龍百利(阿法骨化醇膠丸).doc

龍百利(阿法骨化醇膠丸)【藥品名稱】商品名稱：龍百利通用名稱：阿法骨化醇膠丸英文名稱：Alfacalcidol Soft Capsules【成份】阿法骨化醇【適應癥】1.改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下和抗維生素D佝僂病、骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀，如：低鈣血癥、抽搐、骨痛及骨損害。2.骨質疏松癥?！居梅ㄓ昧俊靠诜?。根據(jù)患者血清鈣濃度，在嚴密監(jiān)測下調整給藥劑量。1 慢性腎功能不全及骨質疏松癥：成人每日一次，1-2粒（0.5-1.0g）。根據(jù)年齡、癥狀適當增減。2 甲狀旁腺功能低下及其它維生素D代謝異常疾?。撼扇嗣咳找淮危?-8粒（1.0-4.0g）。根據(jù)年齡、疾病、癥狀適當增減。3 小兒用藥：每日一次。骨質疏松癥口服劑量為0.01-0.03g/kg體重，其他疾病口服劑量為0.05-1.0g/kg體重，根據(jù)疾病、癥狀適當增減。【不良反應】本劑未實施使用成績調查等明確副作用發(fā)現(xiàn)頻度的調查。1 重大副作用（頻度不明）（1） 急性腎衰：因出現(xiàn)過伴有血清鈣上升的急性腎衰，故應定期觀察血清鈣值及腎功能，發(fā)現(xiàn)異常時，應采取停藥等妥善措施。（2） 肝功能異常、黃疸：因出現(xiàn)過伴有AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P值上升的肝功能異常及黃疸，故應認真觀察，發(fā)現(xiàn)異常時，應停藥并妥善處置。2 其它副作用消化器官：食欲不振、惡心、便秘、胃痛、嘔吐、腹部脹痛、【禁忌】本劑未實施使用成績調查等明確副作用發(fā)現(xiàn)頻度的調查。1 重大副作用（頻度不明）（1） 急性腎衰：因出現(xiàn)過伴有血清鈣上升的急性腎衰，故應定期觀察血清鈣值及腎功能，發(fā)現(xiàn)異常時，應采取停藥等妥善措施。（2） 肝功能異常、黃疸：因出現(xiàn)過伴有AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P值上升的肝功能異常及黃疸，故應認真觀察，發(fā)現(xiàn)異常時，應停藥并妥善處置。2 其它副作用消化器官：食欲不振、惡心、便秘、胃痛、嘔吐、腹部脹痛、【注意事項】1 為防止過量給藥，使用本品時應定期測定血清鈣濃度，調整劑量，以不超過血清鈣正常水平為限。2 出現(xiàn)高鈣血癥，應立即停藥，直至血清鈣水平降低至正常值后，再減量開始服藥。3 高磷血癥患者服藥時，應與磷酸結合劑合用，以使血清磷水平下降。4 正在服用抗凝血劑、抗癲癇藥、抗酸鋁劑、含鎂或含鈣制劑，噻嗪類利尿劑、洋地黃糖甙藥物的患者，請遵醫(yī)囑使用本品?！咎厥馊巳河盟帯績和⒁馐马棧嘿Y料顯示，大鼠幼仔口服本品急性毒性較成熟大鼠高。兒童服藥時，應嚴密觀察血清鈣值，宜從低劑量開始，逐漸增加劑量，慎重給藥勿使過量。妊娠與哺乳期注意事項：1.動物試驗表明，大鼠大劑量給藥可引起仔胎骨化延遲。人孕期服藥的安全性尚未確立，對孕婦和可能妊娠的婦女，只有當判斷治療的有益性大于危險性時，方可使用。2.大鼠試驗表明，藥物可通過授乳向新生仔轉移，約為大鼠給藥量的1/20。哺乳期服藥的安全性尚未確立，哺乳期應避免服藥。不得不用時，應停止授乳。老人注意事項：老年患者一般身體的生理機能低下,故應注意調整用藥量?！舅幬锵嗷プ饔谩颗湮樽⒁猓ú⒂帽仨氉⒁猓┖V的制劑、氧化鎂、碳酸鎂等：曾有發(fā)生高鎂血癥的報道，機制 危險因子不明洋地黃制劑、地高辛等：使用本劑可能出現(xiàn)引起心律不齊，機制 危險因子高鈣血癥時，會增強洋地黃制劑的作用鈣制劑、乳制劑、碳酸鈣等：可能引起高鈣血癥，機制 危險因子本劑促進腸管鈣吸收維生素D及其衍生物1，25-（OH）2D3等：可能引起高鈣血癥，機制 危險因子相加作用【藥理作用】藥理作用 本品大鼠肝灌流給藥后，迅速代謝為1,25-（OH）2D3，這種代謝轉化即使在四氯化碳或半乳糖胺造成的肝損害大鼠體內仍然存在。體外研究顯示，本品活性代謝物可以促進軟骨細胞生成，骨吸收及骨骼形成作用。在喂養(yǎng)維生素D缺乏或低磷、高鈣飼料的大鼠中，口服本品顯示抗佝僂病作用及促進鈣化形成作用。在腎切除及甲狀旁腺切除大鼠中，口服本品可以促進骨吸收，引起血鈣水平升高。在柴田腎炎大鼠中，口服本品可以改善骨吸收腔隙及肥厚類骨縫，通過減少甲狀旁腺重量及血中甲狀旁腺激素水平，抑制甲狀旁腺機能亢進。在柴田腎炎大鼠中，【貯