供應商評估和批準管理程序解析.doc

供應商評估和批準管理程序1. 目的:規(guī)范供應商評估和批準的管理要求。2. 適用范圍本標準適用于正式生產(chǎn)產(chǎn)品的物料供應商的評估和批準。3. 職責物控部采購組:對供應商進行最初選擇,參與供應商審計。生產(chǎn)技術部:提供樣品使用情況,協(xié)助對供應商的質量審計。質量部:組織供應商審計,審批供應商審計報告。4. 內容4.1. 質量管理部門應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質量評估, 會同有關部門對主要物 料供應商(尤其是生產(chǎn)商的質量體系進行現(xiàn)場質量審計,并對質量評估不符合要求的供應 商行使否決權。4.1.1. 主要物料的確定應當綜合考慮所生產(chǎn)的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品 質量的影響程度等因素。4.1.2. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對 物料供應商獨立作出質量評估。4.2. 應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程, 明確供應商的資質、 選擇的原則、 質量 評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。如質量評估需采用現(xiàn)場質量審計方式的,還應當明確審計內容、周期、審計人員的組成 及資質。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的,還應當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質量標準、穩(wěn) 定性考察方案。4.3. 質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現(xiàn)場質量審計, 分發(fā)經(jīng)批準的 合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識,具有足夠的質量評估和現(xiàn) 場質量審計的實踐經(jīng)驗。4.4. 現(xiàn)場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性, 核實是否具備檢驗 條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質量控 制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查,以全面評估其質量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質量審計 應當有報告。4.5. 必要時, 應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn), 并對試生產(chǎn)的藥品進 行穩(wěn)定性考察。4.6. 質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括:供應商的資質證明文件、 質量標準、 檢驗報告、 企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。 如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的, 還應當包括現(xiàn)場質量審計報告,以及小試產(chǎn)品的質量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。4.7. 改變物料供應商, 應當對新的供應商進行質量評估; 改變主要物料供應商的, 還需要 對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。4.8. 質量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單, 該名單內容至少包 括物料名稱、規(guī)格、質量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商(如有名稱等,并及時更新。 4.9. 質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議, 在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的 質量責任。4.10. 質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現(xiàn)場質量審計, 回顧分析物料質量檢 驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質量標準和 檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時, 還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質量審計。 4.11. 應當對每家物料供應商建立質量檔案, 檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、 質 量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告或調查問 卷、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。4.11.1. 供應商的資質證明文件內容要求按供應商評估和批準 SOP 執(zhí)行。4.11.2. 所有供應商提供的資料均需加蓋提供方鮮章(公章或質量部章。4.11.3. 所有到期或更新的供應商資料均需及時收集歸檔。4.11.4. 供應商質量檔案由質量部 QA