新舊化學(xué)藥品注冊分類對比.doc

化學(xué)藥品注冊分類對比2016年3月4日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案?，F(xiàn)將化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案與藥品注冊管理辦法（2007版）相比，有以下這些不同之處：新注冊分類包含的情形監(jiān)測期07版分類07版監(jiān)測期1.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。5年1.1通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；1.2天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；5年2境內(nèi)外均未上市的改良型新藥2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。3年1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。5年4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。3年2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑4年2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。4年5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。3年2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢4年1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；4年1.5新的復(fù)方制劑；2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。3年1.6已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。無3仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑無3.1已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；4年3.2已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；3年3.3改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；3年3.4國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。無4仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。無6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。無5境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。無進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請無5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市相較于2015年11月6日化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新規(guī)格的制劑，在此方案中并未體現(xiàn)，可能只能走補充申請了。相關(guān)注冊管理要求（一）對新藥的審評審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強調(diào)臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。（二）新注冊分類1、2類別藥品，按照藥品注冊管理辦法中新藥的程序申報；新注冊分類3、4類別藥品，按照藥品注冊管理辦法中仿制藥的程序申報；新注冊分類5類別藥品，按照藥品注冊管理辦法中進口藥品的程序申報。新注冊分類2類別的藥品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一并予以列明。（三）監(jiān)測期有變動；（四）本方案發(fā)布實施前已受理的化學(xué)藥品注冊申請，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進行審評審批。如申請按照新注冊分類進行審評審批，補交相關(guān)費用后，不再補交技術(shù)資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心要設(shè)立綠色通道，加快審評審批。符合要求的，批準(zhǔn)上市；不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準(zhǔn)。（五）新注冊分類的注冊申請所核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）效力與原注冊分類的注冊申請核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）效力等同。（六）