變更管理控制程序.doc

HK/QP-514 變更管理控制程序1. 目的為了控制和減少變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響，保持質(zhì)量管理體系的完整性，特制定本程序。2. 適用范圍本程序適用于公司組織機(jī)構(gòu)、人員、關(guān)鍵供方、和質(zhì)量管理體系程序的變更管理。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改、生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改執(zhí)行HKQP-503設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序、HKQP-505 生產(chǎn)控制程序，不適用本程序。3. 職責(zé)3.1. 經(jīng)營(yíng)管理部為本程序的歸口管理部門。3.2. 行政部負(fù)責(zé)組織機(jī)構(gòu)的變更管理。3.3. 各部門負(fù)責(zé)本部門關(guān)鍵和重要人員的變更管理。3.4. 采購(gòu)組負(fù)責(zé)關(guān)鍵供應(yīng)商的變更管理。3.5. 經(jīng)營(yíng)管理部負(fù)責(zé)管理體系程序的變更管理，包括糾正和預(yù)防措施引起的變更。4. 工作流程5. 工作程序5.1. 變更的產(chǎn)生5.1.1 產(chǎn)生變更的因素有：a) 組織結(jié)構(gòu)上的變更；b) 關(guān)鍵或重要人員的變更；c) 關(guān)鍵供應(yīng)商的變更；d) 管理體系的程序的變更，包括糾正和預(yù)防措施引起的變更；e) 其它影響質(zhì)量管理體系的變更等。5.1.2 對(duì)變更的管理，各責(zé)任部門應(yīng)在計(jì)劃和實(shí)施變更前對(duì)變更進(jìn)行策劃，包括：a) 明確變更目的；b) 確定變更的實(shí)施方案；c) 識(shí)別變更的潛在風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇d) 所需的相關(guān)資源；e) 職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配；f) 應(yīng)對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施g) 保持質(zhì)量管理體系的完整性等。5.2. 變更的申請(qǐng)、審批5.2.1 當(dāng)計(jì)劃或?qū)嵤┳兏埃勺兏蛩厮鶎俨块T通過辦公平臺(tái)【發(fā)文辦理】流程，填寫變更申請(qǐng)審批單（格式見QP514-B1），啟動(dòng)變更審批，變更申請(qǐng)的信息應(yīng)包括：a) 變更的項(xiàng)目；b) 變更的目的；c) 涉及的相關(guān)部門、單位；d) 變更所需的資源；e) 變更的依據(jù)；f) 變更的實(shí)施方案及各階段的完成時(shí)限；g) 變更的潛在風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制措施；h) 變更機(jī)遇分析等。5.2.2 組織機(jī)構(gòu)的變更、關(guān)鍵或重要人員的變更提交行政總監(jiān)審核、關(guān)鍵供應(yīng)商的變更提交生產(chǎn)總監(jiān)審核、管理體系的程序的變更提交變更程序的歸口管理部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過后提交管理者代表審批。5.2.3 管理者代表根據(jù)提交的變更申請(qǐng)信息，組織總經(jīng)理辦公會(huì)及與變更相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人評(píng)審，評(píng)審變更實(shí)施方案、風(fēng)險(xiǎn)及措施等，評(píng)審?fù)ㄟ^后由變更責(zé)任部門組織實(shí)施。5.2.4 評(píng)審形式由管理者代表視變更因素決定采取會(huì)議評(píng)審或流程評(píng)審，評(píng)審應(yīng)形成評(píng)審記錄并在變更申請(qǐng)審批流程中保存。5.3. 變更的實(shí)施5.3.1. 變更實(shí)施部門應(yīng)按照評(píng)審?fù)ㄟ^的變更實(shí)施方案實(shí)施，如實(shí)施方案更改，則應(yīng)重新對(duì)實(shí)施進(jìn)行評(píng)審。5.3.2. 在變更實(shí)施過程中，應(yīng)注意變更潛在風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，防止不期望結(jié)果的發(fā)生。5.3.3. 變更實(shí)施完成后，由變更實(shí)施部門填寫變更實(shí)施情況，風(fēng)險(xiǎn)措施的控制情況，并評(píng)價(jià)變更實(shí)施效果，5.4. 變更實(shí)施效果驗(yàn)證5.4.1. 管理者代表組織對(duì)變更的實(shí)施以及風(fēng)險(xiǎn)控制的效果進(jìn)行驗(yàn)證，并提交總經(jīng)理以及與變更相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人評(píng)審。當(dāng)評(píng)價(jià)未達(dá)到預(yù)期效果時(shí)，由責(zé)任部門重新策劃或評(píng)估變更，執(zhí)行本程序“5.2”條款的要求。5.4.2. 與變更過程有關(guān)的文件、記錄應(yīng)予以保留，執(zhí)行HK/QP-405 文件控制程序和HK/QP-406 質(zhì)量記錄控制程序。5.5. 變更管理的告知5.5.1. 管理者代表、與變更因素有關(guān)的部門