中醫(yī)器械命名術(shù)語(yǔ)指南

附件19.中醫(yī)器械命名術(shù)語(yǔ)指南(征求意見(jiàn)稿)本指南依據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則和醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南編制原則制定，用于指導(dǎo)中醫(yī)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。本通則是依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定的，隨著法規(guī)的不斷完善，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)的不斷發(fā)展，本通則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)補(bǔ)充調(diào)整。一、適用范圍本指南適用于中醫(yī)器械產(chǎn)品，主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具。二、核心詞和特征詞的制定原則（一）核心詞本領(lǐng)域核心詞是對(duì)具有相同或者相似的原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期用途的醫(yī)療器械的概括表述。如“舌象儀”、“脈象儀”、“電子加熱灸療儀”、“拔罐器”、“針灸針”等。（二）特征詞中醫(yī)器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容：使用部位：指產(chǎn)品主體的主要作用對(duì)象。例如：全身、局部、頭部、頸部、體穴、耳穴等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面的主要特征。如產(chǎn)品的移動(dòng)性能可分為固定式、移動(dòng)式和可攜帶式。技術(shù)特點(diǎn)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其主要功能所采用的物理方式。如電動(dòng)拔罐器、抽氣式拔罐器、旋轉(zhuǎn)式拔罐器。材料組成：產(chǎn)品所采用的原材料。如玻璃火罐、竹火罐。作用方式：產(chǎn)品起到預(yù)期用途的作用的形式。內(nèi)熱式溫針治療儀。使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。提供形式：分為“無(wú)菌”和“非無(wú)菌”。無(wú)菌醫(yī)療器械指以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。（三）特征詞的缺省術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。如針灸針有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，因此，“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。三、通用名稱的確定原則（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)通常情況下，中醫(yī)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。（二）核心詞和特征詞選取原則核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。產(chǎn)品的其他特征可在產(chǎn)品型號(hào)、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等制造商信息中加以體現(xiàn)。（三）特別說(shuō)明由一種以上功能組合而成，需配合使用從而實(shí)現(xiàn)中醫(yī)為主的預(yù)期用途的產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性。四、命名術(shù)語(yǔ)表在表1到表3中，列舉了中醫(yī)器械的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)。表1.中醫(yī)器具術(shù)語(yǔ)表序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語(yǔ)類型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述1火罐核心詞火罐一種以杯罐作為工具，通過(guò)燃燒的方式產(chǎn)生負(fù)壓，使吸著于皮膚，造成淤血現(xiàn)象的一種療法。特征詞1-材料組成竹制作原料為竹子。特征詞1-材料組成玻璃（缺?。┲谱髟蠟椴ＡА?拔罐器核心詞拔罐器一種以杯罐作為工具，借助除燃燒以外的其他方法手動(dòng)排去其中的空氣產(chǎn)生負(fù)壓，使吸著于皮膚，造成淤血現(xiàn)象的一種療法。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)抽氣式（缺?。┏闅馐桨喂奁饔蓺忾y、罐體、抽氣裝置和連接軟管組成；特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)旋轉(zhuǎn)式旋轉(zhuǎn)式拔罐器由罐體、密封活塞、螺旋柱、旋轉(zhuǎn)把手組成。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)擠壓式通過(guò)擠壓罐體變形產(chǎn)生負(fù)壓的器具，如硅膠拔罐器。3針灸針核心詞針灸針通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設(shè)針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者特征詞1-使用形式可重復(fù)使用（缺?。┩ㄟ^(guò)適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-提供形式無(wú)菌以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。特征詞2-提供形式非無(wú)菌（缺?。┮苑菬o(wú)菌形式提供。4三棱針核心詞三棱針通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。用于中醫(yī)刺破出血。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者特征詞1-使用形式可重復(fù)使用（缺?。┩ㄟ^(guò)適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-提供形式無(wú)菌以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。特征詞2-提供形式非無(wú)菌（缺?。┮苑菬o(wú)菌形式提供。5小針刀核心詞小針刀通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。用于人體皮下或肌肉深部割治使用。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者特征詞1-使用形式可重復(fù)使用（缺?。┩ㄟ^(guò)適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-提供形式無(wú)菌以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。特征詞2-提供形式非無(wú)菌（缺?。┮苑菬o(wú)菌形式提供。6皮膚針核心詞皮膚針通常由針盤(pán)、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤(pán)，在針盤(pán)下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者特征詞1-使用形式可重復(fù)使用（缺?。┩ㄟ^(guò)適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-提供形式無(wú)菌以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。特征詞2-提供形式非無(wú)菌（缺?。┮苑菬o(wú)菌形式提供。7滾針核心詞滾針通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。用于體表特定部位的局部刺激，實(shí)施滾針療法。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者特征詞1-使用形式可重復(fù)使用（缺?。┩ㄟ^(guò)適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-提供形式無(wú)菌以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。特征詞2-提供形式非無(wú)菌（缺?。┮苑菬o(wú)菌形式提供。8皮內(nèi)針核心詞皮內(nèi)針通常是以不銹鋼絲制成的小針，用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者特征詞1-使用形式可重復(fù)使用（缺?。┩ㄟ^(guò)適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-提供形式無(wú)菌以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。特征詞2-提供形式非無(wú)菌（缺省）以非無(wú)菌形式提供。特征詞3結(jié)構(gòu)特點(diǎn)顆粒型顆粒型針柄形似麥?；虺虱h(huán)形，針身與針柄成一直線。特征詞3結(jié)構(gòu)特點(diǎn)撳釘型撳釘型針柄呈環(huán)形，針身與針柄呈垂直狀。9埋線針核心詞埋線針通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護(hù)套組成。用于穴位的穿刺埋線。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者特征詞1-使用形式可重復(fù)使用（缺?。┩ㄟ^(guò)適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-提供形式無(wú)菌以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。特征詞2-提供形式非無(wú)菌（缺?。┮苑菬o(wú)菌形式提供。10浮針核心詞浮針通常由針芯、針座、軟管和保護(hù)套組成。用于浮針療法。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者特征詞1-使用形式可重復(fù)使用（缺省）通過(guò)適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-提供形式無(wú)菌以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。特征詞2-提供形式非無(wú)菌（缺?。┮苑菬o(wú)菌形式提供。11灸療器具核心詞灸通過(guò)灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對(duì)距離，從而控制灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔谩Ｌ卣髟~1使用部位穴位或部位督灸、腎灸、前列腺灸12穴位磁療貼核心詞磁療貼通常由永磁體或磁性物質(zhì)和醫(yī)用膠布組成。應(yīng)用磁場(chǎng)作用于人體穴位的器具。用于對(duì)穴位進(jìn)行磁療。特征詞1-使用部位穴位或部位用于實(shí)際作用穴位或部位。特征詞2技術(shù)特點(diǎn)遠(yuǎn)紅外含有遠(yuǎn)紅外材料（如陶瓷粉）并具有較高的遠(yuǎn)紅外發(fā)射率。特征詞2技術(shù)特點(diǎn)非遠(yuǎn)紅外（缺省）遠(yuǎn)紅外發(fā)射率較低。13刮痧器具核心詞刮痧板通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成，用于刮痧治療。表2.中醫(yī)治療設(shè)備術(shù)語(yǔ)表序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語(yǔ)類型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述1穴位刺激儀核心詞電針儀通過(guò)電刺激給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。特征詞1使用部位體穴（缺?。┳饔貌课粸樯眢w穴位。特征詞1使用部位耳作用部位為耳穴。特征詞2技術(shù)特點(diǎn)低頻脈沖（缺?。┎捎?000Hz以下的脈沖電流治療疾病的方法。特征詞2技術(shù)特點(diǎn)子午流注辨證循經(jīng)按時(shí)針灸取穴的具體操作方法，對(duì)穴位進(jìn)行治療。2經(jīng)絡(luò)刺激儀核心詞經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平儀通過(guò)與患者直接接觸的電極，對(duì)體表穴位或特定部位以無(wú)創(chuàng)方式施加不小于峰值1500V高壓（負(fù)載阻抗20k10%）低頻脈沖電信號(hào)，疏通病灶區(qū)及相應(yīng)的經(jīng)絡(luò)配穴點(diǎn)，以中醫(yī)導(dǎo)平療法醫(yī)理進(jìn)行治療的設(shè)備。通常由主機(jī)、輸出連接線、輸出電極和（或）導(dǎo)推器組成。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可攜帶式（缺?。┰谑褂脮r(shí)或在使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)移動(dòng)式在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。3電動(dòng)拔罐器核心詞電動(dòng)拔罐器通常由電動(dòng)負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過(guò)負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，從而吸附在肌肉上進(jìn)行治療。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可攜帶式（缺省）在使用時(shí)或在使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)移動(dòng)式在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。4熏蒸治療儀核心詞熏蒸治療儀通過(guò)對(duì)藥液（或藥物加水）進(jìn)行加熱，產(chǎn)生藥蒸汽熏蒸患處，以達(dá)到治療目的帶有溫度控制的醫(yī)用電氣設(shè)備。特征詞1使用部位全身作用部位為全身。特征詞1使用部位局部作用部位為局部。特征詞1使用部位部位作用部位，如肛腸部位。5加熱灸療儀核心詞加熱灸療儀利用電子器件發(fā)熱原理，對(duì)灸墊進(jìn)行加熱，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。由主機(jī)、灸頭和灸墊組成。通過(guò)灸頭和灸墊對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可攜帶式在使用時(shí)或在使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)移動(dòng)式（缺?。┰谑褂玫拈g隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。特征詞2使用部位全身作用部位為全身。特征詞2使用部位頭部作用部位為頭部。特征詞2使用部位頸部作用部位為頸部。6灸療控制裝置核心詞灸療控制裝置通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度并反饋給驅(qū)動(dòng)電機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位間的距離，從而對(duì)灸材燃燒所產(chǎn)生溫?zé)嶙饔眠M(jìn)行控制。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可攜帶式在使用時(shí)或在使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)移動(dòng)式（缺?。┰谑褂玫拈g隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。7溫針治療儀核心詞溫針治療儀通常由主機(jī)（含加熱裝置和控溫裝置）和（或）針具組成。通過(guò)加熱裝置對(duì)針具進(jìn)行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可攜帶式（缺?。┰谑褂脮r(shí)或在使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)移動(dòng)式在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)內(nèi)熱式通過(guò)針尖的自發(fā)熱功能進(jìn)行溫針治療。特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)外熱式（缺省）通過(guò)對(duì)針的夾持裝置進(jìn)行加熱，熱傳導(dǎo)作用于人體進(jìn)行治療。8激光穴位治療儀核心詞激光穴位治療儀利用激光束對(duì)穴位進(jìn)行照射的設(shè)備，通常由主機(jī)和激光輻射探頭組成。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可攜帶式在使用時(shí)或在使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)移動(dòng)式（缺?。┰谑褂玫拈g隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。9穴位微波刺激儀核心詞穴位微波刺激設(shè)備通常由主機(jī)和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位（無(wú)創(chuàng)）。利用微波對(duì)人體穴位進(jìn)行刺激以產(chǎn)生類似于針灸效果的設(shè)備。用于微波針灸治療。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可攜帶式在使用時(shí)或在使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)移動(dòng)式（缺?。┰谑褂玫拈g隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。表3.中醫(yī)診斷設(shè)備術(shù)語(yǔ)表序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語(yǔ)類型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述1舌象儀核心詞舌象儀通過(guò)成像裝置（數(shù)字（碼）照相機(jī)或影像傳感器）獲取舌圖像，并對(duì)舌圖像進(jìn)行存儲(chǔ)、比對(duì)、分析從而得到輔助診斷所需的舌象信息的設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可攜帶式在使用時(shí)或在使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)移動(dòng)式（缺?。┰谑褂玫拈g隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。2脈象儀核心詞脈象儀通過(guò)皮表對(duì)橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無(wú)創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集的設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可攜帶式在使用時(shí)或在使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)移動(dòng)式（缺?。┰谑褂玫拈g隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。3面象儀核心詞面象儀通過(guò)成像裝置（數(shù)字（碼）照相機(jī)或影像傳感器）獲取面部圖像，并對(duì)面部圖像進(jìn)行存儲(chǔ)、比對(duì)、分析從而得到輔助診斷所需的面象信息的設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可攜帶式在使用時(shí)或在使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)移動(dòng)式（缺?。┰谑褂玫拈g隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。4阻抗檢測(cè)儀核心詞阻