臨床試驗術(shù)語解釋.doc

.臨床試驗代表含義:指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床研究代表含義:首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量（開放2030例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機制。臨床研究代表含義:在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于100對）上進行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性臨床研究代表含義:確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗組不小于300例。） 臨床研究代表含義:新藥獲準注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良反應(yīng)和毒性。藥品臨床試驗管理規(guī)范代表含義:對臨床試驗的設(shè)計、實施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告的標準。該標準是數(shù)據(jù)和報告結(jié)果的可信和精確的保證；也是受試者權(quán)益、公正和隱私受保護的保證。倫理委員會代表含義:是指一個由醫(yī)學，科學專業(yè)人員及非醫(yī)學，非科學人員共同組成的獨立體，其職責是通過對試驗方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進行審閱、批準或提出建議來確認臨床試驗所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護，并對此保護提供公眾保證。申辦者代表含義:發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)或組織。研究者代表含義:實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義:在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義:由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義:一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。研究中心代表含義:指實際實施試驗相關(guān)活動的場所。多中心研究代表含義:是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。安全性研究代表含義:觀察評估藥物副反應(yīng)有效性研究代表含義:觀察評估藥物有效性預防研究代表含義:例如疫苗、抗生素治療研究代表含義:一般藥物治療研究、外科步驟 研究者手冊代表含義:是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料試驗方案代表含義:敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義:指與試驗相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報告表代表含義:指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義:指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義:病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴重不良事件代表含義:臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。導入期代表含義:指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。 清洗期代表含義:指在交叉設(shè)計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。設(shè)盲代表含義:臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗用藥品代表含義:用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義:就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物(某些療效尚未肯定的新藥)同樣而實際并無藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義:藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行?；?代表含義:指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。 標準操作規(guī)程代表含義:為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。質(zhì)量保證代表含義:指一類有計劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報告符合GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集（FAS）代表含義:指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標缺失時，根據(jù)意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)?？杀刃苑治龊痛我熜е笜说娜笔е挡蛔鹘Y(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實際獲得的數(shù)據(jù)分析。符合方案集（PPS）代表含義:指符合納入標準、不符合排除標準、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進行分析（PP分析）。 安全數(shù)據(jù)集（SS）代表含義:至少接受一次治療，且有安全性指標記錄的實際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評價的部分剔除病例，如年齡超過納入標準的病例，但不包括使用禁用藥物導致無法作安全性判斷的病例。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。藥物動力學代表含義:藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。 生物利用度代表含義:是研究藥物的活性成分被生物吸收進入血循環(huán)的速度和程度，用以評價藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含義:指對所有與有關(guān)的要求、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR 不良反應(yīng) AE 不良事件 CRF 病例報告表 CRO 合同研究組織 EC 倫理委員會 GCP 藥品臨床試驗管理規(guī)范 EDC 電子數(shù)據(jù)采集 IB 研究者手冊 ICH 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議 Protocol 臨床試驗方案 QA 質(zhì)量保證 Monitor 監(jiān)查員 SAE 嚴重不良事件 SDV 原始資料核對 SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 SOP 標準操作規(guī)程 ULN 正常參考值上限 WHO 世界衛(wèi)生組織 Active control ,AC 陽性對照，活性對照陽性對照，活性對照 Adverse drug reaction ,ADR 藥物不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng) Adverse event ,AE 不良事件 Approval 批準 Assistant investigator 助理研究者 Audit 稽查 Audit report 稽查報告 Auditor 稽查員 Bias 偏性，偏倚 Blank control 空白對照 Blinding/masking 盲法，設(shè)盲 Block 層 Case history 病歷 Case report form/case record form ,CRF 病例報告表，病例記錄表 Clinical study 臨床研究 Clinical trial 臨床試驗 Clinical trial application ,CTA 臨床試驗申請 Clinical trial exemption ,CTX 臨床試驗免責 Clinical trial protocol ,CTP 臨床試驗方案 Clinical trial/study report 臨床試驗報告 Co-investigator 合作研究者 Comparison 對照 Compliance 依從性 Computer-assisted trial design ,CATD 計算機輔助試驗設(shè)計 Contract research organization ,CRO 合同研究組織 Contract/agreement 協(xié)議/合同 Coordinating committee 協(xié)調(diào)委員會 Coordinating investigator 協(xié)調(diào)研究者 Cross-over study 交叉研究 Cure 痊愈 Documentation 記錄/文件 Dose-reaction relation 劑量反應(yīng)關(guān)系 Double blinding 雙盲 Double dummy technique 雙盲雙模擬技術(shù) Electronic data capture ,EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) Electronic data processing ,EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) Endpoint criteria/measurement 終點指標 Essential documentation 必需文件 Excellent 顯效 Exclusion criteria 排除標準 Failure 無效，失敗 Final report 總結(jié)報告 Final point 終點 Forced titration 強制滴定 Generic drug 通用名藥 Good clinical practice ,GCP 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)定 Good manufacture practice ,GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Good non-clinical laboratory practice ,GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 Health economic evaluation ,HEV 健康經(jīng)濟學評價 Hypothesis testing 假設(shè)檢驗 Improvement 好轉(zhuǎn) Inclusion criteria 入選標準 Independent ethics committee ,IEE 獨立倫理委員會 Information gathering 信息收集 Informed consent form ,ICF 知情同意書 Informed consent ,IC 知情同意 Initial meeting 啟動會議 Inspection 視察/檢查 Institution inspection 機構(gòu)檢查 Institutional review board ,IBR 機構(gòu)審查委員會 Intention to treat 意向治療 Interactive voice response system ,IVRS 互動式語音應(yīng)答系統(tǒng) International Conference on Harmonization ,ICH 國際協(xié)調(diào)會議 Investigational new drug ,IND 新藥臨床研究 Investigational product 試驗藥物 Investigator 研究者 Investigators brochure ,IB 研究者手冊 Marketing approval/authorization 上市許可證 Matched pair 匹配配對 Monitor 監(jiān)查員 Monitoring 監(jiān)查 Monitoring report 監(jiān)查報告 Multi-center trial 多中心試驗 New chemical entity ,NCE 新化學實體 New drug application ,NDA 新藥申請 Non-clinical study 非臨床研究 Obedience 依從性 Optional titration 隨意滴定 Original medical record 原始醫(yī)療記錄 Outcome 結(jié)果 Outcome assessment 結(jié)果指標評價 Outcome measurement 結(jié)果指標 Patient file 病人指標 Patient history 病歷 Placebo 安慰劑Placebo control 安慰劑對照 Preclinical study 臨床前研究 Principle investigator ,PI 主要研究者 Product license ,PL 產(chǎn)品許可證 Protocol 試驗方案 Protocol amendment 方案補正 Quality assurance ,QA 質(zhì)量保證 Quality assurance unit ,QAU 質(zhì)量保證部門 Quality control ,QC 質(zhì)量控制 Randomization 隨機 Regulatory authorities ,RA 監(jiān)督管理部門 Replication 可重復 Run in 準備期 Sample size 樣本量，樣本大小 Serious adverse event ,SAE 嚴重不良事件 Serious adverse reaction ,SAR 嚴重不良反應(yīng) Seriousness 嚴重性 Severity 嚴重程度 Simple randomization 簡單隨機 Single blinding 單盲 Site audit 試驗機構(gòu)稽查 Source data ,SD 原始數(shù)據(jù) Source data verification ,SDV 原始數(shù)據(jù)核準 Source document ,SD 原始文件 Sponsor 申辦者 Sponsor-investigator 申辦研究者 Standard operating procedure ,SOP 標準操作規(guī)程 Statistical analysis plan ,SAP 統(tǒng)計分析計劃 Study audit 研究稽查 Subgroup 亞組 Sub-investigator 助理研究者 Subject 受試者 Subject diary 受試者日記 Subject enrollment 受試者入選 Subject enrollment log 受試者入選表 Subject identification code ,SIC 受試者識別代碼 Subject recruitment 受試者招募Subject screening log 受試者篩選表 System audit 系統(tǒng)稽查 Trial error 試驗誤差 Trial master file 試驗總檔案 Trial objective 試驗目的 Trial site 試驗場所 Triple blinding 三盲 Unblinding 破盲 Unexpected adverse event ,UAE 預料外不良事件 Variability 變異 Visual analogy scale 直觀類比打分法 Vulnerable subject 弱勢受試者 Wash-out 清洗期 Well-being 福利，健康 治療藥物監(jiān)測代表含義:治療藥物監(jiān)測（therapeuticdurgmornitoring，TDM），是在藥代動力學原理的指導下，應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導與評價。 絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運到細胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強弱。許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確