公司質量體系內部評審.doc

公司質量體系內部評審、管理驗收標準 設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式 1體系定義內容1.1范 圍 本標準規(guī)定的質量體系要求，是公司證實設計和提供合格產品的能力,規(guī)定這些要求主要是為防止從設計到服務的所有階段中出現不合格，以使顧客滿意。 本標準用于下述環(huán)境： a)要求進行設計，并且對產品的性能要求有原則性規(guī)定； b)公司有設計、開發(fā)、生產、裝配和服務的能力，使產品符合規(guī)定的要求。 1.2引用標準 本標準發(fā)布引用的標準的有效版本，構成了本標準的一部分,所有標準都將修訂，盡可能采用下列標準的最新版本,ISO成員均持有現行有效的標準。 1.3定 義 本標準采用ISO9001的定義及下述定義。 1.3.1產品活動過程的結果。 1.3.2產品包括服務、硬件、流程性材料、軟件的組合。 1.3.3產品是有形的(如組件流程性材料)無形的(如知識概念)的組合。 1.3.4本標準中所用的術語產品僅適用于打算提供的產品。 1.3.5投標 公司做出的滿足產品合同招標要求的報盤。 1.3.6合同 供需雙方以任一方式達成一致的條文。2質量體系運行要求2.1.管理職責公司實施公司質量方針和年度質量目標，對質量作出承諾，形成文件；質量方針體現公司的組織目標以及顧客的期望和要求；公司保證組織的各級人員都理解質量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。 2.2組織 2.3職責和職權 對影響質量的所有管理、執(zhí)行和驗證工作人員，獨立行使權力的人員，規(guī)定職責、職權和相互關系： a)采取措施，防止出現有關產品、過程和質量體系的不合格； b)確認并記錄任何與產品、過程和質量體系有關的問題； c)通過規(guī)定的渠道，提出、采取或推薦解決辦法； d)驗證解決辦法的實施效果； e)在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前，要控制不合格品進一步加工、交付或安裝。 2.4資源 公司提供資源，包括委派經過培訓的人員從事管理、執(zhí)行和驗證活動，含內部質量審核。 2.5管理者代表公司指定一名管理者代表，明確以下職權： a)確保按本標準規(guī)定建立、運行和保持質量體系； b)向公司的管理者報告質量體系的運行情況，以便評審和改進質量關系。 (管理者代表的職責包括公司質量體系方面與外部機構的聯絡。) 2.6管理評審公司管理者，定期對質量體系進行評審，以保證持續(xù)有效地滿足本標準的要求和公司規(guī)定的質量方針和目標的要求；并保存評審記錄。3質量體系運作方法3.1總則 公司建立和維持質量體系正常運作并使之文件化，以保證產品符合規(guī)定要求；公司編制覆蓋本標準要求的質量手冊；質量手冊包括引用質量體系的程序文件，并概述該質量體系所用的文件結構。 3.2質量體系程序 a)編制公司質量方針、質量目標及工作程序； b)有效運行質量體系，執(zhí)行工作程序；構成質量體系程序、完成人員所需的技能和培訓。 3.3質量策劃 公司明確滿足質量要求的方法，形成文件；質量策劃與質量體系的要求一致，以利于公司形成文件；為使產品、項目、合同符合規(guī)定要求，公司考慮下述活動： a)質量計劃的編制； b)確定必要的控制手段、工序、設備(包括檢驗和試驗設備)、工裝、資源和技能，以達到規(guī)定的質量； c)確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序與有關文件的協調性； d)必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的儀器設備； e)識別所有的測量要求，包括超出現有技術水平，但在足夠時限內能開發(fā)的測量能力； f)識別在產品形成的適宜階段適合的驗證； g)對所有特性和要求，包括評定中含有的主觀因素，規(guī)定驗收標準； h)標識并編制質量記錄。4合同評審內容 4.1總則 公司實施合同評審和協調評審活動的工作程序。4.2評審 在提交投標書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前，公司應對該標書、合同或訂單進行評審，以確保： a)已規(guī)定并形成文件的各項要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒有書面說明的場合，公司應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。 b)任何與投標要求不一致的合同或訂單要求已經得到解決； c) 公司有能力滿足合同或訂單的要求。4.3合同的修訂a) 公司確定如何進行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給公司組織內部有關的部門。 b)合同評審記錄應予以保存。 (公司在合同的有關事項中，對與顧客建立聯絡渠道和接口作出規(guī)定。)5設計控制內容 5.1總則 公司實施控制和驗證產品設計的程序，以保證滿足規(guī)定的要求。 5.2設計和開發(fā)的策劃 公司制定設計和開發(fā)計劃，計劃闡明列出開展的活動，規(guī)定完成這些活動的職責；設計和開發(fā)活動分配給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源；計劃隨設計進展加以修改。 5.3組織和技術接口規(guī)定參與設計過程的各部門之間在組織上和技術上的接口，將信息寫成文件，予以傳遞并定期評審。 5.4設計輸入 公司確定產品設計輸入的要求，包括有關法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當；對不完整的、含糊的或矛盾的要求，會同提出者一起解決；設計輸入考慮合同評審的結果。 5.6設計輸出 設計輸出按形成的文件，用驗證證實設計輸入要求的方式來表達： a)滿足設計輸入的要求； b)包括或引用驗收準則； c)標出與安全和產品主要功能關系重大的設計特性(如：操作、貯存、搬運、維護和處置的要求)。5.7設計輸出文件發(fā)布前應進行評審 5.7.1設計評審公司在設計的適當階段，將按計劃地對設計結果進行正規(guī)的評審，并形成文件；每次評審的參加者除要求的專家外，還包括與受評的設計階段有關的所有職能部門的代表；這種評審記錄予以保存。 5.7.2設計驗證 公司在設計的適當階段，進行設計驗證，以保證該設計階段的輸出滿足設計輸入要求；并對設計驗證方法予以記錄。 5.7.3除設計評審之外，設計驗證還將進行如下活動： a)采用其它計算方法； b)可能時，將新的設計與已證實的類似設計進行比較； c)進行試驗和證實； d)發(fā)布前對設計階段的這些文件進行審查。5.8設計確認公司對新產品進行設計確認，以保證產品符合確定使用者的要求和市場需要； a)確認在成功的設計驗證之后進行。 b)確認在規(guī)定的使用條件下進行。 c)通常對最終產品進行確認，但在產品完成前，也可能進行階段性確認。 d)預期有不同的用途，可進行多次確認。 5.9設計更改 公司所有的設計更改，由技術部加以標識、形成文件、經技術主管審核和技術部批準；按評審條件要求進行工作。6文件和資料控制與管理 6.1總則 公司對與本標準要求有關的所有文件和資料，實施控制程序；其中包括，在適用范圍內的外部原始文件，如各項標準和客戶的圖樣等。 6.2文件和資料的批準和發(fā)布 文件、資料發(fā)布，其適應性應由總經理審查、批準；為辯識文件的現行修訂情況，應編制更改一覽表或相應的文件控制程序；以便有效地防止使用失效和作廢的文件。 6.3文件控制應保證： a)公司對質量體系有效運行起重要作用的各部門，都應使用相應文件的有效版本； b)文件發(fā)放部門應及時收回失效作廢的文件，確保防止誤用這些失效作廢文件； c)公司為法律和積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應進行適當標識。6.4文件和資料的更改 文件和資料更改的審批,應經總經理審查、批準；若指定其他部門審批，該部門應獲得原審批所依據的有關背景材料；更改文件或相應附件上標明更改的性質,并下發(fā)更改通知單。6.5設計、生產資料發(fā)放與管理 公司所有設計、圖紙、生產資料是公司知識產權構成部分,屬公司資源,未經公司領導同意,任何人無權對外提供,私自提供均屬違法行為；設計人員、生產管理人員、檢驗人員、生產人員都負有保守秘密的責任和義務： 6.5.1圖紙資料發(fā)放應遵守公司有關規(guī)定；6.5.2生產資料嚴禁向外泄露,包含產品的構造方法；6.5.3生產、營銷計劃與生產資料均屬保守秘密范圍。7采購、外購、外協質量體系原則 7.1總則 公司實施外購、外協控制程序，確保采購與外協的產品符合規(guī)定要求。 7.2分承包方的評定 a)公司根據質量體系要求及質量保證的能力來評定和選擇分承包方。 b)公司對分承包方實行產品的類別以及分承包的產品對最終產品質量的影響；取決于分承包方以往能力和業(yè)績的質量審核報告和質量記錄。 c)采購部建立并保存合格分承包方的質量記錄。 7.3采購資料采購文件應清楚地說明訂購產品的要求： a)產品型號、種類等級或其他,應有準確的表示方法； b)產品的標準規(guī)范、圖樣、檢驗和及其他有關的技術資料，包括產品鑒定資料； c)產品的質量體系標準,采購文件，應符合公司規(guī)定的要求。 7.4采購產品的驗證 a)質檢部對分承包方處的驗證、采購產品進行驗證時，按公司在采購文件中規(guī)定驗證產品的交付方法執(zhí)行。 b)公司對分承包方產品進行驗證時，公司代表有權在分承包方處和供方處驗證轉包產品是否符合規(guī)定要求；但不能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效控制的依據；公司的驗證既不能減輕提供合格產品的責任，也不能排除其后公司的拒收。 7.5提供產品的控制公司產品實施驗證、貯存和維護的控制程序。 7.6產品標識和可追溯性生產部在生產、裝配、交付的各個階段，執(zhí)行編號標識程序；使所制產品具有可追溯性；質檢部對每批產品編號標識復查，廠長對生產部、質檢部實施考核檢查。8過程控制要求公司確定直接影響質量的生產、裝配和調試過程，實施監(jiān)控作業(yè)，使全過程處于受控狀態(tài)： a)公司對生產、裝配和服務的方式實施體系工序控制程序； b)公司安排合適的生產、裝配、生產設備及工作環(huán)境； c)生產全過程執(zhí)行有關生產控制程序、標準與法規(guī)； d) 公司對生產過程關鍵工序過程參數和產品特性進行監(jiān)控； e)需要時，對過程和設備進行認可； f)技藝的評定準則應以最明了實用的方式表示(例如：文字標準、標樣或附加說明)； g)對設備進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力；有些過程結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證實，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，因此，為了保證滿足規(guī)定要求，這些過程由部門指定具備資格的操作者完成和/或進行連續(xù)的監(jiān)視和對過程參數加以控制 ；并規(guī)定過程操作(包括有關的設備和人員)的鑒定要求。 h)這些過程能力要求預先鑒定的過程通常被認為是特殊過程；應保存過程、設備和人員的鑒定記錄。9檢驗和試驗要求； 9.1總則公司實施檢驗和試驗活動的控制程序，驗證產品是否滿足規(guī)定的要求；質檢部作好檢驗與試驗建立的記錄。 9.2進貨檢驗和試驗 a) 公司保證未經檢驗或未驗證合格的產品不投入使用；對符合性驗證按照檢驗標準和檢驗規(guī)范進行驗正。b)采購、外協員應提供進貨的數量和類別清單，出示分承包方提供的控制質量程度及合格證明記錄。 c)因生產急需來不及驗證而放行時，檢驗員應在該產品上作出明確標記，并作好記錄，以便一旦發(fā)現不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。 9.3過程檢驗和試驗 a) 質檢部按產品質量控制程序的要求，實施對產品生產全過程的檢驗和試驗產品檢驗； b) 生產部沒有收到檢驗和試驗完成報告，不得將產品轉入下道過程，生產急需，經質檢部同意,方可轉序，但仍應執(zhí)行原程序。 9.4最終檢驗和試驗 公司質檢部應按質量控制程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據；所有的檢驗和試驗包括進貨檢驗和過程檢驗結果均應滿足規(guī)定要求；在各項檢驗、試驗圓滿完成且有關數據和文件得到認可后產品才能發(fā)貨。 9.5檢驗和試驗記錄 公司質檢部應作好檢驗和試驗記錄并加以保存，以證明該產品已進行了檢驗與試驗；這些記錄應清楚地記錄產品按驗收標準通過的各項檢驗和試驗；當產品沒有通過檢驗和/或試驗時，應執(zhí)行不合格品控制程序；記錄中應注明負責產品放行的檢驗部門。10檢驗、測量和試驗設備的控制管理 10.1總則公司實施檢驗、測量和試驗設備的控制管理程序，用以證實產品是否符合規(guī)定要求；使用部門對檢驗、測量和試驗設備(包括測試軟件)進行現場控制、校準和維護；檢驗、測量和試驗設備，應保證所用設備的測量能力滿足要求；當把測試軟件或對比參照件，如試驗硬件用作檢驗手段時，使用前應加以校驗，以證明其能用于驗證生產、安裝或服務過程中產品的合格性，并按公司規(guī)定復驗的范圍和周期校驗，并保存記錄，作為控制的證據；有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料，按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，經公司同意予以提供，以證實這些設備的功能。 (本標準所用的測量設備也包括一些測試裝置。) 10.2控制程序 a)根據測量所要求的準確度，選擇所需準確度和精密度能力的檢驗、測量和試驗設備； b)對影響產品質量的檢驗、測量和試驗設備，按規(guī)定的周期，進行鑒定確認。 c)檢驗、測量和試驗設備操作規(guī)程，內容包括設備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收標準，以及發(fā)生問題時采用的措施； d)檢驗部門應核實檢驗、測量和試驗設備是否帶有表明其校準狀態(tài)的標志或識別記錄； e) 檢驗部門應保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄； f) 檢驗部門發(fā)現檢驗、測量和試驗設備未處于校準狀態(tài)時，應立即評定以前的檢驗和試驗結果的有效性，并記入有關文件； g)公司提供保證校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件、單位； h) 檢驗部門應保證檢驗、測量和試驗設備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間，其準確度和適用性保持完好； i) 檢驗部門應防止檢驗、測量和試驗設備，包括試驗硬件和軟件，因調整不當而使其校準定位失效。 10.3檢驗和試驗狀態(tài)控制a)檢驗員負責產品的檢驗和試驗狀態(tài)應以恰當的方式標識，以標明產品經檢驗和試驗后是否合格；b)生產人員在產品生產、裝配和調試服務的全過程中妥善保存檢驗和試驗狀態(tài)的識別標志; c)質檢部門確保通過規(guī)定的檢驗和試驗產品才能裝運、使用或安裝。11不合格品的控制 11.1總則 公司實施并執(zhí)行不合格品控制程序，防止使用不合格品；規(guī)定不合格品的標識、記錄、評價、隔離(可行時)和處置辦法,由質檢部執(zhí)行。11.2不合格品的評審和處置 11.2.1公司管理者代表行使對不合格品進行評審的職責和處置的職權。 11.2.2公司質檢部門行使生產不合格品處置程序，并開展系列工作； a)返工以達到規(guī)定要求； b)經返修或不經返修作為讓步接收； c)降級使用； d)拒收或報廢。 11.3合同要求時: 公司使用或返修不合格品，應向顧客或其代表提出讓步申請，同意后，對不合格品和返修情況應予以記錄，以表明不合格品的實際狀況；返修、返工后的產品應按質量控制程序重新檢驗。12糾正和預防措施控制與管理 12.1總則 公司實施糾正和預防措施，目的為消除實際或潛在的不合格因素；按執(zhí)行糾正預防措施導致的因素進行更改，并予以記錄。 12.2糾正措施 a)營銷部應及時、有效地、處理顧客對產品存在質量與服務的抱怨和申訴； b)質檢部門負責依據與產品、過程和質量體系有關的不合格產生的原因調查實施控制，并記錄調查結果； c)技術部確定所需糾正措施，制訂消除不合格產生的工序控制關鍵點； d)生產部負責執(zhí)行實施糾正措施的管理控制。 12.3預防措施 a) 公司建立質量信息反饋渠道，對影響產品質量的過程及操作、讓步、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客投訴進行分析，以查明并消除不合格的潛在原因； b)技術部門針對存在問題, 確定采取預防措施所需的步驟； c)生產部門采取預防措施并進行控制，以保證預防措施的有效實施； d)質檢部確保將采取措施的有關信息提交管理評審。13搬運、貯存、包裝、保管和交付的管理 13.1總則 公司實施產品的搬運、貯存、包裝、保管和交付的工作程序。 13.2搬運 公司供應部門制定防止產品損壞或變質的搬運方法。 13.3貯存 a)產品應存放在指定的貯存場地與庫房，防止產品受到損壞變質；b)產品驗收入庫、發(fā)放按成品檢驗規(guī)范執(zhí)行；c)倉庫管理員應經常檢查存品狀況，及時發(fā)現損壞變質情況。 13.4包裝 公司實施包裝、防護和標志過程(包括所用材料)進行規(guī)范控制，以保證符合規(guī)定要求。 13.5保管公司實施對產品的保管和隔離采取恰當的措施。 13.6交付 公司實施對經過最終檢驗和試驗的產品采