《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則釋義、檢查方法,2017年8月,2,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特點,1、不設(shè)行政許可，也不發(fā)證；2、作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開辦、及經(jīng)營過程中（包括許可延續(xù)、變更等）的質(zhì)量管理要求；3、各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進行檢查、評價的依據(jù)。,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的適用范圍,規(guī)范及指導(dǎo)原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)當按照規(guī)范及指導(dǎo)原則中包含的檢查項目和所對應(yīng)的重點檢查內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施規(guī)范情況進行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。,3,檢查結(jié)果判定,現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則共82項，其中關(guān)鍵項目（）28項，一般項目54項。在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，結(jié)果判定共分三種情況：1、經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。2、有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“未通過檢查”。,4,檢查結(jié)果判定,3、關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“限期整改”，企業(yè)應(yīng)當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復(fù)查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準予許可的書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。備注：在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。,5,現(xiàn)場檢查的結(jié)果判定,6,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條）,規(guī)范作為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)和職責，人員與培訓，設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務(wù)都做了明確規(guī)定。,（共九章、66條）,第一章 總則,（1）目的：,【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。 本條是規(guī)范的實施定位，明確了規(guī)范管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。,（2）依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等,【條款釋義】本條明確了規(guī)范的基本原則、適用范圍和企業(yè)實施規(guī)范的基本方法。,（3）基本方法正確貫徹實施本規(guī)范、建立有效的質(zhì)量管理體系、實現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。,（1）基本原則實施規(guī)范既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標準。（2）適用范圍所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。,驗收,【條款釋義】規(guī)范根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別不同，采取不同的質(zhì)量管理措施。 對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，嚴格質(zhì)量管理；對于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，加強質(zhì)量管理。,第一章 總則,【條款釋義】“誠實守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的基本守則。,（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在“誠實守信，依法經(jīng)營”的前提下，正確貫徹實施規(guī)范，確保企業(yè)各項業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動符合規(guī)范的要求。（2）申請現(xiàn)場核查的企業(yè)，首先應(yīng)當提交符合規(guī)定要求的資料。在現(xiàn)場核查過程中，要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實核查，對與資料內(nèi)容嚴重不相符，或者發(fā)現(xiàn)資質(zhì)證明材料造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當終止現(xiàn)場核查，直接作出核查不通過的結(jié)論。,第一章 總則,11,規(guī)范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條）,（共九章、66條）,【條款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負責人對企業(yè)質(zhì)量管理的責任定位及具體職責。,（1）企業(yè)法定代表人或者負責人全面負責企業(yè)日常管理。（2）應(yīng)當保證質(zhì)量管理的必要條件；（3）確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。,企業(yè)法定代表人或者負責人是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證中 “法定代表人或企業(yè)負責人”項所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。,第二章職責與制度,13,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,14,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。（2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。（3）質(zhì)量負責人崗位應(yīng)當保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。,第二章職責與制度,16,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓； （十二）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。,【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員具體的質(zhì)量管理職責，其對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負有直接責任。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際工作情況對具體職責進行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項內(nèi)容。,第二章職責與制度,本條對職責的表述大致分為“負責”和“組織”，其中“負責”的職責應(yīng)當由質(zhì)量管理部門獨立完成；“組織”的職責應(yīng)當由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實施。,18,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；,第二章職責與制度,20,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。,【條款釋義】明確了所有經(jīng)營企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。,（1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則 （2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實風險管理的要求。,第二章職責與制度,22,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第九條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。,【條款釋義】根據(jù)條例規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當建立進貨查驗記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，其他經(jīng)營企業(yè)鼓勵建立。記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵企業(yè)采用信息化的電子記錄。對記錄的時限進行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當永久保存。,第二章職責與制度,【條款釋義】 企業(yè)能夠建立的記錄：,內(nèi)容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。,第二章職責與制度,記錄是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部,25,26,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,27,28,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,29,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,30,31,規(guī)范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條）,（共九章、66條）,【條款釋義】 明確了企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當理解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營、保證企業(yè)按照規(guī)范的要求開展各項經(jīng)營管理活動，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。 從業(yè)禁止的規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,第三章人員與培訓,33,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,34,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。規(guī)范僅對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人的資質(zhì)進行了規(guī)定。,第三章人員與培訓,36,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,37,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第十二條企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員。,【條款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當在職在崗。對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。,第三章人員與培訓,39,【條款釋義】醫(yī)療器械經(jīng)營顯著區(qū)別于藥品的特點之一就是醫(yī)療器械存在售后服務(wù)環(huán)節(jié)，尤其對醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件。 1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,但企業(yè)要承擔聯(lián)系、反饋、監(jiān)督的責任。 2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓，保存售后培訓記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。,第三章人員與培訓,41,崗前培訓：是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓：在崗位任職期間應(yīng)當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。,【條款釋義】培訓方式和內(nèi)容。,強調(diào)了企業(yè)自行培訓，規(guī)定了培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。,第三章人員與培訓,43,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對員工健康狀況進行管理。,人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員（2）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。,健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案,第三章人員與培訓,45,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,46,規(guī)范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條）,（共九章、66條）,【條款釋義】（1）經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模的實際需要。（2）經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。,第四章設(shè)施與設(shè)備,48,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,49,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】庫房設(shè)置的基本要求以及目的。,（1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （2）設(shè)計：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求 （3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性 （4）建造（5）改造（6）維護,符合貯存要求，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被污染。,第四章設(shè)施與設(shè)備,51,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】體現(xiàn)按風險類別監(jiān)管、按實際經(jīng)營情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設(shè)置庫房的情形，簡化了經(jīng)營企業(yè)庫房設(shè)置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況。,第四章設(shè)施與設(shè)備,53,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫區(qū)。（1）庫房應(yīng)有驗收、貯存、發(fā)貨的專用場所或區(qū)域。（2）冷藏醫(yī)療器械應(yīng)當在相應(yīng)的冷庫中設(shè)置驗收區(qū)、貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。（3）應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域。,分開一定距離/有效隔離,第四章設(shè)施與設(shè)備,55,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,56,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第二十條庫房的條件應(yīng)當符合以下要求： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密； （三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。,【條款釋義】儲存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂）,第四章設(shè)施與設(shè)備,58,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第二十一條庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。,【條款釋義】儲存醫(yī)療器械倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備。,第四章設(shè)施與設(shè)備,醫(yī)療器械庫房設(shè)施設(shè)備,5、特殊要求醫(yī)療器械的儲存設(shè)施,根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,61,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標識具體溫度的，按照室溫要求保存。,第四章設(shè)施與設(shè)備,對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機、加濕器、溫濕度計等）。,63,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,64,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。,【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。 特殊低溫是指按醫(yī)療器械標準需特殊溫度儲藏的溫度要求。,第四章設(shè)施與設(shè)備,66,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺； （二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。,【條款釋義】本條款是對醫(yī)療器械零售營業(yè)場所的具體要求，區(qū)別于一般的辦公場所。 要求：與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，滿足零售店面經(jīng)營要求，滿足產(chǎn)品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設(shè)施設(shè)備缺少等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理。,第四章設(shè)施與設(shè)備,68,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。,【條款釋義】 本條款是從銷售安全的角度對營業(yè)場所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進行科學、合理的分類管理，加強對零售場所經(jīng)營非醫(yī)療器械的管理，引導(dǎo)消費者科學、合理地進行自我保健，防止誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械。,第四章設(shè)施與設(shè)備,70,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】醫(yī)療器械陳列及檢查的相關(guān)要求。目的：通過企業(yè)對陳列、存放醫(yī)療器械的動態(tài)檢查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格醫(yī)療器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。要點：制度規(guī)定、職責明確、規(guī)程清晰、記錄完整,第四章設(shè)施與設(shè)備,72,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,73,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】貯運設(shè)施設(shè)備的管理。,（1）專人維護：貯存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責（2）建立記錄和檔案,第四章設(shè)施與設(shè)備,75,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第二十八條企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。,【條款釋義】 校準或檢定：按照國家計量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強制檢定的計量器具應(yīng)當依法強制檢定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要強制檢定的計量器具主要包括液態(tài)溫度計等。對屬于國家非強制檢定的計量器具應(yīng)當定期進行校準。溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當按年度組織進行校準。,第四章設(shè)施與設(shè)備,第四章設(shè)施與設(shè)備,78,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】（1）驗證的范圍：冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。（2）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證。,根據(jù)驗證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件：（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程（2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、轉(zhuǎn)移和運輸過程中得到保證（3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認的冷、熱波動點用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲存位置設(shè)置（4）對出現(xiàn)的嚴重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量的安全,第四章設(shè)施與設(shè)備,80,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,81,第三十條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或備案憑證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。,【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的具體要求。,第四章設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的基本要求。,（1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享、票據(jù)打印功能（2）能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求（3）實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯（4）供應(yīng)商資質(zhì)審核功能（5）有效期、近效期跟蹤及自動鎖定功能等。 鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。,第四章設(shè)施與設(shè)備,84,【釋義】計算機信息系統(tǒng)應(yīng)能對經(jīng)營流程進行質(zhì)量控制，包括采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退（換）貨；必須是內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，不能是單獨系統(tǒng)各自完成，要集成在一個系統(tǒng)中。,計算機系統(tǒng)軟件基本要求,85,【釋義】 仍然是強調(diào)系統(tǒng)集成功能，企業(yè)各部門、各崗位使用一個系統(tǒng)，包括財務(wù)開票、打印發(fā)票。,計算機系統(tǒng)軟件基本要求,86,【釋義】 要設(shè)定系統(tǒng)的操作權(quán)限，不同崗位應(yīng)當不同人員登錄，防止一人承擔多種角色。 系統(tǒng)日期、時間應(yīng)當自動生成，修改要有痕跡，防止人為篡改數(shù)據(jù)。,計算機系統(tǒng)軟件基本要求,87,【釋義】質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括： 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、有效期（或者失效期）入庫日期、出庫日期等。,計算機系統(tǒng)軟件基本要求,88,【釋義】質(zhì)量管理人員控制基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、確認、更新、維護；更新時間自動生成，不能人為控制；其他人員只能按權(quán)限查詢。,計算機系統(tǒng)軟件基本要求,89,【釋義】系統(tǒng)中首先在驗收時錄入有效期；在系統(tǒng)中設(shè)置近效期預(yù)警（3個月等）超過有效期，系統(tǒng)能夠鎖定。,計算機系統(tǒng)軟件基本要求,90,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】對為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件要求。各省市可根據(jù)區(qū)域內(nèi)實際情況，制定相應(yīng)的細則，推廣醫(yī)療器械第三方物流。,（1）硬件：具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件（2）軟件：具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段。,第四章設(shè)施與設(shè)備,92,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,93,規(guī)范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條）,（共九章、66條）,第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。,【條款釋義】企業(yè)采購前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨品種的審核要求。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營時，應(yīng)當及時向當?shù)厥乘幈O(jiān)部門報告。,第五章采購、收貨與驗收,95,醫(yī)療器械注冊證、備案憑證,2014年10月1日起，核發(fā)新的醫(yī)療器械注冊證號編排方式，有效期5年,96,醫(yī)療器械注冊證,2014年10月1日以前核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證號編排方式，其中，2014年6月1日以前核發(fā)的注冊證有效期4年，2014年6月1日至9月30日核發(fā)的注冊證有效期為5年。,97,98,99,醫(yī)療器械分類目錄及代碼,100,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、備案憑證,101,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、備案憑證,【條款釋義】供貨者銷售人員審核內(nèi)容。應(yīng)當確認、核實供貨者銷售人員身份的真實性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營、超委托權(quán)限從事違法銷售活動。,常用方法：1、授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求。2、電話授權(quán)單位核實銷售人員身份。,常見問題：1、授權(quán)書未標明授權(quán)日期；2、授權(quán)書未標明授權(quán)期限或者已超過期限；3、授權(quán)書未標明授權(quán)銷售的品種（如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標明“我公司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效醫(yī)療器械目錄為準”，如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應(yīng)標明）；4、實際銷售區(qū)域超出授權(quán)區(qū)域范圍。,第五章采購、收貨與驗收,合法性確定：供貨者、采購醫(yī)療器械、供貨者銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議,需要實地考察的企業(yè),一是發(fā)生過醫(yī)療器械質(zhì)量問題的醫(yī)療器械企業(yè); 二是國家食藥總局質(zhì)量公告上有被公告不合格醫(yī)療器械的企業(yè)三是有信譽不良記錄的企業(yè)；四是有其他不良行為的；五是發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司。,（1）必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。（2）考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實有效。,采購審核要求,第五章采購、收貨與驗收,確定所購入醫(yī)療器械的合法性,第五章采購、收貨與驗收,105,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,106,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第三十三條 企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。,【條款釋義】采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是一段時期內(nèi)的采購。 合同或協(xié)議應(yīng)當對采購具體內(nèi)容進行明確，避免混淆。,第五章采購、收貨與驗收,108,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】簽訂質(zhì)量保證和售后服務(wù)協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責任，確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時，能夠及時處理，確保用械安全。,第五章采購、收貨與驗收,質(zhì)量責任和售后服務(wù)條款應(yīng)當單獨列出，證明其重要性。,110,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。,【條款釋義】采購記錄內(nèi)容。,醫(yī)療器械采購記錄內(nèi)容要求,第五章采購、收貨與驗收,112,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負責人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。,【條款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗的基本要求（1）核實運輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規(guī)定（2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符,隨貨通行單常見問題：1、內(nèi)容不全；2、無出庫原印章；3、手寫或者沒有統(tǒng)一的格式；4、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等與實物不符。,第五章采購、收貨與驗收,114,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,115,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。,【條款釋義】對符合收貨要求醫(yī)療器械的處理?！捌贩N特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。,（1）明確的待驗場所，可以是專用的庫區(qū)或相對穩(wěn)定的庫區(qū)，或規(guī)定動態(tài)待驗區(qū)域。待驗場所應(yīng)符合醫(yī)療器械貯藏條件，陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗應(yīng)在具有陰涼儲存條件的區(qū)域，冷藏醫(yī)療器械待驗應(yīng)在具有冷藏儲存條件的區(qū)域；（2）應(yīng)明確在待驗期間醫(yī)療器械質(zhì)量管理由收貨員負責；（3）明確待驗標志，動態(tài)待驗的也需要設(shè)置明顯標志，其目的是防止未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械被當作合格品庫存管理或銷售；（4）收貨人員應(yīng)通知驗收員查驗醫(yī)療器械。,第五章采購、收貨與驗收,117,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第三十八條驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。,【條款釋義】驗收的具體內(nèi)容。,第五章采購、收貨與驗收,119,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,120,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,121,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。,（1）當發(fā)生到貨醫(yī)療器械溫度控制不符合規(guī)定要求時，收貨人員應(yīng)當予以記錄，將醫(yī)療器械放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。（2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的醫(yī)療器械收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。（3）建立冷鏈醫(yī)療器械收貨專門記錄，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容有詳細記錄。,【條款釋義】冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理。,123,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】明確委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時的質(zhì)量管理責任。,明確委托方是第一責任人，承擔質(zhì)量管理責任，不能簡單委托了事，要承擔日常監(jiān)督責任。 委托方應(yīng)當與受托方簽署具有法律效力的書面協(xié)議，對受托方質(zhì)量管理責任進行明確，確保質(zhì)量管理無死角。,第五章采購、收貨與驗收,125,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,126,規(guī)范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條）,（共九章、66條）,第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。,【條款釋義】驗收后入庫的管理規(guī)定。重點是對驗收不合格醫(yī)療器械的處理。,第六章入庫、貯存與檢查,128,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第四十二條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； （三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； （六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。,【條款釋義】 對醫(yī)療器械儲存的具體要求。按包裝標示貯存、防護措施、搬運和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、分規(guī)格批號存放、作業(yè)區(qū)要求等。,第六章入庫、貯存與檢查,130,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】對于從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，要求自營產(chǎn)品與受托產(chǎn)品分開存放。“分開存放”可以分房間、分區(qū)域等。對于采用計算機進行貨位管理的企業(yè)，也可以采取分貨架或貨位的方式分開。,第六章入庫、貯存與檢查,132,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第四十四條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查； （五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。,【條款釋義】對醫(yī)療器械定期檢查內(nèi)容的具體要求。 重點有效期、溫濕度、冷庫檢查。,第六章入庫、貯存與檢查,134,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第四十五條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。,【條款釋義】對醫(yī)療器械有效期實行跟蹤和風險管理的具體要求。（1）從保證醫(yī)療器械安全有效、質(zhì)量風險防范的角度出發(fā)，采取近效期預(yù)警及超效期停銷，目的是要求企業(yè)建立所銷售出去醫(yī)療器械安全合理使用完畢的風險評估及控制機制。（2）近效期預(yù)警的期限應(yīng)當根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對象、醫(yī)療器械正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定。,第六章入庫、貯存與檢查,136,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,137,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第四十六條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。,【條款釋義】庫存醫(yī)療器械賬貨管理的規(guī)定。,第六章入庫、貯存與檢查,139,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,140,規(guī)范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條）,（共九章、66條）,第四十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。,【條款釋義】企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員的責任。,（1）證明文件、經(jīng)營范圍企業(yè)資質(zhì)審核（2）購貨者是指經(jīng)購貨者法定代表人授權(quán)，負責向本單位采購醫(yī)療器械及辦理相關(guān)事宜的人員。（3）建立購貨者檔案,銷售對象合法性要求,銷售對象資質(zhì)的合法性醫(yī)療器械銷售渠道的合法性醫(yī)療器械實際銷售的真實性,第七章銷售、出庫與運輸,142,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,143,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）。對于從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。,【條款釋義】對于銷售記錄的要求。根據(jù)條例規(guī)定，僅對第二類批發(fā)及第三類經(jīng)營企業(yè)要求銷售記錄,銷售記錄應(yīng)全面，確保企業(yè)所銷售醫(yī)療器械的真實性、安全性和可追溯性，必要時能保證快速、準確地查找醫(yī)療器械的銷售流向,第七章銷售、出庫與運輸,145,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,146,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,【條款釋義】本條款目的是確保消費者的權(quán)益和確保消費者能夠進行零售醫(yī)療器械追溯的要求。為保護消費者的隱私權(quán)，銷售憑據(jù)不記錄消費者信息。通過記錄經(jīng)營者信息保證產(chǎn)品追溯。企業(yè)應(yīng)在記錄和憑證的有關(guān)管理制度中明確對銷售票據(jù)的管理要求和操作程序，在醫(yī)療器械銷售憑證的機打系統(tǒng)中設(shè)置相關(guān)內(nèi)容，并應(yīng)按規(guī)定保留電子記錄，以方便進行質(zhì)量追溯。,第七章銷售、出庫與運輸,148,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。,【條款釋義】醫(yī)療器械出庫復(fù)核的主要內(nèi)容及管理要求。,目的：通過對出庫醫(yī)療器械信息（醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等）和醫(yī)療器械質(zhì)量狀況的再核對、再確認，以確保出庫醫(yī)療器械信息準確、質(zhì)量合格,杜絕貨單不符的醫(yī)療器械、不合格的醫(yī)療器械出庫。,第七章銷售、出庫與運輸,150,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。,【條款釋義】出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容。,出庫復(fù)核記錄確保出庫準確。,第七章銷售、出庫與運輸,152,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。,【條款釋義】（1）拼箱發(fā)貨是指將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。（2）代用包裝是指專用的包裝紙箱、標準周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱。（3）當使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時，應(yīng)當加貼可明顯識別的醫(yī)療器械拼箱標志，以防止代用包裝原標識內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯判。（4）通過對醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨使用的代用包裝進行規(guī)范管理，確保拼箱有醒目標識，易于辨認。,第七章銷售、出庫與運輸,154,規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則的檢查內(nèi)容,第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成