YY_T 1199—2013《甘油三酯測(cè)定試劑盒（酶法）》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單征求意見稿

1 YY/T 11992013甘油三酯測(cè)定試劑盒（酶法） 第 1 號(hào)修改單 （征求意見稿） 一、3 要求： （1）條款 4.4 題目編號(hào)修改為 3.4，全部?jī)?nèi)容替換為： 3.4.1 在0.45,11.30mmol/L 線性區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù) r 應(yīng)0.9900； 3.4.2 在(2.00,11.30mmol/L 線性區(qū)間內(nèi)，線性相對(duì)偏差應(yīng)在 10.0%范圍內(nèi)； 3.4.3 在0.45,2.00 mmol/L 線性區(qū)間內(nèi)，線性絕對(duì)偏差應(yīng)在 0.4mmol/L 范圍內(nèi)。 （2）條款 4.5 題目編號(hào)修改為 3.5，全部?jī)?nèi)容替換為： 可選用下列方法之一進(jìn)行驗(yàn)證： 3.5.1 提供參考物質(zhì)或用參考方法定值的血清測(cè)定，實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的偏差應(yīng)在10.0%范圍內(nèi)。 3.5.2 以標(biāo)準(zhǔn)溶液測(cè)定，試劑盒回收率應(yīng)在 90.0%110.0%范圍內(nèi)。 3.5.3 無(wú)具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)溶液， 以比對(duì)方法測(cè)定， 相關(guān)系數(shù) r 應(yīng)不小于0.9900。 二、4 試驗(yàn)方法： 條款 5.4 題目編號(hào)修改為 4.4，全部?jī)?nèi)容替換為： 用接近線性范圍上限的高濃度樣本和接近線性范圍下限的低濃度樣本， 混合成至少5個(gè)稀釋度（Xi）。以此為樣本，分別測(cè)試試劑盒，每個(gè)稀釋度測(cè)試3次，分別求出測(cè)定結(jié)果的均值（yi）。以稀釋度（Xi）為自變量，以測(cè)定均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（1）計(jì)算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r）。 2 ()()()=22)(yyxxyyxxriiii（1） 用稀釋度（xi）代入回歸方程，計(jì)算 yi的估計(jì)值，并計(jì)算測(cè)定 yi與估計(jì)值的相對(duì)偏差或絕對(duì)偏差。結(jié)果應(yīng)符合 3.4 的要求。 絕對(duì)偏差=yi-yi 估計(jì)值 相對(duì)偏差=(y_i-y_i 估計(jì)值)/y_i 100% 條款 5.5 題目編號(hào)修改為 4.5，全部?jī)?nèi)容替換為： 準(zhǔn)確度可選擇如下試驗(yàn)方法之一： 4.5.1 相對(duì)偏差相對(duì)偏差 可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)(CRM)或由參考方法定值的高、低 2 個(gè)濃度的人血清，在生化分析儀測(cè)試葡萄糖測(cè)定試劑盒 3 次，測(cè)試結(jié)果記為（Xi），按公式(2)分別計(jì)算相對(duì)偏差 B，如果 3 次結(jié)果的相對(duì)偏差在10.0%范圍內(nèi)，即判為合格。如果大于等于 2 次的結(jié)果不符合，即判為不合格。 如果有 1 次結(jié)果不符合要求， 則應(yīng)重新連續(xù)測(cè)試 20 次， 并分別按照公式計(jì)算相對(duì)偏差，如果大于等于 19 次測(cè)試的結(jié)果符合相對(duì)偏差在10.0%范圍內(nèi)的要求，則準(zhǔn)確度符合要求。 Bi（XiT）/T 100%（2） 式中： Bi相對(duì)偏差 Xi測(cè)量濃度 T參考物質(zhì)標(biāo)定濃度 4.5.2 回收試驗(yàn)回收試驗(yàn) 在人血清樣品中加入一定體積標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)品溶液（標(biāo)準(zhǔn)溶液體積與血清體積比應(yīng)不大于1:20或其體積比不會(huì)產(chǎn)生基質(zhì)的變化，加入標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)品溶液后樣品總濃度應(yīng)在試劑（盒）測(cè)定線性范圍內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)品應(yīng)有溯源性）或純品，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定3次，按公式（3）計(jì)算回收率,結(jié)果均應(yīng)符合要求。 R=()%100cs000+VVcVVc . （3） 式中： R回收率；