某制藥廠生產(chǎn)GMP文件(181個(gè)doc)6.doc

* * * * 制 藥 廠操作標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)管理文件名稱顆粒沸騰干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOP-JS-009-00頁 數(shù)2-1實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門生產(chǎn)部分發(fā)部門片劑膠囊車間、質(zhì)管部目 的：規(guī)范顆粒沸騰干燥的標(biāo)準(zhǔn)操作。適用范圍：片劑、膠囊劑車間顆粒工序。責(zé) 任：1.車間技術(shù)員、質(zhì)檢員負(fù)責(zé)操作過程的監(jiān)督和檢查； 2.本工序負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)操作工正確實(shí)施本規(guī)程； 3.操作工有按本規(guī)程正確操作的責(zé)任。程 序：1.操作名稱：顆粒沸騰干燥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。2.編寫依據(jù)：產(chǎn)品工藝規(guī)程3.操作步步驟：3.1準(zhǔn)備工作：3.1.1.檢查生產(chǎn)所用工具是否齊全、潔凈、機(jī)器部件是否安裝完畢。3.1.2檢查蒸汽、壓液氣是否供應(yīng)正常。3.1.3檢查生產(chǎn)濕顆粒是否與生產(chǎn)指令要求相符，外觀是否合格。3.2操作步驟3.2.1接通電源和壓縮氣源(0.50.6Mpa)。3.2.2根據(jù)需要設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度(先按3秒設(shè)定鍵，然后按加、減數(shù)鍵到所需溫度，最后再按3秒設(shè)定鍵即可溫度設(shè)定)。3.2.3將制好的濕顆粒投入料斗。將料斗車推入箱體；待料斗車就位正確后，方可推入充氣開關(guān)，上下氣囊進(jìn)入0.10.15Mpa壓縮空氣，使料斗上下處于密封狀態(tài)；3.2.4開啟加熱氣進(jìn)出手動(dòng)截止閥；3.2.5按引風(fēng)機(jī)啟動(dòng)鍵，待風(fēng)機(jī)啟動(dòng)結(jié)束后，按啟動(dòng)攪拌鍵，則攪拌運(yùn)轉(zhuǎn)，干燥開始。3.2.6進(jìn)風(fēng)溫度通過自動(dòng)控制系統(tǒng)慢慢上升到設(shè)定溫度，保持進(jìn)風(fēng)溫度，在設(shè)定溫度左右(2)進(jìn)行顆粒干燥；* * * * 制 藥 廠操作標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)管理文件名稱顆粒沸騰干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOP-JS-011-00頁 數(shù)2-23.2.7干燥結(jié)束，拉出冷風(fēng)門開關(guān)，用潔凈的冷空氣冷卻顆粒數(shù)分鐘。3.2.8按風(fēng)機(jī)停止鍵，使用機(jī)和攪拌同時(shí)停止（片氣連鎖），推拉捕集袋升降氣缸數(shù)次，使袋上的積料抖下。3.2.9拉出充氣開關(guān)，得氣囊放氣后拉出料斗，取樣檢測水分符合要求可以收粒，不符合要求則要繼續(xù)以上操作。3.2.10水分符合要求后，將顆粒鏟出甲內(nèi)襯膠袋的鐵桶裝好，得整粒。3.3結(jié)束過程：3.3.1操作結(jié)束，沸騰干燥機(jī)按GFG-500型高效沸騰干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-WS-032-00）進(jìn)行清潔。4.操作結(jié)果的評價(jià)：4.1烘干的顆粒檢測水分必須符合工藝要求。4.2顆粒粒度必須符合工藝要求，顆粒應(yīng)無異物、黑點(diǎn)油污等。5操作過程復(fù)核與控制。5.1生產(chǎn)操作最后必須二人，檢查濕顆粒是否符合工藝要求。5.2嚴(yán)格按工藝要求的溫度進(jìn)行控制。6.操作過程注意事項(xiàng)6.1烘干過程顆粒有否均勻的現(xiàn)象，必須保證烘干，將料斗拉出來翻拉。7.操作中使用的物品、設(shè)備、器具物品濕顆粒設(shè)備高速沸騰干燥機(jī)器具塑料鏟、內(nèi)補(bǔ)膠袋的膠桶或鐵桶8.操作異常情況處理8.1當(dāng)干燥機(jī)運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)異常噪音或振