YY_T 1199—2013《甘油三酯測定試劑盒（酶法）》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單征求意見稿

1 YY/T 11992013甘油三酯測定試劑盒（酶法） 第 1 號修改單 （征求意見稿） 一、3 要求： （1）條款 4.4 題目編號修改為 3.4，全部內(nèi)容替換為： 3.4.1 在0.45,11.30mmol/L 線性區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù) r 應(yīng)0.9900； 3.4.2 在(2.00,11.30mmol/L 線性區(qū)間內(nèi)，線性相對偏差應(yīng)在 10.0%范圍內(nèi)； 3.4.3 在0.45,2.00 mmol/L 線性區(qū)間內(nèi)，線性絕對偏差應(yīng)在 0.4mmol/L 范圍內(nèi)。 （2）條款 4.5 題目編號修改為 3.5，全部內(nèi)容替換為： 可選用下列方法之一進行驗證： 3.5.1 提供參考物質(zhì)或用參考方法定值的血清測定，實測值與標示值的偏差應(yīng)在10.0%范圍內(nèi)。 3.5.2 以標準溶液測定，試劑盒回收率應(yīng)在 90.0%110.0%范圍內(nèi)。 3.5.3 無具有溯源性的標準品或標準溶液， 以比對方法測定， 相關(guān)系數(shù) r 應(yīng)不小于0.9900。 二、4 試驗方法： 條款 5.4 題目編號修改為 4.4，全部內(nèi)容替換為： 用接近線性范圍上限的高濃度樣本和接近線性范圍下限的低濃度樣本， 混合成至少5個稀釋度（Xi）。以此為樣本，分別測試試劑盒，每個稀釋度測試3次，分別求出測定結(jié)果的均值（yi）。以稀釋度（Xi）為自變量，以測定均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（1）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r）。 2 ()()()=22)(yyxxyyxxriiii（1） 用稀釋度（xi）代入回歸方程，計算 yi的估計值，并計算測定 yi與估計值的相對偏差或絕對偏差。結(jié)果應(yīng)符合 3.4 的要求。 絕對偏差=yi-yi 估計值 相對偏差=(y_i-y_i 估計值)/y_i 100% 條款 5.5 題目編號修改為 4.5，全部內(nèi)容替換為： 準確度可選擇如下試驗方法之一： 4.5.1 相對偏差相對偏差 可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)(CRM)或由參考方法定值的高、低 2 個濃度的人血清，在生化分析儀測試葡萄糖測定試劑盒 3 次，測試結(jié)果記為（Xi），按公式(2)分別計算相對偏差 B，如果 3 次結(jié)果的相對偏差在10.0%范圍內(nèi)，即判為合格。如果大于等于 2 次的結(jié)果不符合，即判為不合格。 如果有 1 次結(jié)果不符合要求， 則應(yīng)重新連續(xù)測試 20 次， 并分別按照公式計算相對偏差，如果大于等于 19 次測試的結(jié)果符合相對偏差在10.0%范圍內(nèi)的要求，則準確度符合要求。 Bi（XiT）/T 100%（2） 式中： Bi相對偏差 Xi測量濃度 T參考物質(zhì)標定濃度 4.5.2 回收試驗回收試驗 在人血清樣品中加入一定體積標準或校準品溶液（標準溶液體積與血清體積比應(yīng)不大于1:20或其體積比不會產(chǎn)生基質(zhì)的變化，加入標準或校準品溶液后樣品總濃度應(yīng)在試劑（盒）測定線性范圍內(nèi)，標準品或校準品應(yīng)有溯源性）或純品，每個濃度重復(fù)測定3次，按公式（3）計算回收率,結(jié)果均應(yīng)符合要求。 R=()%100cs000+VVcVVc . （3） 式中： R回收率；