產(chǎn)后出血宮腔球囊填塞止血術(shù).doc

醫(yī)院開展臨床一類醫(yī)療新技術(shù)審查申請書申請科室： 產(chǎn)科申請時間： 2011年06月24日 申請人：申請新技術(shù)名稱：產(chǎn)后大出血宮腔球囊填塞止血術(shù)申請項目的臨床意義及目的：產(chǎn)后大出血是產(chǎn)科的嚴重并發(fā)癥，也是引起孕產(chǎn)婦死亡的主要原因。目前國際國內(nèi)關(guān)于治療產(chǎn)后出血的指南中均提出需用宮腔球囊填塞，尤其是在陰道分娩后發(fā)生的產(chǎn)后大出血。美國庫克公司生產(chǎn)的由FDA認證的唯一專業(yè)用于產(chǎn)后出血的宮腔填塞球囊，已在歐美市場應(yīng)用8年，有大量的文獻報道證實其療效肯定且無創(chuàng)。尤其是目前國家要求降低剖宮產(chǎn)率，宮腔球囊填塞更是治療自然產(chǎn)后出血的基本手段。我院作為西部一流醫(yī)院及四川省孕產(chǎn)婦危急重癥轉(zhuǎn)診中心，希望開展這一新技術(shù)，使產(chǎn)后大出血多一種有效簡便的搶救手段，從而更好的降低由產(chǎn)后大出血引起的產(chǎn)婦死亡率。申請項目的國內(nèi)外開展現(xiàn)狀（請附參考文獻）：在歐美臨床使用8年，使用病例超過5萬例，有大量文獻報道證實其有效性及安全性。文獻報道有效率達80%-100%，目前尚無嚴重并發(fā)癥的報道。2010年進入中國市場，目前在北京、上海、廣東、湖北、福建、四川、云南等的大醫(yī)院已先后開展此項目，國內(nèi)目前累計的病例超過500例（不含香港、臺灣，這兩地區(qū)已使用多年），均證實療效肯定且安全無創(chuàng)。參考文獻：（部分）文獻摘要附后1、 Georgiou C: Balloon tamponade in the management of postpartum haemorrhage: a review. Bjog 2009;116:748-7572、 Bakri YN, Amri A, Abdul Jabbar F: Tamponade-balloon for obstetrical bleeding. Int J Gynaecol Obstet 2001;74:139-142.3、 Nelson WL, OBrien JM: The uterine sandwich for persistent uterine atony: combining the B-Lynch compression suture and an intrauterine Bakri balloon. Am J Obstet Gynecol 2007;196:e9-10.4、Srisailesh VITTHALA, Ioanna TSOUMPOU: Use of Bakri balloon in post-partum haemorrhage: A series of 15 cases.Australian and New Zealand Journal of Obstetrics and Gynaecology 2009; 49: 1911945、D. Danso and P. W. Reginald：INTERNAL UTERINE TAMPONADE.申請項目的風(fēng)險評估及防范措施：因該技術(shù)簡單易于掌握，且起效迅速止血效果肯定，一般在填塞后15分鐘內(nèi)出血停止，有效率可達80%-100%。即便不能完全止血，也能減緩孕婦在移送到手術(shù)室前的出血量，為配血，搶救，通知上級大夫爭取時間，不會影響進一步的搶救。申請項目的知情同意書是否完善、有無替代措施及效果成本比較：由于既往沒有專業(yè)的填塞水囊，宮腔內(nèi)填塞主要是填塞紗布、或手套自制的水囊。但存在填塞不緊、紗布吸血性隱匿性出血以及使用非專用注冊產(chǎn)品導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險。并且要求醫(yī)生能快速填塞到位，這需要有熟練的操作經(jīng)驗，臨床一線的年輕醫(yī)生往往難以操作，影響急救程序的正常執(zhí)行。申請項目應(yīng)具備的條件（人員及技術(shù)掌握、設(shè)施設(shè)備要求）：人員：現(xiàn)有的產(chǎn)科醫(yī)師技術(shù)條件：因該技術(shù)已在國外臨床使用多年，此技術(shù)在運用上簡單方便，易于掌握，現(xiàn)我科產(chǎn)科醫(yī)生都能掌握。設(shè)施設(shè)備：宮腔填塞球囊（需購進），不需要其他特別設(shè)備申請項目開展的人員及技術(shù)培訓(xùn)及掌握情況（能否獨立開展具體到人）：產(chǎn)科醫(yī)生及產(chǎn)房、病房相關(guān)人員已做過專門培訓(xùn)，技術(shù)能掌握并可獨立開展申請項目開展的場地及設(shè)施要求（能否使用現(xiàn)有條件）：場地：我科現(xiàn)有的分娩間及分娩床 ，不需要另外增添設(shè)施申請項目開展的設(shè)備或其他要求（是否需要購置并做成本效益分析）：需購進：宮腔填塞球囊，由美國COOK公司生產(chǎn)FDA認證的唯一專業(yè)用于產(chǎn)后出血宮腔填塞的球囊。一次性使用，成本2000多元。在發(fā)生產(chǎn)后大出血時如及時使用能減少病人的輸血量及費用以及因出血過多增加的后續(xù)搶救治療費用、能避免病情惡化而進一步的開腹及介入止血的治療費用，因此技術(shù)簡單有效如及時應(yīng)用能避免病情惡化，縮短住院周期。從總體來看，使用宮腔球囊不會增加總體費用。并且能最大程度的避免子宮切除及降低死亡率。具有較好臨床應(yīng)用價值及社會價值。申請項目開展有無收費目錄及標準：因是才引進的新技術(shù)，目前尚無專門的收費標準，可作為急救用品科室醫(yī)療技術(shù)準入委員會意見：1、是否為新技術(shù)（與項目目錄對照）、有無收費項目標準？ 2、該新技術(shù)為：創(chuàng)新技術(shù)、國外引進、國內(nèi)引進、省內(nèi)引進 3、科室準予開展該技術(shù)的人員名單 主任簽字： 年 月 日注：1、這里所指臨床一般醫(yī)療新技術(shù)僅包括已在臨床實踐中長期應(yīng)用，并經(jīng)國內(nèi)外同行確認是成熟技術(shù)，但我院沒有開展應(yīng)用的一般新診療技術(shù)，不包括二、三類醫(yī)療新技術(shù)。（附文獻）2、請在申請時提交以下附件： 1）如果新技術(shù)涉及醫(yī)療、儀器設(shè)備，必須提供醫(yī)療儀器、設(shè)備的批準生產(chǎn)證明； 2）如果新技術(shù)涉及試劑或藥品，必須提供試劑或藥品上市證明； 3）科室醫(yī)療技術(shù)準入委員會核準證明。指南推薦情況：在以下的產(chǎn)后出血指南中均推薦使用06版美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會產(chǎn)后出血指南推薦