2013年國產(chǎn)保健食品申報注冊10步走.doc

2013年國產(chǎn)保健食品申報注冊10步走寫在前面的話在每天接到的大量保健食品批文申報注冊咨詢中，有相當(dāng)部分的客戶從沒有過相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，不知從何入手，反復(fù)咨詢后仍是茫然。推薦其閱讀天健華成撰寫的國產(chǎn)保健食品申報注冊完全指導(dǎo)手冊，總是抱怨文章太長，讀下來沒有耐心。下面，天健華成保健食品注冊部就嘗試著盡量用最簡單的文字，將國產(chǎn)保健食品注冊申報程序講清楚，希望這個嘗試能給您帶來實(shí)際的幫助。如需更多信息，請登錄中國注冊申報網(wǎng)（）。第一步：申報的前期工作國產(chǎn)保健食品申報，是指向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）提出的保健食品注冊申請，地方局無權(quán)審批。申請國產(chǎn)保健食品的前期準(zhǔn)備工作包括：產(chǎn)品的研發(fā)工作、申報周期規(guī)劃、申報費(fèi)用規(guī)劃。產(chǎn)品研發(fā)工作：作為國產(chǎn)保健食品的申請人（國產(chǎn)保健食品的申請人，應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織），在申請注冊保健食品前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作，研究工作包括配方篩選、功能篩選、產(chǎn)品劑型及工藝路線設(shè)計(jì)等內(nèi)容，有條件的企業(yè)建議做一下實(shí)驗(yàn)室研究。申報周期規(guī)劃：我國對保健食品實(shí)行注冊制管理。申報保健食品批件的周期是與產(chǎn)品所申請功能密切相關(guān)的，通常在12年，甚至更久，跨度較大，所以要具體產(chǎn)品具體分析。進(jìn)口產(chǎn)品的申報周期會略長于國產(chǎn)產(chǎn)品。保健食品申報的大致理論周期可參考下表：項(xiàng)目周期預(yù)算產(chǎn)品分類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑8-12個月功能性保健食品增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝10-14個月緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分12-18個月降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化18-24個月*以上周期為理論時間，且不含組方、樣品生產(chǎn)、生產(chǎn)條件核查等時間。申報費(fèi)用規(guī)劃：與申報周期一樣，申報保健食品批文的費(fèi)用同樣與產(chǎn)品所申請的功能密切相關(guān)。主要由官方收費(fèi)（檢測費(fèi)和復(fù)檢費(fèi)、評審費(fèi)）、第三方收費(fèi)、代理費(fèi)三部分組成。其中評審費(fèi)自2009.1.1起免收；如果企業(yè)自行申報，代理費(fèi)也可以省去；檢測費(fèi)從5-30萬RMB不等，復(fù)檢費(fèi)一般不超過1萬RMB。下面這個簡表可供企業(yè)做一個大致的參考：項(xiàng)目費(fèi)用預(yù)算（RMB，萬元）備注檢驗(yàn)費(fèi)衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)2-5所有產(chǎn)品必做安全性（毒理）試驗(yàn)4-6營養(yǎng)素補(bǔ)充劑可不做功能驗(yàn)證試驗(yàn)增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝3-8以實(shí)際發(fā)生額為準(zhǔn)緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分8-14降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化14-25興奮劑檢測1緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能須做復(fù)檢費(fèi)0.5-1所有產(chǎn)品必做審評費(fèi)2009.1.1免收其他代理費(fèi)、第三方收費(fèi)：樣品生產(chǎn)及核查費(fèi)視情況而定*每個產(chǎn)品申報的總費(fèi)用=+，個別功能還要加上，國產(chǎn)保健食品申報還要加上中的樣品生產(chǎn)及核查費(fèi)。如委托注冊代理公司申請，還要加上中的代理費(fèi)。天健華成：企業(yè)除了做好前期的研發(fā)工作外，還需要對申請保健食品的時間成本和經(jīng)濟(jì)成本提前做好合理性規(guī)劃，以免因?yàn)槠髽I(yè)的自身原因影響申報工作。第二步：樣品生產(chǎn) 經(jīng)過第一步的申報規(guī)劃和產(chǎn)品研發(fā)工作后，可以組織原料進(jìn)行申報用的三批樣品的生產(chǎn)。樣品生產(chǎn)可以在自有廠房完成，也可以委托具備資質(zhì)的其他廠家完成（OEM）。但無論是委托加工還是自行生產(chǎn)，都應(yīng)該具有保健食品衛(wèi)生許可證并符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，而且要具有符合申報產(chǎn)品劑型要求的車間及設(shè)備。生產(chǎn)的三批樣品量要滿足注冊檢驗(yàn)的需要，并通過自檢。第三步：申請抽樣申請企業(yè)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，省級食品藥品監(jiān)督管理局派遣官員到樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行抽樣。第四步：注冊檢驗(yàn)將抽樣樣品送至CFDA認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)（認(rèn)定名單由CFDA發(fā)布，共計(jì)31家，基本涵蓋了大多數(shù)省市自治區(qū)。各檢測機(jī)構(gòu)的具體情況請參考中國注冊申報網(wǎng)或致電北京天健華成保健食品注冊部）。第五步：整理申報資料、形式審查注冊檢驗(yàn)合格后，檢測機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報告，申報企業(yè)根據(jù)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)整理申報資料并向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，省局進(jìn)行初審（形式審查）。申請國產(chǎn)保健食品所需提交的資料，如下： 1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表 2.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 3.提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 5.提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供） 6.產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等） 7.產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) 8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 9.生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料 10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報告及其相關(guān)資料 13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 14.其它有助于產(chǎn)品評審的資料15樣品天健華成提示：如委托天健華成代為辦理，以上資料僅需提供一些基礎(chǔ)材料和證明文件，其他都有天健華成技術(shù)人員編寫完成。企業(yè)切勿聽信某些代理公司可以代為準(zhǔn)備證明文件，以免受到CFDA的懲處，無法再次申報產(chǎn)品。第六步：現(xiàn)場核查、復(fù)檢對符合要求的注冊申請，省局在受理申請后的15日內(nèi)派遣官員對試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場再次進(jìn)行核查，抽取并封樣復(fù)檢樣品，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局，同時向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出復(fù)核檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。第七步：技術(shù)審查國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）收到省局報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，組織專家等技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評。第八步：資料補(bǔ)正技術(shù)審查（專家審評）后，如有補(bǔ)正意見提出，應(yīng)按要求進(jìn)行補(bǔ)正。第九步：獲得批件補(bǔ)正資料經(jīng)審查后沒有問題的，移交行政審批環(huán)節(jié)。CFDA對準(zhǔn)予注冊的，頒發(fā)國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書（國食健字G）。第十步：國內(nèi)銷售辦理相關(guān)銷售許可，即可進(jìn)行銷售。天健華