孢類13.164阿莫西林/克拉維酯青霉素11.055頭孢他美酯頭孢類3.696金銀花/黃芩/連翹中成藥類3.187克林霉素棕櫚酸酯林可胺類2.898克拉霉素大環(huán)內(nèi)酯類1.979克林霉素林可胺類1.5810頭孢泊肟酯頭孢類1.36從品牌上來看，國內(nèi)市場份額領先的前五個品牌分別是 “希刻勞”、“希舒美”、“抒羅康顆粒劑”、“世福素”和“安奇”，總體份額占到全部的54%。表3 2005年兒童口服抗生素前十位品牌排序品牌通用名市場份額1?？虅陬^孢克洛17.24%2希舒美阿奇霉素13.40%3抒羅康顆粒劑阿奇霉素11.56%4世福素頭孢克肟6.54%5安奇阿莫西林/克拉維酸6.25%6賽奇阿奇霉素5.08%7安素美頭孢他美酯2.77%8泰力特阿奇霉素2.51%9再克頭孢克洛2.25%10可爾生克林霉素棕櫚酸酯2.04%2.2 呼吸系統(tǒng)用藥呼吸系統(tǒng)疾病是兒科發(fā)病率最高的疾病，占了兒科疾病總數(shù)的70%以上。止咳、平喘用藥則是呼吸系統(tǒng)最為典型的兩大用藥。止咳祛痰藥是兒童用藥的一大市場。小兒呼吸道較窄，炎癥時粘膜腫脹、滲出物較多，較易發(fā)生呼吸道梗阻而出現(xiàn)呼吸困難。因此，在呼吸道感染（尤其是肺炎）時，應多用祛痰藥，少用鎮(zhèn)咳藥，一般只有在咳嗽嚴重，引起小兒精神緊張或影響休息時才用鎮(zhèn)咳藥?！般迨嫣埂笔遣指褚蟾窈仓扑幱邢薰驹趪鴥?nèi)上市的鹽酸氨溴索糖漿。沐舒坦主要作用特點是不僅能使痰液變稀，還能促進纖毛運動及保護支氣管黏膜。由于兒童以痰液較多的濕咳占大多數(shù)，所以該品是較受兒童患者歡迎的止咳祛痰藥。氨溴索作為溴己胺在體內(nèi)的一個活性代謝產(chǎn)物，作用比溴己胺強，鎮(zhèn)咳作用相當于可待因的1/2，使咳嗽反應減輕。另外本品除有理想的祛痰作用外，還能增加抗生素在肺組織及其分泌液中的濃度，如本品能使氨芐青霉素在支氣管肺組織中濃度升高23，使紅霉素、羥氨芐青霉素升高27，這對于應用抗生素治療兒童上呼吸道感染引起呼吸道炎癥有著重要的臨床意義。氨溴索是一種具有較強綜合作用的祛痰藥，在兒童用藥市場占有相當重要的位置。該產(chǎn)品的功能特點是開發(fā)新型兒童止咳祛痰藥的一個發(fā)展方向。兒童用哮喘藥物也一直是國內(nèi)外企業(yè)開發(fā)兒童藥物的研究重點，兒童哮喘用藥市場規(guī)模較大，但抗哮喘用藥市場相當成熟，不僅有百年歷史的茶堿類藥物，也有新一代的白三烯受體拮抗劑產(chǎn)品；不僅有普通的片劑，也有咀嚼片、緩釋片和各種類型的吸入劑。杭州默沙東的哮喘藥物“順爾寧”就是國內(nèi)第一個最先以兒童專用藥物上市的抗哮喘藥。順爾寧是杭州默沙東制藥有限公司在國內(nèi)上市的新一代選擇性白三烯受體拮抗劑孟魯司特鈉咀嚼片，該品2000年5mg片劑在國內(nèi)最先以兒童專用藥品上市，用于治療6-14歲兒童不能單獨使用吸入皮質(zhì)激素類藥物控制的輕至中度哮喘。該產(chǎn)品5mg5片的零售價格在65元左右，日服費用較高，但市場增長迅速。該品幾乎全部集中在醫(yī)院市場銷售，零售市場只占很小部分。2.3 消化系統(tǒng)用藥消化系統(tǒng)用藥也是兒科主要的用藥領域之一，目前在這類用藥市場上主要以兒童腹瀉用藥和健胃消食藥為主。兒童腹瀉病是一組多病因、多因素引起的疾病。據(jù)WHO統(tǒng)計全球每年有10億人患腹瀉病(不包括中國)，其中5億發(fā)生在第三世界，導致每年500萬小兒死亡。由于兒童腹瀉多半屬于感染型腹瀉，臨床上抗生素仍是治療兒童腹瀉的一個重要手段，但抗生素治療有著嚴重的不良反應，其治療效果也受到臨床越來越多的挑戰(zhàn)。近年來，微生態(tài)制劑和蒙脫石已成為目前治療兒童腹瀉的常用藥物。思密達是天津博福益普生制藥有限公司生產(chǎn)的胃腸道疾病用藥，主要成份為從天然礦物質(zhì)中提取的八面蒙脫石，最先于1992年引進中國。該產(chǎn)品通過在胃腸道形成粘膜保護層，固定和清除病原，療效安全，成為醫(yī)生治療兒童及成人腹瀉等消化道疾病的首選藥物。兒童處在生長發(fā)育時期，由于一些器官和組織發(fā)育還不完全成熟，抵抗力弱，飲食不當或生病后都易致脾胃功能失調(diào)，引起消化不良，食欲不振等腸胃病。這時就需要服酶或其它類藥物以促進胃腸道消化。目前在零售市場上，主要的兒童助消化藥有哈慈驅(qū)蟲消食片、江中健胃消食片、兒康寧、媽咪愛和聯(lián)邦健爾樂等品種。2.4 維生素類用藥2004年9月，聯(lián)合國兒童基金會與中國衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)表的中國維生素市場和礦物質(zhì)缺乏危害評估報告指出：中國55的兒童缺乏維生素A，50的兒童缺乏維生素B2，35歲的兒童營養(yǎng)不良的發(fā)生率為45.6，缺鋅兒童的比例達到了39，20的兒童由于缺乏賴氨酸和微量元素而引起免疫功能低下。隨著生活水平的提高，國內(nèi)維生素市場已從治療性消費轉變成保健性消費，復合維生素一方面作為多種保健品的配方成分而實現(xiàn)快速增長；另一方面以中美施貴寶的金施爾康和蘇州立達的善存片為代表的復方維生素制劑市場增長迅速。在細分市場上，成人市場份額同期有下降；而兒童、婦女和老年人的零售市場份額均比去年同期有不同程度的增長。目前復合維生素主要品牌有：黃金搭檔 ，金施爾康 ，力度伸，成長快樂。主要生產(chǎn)廠家包括中美上海施貴寶、惠氏、東北制藥、石家莊制藥、上海健特、養(yǎng)生堂等。下表4是2004年兒科維生素市場的份額排名，從中可以看出跨國企業(yè)還是占據(jù)了主要市場。表4 2004年兒童及幼兒維生素用藥市場分析排序藥名市場分額%1小施爾康片17.952伊可新膠囊 （01歲）15.483伊可新膠囊（1歲以上）13.594可愛的肝油丸9.635貝特令（兒童用魚肝油軟膠囊滴劑）7.746黃金搭檔（兒童）5.807小兒善存片5.718小施爾康滴劑5.309同笑（小兒賴氨酸-B12合劑）4.4710凱思立D3.022.5 解熱鎮(zhèn)痛藥感冒發(fā)燒是十分普遍的兒科疾病，感冒藥市場產(chǎn)品競爭也是相當激烈，就國內(nèi)市場而言，上海施貴寶的“兒童百服嚀”系列和上海強生的“泰諾”系列已經(jīng)牢牢的在消費者心中樹立了兒童感冒藥強勢品牌的形象。國內(nèi)試圖與兩大品牌直接競爭進入兒童感冒藥市場的企業(yè)均未獲得預期的成功。在一個品牌集中度相當高的成熟市場，同質(zhì)化的產(chǎn)品很難改變消費者對原有品牌的忠誠，積極開發(fā)差異化較大的產(chǎn)品才是有效改變消費者消費習慣的有效手段。南京先聲藥業(yè)生產(chǎn)的“再欣”，以獨特的臨床理論和產(chǎn)品配方，取得了臨床醫(yī)生和消費者的認可，在兒童感冒用藥市場占得了一席之地。 我國解熱鎮(zhèn)痛藥市場的三大產(chǎn)品依次是撲熱息痛、布洛芬和阿司匹林，三者的市場份額占解熱鎮(zhèn)痛藥市場的70%左右，而在發(fā)達國家的OTC鎮(zhèn)痛藥市場是撲熱息痛、布洛芬和阿司匹林三分天下。美國OTC鎮(zhèn)痛藥市場按銷售額計，撲熱息痛占45%，阿司匹林為25%，布洛芬占25%；歐洲市場，占主導地位的鎮(zhèn)痛藥也是這三個藥品，但在英國和西班牙，布洛芬的銷售額超過了撲熱息痛。在生活水平與我國相仿的印度，布洛芬已成為最暢銷的解熱鎮(zhèn)痛藥之一，它的銷售額以每年15%-20%的速度增長。國內(nèi)兒科臨床，按使用頻率計算，布洛芬要遠小于撲熱息痛、阿司匹林和安乃近。阿司匹林、安乃近等老一代產(chǎn)品還在大量的應用，當國內(nèi)企業(yè)都將布洛芬作為消炎鎮(zhèn)痛藥進行生產(chǎn)銷售時，上海強生卻發(fā)現(xiàn)了“布洛芬”在兒童退熱藥市場的發(fā)展?jié)摿?，成功打造了一個退熱藥品牌“美林”，取得了不錯的市場業(yè)績，可以預見的是布洛芬將會進一步擴大其在兒童退熱藥市場的地位。 美林是上海強生制藥有限公司生產(chǎn)的布洛芬混懸滴劑/混懸液，用于治療兒童發(fā)熱及由于感冒流感等引起的輕度頭痛、咽痛及牙痛，該品是繼上海強生成功上市泰諾兒童感冒藥之后又一個非處方藥兒童用藥品牌。2.6 神經(jīng)系統(tǒng)用藥兒科神經(jīng)系統(tǒng)和精神疾患有逐年增高的趨勢。由世界衛(wèi)生組織最近進行的研究發(fā)現(xiàn)：在世界范圍有大約2億人患有這三種中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病抑郁癥（1.2億人）、癲癇（5000萬人）和精神分裂癥（2400萬人）。癲癇是世界中樞神經(jīng)系統(tǒng)三大疾病之一，其中小兒癲癇是兒科神經(jīng)系統(tǒng)疾病中發(fā)病率最高、危害最為嚴重的疾病，目前尚無特效藥物。新型抗癲癇藥也是國內(nèi)外眾多制藥企業(yè)重點開發(fā)的一個方向。 杭州賽諾菲民生制藥有限公司生產(chǎn)的德巴金緩釋片，是通過劑型開發(fā)成功滲透到兒童用藥市場的一個典型代表。丙戊酸鈉是一個臨床應用廣、療效和安全性已經(jīng)得到確認的首選廣譜藥物。它不僅可以用于各類全身性發(fā)作的癲癇，尤其是失神發(fā)作和強直性陣攣發(fā)作，還可用于部分性發(fā)作的癲癇。國內(nèi)廠家多年來未改變該產(chǎn)品單一的產(chǎn)品劑型，片形又大，不便于臨床使用。在國外緩釋劑型的丙戊酸鈉已成為臨床應用的主要劑型，法國的抗癲癇處方90以上使用的都是“緩釋片”。杭州賽諾菲民生制藥有限公司生產(chǎn)的德巴金緩釋片，每日服用一次即可。針對片劑較大，兒童服用不方便的情況，該公司又專門為兒童開發(fā)了特制的緩釋顆粒劑，將一個臨床多年應用的抗癲癇藥，挖掘出了更大的市場。 抗癲癇藥可大致分為老藥、經(jīng)典藥和新藥。老藥包括苯巴比妥（魯米那）、苯妥英、苯二氮卓類等；經(jīng)典藥物目前主要有丙戊酸鈉（德巴金）和卡馬西平，是目前臨床應用最廣的抗癲癇藥，其療效和安全性已經(jīng)得到確立；另外，從20世紀90年代起，國際上又出現(xiàn)了許多新藥，如拉莫三嗪、加巴噴丁、托吡酯等。從合理用藥的角度來看，新藥目前主要用于難治性癲癇的補充治療，一般為次選藥物，但國內(nèi)市場對新一代抗癲癇藥的市場接受程度高，以西安揚森的托吡酯(商品名妥泰)和葛蘭素生產(chǎn)的拉莫三嗪為代表的新型抗癲癇藥市場增長迅速。國內(nèi)小兒抗癲癇藥市場近年來發(fā)展迅速，從普通的片劑到緩釋片，從沒有兒童專用的產(chǎn)品，發(fā)展到兒童專用劑型，小兒癲癇藥已是各相關生產(chǎn)廠家的必爭市場。國內(nèi)三大外資企業(yè)杭州賽諾菲民生制藥有限公司、西安楊森和北京諾華牢牢控制了國內(nèi)市場。受產(chǎn)品研發(fā)能力的限制，國內(nèi)企業(yè)進入小兒癲癇藥市場很難取得產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢。四、 公司在兒科領域機會分析1. 國內(nèi)外兒科用藥發(fā)展趨勢目前，兒科新藥的開發(fā)主要著重于臨床安全性評價、劑型的開發(fā)、新適應證的研究。由于兒科用藥的特殊性，安全用藥是非常重要的。美國FDA近年特別注重兒科用藥的管理，制定了一系列標簽規(guī)定，要求廠商及時提供有關兒童用藥的安全性研究資料。FDA要求對可用于兒科疾病治療的藥物的說明書進行補充修改。從治療領域來看，全球兒科用藥新興的品類集中在胃腸道用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和降膽固醇藥物上，用藥類型已經(jīng)與成人用藥基本同步，新劑型的開發(fā)讓不少最新的藥物也可以用于兒童。而在我國，抗感冒藥、止咳藥、抗癲癇藥、止瀉用藥等主要的兒童用藥領域，企業(yè)的市場集中程度還相當高。總體上，我國兒科用藥市場屬于高度集中的寡頭競爭市場，除這些主要的領域之外，像兒童五官科、皮膚科等用藥市場的競爭還較為分散。1.1 消化系統(tǒng)用藥兒科用藥市場中增長最快的治療類別為胃腸道用藥，年增長率達到19%。預計2006年全球兒科用胃腸道藥物市場總值可增加到25億美元。近年來，越來越多的質(zhì)子泵抑制劑開發(fā)了兒童用劑型，在滿足臨床需求的同時也拉動了兒科用胃腸道藥物市場的增長。目前，質(zhì)子泵抑制劑的兒童劑型將成為市場主導。其中02年兒童用質(zhì)子泵抑制劑的全球市場就超過2.5億美元。目前市場上的成人用質(zhì)子泵抑制劑主要為雷貝拉唑、伊索拉唑、蘭索拉唑和奧美拉唑，其中蘭索拉唑和奧美拉唑均有兒童用劑型，而雷貝拉唑和伊索拉唑的兒科用劑型尚在開發(fā)。目前，最暢銷的3個兒童用質(zhì)子泵抑制劑將是奧美拉唑、蘭索拉唑和伊索拉唑。兒童胃腸道用藥市場的第二大類別為止吐藥和催吐藥，約占32%的市場份額，其中以止吐藥占絕大多數(shù)。目前上市的品種有葛蘭素史克公司的昂丹司瓊，中國上市商品名為樞復寧，和羅氏公司的格拉司瓊，中國上市商品名為凱特瑞。止瀉藥占兒童胃腸道用藥市場的6.3%，位居第三位。主導產(chǎn)品包括楊森公司的洛哌丁胺（商品名：易蒙停）。大多數(shù)的止瀉藥為OTC產(chǎn)品，預測這一塊市場增長幅度不大。而在國內(nèi)市場上，微生態(tài)制劑和蒙脫石已成為目前治療兒童腹瀉的常用藥物。1.2 中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥目前美國市場有25%的兒童和約8%的青少年為抑郁癥所困擾，2%的未成年人患有強迫癥，尤其是幼童和青少年為多發(fā)病人群。研究發(fā)現(xiàn)成人強迫癥患者中有1/3的病史可追溯到兒童時期。兒科臨床中較常用的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物有禮來公司的氟西汀。兒科神經(jīng)系統(tǒng)和精神疾患有逐年增高的趨勢，其中小兒癲癇是兒科神經(jīng)系統(tǒng)疾病中發(fā)病率最高、危害最為嚴重的疾病，目前尚無特效藥物。新型抗癲癇藥也是國內(nèi)外眾多制藥企業(yè)重點開發(fā)的一個方向，國內(nèi)情況也是如此。1.3 抗感染用藥由于兒童抵抗力低，感染性疾病是兒童的主要疾病，抗感染藥在整個兒童用藥市場所占的比例也要遠高于成人用藥市場。雖然目前國內(nèi)兒科臨床用藥存在明顯的抗生素濫用問題，但副作用較小、療效好的抗生素仍然是治療兒科感染性疾病的首選。目前針對于阿齊霉素、青霉素等低毒抗生素的兒童適用劑型是開發(fā)的熱點，從長遠角度來看，新的更加適合兒童體質(zhì)的抗生素將是研發(fā)的方向。1.4 呼吸系統(tǒng)用藥呼吸系統(tǒng)疾病是兒科發(fā)病率最高的疾病，占了兒科疾病總數(shù)的70%以上。過去5年中，全球掀起兒童哮喘藥物開發(fā)的高潮。止咳、平喘用藥是呼吸系統(tǒng)最為典型的兩大用藥，兒童用哮喘藥物也一直是國內(nèi)外企業(yè)開發(fā)兒童藥物的研究重點，杭州默沙東的哮喘藥物“順爾寧”是國內(nèi)第一個以兒童專用藥物上市的抗哮喘藥，其良好的市場表現(xiàn)使廣大的廠商業(yè)加大了在這方面的投入。1.5 膽固醇藥物